💎💎💎💎 Претензия как индикатор системной проблемы

Одна из частых ошибок в фармацевических компаниях — считать, что обработка претензии заканчивается на ответе клиенту.

💎На практике это часто выглядит так:
Поступила претензия → провели проверку → нашли формальную причину → дали ответ → закрыли.
Формально процесс выполнен.

💎Но вопрос в другом:
А что изменилось в системе?
Если после претензии:
— не выявлена коренная причина
— не оценено влияние на другие процессы
— не пересмотрены процессы и меры контроля
— не внедрены корректирующие действия
то проблема, как правило, возвращается.

💎И следующая претензия — вопрос времени.

В системе GDP и GxP претензия — это не просто инцидент.
Это источник данных о слабых местах системы качества.

💎Именно поэтому важно уметь не просто «закрывать» претензии, а проводить полноценное расследование и использовать результаты для усиления системы.

Этому посвящён наш практический курс:
💎Претензии как инструмент управления качеством в системе GxP / GDP
В программе 2 вебинара:
💎 Претензии как индикатор проблем в системе качества
💎 Расследование претензий в СМК: практические аспекты

💎 27–28 мая
💎 11:00 (Москва)

💎 Спикер — Алла Ракант
20+ лет международного опыта

💎 Стоимость: 12 000 руб.

Подробности и регистрация:
https://quality-id.org/pretenzii-kak-instrument-upravlenija-kachestvom-v-sisteme-gxp-gdp-sistema-i-praktika/?utm_source=chatgpt.com

💎💎💎💎💎💎
Где в GDP теряется контроль — и возникает риск?
В реальной практике большинство серьёзных проблем возникает не внутри отдельных процессов, а в точках взаимодействия между участниками цепи поставок.
💎Передача продукции
💎Транспортировка
💎Складской аутсорсинг
💎Импорт / экспорт
💎Подтверждение условий хранения и перевозки
Именно здесь чаще всего появляются:
💎 отклонения
💎 претензии
💎 замечания при аудитах
💎 и последующие юридические риски.

💎20 мая в рамках проекта GDP-Практика проведём экспертную онлайн-сессию:
«Ответственность в GDP: где проходят границы и возникают риски»

Разберём:
💎 где в реальной практике размывается ответственность
💎 где компании теряют доказуемость контроля
💎 как на такие ситуации смотрят аудиторы
💎 и каким образом операционные риски переходят в юридическую плоскость.

Формат:
💎 экспертная дискуссия
💎 практические кейсы
💎 вопросы участников
💎 специальный юридический блок с судебными примерами

Спикеры:
💎Алексей Хилюк (КОД КАЧЕСТВА)
💎Елизавета Павлова (КОД КАЧЕСТВА)
⚖ Карина Колобова (VERBA LEGAL)

💎 20 мая
💎 11:00 (МСК)
💎 Онлайн
💎 Участие бесплатное
При регистрации можно заранее направить свой вопрос или практическую ситуацию для разбора в эфире.
Регистрация:
https://quality-id.org/gdp-praktika-otvetstvennost/

💎💎💎💎💎💎💎Уже через 2 дня
Где в GDP чаще всего теряется контроль?
Как правило — не внутри отдельных процессов, а между ними.
Именно на стыках чаще возникают ситуации, когда:
💎 информация передаётся не полностью
💎 зона ответственности становится размытой
💎 условия перевозки подтверждены частично
💎 формально процесс выполнен, но доказуемость контроля теряется
А дальше появляются:
💎 отклонения
💎 претензии
💎 замечания при аудитах
💎 юридические последствия

20 мая на экспертной сессии GDP-Практика будем разбирать реальные пограничные ситуации:
💎 ответственность при транспортировке и хранении
💎 импорт и экспорт
💎 взаимодействие с подрядчиками
💎 сложные зоны распределения ответственности
💎 реальные кейсы участников
Формат:
💎 экспертная дискуссия
💎 практические примеры
💎 вопросы участников
💎 юридический взгляд и судебная практика

Спикеры:
💎 Алексей Хилюк (КОД КАЧЕСТВА)
💎 Елизавета Павлова (КОД КАЧЕСТВА)
⚖ Карина Колобова (VERBA LEGAL)

💎 20 мая
💎 11:00 (МСК)
💻 Онлайн

✅ Участие бесплатное

Регистрация:
https://quality-id.org/onlajn-vebinar-v-ramkah-jekspertnogo-proektagdp-praktika/

С Днём фармацевтического работника России!

