Новости GMP: новые китайские вакцины и отказ производителям из Индии

📶 Продолжаем мониторинг прохождения российских GMP-инспекций зарубежными производителями*.

С начала года орган инспекций выдал 6 новых заключений о соответствии требованиям правил GMP, ещё 2 предприятия получили отказы в выдаче GMP-сертификатов. Большинство инспекций, по итогам которых подготовлены новые заключения, фактически состоялись в 2023 году.

🌎 Среди получивших сертификаты – предприятия из Китая, США и ряда европейских стран. Предприятие из КНР после получения сертификата имеет возможность зарегистрировать и вывести на российский рынок 22 новые вакцины для птицеводства. 2 предприятия из Индии, выпускающие вакцины и химико-фармацевтические препараты, получили отказы в получении российских сертификатов.

Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия имеют 41 действующий российский сертификат соответствия GMP.

*И не только потому что мы АВФАРМ – новых заключений по инспекциям в России нет с июля 2023 года. Сегодня в реестре 28 российских сертификатов GMP, выданных предприятиям в России и Белоруссии.

#анализ_ситуации #Россия #GMP

Поздравляем дорогих коллег с Международным женским днем!

🐱 В истории ветеринарной науки и микробиологии достаточно выдающихся женщин – они создавали вакцины, писали научные труды, руководили фабриками и институтами, а также отстаивали права животных.

Важно помнить, что сфера работы специалистов-ветеринаров не ограничивается заботой о здоровье животных. Они обеспечивают биологическую и продовольственную безопасность человечества.

АВФАРМ желает вам профессионального роста, доступных и качественных ветпрепаратов, хорошего настроения и любви!💐

#событие

💼 Депутаты рассказали, что в сельском хозяйстве важно использовать оригинальные ветпрепараты

Группа депутатов во главе с председателем Комитета по аграрным вопросам Владимиром Кашиным (член КПРФ) предложила ввести преференции для госзакупок сельхозпредприятий с госучастием. Примечательна пояснительная записка к законопроекту. По информации авторов, значительная доля закупок сельхозтоваропроизводителей связана с приобретением средств защиты растений, удобрений, техники, а также кормовых добавок и ветпрепаратов.

Отмечается, что достичь необходимых для сельского хозяйства результатов возможно только при применении дорогих оригинальных препаратов и двух-трех их копий.

💬 «Применение же прочих непроверенных „дженериков” (копий) в более дешевом сегменте не только нецелесообразно, но и может привести к угнетению посевов, гибели урожая, чего не может допустить ни один сельхозпроизводитель. Аналогичным образом обстоит дело и с ветеринарными препаратами», – говорят авторы документа. Поясняется, что дженерики могут по-разному влиять на растения и состояние животных.

💬 «Это связано в том числе и с качеством очистки действующих веществ, добавлением разных веществ, которые не указываются производителем при описании препарата. Наличие таких примесей, а также собственные формулы смешивания препаратов в результате влияют на эффективность их действия», – говорится в записке.

#новости

📈Замещение импорта стало одной из причин роста стоимости фармацевтического сырья

Средняя цена фарм. субстанций в 2023 году поднялась на $24 за 1 кг и составила $116. По словам гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, это произошло из-за того, что российские фармпроизводители сосредоточились на выпуске современных, более эффективных препаратов. Чем современнее и сложнее молекула субстанции, тем она дороже. Кроме того, рост цен на субстанции объясняется ростом спроса.

Как отметил президент «Активного компонента» Александр Семенов, большинство появившихся в последний год на рынке веществ предназначено для производства дженериков, на которые в ближайшее время заканчиваются патенты. Также на рост стоимости закупаемых субстанций могли повлиять падение курса рубля и необходимость приобретать сырье через посредников из-за санкций.

Эксперты полагают, что подорожание субстанции может вести к увеличению цен на лекарства. Особенно это касается препаратов, которые не входят в критический перечень ЖНВЛП – цены на последние регулирует государство, напомнил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Такая ситуация может привести к тому, что выпуск некоторых препаратов для производителей станет нерентабельным.

🇨🇳🇮🇳Доля отечественных субстанций на рынке по-прежнему невелика – не более 8–10%. Основные поставщики сырья – Индия и Китай, что является общемировой тенденцией. Всего в 2023 году ввезли 12 847 т субстанций против 17 199 т в 2022 году.

#новости

❌Сегодня поставки большинства зарубежных ветпрепаратов в Россию невозможны. Подробнее об этом писали здесь. Проблема касается лекарств и вакцин не только для домашних, но и сельскохозяйственных животных и птицы.

