🧪 Контроль целостности ампул и флаконов по USP <1207>: решение Infinity Automation

Герметичность первичной упаковки для парентеральных препаратов напрямую влияет на безопасность пациента и стабильность лекарственного средства.

Даже микроскопическая трещина в ампуле, флаконе, шприце или картридже может стать причиной микробиологической контаминации, окисления продукта или нарушения стерильности.

Именно поэтому современный контроль целостности упаковки CCI всё чаще строится на требованиях USP <1207> и использовании количественных, воспроизводимых методов.

📌 Что важно по USP <1207>

Стандарт делает акцент на системном подходе к контролю упаковки на всём жизненном цикле препарата – от разработки до серийного производства.

Приоритет отдается детерминистическим методам, которые позволяют не просто получить результат годен / брак, а количественно оценить утечку и зафиксировать отклонения технологического процесса.

⚙️ Решение Infinity Automation

Тестер целостности упаковки LT-5000 CCIT работает на основе метода падения давления и предназначен для неразрушающего контроля ампул, флаконов, шприцев, картриджей и BFS-контейнеров.

Ключевые возможности:
✔️ обнаружение утечек от 0,005 см³/мин ✔️ выявление дефектов размером до 1 микрона ✔️ сменные камеры под разные форматы упаковки ✔️ цветной сенсорный экран для удобного управления ✔️ формирование отчётов в защищённом виде ✔️ соответствие требованиям 21 CFR Part 11 ✔️ поддержка журнала аудита и электронных подписей

✅ LT-5000 CCIT позволяет сделать контроль герметичности точным, воспроизводимым и удобным для регулярного применения на фармацевтическом производстве.

Компания АИКС ЛАБ является официальным дистрибьютором Infinity Automation в России и обеспечивает комплексное сопровождение: подбор камер под конкретный формат упаковки, квалификацию IQ/OQ, обучение персонала, гарантийное и постгарантийное обслуживание.

🔗 Подробнее

🔬 Sentinai от Electrolab: цифровая интеграция лабораторного оборудования

Современные лаборатории работают с растущими требованиями к качеству, прослеживаемости результатов и целостности данных.

Сегодня важно не только получить точные результаты испытаний, но и обеспечить безопасное хранение, передачу и обработку информации на всех этапах её жизненного цикла.

При этом многие предприятия используют лабораторное оборудование, которое не всегда поддерживает современные цифровые интерфейсы. Полная замена парка приборов требует значительных инвестиций, поэтому особенно востребованы решения, которые позволяют интегрировать уже существующее оборудование в единую цифровую систему.

⚙️ Sentinai – новое решение Electrolab для подключения лабораторного оборудования к сети предприятия.

Устройство обеспечивает централизованный сбор, передачу и хранение данных без необходимости замены приборов.

📌 Основные возможности Sentinai:

🔺 подключение до 4 лабораторных приборов одновременно
🔺 встроенная память для хранения до 200 000 отчётов
🔺 автоматическое формирование отчётов в форматах PDF и CSV
🔺 интеграция с системами LIMS и MES
🔺 безопасное хранение данных
🔺 повышение прослеживаемости результатов испытаний
🔺 отсутствие необходимости в установке дополнительного ПО
🔺 снижение затрат на печать, архивирование и обработку документации

✔️ Sentinai помогает лабораториям минимизировать влияние человеческого фактора, оптимизировать работу с данными и перейти к более современным цифровым процессам.

Решение является частью экосистемы Electrolab по цифровизации лабораторий и подходит для предприятий, которым важно обеспечить целостность данных и прозрачность лабораторных процессов.

🔗 Подробнее

Новое видео Newtronic уже на нашем Rutube

🔗 СМОТРЕТЬ ВИДЕО

💊 Electrolab TrustE Gen2: новое поколение тестеров растворения

Оборудование применяется для определения скорости растворения и степени высвобождения действующих веществ, а также подходит для рутинного контроля качества и разработки новых препаратов.

⚙️ Главное в TrustE Gen2:
✔️ соответствие 21 CFR Part 11
✔️ контрольный журнал действий пользователей
✔️ электронные подписи
✔️ разграничение прав доступа
✔️ до 250 пользователей и 20 ролей
✔️ хранение до 50 000 отчётов
✔️ подключение через LAN, опционально Wi-Fi
✔️ передача отчётов через USB, FTP и SMB

📌 В линейке доступны модели на 8 и 14 станций, а также полуавтоматические конфигурации DC и DX с автоматическим отбором проб, фильтрацией и промывкой зондов.

🔗 Подробнее

🧪 Изоляторы DOW Engifab для испытаний на стерильность

Для испытаний на стерильность всё большее значение получают изолирующие системы, которые обеспечивают высокий уровень асептической защиты и помогают снижать риски микробной контаминации.

⚙️ Изоляторы DOW Engifab для испытаний на стерильность включают:

✔️ контролируемый воздушный поток
✔️ шлюзовую передаточную камеру
✔️ автоматизированную деконтаминацию VHP
✔️ HEPA-фильтрацию
✔️ микробиологический мониторинг
✔️ безопасную замену фильтров BIBO
✔️ порты для быстрой передачи материалов

📌 Такие решения помогают обеспечить защиту продукта, оператора и окружающей среды, а также подготовить участок контроля качества к современным требованиям GMP.

🔗 Подробнее

💊 VERITAS Gen-2: новый стандарт при проведении теста растворения

🗓 25 августа компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab проведёт вебинар, посвящённый новому поколению тестеров растворения VERITAS Gen-2.