Поздравляем всех специалистов фармацевтической отрасли - фармацевтов, провизоров, сотрудников производств, лабораторий, логистики и систем качества.

💎Спасибо за профессионализм, ответственность и ежедневный вклад в безопасность и качество лекарственных средств.
Ваш труд напрямую влияет на здоровье и доверие людей.💫

💎💎💎💎💎💎💎💎💎💎
Метанол на фармскладе: что изменилось и на что смотреть в перечне номенклатуры
💎С 1 марта 2026 года действуют новые требования к хранению метанола и метанолсодержащих жидкостей.
Параллельно заработали нормы Федерального закона № 108 ФЗ о госрегулировании оборота метанола, где прямо предусмотрена ответственность за нарушение требований к обращению и хранению.
Для фармкомпаний это повод пересмотреть состав хранимых товаров: метанол может появляться не только как «чистый» реактив, но и в составе различных жидкостей и вспомогательных материалов.
💎Ключевые требования к хранению
💎Хранение метанола и метанолсодержащих жидкостей допускается только в специально оборудованных складских помещениях либо в наружных резервуарах/цистернах.
💎Чистый метанол реактив хранится в стеклянной таре по ГОСТ 6995 77 «Метанол яд. Технические условия».
💎Любая тара (любой объем и материал) должна иметь устойчивую маркировку «яд», «огнеопасно» и знак опасности с черепом и костями; хранение в немаркированной или промаркированной иначе таре запрещено.
💎Налив – только с использованием специальных насосов или вакуумных сифонов, переливание «как придется» не допускается.
💎В помещении должны быть вентиляция, пол с уклоном и стоком, покрытие, устойчивое к метанолу, система охраны/сигнализации и достаточные средства пожаротушения.
💎Метанол и метанолсодержащие жидкости нельзя хранить в одном помещении с этиловым спиртом.

💎Ответственность и штрафы
Федеральный закон № 108 ФЗ устанавливает государственное регулирование оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей, в том числе: допуск к обороту только для включенных в реестр лиц, требования к денатурации, запрет розничной продажи и ответственность за нарушения.
Часть норм начала применяться с 1 ноября 2025 года для уже работающих организаций, а отдельные требования и связанные с ними санкции – с 1 марта 2026 года.

💎Для фармскладов и производственных площадок ошибки в организации хранения и учета метанола несут не только техногенный и репутационный риск, но и прямые финансовые последствия.

💎Где метанол встречается в фарме?
Метанол в фарме – не только «канистра с реактивом», но и компонент процессов и материалов, которые легко недооценить при ревизии номенклатуры:
💎Растворитель для синтеза активных фармацевтических ингредиентов и промежуточных продуктов.
💎Растворитель и экстрагент в лабораторных исследованиях, хроматографических методиках, анализе примесей.
💎Компонент технологических растворителей для нанесения покрытий на таблетки и микросферы (особенно в R&D и пилотных производствах).
💎Составная часть некоторых лабораторных и моющих смесей, применяемых для очистки оборудования и аналитических систем.

💎При внутреннем аудите и подготовке к проверкам логично:
💎пройтись по номенклатуре реактивов, технологических растворителей и лабораторной химии именно с точки зрения наличия метанола в составе;
💎выделить отдельную зону/камеру/шкаф под метанол и метанолсодержащие жидкости, убедиться в раздельном хранении с этанолом;
💎обновить СОПы по хранению и обращению с опасными химическими веществами и приказы о допуске персонала, учитывая актуальные требования и возможные штрафы.

