💎СПАСИБО ЗА ПЕРВЫЙ ГОД ВМЕСТЕ!

💎За этот год мы провели аудиты складов и дистрибьюторов, разрабатывали и актуализировали процедуры, помогали компаниям выстраивать и совершенствовать системы качества, проводили обучение специалистов и разбирали практические кейсы из фармацевтической отрасли.

💎Мы написали сотни страниц документов, провели десятки аудитов и ещё больше раз задали вопрос: «А как это работает на практике?»

💎Для нас всегда было важно не просто подготовить документ или дать рекомендацию, а помочь найти решение, которое действительно работает в конкретной компании и может быть реализовано на практике.

💎Мы благодарим наших клиентов, партнёров и коллег за доверие, открытый диалог, профессиональные дискуссии и совместную работу. Спасибо всем, кто делился опытом, ставил сложные задачи и помогал нам становиться лучше.

✨Отдельные слова благодарности нашим экспертам, которые делятся своим опытом, участвуют в проектах и помогают сохранять высокий профессиональный уровень нашей работы. Спасибо за доверие, вовлечённость и готовность вместе искать лучшие решения.

💎Первый год позади.
Впереди — новые проекты, новые задачи и новые возможности для развития.

Спасибо, что вы с нами.

Команда «Код качества»💎

💎 Запись экспертной сессии уже доступна

💎Кто отвечает за качество продукции, когда в процессе участвуют производитель, перевозчик, складской оператор и дистрибьютор?

💎На практике именно на стыках процессов чаще всего возникают отклонения, претензии, потери продукции, регуляторные риски и спорные ситуации между участниками цепи поставок.

В рамках экспертной сессии «Ответственность в GDP» мы разобрали реальные кейсы из практики и обсудили:
💎 транспортировку лекарственных средств
💎 складской аутсорсинг
💎 импорт и экспорт
💎 передачу продукции и процессы приемки
💎 распределение ответственности между участниками цепи поставок
💎 регуляторные и юридические риски

💎Отдельное внимание уделили практическим примерам, когда формальное распределение обязанностей не позволяло однозначно определить ответственную сторону.
💎Главный вывод экспертной сессии:
«Ответственность сохраняется там, где сохраняется контроль и управление процессом».

💎Запись уже доступна:
GDP ПРАКТИКА | Ответственность в GDP | Реальные кейсы и юридические риски
GDP ПРАКТИКА | Ответственность в GDP | Реальные кейсы и юридические риски

Будем рады вашим вопросам и комментариям после просмотра.

💎💎💎💎💎💎| Точки контроля | Выпуск 4

💎Сбой устранён. Нужно ли сообщать дальше?
💎Именно в этот момент часто принимается решение, от которого зависит работа всей системы качества.
💎 Информация передана — событие оценено.
💎 Риск оценён и находится под контролем.


💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎💎💎💎💎
💎Заведующему складом больше не нужен УЭФ?
💎С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые документы Минздрава, которые напрямую влияют на кадровую работу оптовых организаций:
💎приказ №434н — новая номенклатура должностей;
💎приказ №436н — новые квалификационные требования;
💎приказы №205н и 206н утрачивают свою актуальность;
💎С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам (приказ Минздрава №436н), и этот документ может заметно повлиять на кадровую работу организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
💎Что было раньше?
На практике при подборе заведующего складом или руководителя подразделения многие работодатели ориентировались прежде всего на наличие подготовки по специальности «Управление и экономика фармации» (УЭФ).
Из-за этого специалисты с подготовкой по другим фармацевтическим специальностям нередко воспринимались как менее предпочтительные кандидаты на руководящие должности.
💎Что меняется?
Новый приказ №436н предусматривает несколько вариантов подготовки для замещения должностей:
💎заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;
💎заместителя заведующего складом;
💎заведующего структурным подразделением организации оптовой торговли лекарственными средствами;
💎заместителя заведующего структурным подразделением.
Для этих должностей теперь прямо предусмотрены квалификационные траектории через специальности:
✔️ «Управление и экономика фармации»;
✔️ «Фармацевтическая технология»;
✔️ «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
Причем возможен переход между ними через профессиональную переподготовку.

