Forwarded from Axenix: ИТ, стратегии и консалтинг
Коллеги, делимся материалами с PharmaDay — встречи экспертов фарминудстрии, прошедшей в офисе AXENIX 12 марта.
В рамках мероприятия обсуждались следующие темы и кейсы:
💊 Нижфарм: опыт перехода с SAP на 1С в фармацевтическом производстве
💊 Внедрение практик управления данными в AstraZeneca
💊 Промо в фармацевтике: как управлять эффективностью инвестиций
💊 Секреты успеха внедрения CRM за 6 месяцев
💊 Логистика в фармацевтике
Подводя итоги встречи, Юлия Гусак, директор практики «Фармацевтика и здравоохранение», отметила:
За анонсами следующих мероприятий следите в нашем канале.
Узнать больше о фарм-сообществе AXENIX и скачать материалы со встречи можно по этой ссылке >>
#AXpharma
В рамках мероприятия обсуждались следующие темы и кейсы:
💊 Нижфарм: опыт перехода с SAP на 1С в фармацевтическом производстве
💊 Внедрение практик управления данными в AstraZeneca
💊 Промо в фармацевтике: как управлять эффективностью инвестиций
💊 Секреты успеха внедрения CRM за 6 месяцев
💊 Логистика в фармацевтике
Подводя итоги встречи, Юлия Гусак, директор практики «Фармацевтика и здравоохранение», отметила:
Высокий интерес к мероприятию и живой отклик участников еще раз подтвердили, что вопросы локализации, управления данными и логистики сегодня находятся в фокусе фармацевтической отрасли и напрямую влияют на её устойчивость и развитие. Активная фаза трансформации способствует формированию новой ниши локальных решений и задает тренд для будущих дискуссий. Мы уверены, что свободный обмен опытом и мнениями поможет фармацевтическим компаниям увереннее справляться с ключевыми вызовами, и продолжим развивать этот формат.
За анонсами следующих мероприятий следите в нашем канале.
Узнать больше о фарм-сообществе AXENIX и скачать материалы со встречи можно по этой ссылке >>
#AXpharma
🔥1
и выходит за пределы компании
влияют на пациентов и всю цепь обращения лекарственных средств
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥2👍1
В работе складов нередко видим, что процесс учёта продукции со сроком годности менее 6 месяцев формально прописан, но не работает в реальности.
При этом приказ №260н требует фиксировать такие позиции и контролировать их реализацию с помощью доступных инструментов - от WMS до простых стеллажных карт.
Назначьте ответственного приказом по организации и определите, как именно идёт запись, например, отчет из WMS с выгрузкой в Excel, с последующей архивацией.
Главное, чтобы информация была доступна при аудитах и соответствовала тому, что описано в СОП.
На складе удобно выделять палеты с "коротким" сроком цветными ярлыками или в отдельной зоне, что помогает дисциплинировать персонал и минимизирует ошибки при отборе.
Следите, чтобы реализация шла по принципу FEFO (first expired, first out), даже если WMS не поддерживает это в автоматическом режиме, настройте вручную правило при комплектации.
Опишите порядок резервации с учетом сроков годности в СОП.
При выявлении истекшего срока такие ЛС должны быть оперативно изолированы в зону брака или карантина, как предписывает п.20 приказа 260н.
- фиксируются ли “короткие” серии автоматически;
- есть ли ограничения по отбору просроченных партий;
- формируются ли отчёты о приближении срока (например, за 90/60/30 дней).
Мы в МАКС
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н ∙ Официальное опубликование правовых актов
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н
"Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
"Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
👍2💯1
В большинстве компаний процессы работы с претензиями формально выстроены.
Но именно здесь чаще всего возникают вопросы при аудитах:
Вебинар 1
Вебинар 2
20+ лет международного опыта
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤2🔥2👍1
вторичная упаковка целая, повреждения только снаружи.
оно не фиксируется и не попадает в систему качества.
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥1
Во многих компаниях процесс работы с претензиями формально выстроен:
есть СОПы, есть формы, есть регистрация.
…а система при этом не становится управляемой.
