[보도자료] 리가켐바이오 파트너사 소티오, Best-in-class 잠재력 보유 'SOT106' 美 FDA 희귀의약품 지정
- 골육종(osteosarcoma) 치료제 LRRC15 ADC 'SOT106' 골육종 대상 FDA 희귀의약품(ODD) 지정 획득
- 2026년 하반기 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human) 개시 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 '소티오')이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, 이하 'ODD')으로 지정됐다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 ConjuAll 플랫폼이 결합된 ADC이다.

SOT106은 'LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)'를 타깃하는 차세대 항암 신약이다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다. 소티오는 2026년 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다.

소티오의 최고경영자(CEO) 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라며 "골육종은 과거 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 치명적인 질환으로, 여전히 상당한 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다. FDA의 이번 결정을 고무적으로 받아들이며, 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 서로 다른 유형으로 구성된 다양한 암종이다. 희귀성과 생물학적 이질성으로 인해 ADC와 같은 표적 치료제 개발을 비롯한 치료 혁신이 쉽지 않았다. 현재 환자들은 주로 수술, 방사선치료, 항암화학요법을 병행해 치료받고 있으나, 공격적이거나 재발 또는 전이성 질환을 가진 환자들의 예후는 여전히 좋지 않다. 이러한 미충족 수요는 소아·청소년에서 가장 흔한 골암인 골육종에서 특히 두드러지며, 상당수의 환자가 병변 부위 절단 수술을 받아야 하는 상황이다.

ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공 등의 인센티브를 제공한다.

한편, 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 '콘쥬올(ConjuAll)'을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 양사는 2021년부터 협업을 이어오고 있다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
금일 NH투자증권 한승연 위원님께서 "ASCO 빅파마 관점에서 바라본 L/O 가능성"이라는 제목으로 당사 리포트를 발간해주셔서 리포트 원문과 주요 내용 요약 전달드립니다.

특히 최근 개최된 ASCO 2026에서 ASCO에 참석하신 국내 애널리스트분들과 당사 주요 파트너사 중 하나인 익수다(IKSUDA) 경영진들과의 별도 미팅이 이뤄졌었습니다. 관련 내용들도 리포트를 통해 다뤄진 만큼 관심 부탁드립니다.

1. TROP2 ADC: 글로벌 경쟁사(MSD·AZ) 호재의 낙수효과
- 엔허투 이후 차세대 블록버스터 ADC에 대한 해답이 필요한 국면. 이번 ASCO에서 TROP2 ADC 재부각
가장 중요한 후기 데이터는 MSD의 OptiTROP-Lung05(sac-TMT, 원개발 켈룬, 1L NSCLC): PD-L1 양성 1차 치료에서 키트루다 단독 대비 PFS 개선을 처음 입증
- MSD에게 중요한 이유: 키트루다가 MSD 매출 약 절반, 그중 NSCLC가 매출 1위 적응증(키트루다 매출의 44%). 최근 1차 경쟁 심화로 키트루다 방어 수단이 절실 → TROP2 ADC 병용이 가장 강력한 카드
- 데이터: ITT mPFS 미도달, HR 0.35(P<0.0001) / TPS>50% HR 0.47, TPS 1~49% HR 0.28. 편평·비편평 모두 우수(sq HR 0.44, non-sq HR 0.28)로 과거 다토(TROPION-Lung01) 대비 차별적. 초기 OS도 HR 0.55로 강함 (중간 OS는 1H27 예상)
- 경쟁사 영향: AZ AVANZAR(4Q, OS 포함 기대)는 기대감 소폭 상향 수준(3제·TPS무관·글로벌 vs 2제·TPS>1%·중국 차이). PD-1xVEGF 진영은 허들 상승(소폭 부정적)이며, HARMONi-6 OS는 만족했으나 대조군 차이로 크로스 비교 한계 → 하반기 HARMONi-3가 관전 포인트
- LCB 시사점: 글로벌 선두 TROP2 ADC가 모두 TOP1i 페이로드라 장기 내성 이슈 가능. JNJ/리가켐바이오 LCB84(TROP2-MMAE)는 페이로드가 달라 1차 치료뿐 아니라 1세대 ADC 내성 시장 공략도 가능. LCB84는 7~8월 2상 진입 기대

2. 혈액암 ADC: 하반기 L/O 모멘텀 (ROR1·CD19·BCMA)
- 혈액암은 글로벌 항암 매출의 13%로 비중은 작으나, 리가켐의 단기 핵심 L/O 기대 3건이 모두 혈액암 → 하반기 집중 주목 권고
- 익수다(영국, CD19·HER2 ADC 도입사): ASCO에 CEO 포함 핵심 임원 6명 참관, 다수 글로벌 제약사와 L/O 논의 정황 확인(딜 타이밍은 미상). CD19 ADC에 높은 자신감

