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알테오젠 "키트루다 큐렉소+파드셉' 근침윤성 방광암 FDA 허가받아"

✅ 회사 및 허가 관련 사항

* 알테오젠이 파트너사인 MSD(미국)와 협력해, 키트루다(Pembrolizumab) + 파드셉 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)**에서 허가를 받았다는 내용입니다.
* 해당 허가는 **근침윤성 방광암(시스플라틴 사용이 어렵거나 반응이 없던 환자 대상) 치료에서 받은 것으로 보입니다.

✅ 허가 대상 및 용법

* 대상 질환: 근침윤성 방광암 중에서 시스플라틴 치료가 어려운 환자 또는 반응이 없던 환자.
* 치료 방식: 키트루다 + 파드셉 병용요법과 수술 단독 치료 대비 병용요법의 허가가 이루어졌습니다.

✅ 기술 적용 및 사업적 의미

* 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 제품(ALT-B4)가 키트루다 SC(피하주사) 제형 등에 적용된 바 있으며, 이번 허가 확대로 기술 라이선스 및 마일스톤, 로열티 수익 가능성이 부각되고 있습니다.
* 업계 추정치로는 마일스톤 및 향후 로열티 수익이 연간 1조원 이상 가능할 것이란 전망이 나와 있습니다.

✅ 시사점

* 이번 허가가 알테오젠의 기술 상업화 단계가 본격화됐다는 신호로 해석됩니다.
* 특히 키트루다의 피하주사(SC) 제형 개발·허가 확대가 의료현장 투약 편의성 및 시장 규모 확대 측면에서 중요한 변화로 보입니다.

#제약바이오 #알테오젠 #키트루다
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71225&from=naver

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알테오젠 "키트루다 큐렉소+파드셉' 근침윤성 방광암 FDA 허가받아"

알테오젠은 파트너사 MSD의 \'키트루다(성분 펨브롤리주맙)\'과 \'키트루다 큐렉소+파드셉(성분 엔포투마브베도틴)\' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 \'수술전후 근육 침투성 방광암\' 적응증 허가를 획득...

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“분위기 심상치 않네”...투자 심리 ‘급냉’
https://n.news.naver.com/mnews/article/050/0000098742

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“분위기 심상치 않네”...투자 심리 ‘급냉’

투자자예탁금이 최근 급감하며 80조원선이 무너졌다. 증시 변동성 확대와 맞물려 불안한 투자심리를 반영하고 있다는 분석이다. 22일 금융투자협회에 따르면, 20일 기준 투자자예탁금은 78조2120억원으로 집계됐다. 지

95 views04:01

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[삼성바이오 인적분할] '신약 개발 지주사' 홀딩스, 메자닌 봉인 푸나…조달 구조 셈법은

✅ 신설 지주사 출범 & 보유 현금
삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 신설
- 예: 삼성바이오에피스 100% 보유
현재 보유 현금 약 1000억 원
- 예: 분할 과정에서 이 현금을 넘겨받음

✅ 산하 자회사 구조 & 역할
자회사 2곳 보유
- 삼성바이오에피스: 바이오시밀러 개발·판매
- 에피스넥스랩: ADC·이중항체·펩타이드 등 신약 플랫폼 개발

✅ R&D 비용 부담 상황
두 회사 모두 매년 R&D·BD 비용이 큼
- 예: 자본 1000억만으론 지속 성장 한계 우려
삼성바이오에피스 최근 3년 연구비 증가
- 2022년 521억 → 2023년 631억 → 2024년 1106억

✅ 바이오에피스 재무 현황
2024년 실적: 매출 1조5377억, 영업이익 4354억
- 예: 내부 배당이 홀딩스 재원 가능
이익잉여금 6995억 원 보유
현금자산 850억 vs 부채 약 4220억
- 예: 단기차입금 2070억 포함

✅ IPO 제한
삼성바이오에피스는 향후 5년간 IPO 불가
- 예: 대규모 시장 조달 옵션 제한

✅ 임상 진행 계획
ADC 후보물질 IND 제출 준비 중
- 예: 내년 임상 1상 목표

✅ 가능한 자금조달 옵션
메자닌(전환사채·교환사채 등) 검토 가능성
- 예: 초기 이자만 부담하며 현금 확보
그룹이 참여한 라이프사이언스 2호 펀드 활용 가능
- 규모: 26억 달러(약 3조8381억 원)
- 예: 글로벌 바이오텍 공동개발·지분투자 등