— расследование сводится к описанию фактов, без выхода на причину
— выводы не связаны с рисками для системы качества
— корректирующие действия носят формальный характер
— информация не выходит за пределы подразделения и не влияет на смежные процессы системы качества
— при инспекциях, аудитах
— при самоинспекциях
— при разборе отклонений на стыке процессов
чтобы они действительно отражали состояние системы качества и позволяли ею управлять.
https://quality-id.org/pretenzii-kak-instrument-upravlenija-kachestvom-v-sisteme-gxp-gdp-sistema-i-praktika/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥2
23 мая 2026 года вступает в силу Рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств». Документ вводит единые подходы к температурному картированию для всех участников цепи поставок лекарственных средств в ЕАЭС.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🔥2❤1
Где проходит граница вашей ответственности в GDP?
дистрибьютор, складской оператор, перевозчик, подрядчик.
Пока процессы работают стабильно — это может быть незаметно.
Ответственность в GDP: где заканчивается ваша зона контроля и начинаются реальные риски
В рамках экспертной сессии разберём:
Топ-3 судебных кейса, где риски размытой ответственности в GDP реализовались на практике
Эксперты мероприятия:
https://quality-id.org/gdp-praktika-otvetstvennost/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤2👏2
Серия «Точки контроля» — Выпуск 2
Но исправление касаются только конкретного случая.
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🔥2
На практике проблемы почти всегда похожи:
Это не просто вопрос соответствия требованиям.
Это вопрос устойчивости процессов, снижения бизнес- и регуляторных рисков и обеспечения того, чтобы качество и безопасность лекарственных средств сохранялись на всём пути до пациента.
Поэтому в Код качества мы развиваем не только консалтинг, но и практическое обучение.
Что уже доступно:
Для тех, кто хочет выстроить работающую систему качества, а не набор документов.
https://quality-id.org/onlajn-kurs-osnovy-gdp-teorija-i-praktika-realnogo-primenenija/
Для тех, кому важно научиться выявлять реальные риски, оценивать процессы и проводить аудиты результативно.
https://quality-id.org/audit-partnjorov-na-sootvetstvie-trebovanijam-gdp-i-samoinspekcii/
Чтобы усилить систему качества, не нужно перестраивать всё с нуля.
Достаточно определить зоны риска и выстроить правильные следующие шаги.
или на почту: id@quality-id.org
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤1
Одна из частых ошибок в фармацевических компаниях — считать, что обработка претензии заканчивается на ответе клиенту.
Поступила претензия → провели проверку → нашли формальную причину → дали ответ → закрыли.
Формально процесс выполнен.
А что изменилось в системе?
Если после претензии:
— не выявлена коренная причина
— не оценено влияние на другие процессы
— не пересмотрены процессы и меры контроля
— не внедрены корректирующие действия
то проблема, как правило, возвращается.
В системе GDP и GxP претензия — это не просто инцидент.
Это источник данных о слабых местах системы качества.
Этому посвящён наш практический курс:
В программе 2 вебинара:
20+ лет международного опыта
Подробности и регистрация:
https://quality-id.org/pretenzii-kak-instrument-upravlenija-kachestvom-v-sisteme-gxp-gdp-sistema-i-praktika/?utm_source=chatgpt.com
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Где в GDP теряется контроль — и возникает риск?
В реальной практике большинство серьёзных проблем возникает не внутри отдельных процессов, а в точках взаимодействия между участниками цепи поставок.
Именно здесь чаще всего появляются:
«Ответственность в GDP: где проходят границы и возникают риски»
Разберём:
Формат:
Спикеры:
При регистрации можно заранее направить свой вопрос или практическую ситуацию для разбора в эфире.
Регистрация:
https://quality-id.org/gdp-praktika-otvetstvennost/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤1👍1
Где в GDP чаще всего теряется контроль?
Как правило — не внутри отдельных процессов, а между ними.
Именно на стыках чаще возникают ситуации, когда:
А дальше появляются:
20 мая на экспертной сессии GDP-Практика будем разбирать реальные пограничные ситуации:
Формат:
Спикеры:
💻 Онлайн
✅ Участие бесплатное
Регистрация:
https://quality-id.org/onlajn-vebinar-v-ramkah-jekspertnogo-proektagdp-praktika/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥2
С Днём фармацевтического работника России!