2-1) ROR1 / DLBCL
- 로슈(리툭시맙+폴리비)가 DLBCL 1등. MSD가 ROR1 ADC(ZV)로 1L 진입 도전(waveLINE-010: 3상 종료 '29.7 / 011: 2상 종료 '27.12). 이번 ASCO에선 011 디자인 포스터 외 업데이트 부재
- 리가켐/씨스톤 LCB71(ROR1, prodrug PBD): 3월 씨스톤 R&D Day에서 1L DLBCL 병용 22명 ORR 100%, CR 96%, 2L 병용 DLT 미관측 → Best-in-Class 가능성 재확인. 하반기 후속 데이터, 씨스톤 연내 글로벌 L/O 계획 공식 소통 중

2-2) CD19 / DLBCL 2~3L
- 1세대 질론타(ADC Therapeutics)가 LOTIS-05 3상에서 OS 우월성 실패(HR 0.96)·안전성 이슈(사망 27 vs 9명)로 2L 진입 사실상 불가, 주가 약 70% 급락(시총 ~2,000억원)
- 리가켐/익수다 LCB73(CD19, proPBD): 질론타 대비 명확한 우위 — HNSTD 약 2배, MED 0.3mg/kg(vs 0.6~1.0), 전임상 TI 5배 이상(vs 1배 미만). 연내 ASH 첫 데이터 가능성, DLBCL 빅파마(로슈·애브비·CAR-T社) 대형 L/O 가능성

2-3) BCMA / 다발성골수종
- JNJ가 전 모달리티 선점. GSK 블렌랩(BCMA ADC)이 2L(DREAMM-7,8) 진입·1L 확장(DREAMM-10) 시도하나 안구독성 이슈 잔존
- 리가켐 바이오베스트(BCMA ADC): 4월 AACR 전임상 공개(LBG 링커 + 항체/페이로드 최적화)로 블렌랩 대비 동등~저용량서 우위 효능 → L/O 가능성 기대

3) 주요 일정
- 하반기: LCB71(ROR1) 1L DLBCL 후속, LCB73(CD19)·LCB14(HER2) 1상 중간, B7-H4 1상 중간, FS-1502/LCB14 중국 3상
- 연내 ASH: LCB73 첫 임상 데이터 가능성
- 2027: FS-1502/LCB14 중국 허가, 자체·파트너 신규 IND 5건 이상

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안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다. 최근 언론 매체를 통해 당사 주요 파이프라인들(HER2, ROR1, TROP2, CLDN18.2 등)에 대한 분석이 담긴 시리즈 기사가 공개되어 관련 기사 링크 공유드립니다.
(해당 기사 제목을 클릭하시면 자동으로 기사 원문으로 연결됩니다)

당사는 다음 달 초(추후 구체 일정, 시청 방법, 주요 프로그램 등 공개 예정) 지난 1~2회에 이어 3회째를 맞이하는 'LigaChemBio Global R&D Day 2026'을 개최할 예정입니다. 해당 행사를 통해서도 파트너사 및 산업 전문가를 통한 파이프라인 업데이트 및 당사 기술 경쟁력 소개, 당사 주요 연구진 및 BD 발표 등이 진행될 예정입니다. 참고 부탁드립니다.

①LCB14, 엔허투 이후 효능·안전성 대안 부각

②MSD도 어려운 혈액암·고형암 동시 공략

③J&J, 차세대 트로델비·다트로웨이 발굴 가시화

④CLDN18.2 ADC ‘블루오션’ 향해

⑤기술수출 ADC 3종, 줄줄이 임상으로...마일스톤 가시화

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
금일 DS투자증권 김민정 위원님께서 "격변하는 1차 치료제, 어떤 파이를 가져올 것인가"라는 제목으로 당사 리포트를 발간해주셔서 리포트 원문과 함께 주요 내용 요약 공유드립니다.

1. TROP2 ADC / NSCLC
- NSCLC 1차(유전자변이 無)는 키트루다 연 $10bn+ 시장. Datroway 발표 지연·Trodelvy(EVOKE-3) 중단 권고로 꺼졌던 기대를 MSD sac-TMT가 되살림 → 동일 타겟이 실패해도 ADC 설계에 따라 결과가 달라짐을 입증
- OptiTROP-Lung05(sac-TMT+키트루다 vs 키트루다 단독): 12M PFS 62.4% vs 29.0%(HR 0.35), 12M OS 80.4% vs 68.9%(HR 0.55, 최종 1H27), ORR 70.2% vs 42.0%
- 글로벌 검증은 TroFuse-007(2027 첫 중간분석)과 chemo 대체 여부를 보는 OptiTROP-Lung06(2027)에서 → TROP2 ADC 운명 판가름
- 리가켐 LCB84(TROP2-MMAE): sac-TMT가 경쟁 TROP2 ADC 중 ORR 최고(DAR 차이)인 만큼, 설계가 다른 LCB84의 성공 가능성은 별도로 추정 필요. 7~8월 2상 진입 전망, 희귀암종 포함 적응증 전략에 주목