✅ 전략적 활용 포인트
플래그십 파이오니어링 출자 → 신약 스타트업 접근권 확보
- 예: 오픈이노베이션, R&D 비용 분담 효과

https://n.news.naver.com/mnews/article/293/0000075415?sid=101&from=naver

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[삼성바이오 인적분할] '신약 개발 지주사' 홀딩스, 메자닌 봉인 푸나…조달 구조 셈법은

삼성바이오로직스 인적분할로 새롭게 출범한 삼성에피스홀딩스가 출발선에서 쥔 현금은 1000억원이다. 매년 연구개발(R&D)에 수천억원대 자금을 쓰는 두 자회사를 품은 만큼 현 수준의 자본으로는 성장 전략을 유지하기 어

113 viewsedited 04:04

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Forwarded from 투자의 빅 픽처를 위한 퍼즐 한 조각

로이터는 “엔비디아 매출의 61%가 4대 주요 고객사에서 발생해 이들 기업에 대한 의존도가 높아지고 있지만 이들 고객사 중 아직 어떤 곳도 AI로 막대한 이익을 내고 있지 않은 상황”이라고 꼬집었다.

리서치 업체 엘라자 어드바이저스의 애널리스트 차임 시겔은 “엔비디아 성장의 상당 부분은 손실을 내고 있는 스타트업이나 프로젝트에서 나오고 있다”며 “결국 이러한 순환은 좋지 않게 끝날 가능성이 크다. 모든 회사가 동시에 지출을 줄이고 수익성에 초점을 맞추기로 합의하지 않는 이상, 그런 전환은 거의 불가능하다”고 지적했다.

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시포트 리서치 파트너스에서 엔비디아에 ‘매도(sell)’ 의견을 유지 중인 수석 애널리스트 제이 골드버그는 “엔비디아는 올해와 아마 내년 물량까지 이미 매진했다고 말해왔다. 그렇다면 앞으로 어떤 놀라운 상승세를 추가로 보여줄 수 있을지 의문”이라며 “엔비디아에 잘못될 수 있는 요인이, 잘 될 수 있는 요인보다 더 많다”고 말했다.

https://n.news.naver.com/article/016/0002561482

#엔비디아 #NVDA #AI #버블

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젠슨 황 “AI선순환” 선언에도…‘AI 거품론’ 못 떨치는 이유 [디브리핑]

엔비디아 또 사상최고 실적…3Q 매출 83조원…전년比 62%↑ 젠슨 황 “AI 생태계 급속 확장, 선순환 진입”…AI거품론 일축 로이터 “엔비디아 매출 61%가 4대 고객사…아직 수익 낸 곳 없어” AI 순환거래·매

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Forwarded from [하나 이준호] AI/인터넷/게임

알트먼 "제미나이에 뒤처질 수도"...새 모델 '샬롯피트'로 반격 준비

디 인포메이션은 20일(현지시간) 알트먼 CEO가 오픈AI의 직원들에게 보낸 내부 메일을 입수, 공개

그는 구글의 최근 인공지능(AI) 발전이 "회사에 일시적인 경제적 역풍을 일으킬 수 있다"라고 말함. 하지만 오픈AI가 다시 앞서 나갈 것이라고 강조

특히, 제미나이 3의 코딩 성능에 많은 신경을 쓴 것으로 알려짐. 이는 회사의 매출과 연결되기 때문. 오픈AI가 제미나이 3 출시 직후 최강 코딩 성능을 갖춘 'GPT-5.1-코덱스-맥스'를 출시한 것도 치밀하게 준비된 것

지난달에는 직원들에게 회사가 앞으로 몇달 동안 비약적으로 발전할 것으로 장담했는데, 여기에는 코드명 '샬롯피트'라는 새로운 LLM도 포함

https://www.aitimes.com/news/articleView.html?idxno=204182

AI타임스

알트먼 "제미나이에 뒤처질 수도"...새 모델 '샬롯피트'로 반격 준비

샘 알트먼 오픈AI CEO가 구글의 '제미나이 3' 출시로 회사가 어려워질 수 있다고 지난달 경고한 것으로 알려졌다. 제미나이 3의 성능이 자신들보다 뛰어나다는

118 views04:24

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종근당, 세계 첫 본태성 고혈압 저용량 2제 복합제 ‘텔미누보정 20/1.25mg’ 발매

✅ 주요 사실 요약

1. 종근당이 고혈압 치료제 텔미누보 20/1.25 mg(텔미사르탄 20 mg + S-암로디핀 1.25 mg)를 출시했습니다.