⚙️ В программе:
✔️ система нагрева без водяной бани ✔️ автоматическая проверка установки валов V-Stir™ ✔️ контроль и регистрация температуры ✔️ автоматизированный отбор проб ✔️ система управления данными IntegrOS 2.0 ✔️ соответствие требованиям USP <711> и 21 CFR Part 11

🎙 Спикеры:
Д-р Параг Гадкари Старший научный консультант Electrolab

Свапнил Глолап Научный сотрудник Electrolab

🎙Модератор:
Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация

🇮🇳 А вы знали?

15 августа в Индии отмечают День независимости.

В этот день в 1947 году страна получила независимость после почти двух веков британского правления. Главное событие праздника проходит в Дели: национальный флаг поднимают у Красного форта, а церемонию сопровождают выступления, парады и культурная программа.

Несколько интересных фактов:

⚡️ В центре флага Индии находится колесо Ашоки с 24 спицами – символ движения, закона и развития.

⚡️ День независимости отмечают именно поднятием флага. В Индии это важный символ: страна будто заново заявляет о своей свободе.

⚡️ 15 августа – праздник не только про историю, но и про современную Индию: науку, технологии, производство, медицину и международное сотрудничество.

Для АИКС ЛАБ Индия – важное направление партнёрства. Мы работаем с индийскими производителями фармацевтического оборудования и видим, как инженерная экспертиза страны помогает развивать современные решения для отрасли.

Поздравляем наших индийских партнёров с Днём независимости Индии! 🇮🇳

💊 VERITAS Gen-2: новый стандарт при проведении теста растворения

🗓 25 августа компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab проведёт вебинар, посвящённый новому поколению тестеров растворения VERITAS Gen-2.

⚙️ В программе:
✔️ система нагрева без водяной бани
✔️ автоматическая проверка установки валов V-Stir™
✔️ контроль и регистрация температуры
✔️ автоматизированный отбор проб
✔️ система управления данными IntegrOS 2.0
✔️ соответствие требованиям USP <711> и 21 CFR Part 11

🎙 Спикеры:
Д-р Параг Гадкари Старший научный консультант Electrolab

Свапнил Глолап Научный сотрудник Electrolab

🎙Модератор:
Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация

⚡️ От приготовления питательной среды до автоматического розлива чашек Петри

Приготовление и розлив питательных сред – важный процесс для микробиологической лаборатории.

На каждом этапе необходимо контролировать температуру, время, перемешивание и объём дозирования. От этого зависит стабильность готовой среды и воспроизводимость последующих исследований.

⚙️ Решения Biotool позволяют автоматизировать ключевые этапы работы:

✔️ приготовление и стерилизацию питательных сред
✔️ постоянное перемешивание во время цикла
✔️ контроль температуры в рабочей ёмкости
✔️ дозирование среды во флаконы и пробирки
✔️ автоматический розлив в чашки Петри

📌 Средоварка ProfiClave PCX рассчитана на приготовление до 15,5–16 л среды и может использоваться для приготовления, стерилизации, плавления агара и работы в режиме водяной бани.

Для дозирования готовой среды применяется насос DosiPump, который позволяет задавать объём и паузы между циклами.

Для автоматического розлива в чашки Петри используются системы PetriSwiss: PS20, PS 200/400 и PS 900. Они подают чашки в зону розлива, дозируют заданный объём среды и формируют стопки после заполнения.

Компания АИКС ЛАБ является официальным дистрибьютором Biotool и помогает подобрать конфигурацию оборудования под задачи конкретной лаборатории.

🔗 Подробнее

Учебный сезон ЦФА: Перезагрузка компетенций вашей лаборатории.

✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.

➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств

📌 Дата: 24 сентября

🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»

Мы представляем расширенную программу по курсу ТСКР! Помимо классических вопросов, будут обсуждаться и совершенно новые темы:
➡️ БКС, классы и подклассы
➡️ Планирование исследования ТСКР, дизайны исследований
➡️ Разработка методик теста «Растворение»
➡️ Валидация методик ТСКР
➡️ Биовейвер дополнительных дозировок
➡️ БКС-биовейвер, биофармацевтическая растворимость
➡️ Биорелевантные тесты
➡️ ТСКР для ЛС с модифицированным высвобождением. Тест на сброс дозы. IVIVC
➡️ Математическая обработка результатов ТСКР. Оценка эквивалентности
➡️ Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики (PBPK)
➡️ Квалификация оборудования для теста «Растворение»

❗️ С 01.09 повышение цены до 62 895 рублей (включая 5% НДС) с человека, спешите записаться.

➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике

📌 Дата: 1 октября

➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️ Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Дата: 15 октября

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🇮🇳 28 августа в Индии отмечают Ракша Бандхан

Ракша Бандхан – один из самых тёплых индийских праздников, посвящённый заботе, доверию и семейным связям.

Название переводится как связь защиты: raksha означает защита, bandhan – связь или узел.

Главный символ праздника – браслет ракхи. Его повязывают на запястье как знак уважения, поддержки и добрых пожеланий.

Интересные факты о празднике:

🔠 Ракша Бандхан отмечают в день полнолуния месяца Шравана по индуистскому календарю.

🔠 Традиционно сестра повязывает ракхи брату, желая ему благополучия, а брат дарит подарок и обещает заботу и поддержку.

🔠 Сегодня праздник воспринимается шире: ракхи могут повязывать не только братьям, но и близким людям как символ доверия и крепкой связи.

🔠 В этот день в Индии семьи собираются вместе, готовят сладости, обмениваются подарками и поздравлениями.

🔠 Ракхи бывают очень разными: от простой нити до украшенного браслета с бусинами, камнями и символами удачи.

Для нас Индия – не только важное направление международного сотрудничества, но и страна с глубокой культурой, где большое значение придают отношениям, уважению и долгосрочному партнёрству.

Поздравляем наших индийских партнёров с праздником Ракша Бандхан! 🇮🇳