2025.03.18 07:50:35
기업명: 한올바이오파마(시가총액: 1조 8,676억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 하버바이오메드(Harbour BioMed, 중국)와 중국지역내 HL161 라이선스 계약의 해지를 위한 국제상업회의소(ICC, International Chamber of Commerce) 중재 절차 개시

* 주요내용
1. 중재기관: 국제상업회의소(International Chamber of Commerce, ICC)

2. 당사자

- 신청인: 하버바이오메드(Harbour BioMed (Shanghai) Co., Ltd., 중국)

- 피신청인: 한올바이오파마

3. 진행사항: 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)와 2017년 9월 12일 체결한 기술이전 라이선스(License-Out, L/O) 계약에 기하여 하버바이오메드가 대중화권 지역 내 여러 적응증개발 및 상업화를 위한 합리적인 노력을 해야 함에도 불구하고 계약상 의무를 이행하지 않아, 당사는 2025년 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지 및 권리 반환을 서면으로 통보하였습니다.
하버바이오메드는 위 라이선스 계약이 여전히 유효하다는 점의 확인을 구하는 중재를 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 중재법원에 신청하였습니다.

4. 향후 계획: 당사는 법률대리인을 통해 하버바이오메드가 라이선스 계약을 적절히 이행하였는지 적극적으로 검토하여 중재에 대응하고, 해당 기술의 임상개발, 품목허가 및 판매 등을 위한 관련 활동이 지속적으로 지연없이 진행되도록 할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250318800021
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009420

HL161은 바토클리맙(자가면역질환)

Q. 현재 메디컬 업종이 가장 활발한 서울 내 상권은?

A. 강남이 압도적이다. 먼저 바닥 면적이 넓은 대형 빌딩이 많아 대형 의원이 입주하기에 명동보다 유리하다. 또한 여전히 국내 메디컬 에스테틱업계에선 여전히 강남이 가장 중요한 입지로, 강남부터 먼저 내고 타지역으로 진출하는 경향이 있다. 최근에는 홍대가 급부상하고 있다. 인도, 싱가폴,베트남 등의 젊은이들이 홍대 상권에서 쇼핑과 여가를 즐기면서 피부 관련 시술도 하는 식이다.

Q. 미용시술 의원들이 대로변 1층은 물론 오피스 상층부도 차지한 이유는?

A. 대형 네트워크 병원들이 임대료가 비싼 1층을 통으로 로비로 쓸 만큼 지급 여력이 있다. 코로나 당시 높았던 오피스 임대료를 이미 병의원이 역전했다. 매출로 살펴봐도 대형 네트워크 병원의 지점별 평균 매출이 월 20억~30억원에 달한다. 유니클로도 월 8억원 수준인데 그보다도 훨씬 높다. 장기 계약이 가능하고 경기를 덜 타 임대료 연체 같은 문제도 없는 편이다.

Q. 외국인 의료 관광 수요의 추세는 어떤가?

A. 통역사가 상주하는 로비와 글로벌센터, 전담 VIP룸 등과 더불어 로봇 카페, 화장품 판매점, 인형 뽑기, 택스리펀(Tax Refund) 시설, 짐 부치기 서비스, 동영상 스튜디오 등을 갖춘 국내 피부과들이 외국인에게 호평을 받고 있다. 외국인들의 평균 인당 매출은 내국인 대비 2~3배 높다고 한다.

Q. 메디컬 전문 빌딩으로 전환하려는 건물주가 많다고 하는데?

A. 1종 근생에서도 수술실이 필요없는 피부과 등은 입주가 가능해 용도 문제는 적다. 더 중요한 것은 임차 병원 구성이다. 피부과라 할 지라도 필러, 윤곽, 레이저, 보톡스 등 전문분야가 다르므로 이들을 적절히 배분해, 출혈 경쟁이나 영업 기밀 유출 문제를 막는 것이 중요하다. 또한 병원의 경우 인력 문제 등으로 여러개층을 쓰기보다는 큰 평수의 한 층을 쓰는 것을 선호하는 등 개발이나 리모델링 단계에서 전문가들의 자문을 받는 것이 좋다.

https://n.news.naver.com/article/029/0002942001?sid=101

18일 글로벌 상업부동산 서비스기업 쿠시먼앤드웨이크필드(C&W) 코리아에 따르면, 지난해 12월 기준 서울 강남 상권 매출 상위 10위는 모두 메디컬 업종인 것으로 집계됐다.

지난 2023년 6월 기준 상위 10위 내 메디컬 업종은 총 8곳이었다. 1년 반 만에 전순위를 메디컬 업종이 차지하면서, 이 기간 매출 상위 10위의 전체 매출도 16% 증가했다.