💎Значит ли это, что УЭФ больше не нужен? 💎Нет.
УЭФ остается одной из профильных специальностей для руководителей фармацевтических организаций и подразделений.
Но теперь нормативно закреплено то, что для руководящих должностей в оптовом звене могут использоваться и другие фармацевтические специальности.
По сути, Минздрав сформировал более гибкую систему квалификационных маршрутов.

💎Что важно проверить работодателям?
До 1 сентября 2026 года стоит провести кадровый аудит руководящего фармацевтического персонала:
✅ по какой специальности работник прошел интернатуру или ординатуру;
✅ имеются ли документы о профессиональной переподготовке;
✅ соответствует ли фактическая квалификация новым требованиям приказа №436н;
✅ нет ли ошибочных внутренних требований, когда организация фактически требует УЭФ для всех руководящих должностей независимо от допускаемых квалификационных вариантов.

💎Что это дает рынку?
Для оптовых компаний это означает расширение кадрового резерва.
При подборе заведующего складом или руководителя подразделения теперь имеет смысл оценивать не только специалистов с УЭФ, но и кандидатов с подготовкой по специальностям «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», если их образовательная траектория соответствует новым квалификационным требованиям.

💎Вывод: главное изменение для оптового звена заключается не в новых названиях должностей, а в том, что квалификационные требования стали менее привязаны исключительно к УЭФ и предусматривают несколько равнозначных вариантов профильной подготовки для руководящих должностей.

💎💎💎💎💎💎
Новая статья на сайте «Код качества»

💎Наличие лицензии у подрядчика по уничтожению лекарственных средств не гарантирует отсутствие рисков для фармацевтической компании.

В ходе квалификации одного из подрядчиков были выявлены недостатки системы качества, отсутствие должного контроля субподрядчиков и ошибочное понимание отдельных требований законодательства.

💎Какие риски это создаёт для фармацевтических компаний и как изменилась ситуация после реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г»?

Читать статью:
https://quality-id.org/unichtozhenie-lekarstvennyh-sredstv/

💎💎💎💎💎💎| Точки контроля | Выпуск 5

Одно событие может быть случайностью. Несколько похожих событий — повод посмотреть на данные внимательнее.
💎 Анализ данных выявляет тенденции.
💎 Тенденции помогают предупреждать риски.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎 | Точки контроля | Выпуск 6

💎💎После выявления проблемы могут быть разработаны инструкции, проведено обучение персонала, внедрены технические решения и дополнительные меры контроля.

💎💎Но означает ли это, что проблема действительно устранена?

💎💎Одна из важных точек контроля системы качества — проверка эффективности выполненных корректирующих действий.

💎Только подтверждённый результат позволяет убедиться, что риск действительно снижен, а принятые меры достигли своей цели.

💎 Выполнить корректирующие действия недостаточно.
💎 Необходимо подтвердить их эффективность.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎Новая серия комиксов — «Цена решения».
💎Первый выпуск — «Так всегда делали».

💎Привычный способ работы кажется безопасным, особенно если раньше он не приводил к проблемам. Но после изменения процедуры действия «по старинке» уже могут стать причиной отклонения.
💎В системе качества важно не то, как делали раньше, а то, какой порядок установлен сейчас.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎
Инвентаризация на фармскладе: пересчитать остатки недостаточно

