2024.07.05 18:30:55
기업명: 알테오젠(시가총액: 14조 8,284억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ALT-BB4(Tergase)테르가제주 품목 허가 승인)

제목 : ALT-BB4(Tergase)테르가제주 품목 허가 승인

* 주요내용
1) 품목명: 테르가제주(베라히알루로니다제알파(히알루로니다제,유전자재조합))

2) 대상질환명 (적응증): 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가.

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 2월 7일
- 허가일: 2024년 7월 5일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처 (MFDS)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240705900656
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

식약처 직원분들 대단히 고생 많았네요

알테가 핫하긴한가봐요..텔방에 전부 승인공시가

오늘내일 찌라시는 계속 돌았고 다들 이번주 아닌가부다 포기할때 딱 내주네요 ㅋ

오 드디어 떴다 테르가제

근데 나처럼 오래 전에 한 사람들 말고
직전에 먼저 알고 산 거는

형사사건 아니냐?

'안전한 히알루로니다제' 테르가제 승인!

식약처 허가 링크 안전한 히알루로니다제 테르가제 승인! 식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처가 17일 개정한 의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침서에는 신뢰성 확인 심의위원회를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 생겼다. 해당 절차는 위원회 구성 전이라도 현재 허가를 신청해 심사 중인 민원부터 바로 적용된다. 식약처가 6월 17일 개정한 업무지침에 따라 신뢰성 확인 심의위원회&#.......

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-엄-

[알테오젠 테르가제 승인 포인트 5가지]

1) 국내기업과 판권 계약이 있을 예정
-국내 3개 회사와 논의 중이었으므로 판권 확보를 위해 경쟁했을 것 것은. 알테오젠에게 유리한 조건을 제시한 곳이 계약을 했을 것으로 보기 때문에 중요. 판권 계약 공시 나올 것

2) 계약사와 글로벌 확장 및 2조 타깃
-글로벌 시장 진입이 가능한 곳과 계약된다면 한국 외 시장을 타깃하는 임상 또한 시작될 것 (국내 동물유래가 800억원, 글로벌은 2조원 규모 시장)

3) 단회 임상 허가, 국가별 임상도 간소화
-글로벌 확장 시 임상 단계 최소화위해 국내 단회임상 허가 및 판매가 굉장히 중요했는데 단회 임상으로 시판 성공. 주요 시장 임상도 간소화 및 빠른 시장 침투가 가능

4) 프리미엄 가격의 이유: 면역반응 제로
국내 800억 시장은 동물유래 제품으로 임산부도 투약받는 제품. 소 양으로부터 추출하는 기존 제품은 체내 투여시 면역반응이 있어 스테로이드 병용투여 문제 테르가제는 인간유래로 면역반응 적어 프리미엄 가격으로 판매되어 기존 시장보다 오히려 커질 것

5) 키트루다SC 안정성의 증거
-키트루다SC에 혼합되는 히알루론산분해효소가 자체 제품화된 것으로 단회 임상만으로 허가될만큼 안정성 문제가 없음. 그 뜻은 키트루다SC 또란 히알루론산분해효소에 의한 면역반응이나 독성 등 문제가 없을 것임을 증명해준 결과

-엄-

알테오젠 : 테르가제 승인의 의미, 지연은 있어도 실패는 없다

테르가제 승인의 의미, 지연은 있어도 실패는 없다 테르가제 타임라인 22년 1월 18일 ~ 8월 24일 임상 진행 → 22년 12월 24일 탑라인 발표 →23년 2월 7일 식약처에 품목허가 신청 →24년 7월 5일 17시 59분 최종 허가 테르가제는 244명을 대상으로 한 시험군에서의 알러지 반응 발생률은 0.41% (1명/244명)로 FDA의 알레르기 발현률 권장치인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률, 그러한 알레르기 반응마저도 수 분내 소멸 테르가제는 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions; 홍반 등) 21.7%에 불과 vs 동물유래 히알루로니다제 : 테르가.......

#알파카_이코노미아 #foreconomy

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요즘 고1 자퇴생이 많아지는 이유.jpg
https://www.ppomppu.co.kr/zboard/view.php?id=freeboard&no=8858330

사교육 근황
소득이 발생하지 않는 교육은 쓰레기다.
학벌로 어그로 끌고 공포마케팅으로 부모 노후 빨아먹는 n타강사들은
말 그대로 n번방 운영자들과 다를 바가 없다. 씹개새끼들이다.

공교육 근황
대학가를 비롯해서 재단 급이나 국공립 교육시설의 문제는
19세기의 지식을 20세기 사람이 배워서 21세기 사람에게
가르치고 있다는 것이다.