Поздравляем всех специалистов фармацевтической отрасли - фармацевтов, провизоров, сотрудников производств, лабораторий, логистики и систем качества.
💎 Спасибо за профессионализм, ответственность и ежедневный вклад в безопасность и качество лекарственных средств.
Ваш труд напрямую влияет на здоровье и доверие людей.💫
Поздравляем всех специалистов фармацевтической отрасли - фармацевтов, провизоров, сотрудников производств, лабораторий, логистики и систем качества.
Ваш труд напрямую влияет на здоровье и доверие людей.💫
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤3
Метанол на фармскладе: что изменилось и на что смотреть в перечне номенклатуры
Параллельно заработали нормы Федерального закона № 108 ФЗ о госрегулировании оборота метанола, где прямо предусмотрена ответственность за нарушение требований к обращению и хранению.
Для фармкомпаний это повод пересмотреть состав хранимых товаров: метанол может появляться не только как «чистый» реактив, но и в составе различных жидкостей и вспомогательных материалов.
Федеральный закон № 108 ФЗ устанавливает государственное регулирование оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей, в том числе: допуск к обороту только для включенных в реестр лиц, требования к денатурации, запрет розничной продажи и ответственность за нарушения.
Часть норм начала применяться с 1 ноября 2025 года для уже работающих организаций, а отдельные требования и связанные с ними санкции – с 1 марта 2026 года.
Метанол в фарме – не только «канистра с реактивом», но и компонент процессов и материалов, которые легко недооценить при ревизии номенклатуры:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥1
Новый выпуск проекта GDP-Практика — серия «Точки контроля», выпуск 3.
В этом выпуске разбираем:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥1
Продолжаем обзор по спиртам, которые есть практически на каждом фармскладе - этанолу и изопропанолу.
этом и этанол, и изопропанол относятся к легковоспламеняющимся жидкостям.
У изопропанола - около +12°C.
То есть опасные концентрации паров могут образовываться уже при обычной температуре склада.
МНН «Этанол» зарегистрирован в ГРЛС как лекарственный препарат в концентрациях 95%, 90%, 70% и 40% в форме растворов для наружного применения. Еще один важный момент: МНН «Этанол» - это учетный препарат. Этиловый спирт включен в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
Если МНН «Этанол» хранится в количестве свыше 100 кг, требуется:
один ряд;
Пункт 33 приказа260н касается именно лекарственного препарата с МНН «Этанол».
Настойки, экстракты, спиртовые растворы, капли и другие препараты, где этанол входит в состав, подчиняются общим требованиям хранения легковоспламеняющихся жидкостей, но автоматического требования «отдельного помещения после 100 кг» для них нет.
На складах его обычно встречается:
- в составе антисептиков и дезсредств;
- для обработки поверхностей и оборудования;
- в производственных и лабораторных процессах.
Значение вентиляции
Приточно-вытяжная вентиляция для таких зон - не формальность, а обязательный элемент безопасности.
Легковоспламеняющиеся жидкости нельзя хранить совместно:
При этом этанол, изопропанол и аэрозольные лекарственные формы могут находиться в одном отсеке, если соблюдены требования по пожарной безопасности и организовано хранение по принципу однородности.
Главная проблема со спиртами на складе - не отсутствие требований, а иллюзия, что «и так всё понятно».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Впереди — новые проекты, новые задачи и новые возможности для развития.
Спасибо, что вы с нами.
Команда «Код качества»
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤🔥6❤2💯1
В рамках экспертной сессии «Ответственность в GDP» мы разобрали реальные кейсы из практики и обсудили:
«Ответственность сохраняется там, где сохраняется контроль и управление процессом».
GDP ПРАКТИКА | Ответственность в GDP | Реальные кейсы и юридические риски
GDP ПРАКТИКА | Ответственность в GDP | Реальные кейсы и юридические риски
Будем рады вашим вопросам и комментариям после просмотра.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤1🔥1