2. 이 제품은 국내 최초로 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제) 계열인 S-암로디핀을 저용량으로 결합한 2제 복합제입니다.

3. 출시 배경에는 최근 해외 및 국내 고혈압 가이드라인이 ‘초기 치료에서 저용량 2제 병용요법’을 권고하는 추세가 있다는 점이 작용했습니다.

4. 텔미누보 시리즈는 기존에 다양한 용량(예: 40/2.5 mg, 40/5 mg, 80/2.5 mg 등)으로 나와 있었으며, 이번 20/1.25 mg가 추가됨으로써 총 6가지 용량 옵션을 갖추게 됐습니다.

5. 종근당은 이 제품을 포함해 ‘텔미누보 패밀리’의 2028년까지 **연매출 1,000억원 목표**로 설정하고 있습니다.

6. 임상 및 리얼월드 데이터에서 이 복합제가 혈압 강하 효과 및 안전성 면에서 긍정적 결과를 보였다는 언급이 있습니다. 특히 ‘말초 부종’ 같은 CCB 계열 부작용이 보고되지 않았다는 문구도 존재합니다.

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🔍 전문 인사이트

* 저용량 2제 복합요법은 복약 순응도를 높이고 부작용 위험을 낮추는 방식으로 최근 가이드라인에서 더 적극 권고되고 있어, 이 제품의 출시 시점이 시장 흐름과 맞물려 있다는 점이 중요합니다.

* 용량 선택의 폭이 넓어진 것은 환자 맞춤형 치료 설계 측면에서 의미가 있고, 진입장벽이 낮은 초기 치료 환자군을 겨냥한 전략으로 보입니다.

* 연매출 목표 설정이 공격적이라는 점에서 향후 시장 확대 및 경쟁제품 대응 여부가 투자 관점에서 체크 포인트로 작용할 수 있습니다.

#제약바이오 #종근당
https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=347460

헬스코리아뉴스

종근당, 세계 첫 본태성 고혈압 저용량 2제 복합제 ‘텔미누보정 20/1.25mg’ 발매

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 종근당이 세계 최초로 본태성 고혈압 적응증을 획득한 ‘텔미사르탄+S 암로디핀’ 저용량 2제 복합제 ‘텔미누보’를 최근 국내 시장에 출시하면서 의료계와 환자들의 기대감이 높아지...

132 views04:45

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'우크라 종전' 속도내는 트럼프 "합의 시한, 27일이 적절"
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015756613?sid=104

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'우크라 종전' 속도내는 트럼프 "합의 시한, 27일이 적절"

'28개항 평화계획' 마련한 데 이어 우크라에 합의안 수용 촉구 정부 관계자들 "연내 종전이 목표"…우크라 '영토 양보' 수용 미지수 이유미 특파원 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 21일(현지시간) 러시아와 우크라이

123 views05:08

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Forwarded from 바이오만 판다 🐼

주사 1방에 기억력 되찾는다, 구글·아마존 7조 쏟은 회춘약 - https://n.news.naver.com/article/025/0003484500?sid=105

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주사 1방에 기억력 되찾는다, 구글·아마존 7조 쏟은 회춘약

“약물 주입 이튿날, 기적이 일어났다. 정상 쥐와 거의 구분되지 않을 정도로 회복되기 시작했다.” 지난 8월 27일 인천 송도컨벤시아에서 열린 한국뇌신경과학회. 백발에 흰수염을 덥수룩하게 기른 과학자가 강연장 단상에

108 views08:05

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'비만약 1위' 일라이릴리, 제약사 최초로 시총 1조달러 돌파
https://n.news.naver.com/mnews/article/293/0000075416

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'비만약 1위' 일라이릴리, 제약사 최초로 시총 1조달러 돌파

비만치료제로 유명한 미국 일라이릴리가 헬스케어 기업 중 처음으로 시가총액이 1조달러를 돌파했다. 21일(현지시간) 경제전문 매체 CNBC에 따르면 릴리 주가는 1조달러를 넘어섰다. 미국 비(非)기술기업으로는 워런 버

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Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민

시장을 이기는 중

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Forwarded from Brain and Body Research

“日, 내년 1월 한중일 정상회의 개최 韓·中에 타진…中 거부”

일본이 내년 1월 자국에서 한중일 정상회의를 개최하는 방안을 한국과 중국에 타진했으나, 중국이 거부하고 있다고 교도통신이 복수의 외교 소식통을 인용해 22일 보도했다.

