[SK증권 제약/바이오] Analyst 이선경
(seonkyoung.lee@sks.co.kr/3773-9089)

▶️ 2025년 제약/바이오 연간전망: 추운 겨울, 봄은 끝내 오고야 만다!

Summary

25년 가장 주목해야 할 분야로는 1)ADC, 2)비만, 3)자가면역, 4)바이오시밀러이며, 옥석 가리기 본격화에 따른 바이오 투심 악화를 고려하여 매출이 탄탄한 기업들에게도 관심을 기울일 필요가 있다.

1)ADC의 개발 열기가 지속되는 가운데 Trop-2, B7-H4 타겟 ADC 후기 임상에서 기대보다 낮은 데이터를 발표한 점과 PD-1/PD-L1 타겟 면역항암제가 이보네시맙을 필두로 다수의 파이프라인에 대한 라이센싱 및 인수합병 등이 진행되는 점에 주목할 필요가 있다. 이에 따라 ADC 분야에서는 높은 오프타겟 부작용 문제를 해결할 수 있는 차세대 기술에 대한 라이센싱 수요가 증가하고 있어 리가켐바이오가 기술 수출한 약물들의 임상결과 및 차세대 파이프라인에 주목할 필요가 있다.

2)35년 비만 인구가 40억명으로 증가할 것으로 예상되는 가운데 현재 10%내외의 환자만이 비만약을 처방받고 있는 실정이며, 높은 가격, 요요, 근감소 부작용 이슈 등 아직 비만 치료제 개발의 Unmet Medical Need는 높은 상황이다. 따라서 해당 문제점을 해결할 수 있는 신규 타겟, 기술플랫폼을 중심으로 라이센싱 기대감이 높아질 수 있다. 관련된 국내기업으로는 한미약품이 있으며, 아직은 임상 초기 연구단계로 주목도는 낮지만 후기임상에서 경쟁력을 입증한다면 주목도는 높아질 수 있어 주시할 필요가 있다.

3)최근 빅파마 인수합병이 집중되고 있는 자가면역 분야의 경우 장기투약에 따른 내성발생 가능성이 높고, 환자들의 QoL 개선에 대한 Needs 충족을 위해 부작용을 최소화 할 수 있는 타겟/모달리티/적응증을 다변화한 포트폴리오에 집중되고 있는 점에 주목해야 한다. 관련 국내 기업으로 한올바이오파마와 에이프릴바이오가 있다.

4)25년부터 시행되는 Medicare Part D의 개편과 트럼프 정부의 약가 인하로 인해 미국 내 바이오시밀러 시장의 성장을 기대할 수 있다. 하지만 시밀러의 경우, 약가 경쟁력, 브랜드 파워 등 시장침투율에 있어 다양한 변수가 적용되는 만큼 판도변화에 주목할 필요가 있다.

기업분석
- 리가켐바이오(141080/KQ/매수(신규편입))
/160,000원
- 삼성바이오로직스(207940/KS/매수(유지))
/1,300,000원
- SK바이오팜(326030/KS/매수(유지))/140,000원
- 대웅제약(069620/KS/매수(유지))/210,000원
- HK이노엔(195940/KQ/매수(유지))/65,000원

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오늘부터 3일간 여의도에서 기관투자자 대상 미래에셋증권 헬스케어 콥데이를 진행합니다.

참석을 원하시는 기관투자자분들은 담당 세일즈나 애널리스트들에게 연락주세요. 만관부!

지난 주 해외 ADC 주요 기업 주가 동향

이번 주말 ASH 2024에서 임상 1a상 후속 데이터 발표 예정인 당사의 LCB71(파트너사 CStone)과 마찬가지로 PBD 페이로드를 주로 적용하는 ADCT(ADC Therapeutics)의 주가 상승폭이 돋보였네요

CStone, 9일 오전 10시(중국 현지시간 기준) CS5001(ROR1 ADC)의 ASH 2024 데이터 설명 컨퍼런스 콜 진행 예정

** 중국어로 진행된다고 합니다

B7-H4 ADC 'LNCB74' 공동연구개발 파트너사 NextCure는 12월 IR 자료를 통해 IND 신청을 이미 완료했으며, 1Q25 임상 1상 첫 환자 투약 개시를 예고했습니다.

