💎💎💎💎
💎 До начала семинара осталось меньше двух недель.

16–19 марта пройдёт онлайн-семинар
💎«Аудит партнёров по GDP и проведение самоинспекций»

💎На практике аудит часто превращается в проверку документов,
а самоинспекция — в формальную процедуру.

💎На семинаре разберём, как проводить аудит так, чтобы он действительно показывал состояние системы качества, а не только её описание на бумаге.

💎16–19 марта 2026
💎14:00 (МСК)
💻 4 онлайн-вебинара

Регистрация и подробная информация:
💎 https://quality-id.org/onlajn-seminar-audit-partnjorov-po-gdp-i-provedenie-samoinspekcij/

💎💎💎💎💎💎GDP-Практика • Невидимые последствия • Выпуск 4

💎Почему даже правильно написанная процедура может не работать?

💎Сотрудники прошли обучение.
💎Процедура разработана.
💎Процесс запущен.

💎Но если навык не закреплён, а выполнение не контролируется —
каждая смена начинает выполнять процедуру по-своему.

💎Именно так и появляются невидимые отклонения.

Комикс подготовлен в рамках проекта GDP-Практика.

Подробнее о проекте GDP-Практика и другие материалы:
💎 https://quality-id.org/publications/

💎💎💎💎💎💎Новый выпуск серии «Невидимые последствия».
О том, как решения вне процесса управления изменениями приводят к реальным рискам.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎
Росздравнадзор обновил формы проверочных листов.
💎Новый Приказ от 02.12.2025 № 5803 официально заменяет прежний приказ № 8700.
💎Для оптовых организаций это означает не просто смену реквизитов, а внедрение более глубокого контроля над системой качества и цифровыми процессами.
Вот основные нововведения:
💎Система качества и СОП
💎Управление изменениями: внедрение системы управления изменениями, основанной на рисках, теперь является обязательным требованием, а не рекомендацией.
💎Периодический обзор: руководство обязано проводить формализованный периодический обзор системы качества с документальным оформлением результатов.
💎Строгий учет СОП: появилось требование об установлении конкретных сроков хранения СОП.
💎Запрет на «рукопись»: введен явный запрет на оформление документации от руки (кроме подписей и дат).

💎Склад и температурное картирование
💎Точки контроля: теперь инспекторы проверяют, размещены ли датчики температуры именно в точках наиболее значительных колебаний, выявленных при температурном картировании.
💎Регистрация 24/7: подчеркивается необходимость ежедневной регистрации параметров, включая выходные и праздничные дни.
💎Зонирование для карантина: уточнены требования по хранению препаратов, заблокированных в системе МДЛП или с истекшим сроком годности — они должны быть изолированы в соответствующих зонах - подробнее рассказывали тут.

💎Валидация компьютеризированных систем
Это один из самых «тяжелых» новых блоков. Теперь проверяют:
💎Наличие детального письменного описания систем в актуальном состоянии.
💎Регистрацию всех изменений в системе с указанием пользователя («аудиторский след»).
💎Наличие процедур на случай сбоев и мер по восстановлению данных (бэкапы).
💎Квалификация оборудования: Обязательна квалификация ключевого оборудования и валидация процессов до начала эксплуатации и после значительных ремонтов.

💎Перевозка и термолабильные грузы
💎Сезонный фактор: В чек-листы включена проверка обучения персонала подготовке изотермических контейнеров с учетом сезонных особенностей.
💎Прослеживаемость температур: Дистрибьютор должен быть готов по запросу предоставить данные, подтверждающие соблюдение режима на протяжении всей цепочки транспортировки.
💎Риск-ориентированный подход: Планирование маршрутов теперь должно быть документально обосновано анализом рисков.