Между тем, в органах власти, по последним заявлениям, «не фиксируют дефицита импортных ветпрепаратов для домашних животных». Одним из признаков дефицита является рост чёрного рынка – незаконных практик обращения ветпрепаратов. Сталкивались ли вы с такими проявлениями – расскажите в опросе АВФАРМ под этим постом 😀😀😀

🟣Опрос АВФАРМ показывает, что более 90% респондентов в той или иной форме сталкивались с проявлениями черного рынка ветпрепартов. Будем признательны, если уважаемые читатели и коллеги поделятся анкетой с другими сообществами владельцев животных и ветеринарных специалистов, чтобы увеличить выборку и охватить большее число потребителей. Результаты исследования позволят оценить текущее состояние отрасли в условиях дефицита зарубежных лекарств. АВФАРМ опубликует их отдельным постом. Спасибо!

#опрос #мнение #чёрный_рынок

👥Министр сельского хозяйства РФ Дмитрий Патрушев на заседании итоговой коллегии Россельхознадзора призвал «постепенно уходить от импорта» в вопросе ветеринарных лекарственных препаратов и вакцин.

«Отечественное производство вакцин для животных, бесспорно, растет. Сейчас его объем почти на 40% выше, чем в 2021 году», – сказал Патрушев.

Он добавил, что по особо опасным болезням Россия полностью обеспечена собственными препаратами. Так, в 2023 году было создано 13 вакцин для домашних и сельскохозяйственных животных.

Обеспеченность препаратами министр назвал вопросом, «связанным со стабильностью». Он также призвал усилить работу по профилактике особо опасных заболеваний животных и борьбе со вспышками инфекций.

Патрушев указал на рабочие взаимоотношения с Всемирной организацией здравоохранения животных. Россия продолжает выполнять свои обязательства перед ней, «несмотря на текущую ситуацию».

#новости

💬 Заведующая отделом экономики и инноваций в сельском хозяйстве Института аграрных исследований НИУ ВШЭ Надежда Орлова рассказала, с какими проблемами сталкиваются российские аграрии.

Эксперт отметила, что Россия отстает с точки зрения исследований и производственных мощностей, а также отсутствия ряда этапов технологических цепочек. Существенную зависимость эксперт констатирует в животноводстве:

«В случае с обеспеченностью и совершенством защиты вакцин, иммунобиологических препаратов, на кон ставится воп­рос биобезопасности не только животных и экономики производства, но и жизни и здоровья людей. Вы понимаете, что будет, если у нас наступят проблемы с поставкой таких препаратов?

Как решить проблему в короткие сроки — рецептов у меня нет. Но этим надо точно заниматься. <...> Сейчас повсеместно на предприятиях тестируют российские аналоговые препараты. К июлю соберется полный отчет. Но на сегодняшний день прогнозы печальные — при полном замещении иностранных вакцин на российские можно ожидать падежа скота на 40 %»

По мнению Надежды Орловой, зависимость сохраняется и от других компонентов. Так, чтобы получить в промышленном производстве животное с соответствующими показателями, необходимы также аминокислоты, ферменты, различные виды пробиотиков и многое другое. Еще один пункт — генетический материал. Согласно экспертным прогнозам, если в Россию его перестанут поставлять, то развитие птицеводства остановится в течение 3-4 месяцев, свиноводства — 6-8 месяцев, молочного скотоводства — от года и далее.

#анализ_ситуации #мнение

Прокомментировали ситуацию на рынке ветпрепаратов для домашних животных корреспондентам телеканала «Россия 1»

❌ Авторы сюжета обращают внимание, что весной владельцы кошек и собак столкнулись с отсутствием зарубежных ветпрепаратов. Если в 2023 году в Россию ввозилось 30 наименований вакцин для мелких домашних животных, то с 1 сентября 2023 года к ввозу не допущена ни одна.

Из-за расширения требования о наличии российских GMP-сертификатов часть производителей не успела пройти соответствующие проверки. Также оказался высоким и уровень отказов со стороны контролирующего ведомства при выдаче российских сертификатов GMP, пояснил причину глава АВФАРМ Семён Жаворонков в эфире «России 1».

По словам опрошенных специалистов, работающих с животными, отсутствие привычных вакцин зарубежного производства создаёт в ряде случаев проблемы с выездом питомцев за границу на выставки или в путешествие, особенно в страны дальнего зарубежья.

В сюжете не обходят стороной и проблему чёрного рынка. Корреспонденты предостерегают, что импортные вакцины для кошек и собак, которые ещё можно найти, представляют либо остатки прежних поставок, либо привезены в Россию по серым схемам через третьи страны. Нелегальные препараты доставляют без контроля со стороны государственных органов и производителя, что не даёт гарантий соблюдения требований хранения и транспортировки.