[리가켐바이오] ROR1 ADC CS5001의 ASH 2024 Poster 발표

당사의 기술이전 파트너사인 CStone Pharmaceutical이 7일(현지 시간) ASH 2024에서 ROR1 ADC인 CS5001의 글로벌 임상 1a/1b상 포스터를 발표했습니다.

포스터의 핵심 내용은 아래와 같습니다.
- 지난 6월 진행된 ASCO 2024에서 lymphoma 및 solid tumor에서 고무적인 첫 임상 1a/1b상 데이터 발표 이후 고용량군 환자 데이터가 추가된 lymphoma 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 이번 ASH 2024에서 발표(ASH는 혈액암 관련 학회로 solid tumor 데이터는 추후 학회(ex. ASCO 2025)에서 발표 예정
- 효능 관점에서는 2024년 9월 22일 컷오프 기준 총 10개의 용량군(dose level, DL)에서 진행된 임상 1a상(용량 증대)에서 33명의 진행성 B-cell lymphoma 환자 대상 전체 용량군 ORR은 48.4% 기록
- 현재 backfill 진행 중인 잠정 RP2D 용량군인 DL8(125μg/kg)과 DL9(156μg/kg) 환자들의 데이터만 평가 시 평가 가능한 B-cell lymphoma 환자는 14명(HL 3명, B-cell NHLs 11명)으로 ORR은 78.6%(CR 4명, PR 7명) 기록. 적응증 별로는, HL(n=3)에서는 CR 2명, PR 1명으로 ORR 100%, B-cell NHL(n=11)에서는 CR 2명, PR 6명으로 ORR 72.7% 달성
- 안전성 지표에서는 29명(87.9%)의 환자들에게서 치료 관련 이상반응(TRAE)가 발생. 이들 중 15명(45.5%)이 3등급 이상의 TRAE를 경험. 주요 TRAE(20% 이상)로는 빈혈, AST 증가, 식욕 저하 순으로 특이 이상 반응은 관찰되지 않음
- 현재 CS5001은 용량 증대가 완료됐으며 잠정 RP2D 결정을 위한 DL8과 DL9에서 진행 중인 backfill 이후 곧바로 용량 최적화 및 허가 신청을 위한 임상 1b상 개시 예정(“to be initiated shortly”)
- 임상 단계 중인 ROR1 ADC 경쟁 약물인 MSD의 ‘Zilovertamab Vedotin(ZV)’는 이번 ASH 2024에서 R/R DLBCL 환자 대상 임상 2상 업데이트 결과 발표(Waveline-004 Study). ZV 단독 투여 기준 ORR 29%, mPFS 2.5개월 확인. 3등급 이상 TRAE 비율은 52%, 주요 부작용으로는 호중구감소증(Neutrophil count decrease, 39%), 빈혈(15%) 순으로 CS5001의 이번 임상 결과는 DLBCL 환자에서의 우월한 유효성 및 안전성 확인(abstract 기준)
- CStone이 최근 공개한 IR자료에 따르면 2025년에는 CS5001의 임상 1b상 진행과 더불어 기술이전을 위한 파트너십 성과 확인 가능할 것으로 예상(리가켐바이오의 합의된 비율에 따른 profit sharing 예정)
- CStone은 이번 임상 결과와 관련해 투자자들을 대상으로 금일(9일) 오전 10시(중국 현지 시간) 컨퍼런스 콜을 진행할 예정

감사합니다.