💎💎💎💎💎💎
Новый выпуск проекта GDP-Практика — серия «Точки контроля», выпуск 3.

💎Не каждое событие становится проблемой из-за самого отклонения. Иногда критичной оказывается его оценка.

💎Если ситуация классифицирована как незначительная без достаточного анализа, причина может быть не выявлена, а риск повторения — сохраниться.

В этом выпуске разбираем:
💎 как классификация влияет на глубину расследования
💎 почему исправление документа не всегда означает устранение проблемы
💎 как формальное закрытие события может оставить риск внутри системы

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎
Продолжаем обзор по спиртам, которые есть практически на каждом фармскладе - этанолу и изопропанолу.
💎Именно с ними чаще всего возникают ошибки. Причина простая: вещества привычные, используются повсеместно, поэтому требования к хранению начинают воспринимать «по памяти», а не по нормативным требованиям и фактическим рискам. При
этом и этанол, и изопропанол относятся к легковоспламеняющимся жидкостям.
💎Температура вспышки этанола - около +13°C.
У изопропанола - около +12°C.
То есть опасные концентрации паров могут образовываться уже при обычной температуре склада.
💎Что важно помнить про этанол
МНН «Этанол» зарегистрирован в ГРЛС как лекарственный препарат в концентрациях 95%, 90%, 70% и 40% в форме растворов для наружного применения. Еще один важный момент: МНН «Этанол» - это учетный препарат. Этиловый спирт включен в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

💎Ключевой момент из Приказа № 260н.
Если МНН «Этанол» хранится в количестве свыше 100 кг, требуется:
💎 отдельное помещение или здание;
💎 несгораемые поддоны;— хранение в
один ряд;
💎 только заводская тара;
💎 переливание в другие емкости запрещено.

💎Возможная ошибка распространять это требование вообще на всю спиртосодержащую продукцию (наследие приказа 706н).
Пункт 33 приказа260н касается именно лекарственного препарата с МНН «Этанол».
Настойки, экстракты, спиртовые растворы, капли и другие препараты, где этанол входит в состав, подчиняются общим требованиям хранения легковоспламеняющихся жидкостей, но автоматического требования «отдельного помещения после 100 кг» для них нет.

💎Теперь про изопропанол
На складах его обычно встречается:
- в составе антисептиков и дезсредств;
- для обработки поверхностей и оборудования;
- в производственных и лабораторных процессах.

💎Опасность паров - Изопропанол токсичен при вдыхании и образует взрывоопасные смеси с воздухом.
Значение вентиляции
Приточно-вытяжная вентиляция для таких зон - не формальность, а обязательный элемент безопасности.

💎Еще одна потенциальная ошибка - хранение рядом несовместимых веществ
Легковоспламеняющиеся жидкости нельзя хранить совместно:
💎 с кислотами;
💎щелочами;
💎сжатыми газами;
💎веществами, способными образовывать взрывоопасные смеси.
При этом этанол, изопропанол и аэрозольные лекарственные формы могут находиться в одном отсеке, если соблюдены требования по пожарной безопасности и организовано хранение по принципу однородности.
💎Важное отличие от метанола: этанол и метанол хранить в одном помещении нельзя, а вот этанол с изопропанолом можно, если соблюдены требования по однородности и предел огнестойкости конструкций не менее 1 часа.

💎Что стоит проверить на складе уже сейчас:
💎есть ли отдельный учет МНН «Этанол», не превышен ли его порог 100 кг, соблюдается ли хранение только в заводской таре;
💎организована ли вентиляция;
💎есть ли раздельное размещение несовместимых веществ;
💎соответствуют ли помещения требованиям по огнестойкости (предел огнестойкости конструкций не менее 1 часа для отсеков с легковоспламеняющимися жидкостями);
💎актуализированы ли СОПы после вступления в силу 260н.

Главная проблема со спиртами на складе - не отсутствие требований, а иллюзия, что «и так всё понятно».

