[속보] 한은, 기준금리 연 2.50%…부동산 우려에 3연속 동결
-한은은 지난 5월 금리를 연 2.75%에서 2.50%로 인하한 이후 7월과 8월 금리를 동결한 데 이어 이날 3연속 동결을 선택했다.

"유동성을 더 늘림으로써 부동산 시장에 불을 지피는 역할을 하지 않으려고 한다."

✅트럼프 행정부, 퀀텀 컴퓨팅 회사 지분 확보 논의 중 - WSJ

https://x.com/FirstSquawk/status/1981164487454707916

안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.

저희는 지난 10월 21일, 미국 FDA와 파킨슨병 치료제 임상 3상(상업화 임상) 추진과 관련한 Pre-IND를 (사전 미팅) 진행하였습니다.

이번 회의는 단순히 IND 신청 전 절차를 확인하는 형식적 자리가 아니라, 상업화 임상에 대한 개발 전략을 점검하고 FDA의 기대치를 명확히 파악하는 중요한 계기가 되었습니다.

몇몇 분들께서 우려하신 “한국인 대상 임상 1상/2a상 결과로 미국에서 상업화 임상이 가능한가?”에 대한 부분은, 문제없다는 점이 확인되었습니다.

FDA는 신약의 안전성과 유효성이 충분히 입증된다면, 자국민을 대상으로 한 초기 임상이 아니더라도 해외 임상 데이터를 기반으로 상업화 임상을 승인할 수 있음을 명확히 하였습니다. 일부 국가는 자국민 대상 임상만을 인정하는 경우도 있으나, 미국은 타국에서 수행된 초기 임상 결과를 토대로 상업화 임상 진입을 허용하는 유연한 제도를 가지고 있습니다.

또한, RMAT 등의 별도 지정 없이도 상업화 임상은 진행 가능함을 확인하였습니다. RMAT 및 신속심사 제도는 심사 속도를 높이기 위한 보조적 제도일 뿐, FDA 평가의 핵심 기준은 신약의 안전성과 효능입니다. 즉, 아무리 RMAT 등의 지정을 받더라도 약의 혁신적 효능과 안전성이 뒷받침되지 않으면 상업화 임상 진입은 어렵다는 점이 명확히 확인되었습니다.

극소수 사람들이 퍼뜨리는 전혀 사실에 근거하지 않은 왜곡된 주장과 악의적 허위·루머와 달리,

• 우리는 객관적인 데이터를 통해 파킨슨병 치료제의 안전성과 유효성을 지속적으로 입증하고 있습니다.

• 또한, 생명과학 분야의 세계 최고 권위 학술지인 「Cell」에 연구 결과를 게재, 파킨슨병 치료제의 혁신성과 기술력을 공식적으로 인정받았습니다. 이는 국내 임상 단계의 세포치료제 기업 중 최초 및 유일한 성과입니다.

• 이러한 성과를 기반으로 미국 FDA와 Pre-IND를 진행하였고, 향후 미국 상업화 임상 계획을 명확히 설정하였습니다.

• 이제 저희는 대한민국 신약으로서의 자부심을 가지고 미국 시장 진출을 본격화하고자 합니다.

이번 Pre-IND 미팅을 통해 임상 3상 허가 전략이 명확하게 확립되었으며, 조만간 미국 FDA에 임상 3상 IND를 정식 신청할 계획입니다.

항상 변함없는 관심과 성원을 보내주시는 모든 분들께 깊이 감사드립니다.

감사합니다.

에스바이오메딕스 드림
https://www.etoday.co.kr/news/view/2517483