지난 주 금요일(6일) ADC Therapeutics(ADCT) 주가 63.02% 상승. 같은 날 ADCT는 R/R DLBCL 환자 대상 Zylonta(Loncastuximab tesirine)+Columvi(Glofitamab) combi 임상 1b상 결과를 12월 11일 발표 예정이라고 언급. 주가 급등 원인이 구체적으로 기사화된 내용은 없으나 공식 발표 내용은 해당 임상 결과 발표 예정 소식 뿐아라는 점 고려 시 금일 공개된 당사의 ROR1 ADC의 임상 결과는 의미가 더욱 크다고 볼 수 있습니다.

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, RA 강태호

[제약/바이오] 리가켐바이오 - 혈액암 내 ROR1 위상 대폭 상승

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 160,000원(유지)
현재주가 : 99,000원(12/09)
Upside : 61.6%

1. Merck의 ZV, ROR1 ADC의 DLBCL 1차 치료제 가능성 입증 성공
- Merck의 Zilovertamab vedotin(ZV)은 DLBCL 1차 치료제로서 ROR1 ADC의 가능성을 입증
- R-CHOP 요법 대비 ZV-R-CHP 요법의 효능을 비교하는 waveLINE-007 임상에서 ZV 1.75mg/kg 투여한 환자 15명 모두 100% 완전 반응(CR, complete response)
- Polivy POLARIX 임상 3상에서 CR 약 78%인 점을 감안할 때 ZV의 우수 가능성 높음

2. LCB71은 ROR1 ADC 중 best-in-class
- LCB71 잠정 RP2D 용량 DL8-9(125-156μg/kg)를 단독 투여 시 B-cell 림프종 환자 대상 ORR 약 78.6%(CR 4명, PR 7명), NHL 환자 대상 ORR 약 72.7%(CR 2명, PR 6명)을 달성
- 유사한 조건 하(waveLINE-004)에서 ZV를 단독 투여 하였을 때 ORR은 2.25mg/kg 약 24%, 2.5mg/kg 약 28%
- 근 시일 내에 LCB71 역시 DLBCL 1차 치료제로서 Phase 1b에 진입 예정. LCB71은 Merck의 ZV 대비 출시는 느릴 수 있으나 압도적인 효능으로 시장 차지 기대

3. ROR1 ADC의 가치 확대에 주목
- 거대 DLBCL 시장에서 1차 치료제로서 높은 가능성을 제시한 것은 ADC가 유일
- ASH2024에서 ROR1 ADC는 기존 Polivy 대비 우월성을 입증하였으며 ROR1 ADC 중 LCB71이 best-in-class 입증
- 혼란스러운 증시가 이어지는 지금 기업 펀더멘탈에 주목한 신중한 종목 피킹으로 리가켐바이오를 추천

[리가켐바이오] LNCB74(B7-H4 ADC) 고형암 치료제 美FDA 임상1상 승인

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 금일 B7-H4 ADC 'LNCB74'의 FDA 임상 1상 IND 승인이 이뤄졌습니다. 관련 내용 공유드립니다.

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc., 이하 ‘넥스트큐어’)와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12월 11일 밝혔다.

이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도하며, 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상시험은 임상1a상 용량증대시험 이후 임상1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다.

LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다.

넥스트큐어는 지난 11월 SITC2024(면역항암학회, Society for Immunotherapy of Cancer)를 통해 LNCB74의 우수한 전임상 데이터를 발표했다. LNCB74는 B7H4를 발현하는 동물 모델실험을 통해 낮은 용량에서도 종양의 완전 관해를 확인했고, 특히 실제환자유래 암세포를 이용한 동물 실험에서도 동일 타겟 경쟁ADC 대비 매우 우수한 항암효과와 안정성을 보여 Best-in-class약물로서의 가능성을 보였다.

이번 IND승인에 따라 글로벌 첫 환자투여는 2025년 초 진행될 것으로 예상된다.

감사합니다.