💎СПАСИБО ЗА ПЕРВЫЙ ГОД ВМЕСТЕ!

💎За этот год мы провели аудиты складов и дистрибьюторов, разрабатывали и актуализировали процедуры, помогали компаниям выстраивать и совершенствовать системы качества, проводили обучение специалистов и разбирали практические кейсы из фармацевтической отрасли.

💎Мы написали сотни страниц документов, провели десятки аудитов и ещё больше раз задали вопрос: «А как это работает на практике?»

💎Для нас всегда было важно не просто подготовить документ или дать рекомендацию, а помочь найти решение, которое действительно работает в конкретной компании и может быть реализовано на практике.

💎Мы благодарим наших клиентов, партнёров и коллег за доверие, открытый диалог, профессиональные дискуссии и совместную работу. Спасибо всем, кто делился опытом, ставил сложные задачи и помогал нам становиться лучше.

✨Отдельные слова благодарности нашим экспертам, которые делятся своим опытом, участвуют в проектах и помогают сохранять высокий профессиональный уровень нашей работы. Спасибо за доверие, вовлечённость и готовность вместе искать лучшие решения.

💎Первый год позади.
Впереди — новые проекты, новые задачи и новые возможности для развития.

Спасибо, что вы с нами.

Команда «Код качества»💎

💎 Запись экспертной сессии уже доступна

💎Кто отвечает за качество продукции, когда в процессе участвуют производитель, перевозчик, складской оператор и дистрибьютор?

💎На практике именно на стыках процессов чаще всего возникают отклонения, претензии, потери продукции, регуляторные риски и спорные ситуации между участниками цепи поставок.

В рамках экспертной сессии «Ответственность в GDP» мы разобрали реальные кейсы из практики и обсудили:
💎 транспортировку лекарственных средств
💎 складской аутсорсинг
💎 импорт и экспорт
💎 передачу продукции и процессы приемки
💎 распределение ответственности между участниками цепи поставок
💎 регуляторные и юридические риски

💎Отдельное внимание уделили практическим примерам, когда формальное распределение обязанностей не позволяло однозначно определить ответственную сторону.
💎Главный вывод экспертной сессии:
«Ответственность сохраняется там, где сохраняется контроль и управление процессом».

💎Запись уже доступна:
GDP ПРАКТИКА | Ответственность в GDP | Реальные кейсы и юридические риски
GDP ПРАКТИКА | Ответственность в GDP | Реальные кейсы и юридические риски

Будем рады вашим вопросам и комментариям после просмотра.

💎💎💎💎💎💎| Точки контроля | Выпуск 4

💎Сбой устранён. Нужно ли сообщать дальше?
💎Именно в этот момент часто принимается решение, от которого зависит работа всей системы качества.
💎 Информация передана — событие оценено.
💎 Риск оценён и находится под контролем.


💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎💎💎💎💎
💎Заведующему складом больше не нужен УЭФ?
💎С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые документы Минздрава, которые напрямую влияют на кадровую работу оптовых организаций:
💎приказ №434н — новая номенклатура должностей;
💎приказ №436н — новые квалификационные требования;
💎приказы №205н и 206н утрачивают свою актуальность;
💎С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам (приказ Минздрава №436н), и этот документ может заметно повлиять на кадровую работу организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
💎Что было раньше?
На практике при подборе заведующего складом или руководителя подразделения многие работодатели ориентировались прежде всего на наличие подготовки по специальности «Управление и экономика фармации» (УЭФ).
Из-за этого специалисты с подготовкой по другим фармацевтическим специальностям нередко воспринимались как менее предпочтительные кандидаты на руководящие должности.
💎Что меняется?
Новый приказ №436н предусматривает несколько вариантов подготовки для замещения должностей:
💎заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;
💎заместителя заведующего складом;
💎заведующего структурным подразделением организации оптовой торговли лекарственными средствами;
💎заместителя заведующего структурным подразделением.
Для этих должностей теперь прямо предусмотрены квалификационные траектории через специальности:
✔️ «Управление и экономика фармации»;
✔️ «Фармацевтическая технология»;
✔️ «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
Причем возможен переход между ними через профессиональную переподготовку.