공교육 사교육 개씨발쓰레기들인데
이를 우짜면 좋을꼬?


양서를 읽혀라.

[김박사넷] 한국 인공지능 업계는 실력은 없으면서 가오는 만빵인듯 ㅋㅋ

https://phdkim.net/board/free/59224

ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ
킹정!

[박홍기 작가 티비 대동포럼] 현재 50대 대다수는 직장 퇴직 압박.. 은퇴 이후 어떻게..

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반찬 나왔으니 메인 요리 나올차례!

이정도 성과 낸, 약속지키는 바이오 회사가 있나? 앞으로가 더 기대되는 이유는, 한다면 하는 회사라는 점! 알테오젠 2024년 완료 이벤트 1.머크 키트루다 품목 독점계약 체결 계약금 수령 2.치루 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령 3.말단비대증 치료제 ALT-B5 데이터 발표 4.아일리아 바이오시밀러 임상성공ㆍ유럽품목허가 신청 5.테르가제 품목허가 승인 알테오젠 향후 예상 가능한 이벤트 1. ADC SC 기술수출(임박) 2. 키트루다 피하임상 결과 발표 3. 머크 두번째 품목 임상 개시(품목 선정 이미 완료) 4. 산도즈 다잘렉스SC 임상 개시 5. 테르가제 국내외 판권 계약 6. 치루 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 승인 7. .......[:3000]

#검색왕 #alteking

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DSR 도입되면

대출 집단 관리가 아니라
개인 관리에 따라 개별 가산금리가 책정된다.

동시에 원금 상환 능력에 따라 일부 원금 상환이 이뤄진다. 원금 상환 능력이 없는데 대출 잔액은 은행의 리스크로 평가 되기 때문에 그러하다.

영끌 답이 안 보인다.

혼자서 팀장 조모상 갔다오고 호감작 함
https://aagag.com/issue/?idx=1407343

꿀팁이네.

교토 스타벅스에서 시험 공부하다 들은 말.jpg
https://aagag.com/issue/?idx=1407676

내 채널은 교토 스타일 따윈 없다.
쌍욕 박고 시작하는 게 국룰이지.
품위 있는 척 하는 새끼들이
제일 추악한 위선 개새끼들임.

#리써처tv

하반기 주목해야할 바이오 종목

1위 알테오젠 -> 다이찌산쿄 엔허투 ADC 계약의 파급력

2위 펩트론 -> PT40T가 trizepatide인데 이 물질은 일라이릴리 밖에 없음

3위 에스바이오메딕스 -> 데이터가 이렇게 좋은데 주가가 안가는 이유를 모르겠음

4위 에스티팜 -> 하반기 RNA 치료제 허가 받을게 2건 더 있음

5위 유한양행&오스코텍 -> 대한민국 최초 항암제 비소세포폐암 1차치료제 FDA 허가가능성

6위 HLB

7위 리가켐바이오 / 에이비엘바이오 -> 기술수출가능성이 언제나 있음

8위 삼천당제약 -> 제2의 에이치엘비느낌 종목 드리블 하려는 냄새가 남. 꼭 한번 공부해보자

9위 이오플로우

그외 관심가져야 할 종목 -> 비올,HLB테라퓨틱스 ,한올바이오파마,에이프릴바이오,보로노이

테르가제 이후 주가 지지부진 하다면서 선반영 드립/분석 나올 경우 생각해볼 수 있는 것.

선반영 조성(급매도)하는 사람은,

자장면 집에서 짜사이 먹고 샥스핀 값 계산하면서 주인장한테 직각인사 박는 격이다.

테르가제 '게임체인저' 시간 문제

인간 히알루로니다제 기술 적용한 첫 자체 품목 5일 국내 식약처 품목 허가 2월 통합 출범 영업·마케팅 전문 자회사 알테오젠헬스케어 판매 담당 기존에 없던 신시장 창출할 제품…2030년 매출액 1000억원 달성 자신 뼈대 구축이 어렵지, 살을 붙이는 건 어렵지 않다고 봅니다. 테르가제라는 뼈대를 시작으로 자체 품목들을 잇따라 선보이겠습니다. 알테오젠헬스케어 대표는 테르가제를 시작으로 본격적인 자체 품목 출시가 잇따를 것이란 자신감을 드러냈다. 기존 경쟁제품이 동물 유래 제품인 것과 달리 테르가제는 인간 유래 재조합 기술을 적용했다. 이를 통해 높은 순도, 낮은 부작용으로 차별화가 가.......

#검색왕 #alteking

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