Для фармацевтического склада инвентаризация - процесс на стыке бухгалтерского учета, GDP, управления качеством и складских технологий.
💎Фактическое наличие запасов определяется путем подсчета, взвешивания и осмотра.
💎Результаты необходимо сопоставить с учетными данными и оформить документально.
💎Организация должна обеспечить полное и точное выявление фактического наличия товаров и необходимые ресурсы для проведения инвентаризации.
ТребованияGDP: анализ складских запасов должен проводиться регулярно, выявленные отклонения должны документироваться и расследоваться.
Поэтому порядок инвентаризации должен быть формализован в СОП либо в согласованном комплекте взаимосвязанных процедур. В процедуре стоит определить:
💎виды и периодичность инвентаризаций;·
💎основания для внепланового пересчета;
💎состав и ответственность участников;
💎правила прекращения или ограничения складских операций;
💎момент фиксации учетных остатков (cut-off);
💎порядок первого и контрольного пересчетов;
💎работу с карантинной, возвращенной, заблокированной, отозванной и продукцией с истекшим сроком годности;
💎расследование расхождений и выполнение CAPA;
💎согласование и внесение корректировок в учетные системы.

💎Полная, циклическая или выборочная?
Полная инвентаризация охватывает весь установленный объем запасов на конкретном складе или площадке.
Циклическая инвентаризация проводится в течение года по утвержденному графику: по отдельным зонам, группам продукции или категориям риска. Например, чаще можно проверять дорогостоящие препараты, продукцию с высокой оборачиваемостью или позиции, по которым регулярно возникают ошибки.
Выборочная инвентаризация проводится по конкретной серии, номенклатуре, ячейке, складскому статусу или после определенного сигнала: отклонения, претензии, сбоя системы, нарушения целостности упаковки либо выявленной ошибки комплектования.

💎Собственный склад и склад провайдера - не одно и то же.
На собственном складе организация непосредственно управляет персоналом, зонами хранения, движением продукции и настройками WMS. Здесь проще установить единое время остановки операций, заблокировать ячейки, провести повторный пересчет и проконтролировать внесение корректировок. При хранении на складе логистического провайдера основным риском становится размывание ответственности.
Недостаточно получить от провайдера файл с итоговыми остатками. В договоре и соглашении по качеству необходимо определить:
💎 кто инициирует и организует инвентаризацию;
💎кто и в какой момент останавливает приемку, перемещения и отгрузку;
💎кто проводит пересчет и кто его независимо проверяет;
💎как обеспечивается идентификация продукции по владельцу, наименованию, серии, сроку годности и складскому статусу;
💎имеет ли заказчик доступ к площадке, первичным данным и результатам повторного пересчета;
💎кто расследует расхождения и утверждает корректировки;
💎как оформляются результаты и сколько хранятся записи;
💎 допускается ли привлечение провайдером субподрядчиков.

💎Технология может ускорить пересчет, но не заменить контроль
Сегодня для инвентаризации используют ручной пересчет, терминалы сбора данных, передвижные станции, весовое оборудование, машинное зрение и складские БПЛА для паллетного хранения.
Выбор инструмента зависит от характера запасов и складской технологии.

💎Отдельный вопрос — валидация
Если результаты сканирования, взвешивания или автоматического распознавания передаются в WMS или ERP и используются для корректировки учетных остатков, такая цепочка не должна оставаться «черным ящиком».
GDPтребует до начала использования компьютеризированной системы подтвердить посредством валидации или верификации, что она получает заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
Ключевые процессы и оборудование определяются для квалификации и валидации на основании документированной оценки рисков.

💎Серия «Цена решения». Выпуск 2 — «Нужно отгрузить сегодня».
💎Когда сроки поджимают, появляется соблазн сократить обязательные проверки. Но именно в такие моменты и проявляется система качества.
💎В этом выпуске сотрудник не поддался спешке, выполнил проверку температурного режима транспорта и предотвратил риск для продукции.
💎Правильное решение не всегда самое быстрое, но именно оно защищает качество.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎Серия «Цена решения». Выпуск 3 — «Ничего страшного».
💎Иногда отклонение кажется настолько небольшим, что проще его не регистрировать. Показатель вернулся в норму — значит, проблема будто бы исчезла.
💎Но без регистрации нельзя полноценно оценить причину, риск для продукции и вероятность повторения.
💎Значимость отклонения определяют после оценки, а не до его регистрации.
💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

Новые правила мониторинга безопасности медизделий
💎С 1 сентября 2026 года вступают в силу приказы Минздрава России № 540н и № 541н.
💎Новые приказы требуют выстроить внутри организации документированную систему мониторинга безопасности.