💎Значит ли это, что УЭФ больше не нужен? 💎Нет.
УЭФ остается одной из профильных специальностей для руководителей фармацевтических организаций и подразделений.
Но теперь нормативно закреплено то, что для руководящих должностей в оптовом звене могут использоваться и другие фармацевтические специальности.
По сути, Минздрав сформировал более гибкую систему квалификационных маршрутов.

💎Что важно проверить работодателям?
До 1 сентября 2026 года стоит провести кадровый аудит руководящего фармацевтического персонала:
✅ по какой специальности работник прошел интернатуру или ординатуру;
✅ имеются ли документы о профессиональной переподготовке;
✅ соответствует ли фактическая квалификация новым требованиям приказа №436н;
✅ нет ли ошибочных внутренних требований, когда организация фактически требует УЭФ для всех руководящих должностей независимо от допускаемых квалификационных вариантов.

💎Что это дает рынку?
Для оптовых компаний это означает расширение кадрового резерва.
При подборе заведующего складом или руководителя подразделения теперь имеет смысл оценивать не только специалистов с УЭФ, но и кандидатов с подготовкой по специальностям «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», если их образовательная траектория соответствует новым квалификационным требованиям.

💎Вывод: главное изменение для оптового звена заключается не в новых названиях должностей, а в том, что квалификационные требования стали менее привязаны исключительно к УЭФ и предусматривают несколько равнозначных вариантов профильной подготовки для руководящих должностей.

💎💎💎💎💎💎
Новая статья на сайте «Код качества»

💎Наличие лицензии у подрядчика по уничтожению лекарственных средств не гарантирует отсутствие рисков для фармацевтической компании.

В ходе квалификации одного из подрядчиков были выявлены недостатки системы качества, отсутствие должного контроля субподрядчиков и ошибочное понимание отдельных требований законодательства.

💎Какие риски это создаёт для фармацевтических компаний и как изменилась ситуация после реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г»?

Читать статью:
https://quality-id.org/unichtozhenie-lekarstvennyh-sredstv/

💎💎💎💎💎💎| Точки контроля | Выпуск 5

Одно событие может быть случайностью. Несколько похожих событий — повод посмотреть на данные внимательнее.
💎 Анализ данных выявляет тенденции.
💎 Тенденции помогают предупреждать риски.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎 | Точки контроля | Выпуск 6

💎💎После выявления проблемы могут быть разработаны инструкции, проведено обучение персонала, внедрены технические решения и дополнительные меры контроля.

💎💎Но означает ли это, что проблема действительно устранена?

💎💎Одна из важных точек контроля системы качества — проверка эффективности выполненных корректирующих действий.

💎Только подтверждённый результат позволяет убедиться, что риск действительно снижен, а принятые меры достигли своей цели.

💎 Выполнить корректирующие действия недостаточно.
💎 Необходимо подтвердить их эффективность.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎💎💎Новая серия комиксов — «Цена решения».
💎Первый выпуск — «Так всегда делали».

💎Привычный способ работы кажется безопасным, особенно если раньше он не приводил к проблемам. Но после изменения процедуры действия «по старинке» уже могут стать причиной отклонения.
💎В системе качества важно не то, как делали раньше, а то, какой порядок установлен сейчас.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎💎💎💎
Инвентаризация на фармскладе: пересчитать остатки недостаточно