중국은 오는 24일 마카오에서 개최할 계획이었던 한중일 문화장관 회의를 연기했고, 이날부터 23일까지 남아프리카공화국에서 열리는 주요 20개국(G20) 정상회의에서 중일 총리 간 만남이 예정돼 있지 않다고 밝히는 등 사실상 일본과 대화를 거부하고 있다.

한중일 정상회의 의장국인 일본은 본래 연내 개최를 추진했으나, 임시국회 일정 등을 고려해 수면 아래에서 내년 1월에 3국 정상회의를 여는 방안을 조율해 왔다.

하지만 중국은 외교 경로를 통해 관계국에 “(다카이치) 총리가 적절히 대응하지 않기 때문에 정상회의에 응할 수 없다”는 의사를 전달했다고 교도통신이 전했다.

교도는 관계국이 어떤 나라인지 언급하지 않았으나, 한국일 가능성도 있는 것으로 분석된다.

일본은 내년 2월 이후로 시기를 옮겨서라도 조기에 한중일 정상회의를 개최할 방침이다.

그러나 2월에는 중국 춘제(春節·중국의 설) 연휴가 있고, 3월에는 통상적으로 중국에서 전국인민대표대회(전인대·한국의 국회 격)가 열려 일정 조율이 쉽지 않을 것으로 전망된다고 교도통신이 전했다.

https://naver.me/xydDDH6g

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“日, 내년 1월 한중일 정상회의 개최 韓·中에 타진…中 거부”

일본이 내년 1월 자국에서 한중일 정상회의를 개최하는 방안을 한국과 중국에 타진했으나, 중국이 거부하고 있다고 교도통신이 복수의 외교 소식통을 인용해 22일 보도했다. 다카이치 사나에 일본 총리가 지난 7일 국회에서

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방산·조선·통신까지…신용도 상향 바람 분 크레딧 시장

1. 한화 계열 3사 신용도 상향
* 한화에어로스페이스 AA- → AA, 전망
긍정적 → 안정적
(3분기 누적 매출 약 18조원, 전년 대비 +185%)
* 한화시스템: AA-(긍정적) → AA (안정적)
* 한화오션: BBB(긍정적) → A- (안정적)
- 글로벌 지정학 리스크 확대 → 방산 수요 증가, 사업 규모·수익성 개선

2. LG유플러스 전망 상향
* 무보증사채 등급 AA 유지, 전망 안정적 → 긍정적
* 매출: 2019년 12.38조 → 2024년 14.63조 증가
* 부채비율 119%, 차입금의존도 34.2%
- 가입자 기반 안정·재무구조 개선 평가

3. 키움캐피탈 전망 상향
* 등급 A- 유지, 전망 안정적 → 긍정적
* 영업자산 포트폴리오 다각화
(부동산 27%·기업 34%·리테일 26%·투자 13%)
- 그룹 지원·안정적 영업 기반 인정

4. HD현대 그룹 3사 전망 상향
* HD현대·HD현대일렉트릭·HD현대중공업
* A+ 등급 유지, 전망 안정적 → 긍정적
- 조선·전력기기 업황 개선, 영업·재무 부담 완화 기대

@ 전체 흐름
* 방산·조선 업황 호황 + 통신·캐피탈 수익성 개선
- 신용도 재평가 및 등급 상향 흐름 확산 중

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006169761?sid=101&from=naver

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방산·조선·통신까지…신용도 상향 바람 분 크레딧 시장

이 기사는 2025년11월22일 09시30분에 마켓인 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 이번주 크레딧 시장에서는 한화에어로스페이스, 한화시스템, 한화오션의 신용등급이 상향됐다. LG유플러스, 키움캐피탈의 신용등급

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