Дистрибьюторы
💎С 1 сентября 2026 необходимо:
💎локальным актом определить порядок сбора информации о безопасности медицинских изделий;
💎назначить ответственное должностное лицо;
💎обеспечить передачу ему информации из отдела продаж, сервисной службы, отдела рекламаций, склада и клиентской поддержки;
💎направлять сообщения через АИС Росздравнадзора;
💎учитывать неблагоприятные события и контролировать их последствия;
💎отслеживать информационные письма РЗН и выполнять необходимые мероприятия по предотвращению вреда.
Срок сообщения - 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.

💎Главная задача - отличить обычную рекламацию от неблагоприятного события

💎Оценить необходимо 3 вопроса:
1. Является ли конкретный товар зарегистрированным медицинским изделием?
2. Связано ли обращение с его применением, эксплуатацией, монтажом, техническим обслуживанием или ремонтом?
3. Могло ли событие создать угрозу жизни или здоровью либо привести к нежелательной реакции?

💎Сценарий 1. Медицинское изделие применяется в ЛПУ
Для лабораторного и диагностического оборудования признаками возможного неблагоприятного события могут быть:
💎недостоверный результат, способный повлиять на диагноз или лечение;
💎систематическое смещение результатов из-за неисправности, нарушения калибровки или ошибки программного обеспечения;
💎перепутывание образцов или результатов пациентов;
💎отказ критической сигнализации или защитной блокировки;
💎риск поражения электрическим током, перегрева, возгорания или биологического загрязнения;
💎опасная неисправность, выявленная при монтаже, техническом обслуживании или ремонте;
💎некорректная работа оборудования после выполненного ремонта.

Для сервисной службы это означает, что инженер должен не только устранить неисправность, но и зафиксировать:
💎модель и серийный номер изделия;
💎версию программного обеспечения и коды ошибок;
💎состояние калибровки и результаты контроля качества;
💎выполненные работы и замененные детали;
💎возможное влияние неисправности на уже выданные результаты;
💎принятые меры по ограничению дальнейшего использования оборудования.

Сценарий 2. Медицинское изделие реализуется через аптеки физическим лицам
Если товар зарегистрирован как медицинское изделие, правила мониторинга действуют и при его реализации через аптеку.
Это может относиться к:
💎глюкометрам;
💎тонометрам;
💎тест-полоскам для определения глюкозы, показателей мочи, беременности и других диагностических показателей;
💎отдельным моделям носимых устройств и трекеров здоровья.

Однако статус необходимо проверять для каждого конкретного наименования и модели.

Не каждая тест-полоска или электронное устройство является медицинским изделием. Например, трекер для оценки повседневной активности может быть обычной потребительской электроникой. Требования применяются только в том случае, если конкретная модель зарегистрирована как медицинское изделие. Проверить это можно в Государственном реестре Росздравнадзора.

Потенциальным неблагоприятным событием может быть, например:
💎систематически неверное измерение глюкозы, повлиявшее или способное повлиять на дозу лекарственного препарата;
💎существенное искажение показателей артериального давления;
💎ложный диагностический результат тест-полоски;
💎перегрев, возгорание или иной опасный отказ устройства.

💎Что дистрибьютору стоит сделать до 1 сентября
💎обновить СОП по мониторингу безопасности медицинских изделий;
💎включить оценку признаков неблагоприятного события в процессы рекламаций, возвратов и сервисного обслуживания;
💎добавить соответствующую отметку в сервисные заявки и формы рассмотрения претензий;
💎определить внутренний срок передачи информации ответственному лицу;
💎обучить сервисных инженеров, менеджеров и сотрудников, работающих с обращениями аптек и потребителей.