💎Оптовая торговля и ЖНВЛП
💎Контроль МДЛП: Проверка наличия сведений о вводе в оборот и блокировка операций в системе мониторинга при выявлении нарушений.
💎Ценообразование: Строгий контроль за тем, чтобы оптовые цены на ЖНВЛП не превышали установленные предельные надбавки и зарегистрированные цены производителей.
💎Важно: Основная часть приказа № 5803 действует до сентября 2031 года, однако отдельные приложения (например, по хранению и лицензированию) имеют более короткие сроки действия (до 2026-2028 гг.), что потребует внимательного отслеживания изменений нормативной базы.

Мы в МАХ

💎💎💎💎
💎Елизавета Павлова представляла команду "Код качества"💎на мероприятии, организованном Axenix.

💎Ключевые выводы:
💎 любое значимое изменение требует оценки и планирования;
💎важна командная работа, GxP - это не только отделы качества или зав.складом;
💎в сложных проектах важно привлекать внешнюю экспертизу для развития команды и митигации рисков;
💎подходы управления проектами в IT-сегменте могут быть реплицированы и в других направлениях.

💎💎💎💎💎💎 Завершаем серию «Невидимые последствия»

💎 Этот выпуск — о ситуации, когда информация о безопасности не доходит до системы качества
и выходит за пределы компании

💎 В этой серии показано, как решения внутри системы качества
влияют на пациентов и всю цепь обращения лекарственных средств

💎 Впереди — новая серия

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎💎
🕊🕊🕊🕊🕊 🕊🕊🕊🕊🕊🕊🕊🕊
💎Как грамотно управлять товарами с истекающим сроком годности?

В работе складов нередко видим, что процесс учёта продукции со сроком годности менее 6 месяцев формально прописан, но не работает в реальности.
При этом приказ №260н требует фиксировать такие позиции и контролировать их реализацию с помощью доступных инструментов - от WMS до простых стеллажных карт.

💎Что важно продумать на практике:
💎Фиксация "коротких" сроков (малый остаточный срок годности)
Назначьте ответственного приказом по организации и определите, как именно идёт запись, например, отчет из WMS с выгрузкой в Excel, с последующей архивацией.
Главное, чтобы информация была доступна при аудитах и соответствовала тому, что описано в СОП.

💎Визуальная идентификация
На складе удобно выделять палеты с "коротким" сроком цветными ярлыками или в отдельной зоне, что помогает дисциплинировать персонал и минимизирует ошибки при отборе.

💎Контроль движения
Следите, чтобы реализация шла по принципу FEFO (first expired, first out), даже если WMS не поддерживает это в автоматическом режиме, настройте вручную правило при комплектации.
Опишите порядок резервации с учетом сроков годности в СОП.

💎Перемещение просроченного товара
При выявлении истекшего срока такие ЛС должны быть оперативно изолированы в зону брака или карантина, как предписывает п.20 приказа 260н.
💎 Не забудьте при валидации WMS проверить, как система обрабатывает сроки годности:
- фиксируются ли “короткие” серии автоматически;
- есть ли ограничения по отбору просроченных партий;
- формируются ли отчёты о приближении срока (например, за 90/60/30 дней).

💎Грамотное управление продукцией с малым или истекающим сроком годности позволяет компании минимизировать затраты на списание и последующую утилизацию.

Мы в МАКС

💎💎💎💎 Курс по работе с претензиями в фармацевтике (GxP / GDP)

В большинстве компаний процессы работы с претензиями формально выстроены.
Но именно здесь чаще всего возникают вопросы при аудитах:
💎 насколько обоснованы решения
💎 как проводится расследование
💎 как связаны претензии, отклонения и фармаконадзор

💎Мы запускаем практический курс, в котором разбираем реальную модель работы с претензиями в системе качества.