2023년 10위권에 포함됐던 뷰티 전문점 올리브영 강남 플래그십과 교육기관인 패스트캠퍼스 강남학원은 모두 순위에서 밀려났다.

매출 상위 20위로 넓혀 봐도 17곳이 메디컬 업종으로 나타났다. 2023년 6월 13곳에서 4곳이 더 늘었다. 기존에 순위에 들었던 교육, 오락 등 업종은 사라졌고, 식음(F&B) 1곳과 리테일 업종 2곳만이 남아 명맥을 유지했다.

https://n.news.naver.com/article/029/0002942002?sid=101

바토클리맙 MG 3상, CIDP 2b상

8:00 am ET(한국 오후 9시)

https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/70/immunovant-to-host-investor-webcast-at-8-00-am-et-on

이뮤노반트, 바토클리맙의 중증 근무력증(MG) 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 연구에서 긍정적인 결과 발표

1. 중증 근무력증(MG) 피보탈 임상 결과
• 피보탈 임상(12주간) 에서 아세틸콜린 수용체 항체 양성(AChR+) 환자들을 대상으로 한 1차 평가 기준(MG-ADL 점수 변화) 충족
• 고용량군(680mg/주) 에서 5.6점 개선 (IgG 평균 74% 감소)
• 저용량군(340mg/주) 에서 4.7점 개선 (IgG 평균 64% 감소)
• 플라시보군 은 3.6점 개선
• IgG 감소량이 많을수록 임상적 개선 효과가 더 큼이 확인됨

2. 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 피보탈 임상 결과
• 1차 연구 기간(Period 1, 12주) 동안 기존 치료 중단 후 바토클리맙 투여 시 aINCAT 장애 점수 평균 1.8점 개선
• IgG 수치가 70% 이상 감소한 환자 중 84% 가 치료 반응을 보임
• 기타 CIDP 평가 기준(손아귀 힘, I-RODS, MRC-SS 등)에서도 유의미한 개선 관찰됨

3. 향후 계획
• IMVT-1402 를 MG 및 CIDP 치료제로 개발할 예정
• 바토클리맙을 현재 MG 및 CIDP 치료제로 승인 신청할 계획은 없음
• 다만, 갑상샘 안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 대상 바토클리맙의 3상 연구 결과를 확인한 후 최종 결정 예정

4. 결론
• FcRn 억제제에 대한 차세대 치료제로서의 가능성 확인
• 높은 IgG 감소율이 더 나은 임상적 결과로 이어질 수 있음
• MG 및 CIDP 외에도 다양한 자가항체 매개 질환 에서 효과적일 가능성 있음

https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/71/immunovant-announces-positive-results-for-batoclimab

[한올바이오파마(009420)/ BUY(유지) / TP 4.6만원(하향)/ 다올투자증권 박종현/이정우]

★ 붉은 여왕 가설

▶ CIDP 2b 초기 데이터/ MG 3상 결과. 기대만큼이었으나 아쉬운 건 시간

1. 중증 근무력증(MG) 피보탈 임상 결과
- 피보탈 임상(12주간)에서 아세틸콜린 수용체 항체 양성(AChR+) 환자들을 대상으로 한 1차 평가 지표(MG-ADL 점수 변화) 충족
- 고용량군(680mg/주)에서 5.6점 개선(IgG 평균 74% 감소) > 비브가르트 3상 4.0점
- 저용량군(340mg/주)에서 4.7점 개선(IgG 평균 64% 감소)
- 플라시보군 3.6점 개선
- IgG 감소율 클수록 임상적 개선 효과가 더 크다는 점을 입증(향후 1402 가능성)

2. CIDP 2b상 초기 데이터
- 1차 연구 기간(Period 1, 12주) 동안 기존 치료 중단 후 바토클리맙 투여 시 aINCAT 장애 점수 평균 1.8점 개선
- IgG 수치가 70% 이상 감소한 환자 중 84% 가 치료 반응을 보임
- 기타 CIDP 평가 기준(손아귀 힘, I-RODS, MRC-SS 등)에서도 유의미한 개선

3. 향후 계획
- 바토클리맙 MG/CIDP 상업화 진행은 중단. IMVT-1402로 MG/CIDP 전환
- TED(갑상선 안병증) 3상 결과(2H25E) 확인 후, 최종 결정 예정

