FDA가 무분별한 비만치료제 개발 및 참여자들의 과잉을 우려해 개발 지침을 발표

1) 기존 대조약 대비 최소 5%의 비만치료개선이 있어야 효과적이라고 간주할 것, 통계적 유의성 갖춰야할 것

2) 제2당뇨병이 있는 환자를 대상으로 할 경우 충분한 효능, 안정성 갖출 것, 별도의 임상도 필요하다면 할 것

3) 대사증후군에서는 심혈관 개선을 입증할 경우 사망위험 개선과 같은 임상적 지표 필수 등

후발주자들의 애매한 수준의 개선으로는 승인이 어려울 것으로 보입니다. 허들이 더욱 높아집니다.

결국 릴리와 노보노디스크 같은 메인 회사들 외 빅파마들 진입도 힘들어질 것 같습니다.

국내도 해외와 협업이 필수적일 것으로 보이고 그 기업들만이 비만 시장을 이어갈 것으로 보입니다.

https://www.biospace.com/fda/fda-proposes-setting-bar-for-weight-loss-therapies-as-obesity-space-heats-up

2025.01.09 09:41:57
기업명: LG에너지솔루션(시가총액: 85조 590억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 64,512억(예상치 : 67,634억)
영업익 : -2,255억(예상치 : -1,868억)
순이익 : -(예상치 : -1,439억)

**최근 실적 추이**
2024.4Q 64,512억/ -2,255억/ -
2024.3Q 68,778억/ 4,483억/ 5,613억
2024.2Q 61,619억/ 1,953억/ -237억
2024.1Q 61,287억/ 1,573억/ 2,121억
2023.4Q 80,013억/ 3,382억/ 1,903억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250109800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373220

내가 투자하는 포트폴리오들을 보면, 결국 신냉전 관련된 포트폴리오에 투자하고 있음. 그곳에서 미국이 이기기 위해 필요한 기업들에 주력으로 투자중. 요즘 고민은 중국도 비슷한류의 회사들이 있을거 같은데 거기에 투자를 해야하나? 싶음.

2년전에 미국 고위관료를 지내셨던 분이랑 깊은 대화를 했었는데, 그 분이 얘기했던게 계속 생각남.

"너는 아직 어려서 모르겠지만 지금(당시 2년전)이 냉전때랑 똑같은 분위기다. 단시간에 끝날게 아니고 상당히 오래갈 것으로 생각하니 뭘 해야할지 잘 생각해야 한다. 미국은 중국을 이제 적으로 생각할꺼고, 결국 모든것이 신냉전 시대로 가는거다."

내가 어려서(?) 냉전때 모습은 모르지만 지금처럼 세계가 2개로 분열되서 높은 긴장감을 보이던 시절이 아니었을까 싶다. 전세계 정치적인 모습도 똑같다. 몇 년 동안 유행(?) 했던 정치적 올바름은 이제 개나 줘버리는 상황이 되었고, Strong leader 들이 득세하기 시작했다. 트럼프가 재등장 한 것 뿐만 아니라, 프랑스 대통령과 캐나다 총리가 짤려나가는 모습을 보면 국민들이 Strong leader를 원하는 모습이다. 도덕이나 정치적 올바름은 개나 줘도 된다는 것이다. 다들 자국민이 다시 잘 살기를 원하는 모습이다.

결국 언론에서 '신냉전' 이라는 말을 쓰지 않을 뿐, 그냥 냉전때의 모습으로 가고 있다는 그 분의 말씀이 맞다는 생각이다. 투자자는 그 흐름에 탑승해야 할 뿐.. ㅇ.ㅇ

✅ WHO가 감염자에게 자택 격리를 경고하고 '마스크 착용' 지침을 발표하면서 HMPV 사례 급증 (영국 외신)

https://www.gbnews.com/health/hmpv-who-lockdown-face-mask-guidance

디앤디파마텍은 메이즌 누레딘(Mazen Noureddin) 박사를 '과학고문'으로 신규 영입했다고 밝혔습니다. 디앤디파마텍은 누레딘 박사 영입을 통해 DD01 개발에 더욱 힘이 실릴 것으로 예상하고 있습니다.

회사의 GLP-1/GCG 이중작용제 기반 MASH 치료제 후보물질인 DD01의 미국 임상2상은 지난해 8월 첫 투약을 시작으로 빠르게 환자 모집이 진행돼 환자 모집이 완료되고, 이르면 오는 6월께 1차 평가지표 결과 확인이 가능할 것으로 예상됩니다.

누레딘 박사는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 MASH와 관련한 간경화 분야 세계 최고 권위자입니다. 현재 위장관계 질환 치료 및 관련 수술 부문에서 미국 내에서도 손꼽히는 휴스턴 감리병원(Houston Methodist Hospital)과 웨일코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine)에서 교수로 재직 중입니다.

그는 네이처 메디슨(Nature Medicine) 등 세계 유수의 학술지에 총 200편 이상의 논문을 다수 게재해왔습니다. 또 가스트로엔테롤로지(Gastroenterology) 및 헤파톨로지 (Hepatology) 등 위장관계 질환 분야 주요 학술지의 편집위원으로 참여한 바 있습니다. 아울러 미국간질환학회(AASLD) 및 유럽간질환학회(EASL) 등 다양한 국제학회에 연자로 초청받아 참가해왔습니다.

누레딘 박사는 현재까지 유일하게 허가 받은 MASH 치료제인 마드리갈(Madrigal)의 '레즈디프라(Rezdiffra)'를 포함한 50여건 이상의 MASH 치료제 관련 임상에 참여했습니다. 특히 MASH 및 간경화와 관련한 비침습적 진단법 및 바이오마커 분야의 전문가로 알려져 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12002

개인적으로 좋아하는 회사의 구조가 디앤디파마텍.

비히클은 한국인데 대부분의 사업은 미국에서 함. 그리고 주요 경영/의사결정권자 분들이 한국인이지만 해외에서 오래 일 하시거나, 큰 외국회사에서 많은 경험을 하신 분들. 한국에 있어서 Discount를 받지만 회사 자체는 외국기업의 모습을 하고 있음.

좋아하는 이유는 한국에 상장되어 있기 때문에 저평가 되어 있지만, 업사이드는 열려 있기 때문. 특히 바이오텍의 경우 주요 연구자/경영진의 역량이 중요하며 글로벌 Top-tier 회사와 경쟁 혹은 간택을 받아야 하기 때문에 이러한 구조의 회사가 좋음.