Для фармацевтического склада инвентаризация - процесс на стыке бухгалтерского учета, GDP, управления качеством и складских технологий.
💎Фактическое наличие запасов определяется путем подсчета, взвешивания и осмотра.
💎Результаты необходимо сопоставить с учетными данными и оформить документально.
💎Организация должна обеспечить полное и точное выявление фактического наличия товаров и необходимые ресурсы для проведения инвентаризации.
ТребованияGDP: анализ складских запасов должен проводиться регулярно, выявленные отклонения должны документироваться и расследоваться.
Поэтому порядок инвентаризации должен быть формализован в СОП либо в согласованном комплекте взаимосвязанных процедур. В процедуре стоит определить:
💎виды и периодичность инвентаризаций;·
💎основания для внепланового пересчета;
💎состав и ответственность участников;
💎правила прекращения или ограничения складских операций;
💎момент фиксации учетных остатков (cut-off);
💎порядок первого и контрольного пересчетов;
💎работу с карантинной, возвращенной, заблокированной, отозванной и продукцией с истекшим сроком годности;
💎расследование расхождений и выполнение CAPA;
💎согласование и внесение корректировок в учетные системы.

💎Полная, циклическая или выборочная?
Полная инвентаризация охватывает весь установленный объем запасов на конкретном складе или площадке.
Циклическая инвентаризация проводится в течение года по утвержденному графику: по отдельным зонам, группам продукции или категориям риска. Например, чаще можно проверять дорогостоящие препараты, продукцию с высокой оборачиваемостью или позиции, по которым регулярно возникают ошибки.
Выборочная инвентаризация проводится по конкретной серии, номенклатуре, ячейке, складскому статусу или после определенного сигнала: отклонения, претензии, сбоя системы, нарушения целостности упаковки либо выявленной ошибки комплектования.

💎Собственный склад и склад провайдера - не одно и то же.
На собственном складе организация непосредственно управляет персоналом, зонами хранения, движением продукции и настройками WMS. Здесь проще установить единое время остановки операций, заблокировать ячейки, провести повторный пересчет и проконтролировать внесение корректировок. При хранении на складе логистического провайдера основным риском становится размывание ответственности.
Недостаточно получить от провайдера файл с итоговыми остатками. В договоре и соглашении по качеству необходимо определить:
💎 кто инициирует и организует инвентаризацию;
💎кто и в какой момент останавливает приемку, перемещения и отгрузку;
💎кто проводит пересчет и кто его независимо проверяет;
💎как обеспечивается идентификация продукции по владельцу, наименованию, серии, сроку годности и складскому статусу;
💎имеет ли заказчик доступ к площадке, первичным данным и результатам повторного пересчета;
💎кто расследует расхождения и утверждает корректировки;
💎как оформляются результаты и сколько хранятся записи;
💎 допускается ли привлечение провайдером субподрядчиков.

💎Технология может ускорить пересчет, но не заменить контроль
Сегодня для инвентаризации используют ручной пересчет, терминалы сбора данных, передвижные станции, весовое оборудование, машинное зрение и складские БПЛА для паллетного хранения.
Выбор инструмента зависит от характера запасов и складской технологии.

💎Отдельный вопрос — валидация
Если результаты сканирования, взвешивания или автоматического распознавания передаются в WMS или ERP и используются для корректировки учетных остатков, такая цепочка не должна оставаться «черным ящиком».
GDPтребует до начала использования компьютеризированной системы подтвердить посредством валидации или верификации, что она получает заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
Ключевые процессы и оборудование определяются для квалификации и валидации на основании документированной оценки рисков.

💎Серия «Цена решения». Выпуск 2 — «Нужно отгрузить сегодня».
💎Когда сроки поджимают, появляется соблазн сократить обязательные проверки. Но именно в такие моменты и проявляется система качества.
💎В этом выпуске сотрудник не поддался спешке, выполнил проверку температурного режима транспорта и предотвратил риск для продукции.
💎Правильное решение не всегда самое быстрое, но именно оно защищает качество.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

💎Серия «Цена решения». Выпуск 3 — «Ничего страшного».
💎Иногда отклонение кажется настолько небольшим, что проще его не регистрировать. Показатель вернулся в норму — значит, проблема будто бы исчезла.
💎Но без регистрации нельзя полноценно оценить причину, риск для продукции и вероятность повторения.
💎Значимость отклонения определяют после оценки, а не до его регистрации.
💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

Новые правила мониторинга безопасности медизделий
💎С 1 сентября 2026 года вступают в силу приказы Минздрава России № 540н и № 541н.
💎Новые приказы требуют выстроить внутри организации документированную систему мониторинга безопасности.