#Россия #гражданский_оборот #GMP

Результаты опроса АВФАРМ

✈️ В анонимном опросе в Telegram поучаствовали 253 человека. Оказалось, 93% респондентов в той или иной форме сталкивались с проявлениями черного рынка ветпрепартов. Из них большинство — сразу с несколькими видами, что подтверждает дефицит востребованных лекарств и вакцин.

👥 Благодарим всех, кто смог принять участие и поделился информацией с другими врачами и владельцами животных. Также выражаем сожаление, что потребители в России вынуждены сталкиваться с чёрным рынком. В чат-бот обратной связи получили несколько ссылок на чаты, где осуществляют продажу ветпрепаратов.

🔜 Напоминаем, что соблюдение законодательства в России контролируют уполномоченные органы власти. АВФАРМ поддерживает свободный выбор и доступность ветпрепаратов потребителям в рамках официальных каналов продаж. Чтобы исправить сложившуюся ситуацию, входящие в АВФАРМ компании продолжают попытки прохождения необходимых российских инспекций на соответствие требованиям GMP.

#опрос #мнение

💬 Президент Национальной ассоциации зооиндустрии (НАЗ) Кирилл Дмитриев объяснил, почему в России процветает чёрный рынок ветпрепаратов.

В качестве одной из причин он назвал «запрет официальных поставок» и «создание условий для их невозможности». В комментарии, который приводит Зооинформ, эксперт задаётся и другим немаловажным вопросом:

Кому от этого стало лучше? Потребителю, который всё равно покупает продукт, неизвестно откуда поставленный, и переплачивает в три раза? Честным российским компаниям, которые были импортёрами и дистрибьюторами, развивали продажи этих кормов и препаратов, вкладывались в рекламу бренда, а сейчас остались ни с чем? Государству, которое вряд ли получит налоги с этих объёмов продаж?

#мнение #чёрный_рынок #Россия #гражданский_оборот

💊 Владельцы домашних животных и ветеринарные специалисты рассказали «Известиям» об отсутствии в аптеках привычных импортных ветпрепаратов.

💬 По просьбе журналистов в АВФАРМ напомнили, что поставки многих позиций зарубежного производства стали невозможны из-за недавних изменений в регулировании. Чтобы восстановить право импорта, зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Пока большинство проведенных проверок оказались неудачными.

При этом получение отдельных сертификатов на популярные продукты не всегда означает возможность их поставок в Россию. По действующему законодательству, российскими сертификатами GMP должны быть «покрыты» все задействованные стадии производства. В АВФАРМ обратили внимание на пример, который в своём комментарии привели специалисты Россельхознадзора:

Производитель [препарата против блох и клещей] имеет заключение GMP, поэтому поставки препарата возможны, но не осуществляются по независящим от российской стороны причинам.

В АВФАРМ подчеркнули, что на самом деле, в соответствии с регистрационным досье,

Производственный цикл препарата [против блох и клещей] включает три площадки, расположенные в трёх странах. К настоящему моменту только одна из них прошла российскую сертификацию. В рамках действующего законодательства для возобновления поставок этого препарата успешно пройти российские GMP-инспекции должны ещё две площадки.

✅ Сейчас в продаже представлены не только запасы ветпрепаратов, но и значительный объём лекарств, ввезенных частными лицами в нарушение требований законодательства. Таким образом, проблема недостаточного покрытия производства сертификатами GMP напрямую влияет на рост чёрного рынка. В АВФАРМ заинтересованы в развитии официальных каналов продаж, а следовательно, в восстановлении возможности легальных поставок.

#новости #мнение

«РГ» опросила российских экспертов относительно ситуации на российском рынке ветпрепаратов для мелких домашних животных и пришла к выводу, что «эффективность многих отечественных препаратов пока остается под вопросом».

🔵Так, декан факультета «Биоинженерия и ветеринарная медицина» Донского государственного университета, доктор биологических наук Алексей Ермаков отметил, что качество ветпрепаратов «растет в условиях конкуренции или при драконовских контрольных мерах».

«Нам нужно время и воля, чтобы производить качественные и безопасные препараты. А сложившийся на рынке в последнее время дефицит проверенных качественных препаратов этому не способствует», – подчеркнул профессор.

Президент Ассоциации практикующих ветеринарных врачей, заслуженный ветеринарный врач РФ, кандидат ветеринарных наук Сергей Середа также указал на риск использования препаратов с черного рынка.

💬«А с этим [использованием подделок] шутки плохи – в лучшем случае препарат не подействует, в худшем вызовет отравление. Даже если это будет оригинальный препарат, непонятно, соблюдают ли «частники» необходимые условия транспортировки и хранения продукции», – добавил специалист.

Ранее владельцы домашних животных и ветеринарные специалисты рассказали об отсутствии в аптеках привычных импортных ветпрепаратов, что стало следствием изменений в регулировании.

#мнение #чёрный_рынок #Россия