▶ 하버바이오메드와의 중재 이슈 및 2025.04월 Argenx의 PFS

한올바이오파마와 하버바이오메드는 기술반환 관련 중재 절차에 돌입. Immunovant가 바토클리맙의 상업화보다는 IMVT-1402 상업화에 집중함에 따라 HL161 중국 사업 가치 제외. 미국에서 바토클리맙 상업화를 배제하고 IMVT-1402로 모든 적응증을 적용한다고 가정했을 경우, MG/TED/CIDP의 출시 시기를 각각 2028년과 2029년, 2028년으로 가정(~12개월 지연). 출시 시기 지연에 따른 NPV 하향 조정. 긍정적인 TED 3상 결과로 바토클리맙 상업화 진행 시, 출시 시기 앞당겨짐에 따라 적정주가 상향 가능

한올바이오파마의 HL161 시리즈는 SC제형으로 자가 투여 가능하다는 장점이 경쟁사 대비 강점이었으나, 2025.04월 Argenx의 비브가르트 PFS 허가는 동사 장점을 다소 희석 가능. 적정주가 4.6만원 하향. 결국은 IMVT-1402 임상 결과 발표에 따라 동사 기업 가치 회복 기대. 동사의 새로운 경쟁력은 높은 IgG 감소율에 따른 임상적 효과와 실제 치료 효과

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/42esYm2 >

* 텔레그램 채널 링크 < https://t.me/alexppark >

Immunovant 컨콜 주요 Q&A 내용 정리

1. 1402의 임상적 강점 및 경쟁력 (Brian Cheng, J.P. Morgan)
Q: 1402는 기존 FcRn 억제제와 비교해 얼마나 빠르게 효과를 나타내며, 지속성은 어떤가?
- 기존 약물은 보통 4~8주 사이에서 효과가 나타나는 반면, IMVT-1402는 2주 차부터 반응을 보임.
- 12주까지 유지된 지속적인 증상 개선을 확인.
- 고용량(680mg) 그룹이 저용량(340mg)보다 확연한 개선을 보임

2. MG 및 CIDP에서 head-to-head 비교 임상 필요 여부 (Brian Cheng, J.P. Morgan)
Q: 1402가 경쟁 제품과 직접적인 head-to-head 임상을 진행할 계획이 있는가?
- 현재로서는 계획 없음, 하지만 필요 시 고려 가능.
- 현재 임상에서 batoclimab 340mg이 기존 FcRn 억제제와 유사한 효과를 보이며, 내부 기준군으로 활용 가능.
- 1402는 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 진행되며, 이 자체로 내부 비교(head-to-head) 역할 수행.

3. 플라시보 반응율 증가에 대한 견해 (Derek Archila, Wells Fargo)
Q: 최근 임상시험에서 플라시보 그룹의 반응율이 증가하는 경향이 있는데, 어떻게 대응할 계획인가?
- 플라시보 반응 증가의 주요 원인: FcRn 억제제에 대한 기대감 증가.
- 하지만, 깊고 지속적인 반응을 나타내는 환자의 경우 플라시보 반응이 낮음.
- MSE (Minimal Symptom Expression) 지표 활용 → 심층 반응 유지 여부로 치료 효과 평가.

4. 1402 상업화 전략 및 시장 진출 예상 (David Risinger, Leerink)
Q: 1402가 상업화될 경우, 의사들은 플라시보 대비 절대 치료 효과를 중시할까?
- 환자와 의사는 플라시보가 아니라 '실제 치료 효과'를 중요하게 여김.
- 1402는 단순한 사용법(자가 주사 가능)과 높은 치료 효과로 경쟁력이 있음.
- MG, CIDP, Graves' disease, 류마티스 관절염 등 다양한 적응증을 통해 시장 점유율 확대 가능.

5. 1402의 향후 일정 및 연구 계획 (Alex Thompson, Stifel)
Q: 향후 12~18개월 내 예상되는 주요 임상 데이터 발표 일정은?
- 현재 6개 적응증에 대한 IND 승인 완료(GD, MG, CIDP, RA 포함)
- 그레이브스병, MG, CIDP 임상 가속화.
- 2026~2027년까지 지속적인 데이터 발표 예상

6. MG 적응증의 시장 우선순위 (Yatin Suneja, Guggenheim)
Q: MG 치료제 시장에서 1402의 우선순위는 어느 정도인가?
- MG 시장은 중요한 적응증이지만, Graves’ disease보다 상대적으로 작음.
- Graves’ disease는 첫 번째 승인 FcRn 억제제가 될 가능성이 크며, 시장 잠재력이 가장 큼.

중국 인바운드 수혜는 의료 관광

힐하우스캐피탈
워버그핀커스

https://m.sedaily.com/NewsView/2GQBI82U2F

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