2. 혈액암 — DLBCL
- 기존 1차 Pola-R-CHP는 ABC 아형에만 효과적·GCB 부진이라는 한계 → CD19 항체·이중항체로부터 위협
- Tafasitamab(CD19 단일항체, frontMIND 3상): PFS HR 0.75(25% 위험감소), 특히 예상 외로 GCB 아형에서도 우호적(HR 0.69) → CD19 타겟이 GCB에서 통할 수 있음을 시사
→ 리가켐 LCB73(=IKS03, CD19 ADC)도 GCB 결과 기대. - 경쟁자 Zylonta가 사망률 3배로 사실상 탈락하며 빈 시장 → 경쟁력↑. 美 1상 진행(’25.5 첫 투여), 하반기 데이터 기대
- 리가켐 LCB71(=CS5001, ROR1 ADC, CStone): R-CHOP 병용 전 용량 ORR ~100%/CR ~95.5%로 Tafasitamab·Golcadomide에 뒤지지 않음. 단 DOR/PFS/OS 미공개 → 벤치마크는 BMS Golcadomide. COO 무관 결과 또는 ABC서 Polivy 상회 입증 시 가치 추가

3. 혈액암 — 다발성골수종(BCMA)
- 2차 시장 경쟁 활발. Blenrep은 DREAMM-7/8에서 강력한 PFS(36.6 vs 13.4M, HR 0.41)·OS를 확보했으나 안구독성으로 사실상 3L+ 제한 허가(’25.10)
- ASCO서 이중항체 Teclistamab 등장했으나 감염 독성(Grade 3/4 호중구감소 54%, 감염 42%)이 약점 → 안구독성 없는 BCMA ADC의 2L 자리가 존재
- 리가켐 LCB14-2524/2516(AACR2026): MM CDX 3종에서 Blenrep 동등 이상 효능 + ConjuAll로 안구독성 개선 가능성. LCB14-2524는 GLP tox 진행 중, 연내 1상 IND 제출 기대

4. 하반기 Catalysts
- BCMA ADC IND 제출
- LCB73·LCB71 1상 및 추가 코호트
- LCB14 중국 3상 top-line + 글로벌 1b 중간(중국 성공 시 ’27년 허가 신청·마일스톤)

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안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
지난 15일과 19일 각각 미래에셋증권, 한국IR협의회에서 당사 리포트가 발간되어 리포트 원문과 함께 주요 요약 공유드립니다.

1. 미래에셋증권(6/15): 26년 임상결과에 주목 (매수 / TP 23만원)
- LCB14(HER2 ADC) 신약가치 1조 4,747억원으로 26년 내 중국 허가 신청 기대
- LCB84(TROP2 ADC) 신약가치 1조 9,548억원으로 하반기 임상1상 종료 예상. 얀센이 옵션을
행사할 경우 옵션행사금 2억 달러 수취 가능
- LCB71(ROR1 ADC) 신약가치 1조 2,302억원. 시스톤 개발 순항 중
- 전임상 단계 LCB97, LCB02A, LNCB74 신약가치 2조 8,534억원
- 기술이전 가능성이 있는 파이프라인의 임상결과가 여전히 기업가치에 중요 B7-H4 ADC PoC 결과, ROR1 ADC 1상 중간 결과 발표 등 예상
- 첫번째 ADC 블록버스터 엔허투 출시 6년이 지나면서 ADC또한 내성 문제에 해결이 중요 특히 엔허투를 중심으로 많이 사용되는Topo1 저해제에 대한 내성환자 늘어나고 있으며 내성을 해결할 수 있는 데이터를 보여준다면 상업화된 ADC 플랫폼 대비 경쟁력있는 플램폼 및 파이프라인으로 평가 될 수 있을 것

2. 한국IR협의회(6/19): 조급할 필요 없는 시기, Sublicense는 이제부터 (Not Rated)
- ConjuALL 플랫폼을 기반으로 HER2, TROP2, ROR1, CD19, L1CAM, B7-H4, CLDN18.2 등 고형암과 혈액암을 아우르는 ADC 파이프라인을 확장 중
- Product deal과 Platform deal을 병행하며 총 12건, 누적 83억 달러 이상의 ADC 기술이전 계약을 체결했고, 기존 계약의 후속 마일스톤 수령이 가시화되고 있는 중
- 2026~2027년에는 HER2 ADC 허가 진전, TROP2 ADC 옵션 행사 여부, ROR1, CD19, B7-H4 등 주요 파이프라인의 임상 데이터 발표가 집중됨에 따라 파트너사의 신규 Sub-License 잠재력도 기대

자세한 내용은 리포트 원문을 참고해주시기 바랍니다. 감사합니다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
금일 신한투자증권 이호철 위원님께서 "AI TOP2보다 TROP2"라는 제목으로 당사 리포트를 발간해주셨습니다. 리포트 원문과 함께 주요 내용 요약 공유드립니다.

- 빅파마 검증 ADC, 옵션 행사 모멘텀 지속
- 치열한 TROP2 ADC 경쟁, MMAE 페이로드 바탕 차별점 보유
- Valuation & Risk: L/O 모멘텀과 수급 모두 우호적

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