Дистрибьюторы
💎С 1 сентября 2026 необходимо:
💎локальным актом определить порядок сбора информации о безопасности медицинских изделий;
💎назначить ответственное должностное лицо;
💎обеспечить передачу ему информации из отдела продаж, сервисной службы, отдела рекламаций, склада и клиентской поддержки;
💎направлять сообщения через АИС Росздравнадзора;
💎учитывать неблагоприятные события и контролировать их последствия;
💎отслеживать информационные письма РЗН и выполнять необходимые мероприятия по предотвращению вреда.
Срок сообщения - 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.

💎Главная задача - отличить обычную рекламацию от неблагоприятного события

💎Оценить необходимо 3 вопроса:
1. Является ли конкретный товар зарегистрированным медицинским изделием?
2. Связано ли обращение с его применением, эксплуатацией, монтажом, техническим обслуживанием или ремонтом?
3. Могло ли событие создать угрозу жизни или здоровью либо привести к нежелательной реакции?

💎Сценарий 1. Медицинское изделие применяется в ЛПУ
Для лабораторного и диагностического оборудования признаками возможного неблагоприятного события могут быть:
💎недостоверный результат, способный повлиять на диагноз или лечение;
💎систематическое смещение результатов из-за неисправности, нарушения калибровки или ошибки программного обеспечения;
💎перепутывание образцов или результатов пациентов;
💎отказ критической сигнализации или защитной блокировки;
💎риск поражения электрическим током, перегрева, возгорания или биологического загрязнения;
💎опасная неисправность, выявленная при монтаже, техническом обслуживании или ремонте;
💎некорректная работа оборудования после выполненного ремонта.

Для сервисной службы это означает, что инженер должен не только устранить неисправность, но и зафиксировать:
💎модель и серийный номер изделия;
💎версию программного обеспечения и коды ошибок;
💎состояние калибровки и результаты контроля качества;
💎выполненные работы и замененные детали;
💎возможное влияние неисправности на уже выданные результаты;
💎принятые меры по ограничению дальнейшего использования оборудования.

Сценарий 2. Медицинское изделие реализуется через аптеки физическим лицам
Если товар зарегистрирован как медицинское изделие, правила мониторинга действуют и при его реализации через аптеку.
Это может относиться к:
💎глюкометрам;
💎тонометрам;
💎тест-полоскам для определения глюкозы, показателей мочи, беременности и других диагностических показателей;
💎отдельным моделям носимых устройств и трекеров здоровья.

Однако статус необходимо проверять для каждого конкретного наименования и модели.

Не каждая тест-полоска или электронное устройство является медицинским изделием. Например, трекер для оценки повседневной активности может быть обычной потребительской электроникой. Требования применяются только в том случае, если конкретная модель зарегистрирована как медицинское изделие. Проверить это можно в Государственном реестре Росздравнадзора.

Потенциальным неблагоприятным событием может быть, например:
💎систематически неверное измерение глюкозы, повлиявшее или способное повлиять на дозу лекарственного препарата;
💎существенное искажение показателей артериального давления;
💎ложный диагностический результат тест-полоски;
💎перегрев, возгорание или иной опасный отказ устройства.

💎Что дистрибьютору стоит сделать до 1 сентября
💎обновить СОП по мониторингу безопасности медицинских изделий;
💎включить оценку признаков неблагоприятного события в процессы рекламаций, возвратов и сервисного обслуживания;
💎добавить соответствующую отметку в сервисные заявки и формы рассмотрения претензий;
💎определить внутренний срок передачи информации ответственному лицу;
💎обучить сервисных инженеров, менеджеров и сотрудников, работающих с обращениями аптек и потребителей.