💎 В курсе:
Вебинар 1
💎Претензии как индикатор проблем в системе качества
Вебинар 2
💎Расследование претензий в СМК: практические аспекты

💎 27–28 мая
💎 начало в 11:00 (Москва)

💎 Спикер: Алла Ракант
20+ лет международного опыта

💎 Стоимость: 12 000 руб
💎При оплате до 30.04.2026 стоимость 10 200 руб

💎 Получить доступ: https://quality-id.org/pretenzii-kak-instrument-upravlenija-kachestvom-v-sisteme-gxp-gdp-sistema-i-praktika/

💎💎💎💎 Серия учебных визуальных кейсов «Точки контроля» — Выпуск 1

💎Возврат продукции выглядит безопасно:
вторичная упаковка целая, повреждения только снаружи.
💎Но именно в этот момент система качества должна сработать.
💎Если отклонение не распознано —
оно не фиксируется и не попадает в систему качества.
💎А значит — риск остаётся без контроля.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎 Коллеги, добрый день!
Во многих компаниях процесс работы с претензиями формально выстроен:
есть СОПы, есть формы, есть регистрация.

💎Но при разборе на практике часто возникает один и тот же эффект:
💎претензии фиксируются,
💎расследования проводятся,
💎 отчёты оформляются,
…а система при этом не становится управляемой.

💎Что обычно за этим стоит:
— расследование сводится к описанию фактов, без выхода на причину
— выводы не связаны с рисками для системы качества
— корректирующие действия носят формальный характер
— информация не выходит за пределы подразделения и не влияет на смежные процессы системы качества

💎В результате претензии существуют как отдельный процесс, а не как инструмент управления качеством.

💎И именно это становится заметно:
— при инспекциях, аудитах
— при самоинспекциях
— при разборе отклонений на стыке процессов

💎На курсе 27–28 мая будем разбирать, как выстроить работу с претензиями так,
чтобы они действительно отражали состояние системы качества и позволяли ею управлять.

💎 Подробнее:
https://quality-id.org/pretenzii-kak-instrument-upravlenija-kachestvom-v-sisteme-gxp-gdp-sistema-i-praktika/

💎💎💎💎💎
23 мая 2026 года вступает в силу Рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств». Документ вводит единые подходы к температурному картированию для всех участников цепи поставок лекарственных средств в ЕАЭС.
💎Руководство описывает понятный, поэтапный алгоритм температурного картирования: от подготовки протокола до реализации корректирующих мероприятий и повторных исследований при необходимости.
💎В фокусе - практическая сторона: как именно изучать распределение температур в зоне хранения, выявлять «горячие» и «холодные» точки и учитывать сезонные колебания.
💎Документ распространяется на складские зоны, холодильные и морозильные камеры, а также другие помещения с контролируемой средой, используемые производителями, дистрибьюторами, аптеками и медорганизациями.

💎До принятия Руководства требования к картированию в GDP были достаточно общими, поэтому компании опирались на фрагментированные национальные рекомендации и собственные интерпретации. Теперь у индустрии есть единый документ ЕАЭС, который снимает большую часть вопросов «как правильно» и существенно снижает риск разночтений при инспекциях.

💎Руководство помогает:
💎заложить реалистичные требования к проектированию и модернизации складских зон;
💎выстраивать риск-ориентированный подход к выбору точек мониторинга и частоте картирования;
💎унифицировать подход к оформлению протоколов и отчетов, что напрямую влияет на качество доказательной базы по соблюдению GDP.

💎Над документом работали практики фармацевтической логистики и качества из компаний дистрибуции, индустриальных ассоциаций и консалтинга, в том числе эксперты нашей команды💎, которые ежедневно сталкиваются с задачами картирования «в полях».

💎В Руководстве учтены типичные «болевые точки» реальных складов: сложная планировка, неоднородная загрузка, влияние доковых ворот, нестабильные температурные зоны и др. По сути, мы получили документ, написанный языком регулятора, но с логикой и детализацией, понятной инженерам, логистам и специалистам по качеству.

💎Рекомендация - до 23 мая 2026 года есть время сопоставить текущие процедуры картирования с требованиями Руководства и запланировать обновление стандартных операционных процедур.