[신한 제약/바이오 이동건]
* 제약/바이오 Daily (22/05/24, 화)

▶️글로벌 상승/하락 상위 기업

* 상승: Abiomed +5.71%, Regeneron +3.14%, Eloxx +2.65%, Microbot +2.27%, Avidity +2.24%

* 하락: Seres -7.56%, RAPT -6.55%, Evolus -4.27%, Novavax -3.78%, Arvinas -3.38%

▶️국내 상승/하락 상위 기업(커버리지 및 관심 기업)

* 상승: HK이노엔 +17.43%, 에스씨엠생명과학 +14.49%, 루트로닉 +6.54%, 한올바이오파마 +6.52%, 파멥신 +5.81%

* 하락: 카이노스메드 -3.74%, 덴티움 -1.23%, 펩트론 -0.50%, 티앤엘 -0.14%

▶️국내 뉴스

1) 메드팩토, 백토서팁·이매티닙 병용요법 비교시험 자진 철회
: https://bit.ly/38etCXK

2) 셀트리온, 日학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
: https://bit.ly/3sUnV8j

3) SK바이오사이언스, 범미보건기구 통해 수두백신 중남미 수출 개시
: https://bit.ly/3wIiQ4f

4) 美·호주까지 퍼진 원숭이두창…HK이노엔, 백신 개발 나섰다
: https://bit.ly/3LFt9eN

5) HK이노엔, 위식도역류질환藥 케이캡정 필리핀 허가 승인
: https://bit.ly/3PBySWg

6) 대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 품목허가 신청
: https://bit.ly/3wEu37a

7) 프레스티지바이오파마 “허셉틴 시밀러, EMA 재심사 신청.. 9월 전 승인 목표”
: https://bit.ly/39MR7qY

8) 엘앤씨바이오, 의료 로봇기업 큐렉소 2대주주 등극
: https://bit.ly/3PD3Ihe

9) 바이젠셀, 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G' 국내 1상 신청
: https://bit.ly/39N68sR

10) 올릭스, 570억원 규모 제3자 배정 유상증자 결정
: https://bit.ly/3wK5fcx

▶️글로벌 뉴스

1) 아스트라제네카, RQ바이오 '코로나19 항체' 1.57억弗 L/I
: https://bit.ly/3sQg5N1

2) 리제네론, ‘듀피젠트’ 최초 호산구성 식도염 치료제 FDA 허가결정
: https://cutt.ly/mHZltsw

3) 일라이 릴리, ‘올루미언트’ 중증 원형 탈모증 EU서 승인권고
: https://cutt.ly/XHZlkIl

4) 애브비, 진행성 파킨슨병 치료제 FDA 허가신청
: https://cutt.ly/CHZlvZO

5) 바이엘, 아타라 ‘메소텔린 CAR-T’ 권리 반환
: https://bit.ly/3sNCV88

6) 시오노기, F2G서 저항성 극복 항진균제 4.8억弗 L/I
: https://bit.ly/3wKTTVE

7) 美브릿지바이오파마, 신약우선심사권(PRV) 1.1억弗 매각
: https://bit.ly/3METtXI

8) ‘크로마틴’ 포그혼, BAF 저해제 “1상 사망, 임상중단”
: https://bit.ly/3sND4Ze

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지난 4일 발간했던 메드팩토 자료 다시 공유드립니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 메드팩토(매수(신규) / TP 48,000원(신규)); 진가는 우려로 가려질 수 없다

□ 백토서팁에 대한 우려 속 백토서팁 문제로 보기 어려운 3가지 근거
- Background: 연초 중앙약심은 백토서팁+키트루다 병용 NSCLC 1차 치료 목적 2상 용량 변경 신청에 대해 부결 의견 결정. 해당 소식이 회의록으로 공개되며 백토서팁 관련 전체 파이프라인에 대한 우려로 확산
- 하지만 해당 이슈는 백토서팁 자체의 문제로 보기 어려워, 이를 설명하기 위한 근거 3가지 존재

1. 희귀 피부 부작용은 다수의 면역항암제들에서 보고된 바 있음
- 이슈가 된 SJS, TEN은 키트루다 단독요법에서 보고된 바 있으며, 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간손상 보고된 사례 없어
- 또한 연구논문들에서도 다수의 면역관문억제제(ICI)와 해당 부작용 발생간의 연관성을 분석한 결과 대부분의 면역관문억제제들에게서 부작용 발생과 ‘양(+)의 상관관계’ 확인

2. 면역항암제 치료에서 면역 관련 이상반응 발생 환자가 치료 효과 높아
- 다수의 연구결과들을 통해 면역관문억제제 치료에서 면역 관련 이상반응(irAE) 발생 환자에게서 치료효과 더 높음이 확인
- 대표적으로 키트루다, 옵디보 투약 106명 진행성 암 환자 대상으로 분석한 결과 ORR은 82.5% vs. 16.7%, mPFS는 10개월 vs. 3개월, OS는 32개월 vs. 22개월로 irAE 여부와 치료 효과가 유의미한 상관관계 나타냄이 확인

3. 중앙약심 이후 식약처로부터 동일 면역항암제와 타 적응증 임상계획 승인
- 연초 중앙약심 이후 식약처로부터 동일한 면역항암제(키트루다)와 타 적응증(대장암) 용량 변경 신청 받아들여져
- 또한 파트너사인 머크와도 문제 없이 하반기 대장암 3상 개시 준비 진행 중

□ 3가지 암종으로 허가용 임상 개시. 상업화의 시계는 빨라진다
- 하반기 3가지 암종 대상으로 허가용 임상 개시 예정. 1) 키트루다 병용 대장암 3상, 2) 오니바이드 병용 췌장암 2상, 3) 백토서팁 단독 골육종 1b/2상
- 앞서 2021년 ASCO를 통해 대장암 2상에서의 우수한 효능 입증
- 췌장암 역시 폴폭스 병용은 ASCO와 ESMO에서, 오니바이드 병용은 SITC(예정)를 통해 우수한 효능 입증할 것으로 기대
- 특히 ASCO에서 공개될 폴폭스 병용 데이터를 기반으로 이후 공개될 오니바이드 병용 데이터, 그리고 하반기 개시될 오니바이드 병용 2상 기대감 높아질 것

□ 대장암/췌장암 가치만 포함한 목표주가 4.8만원으로 커버리지 개시
- 보수적 추정을 위해 1) 다수의 백토서팁 병용 파이프라인들 중 대장암, 췌장암 임상 가치만 반영, 2) 성공확률 역시 각 임상 단계별 글로벌 평균 성공확률의 30% 할인값 적용
- 이를 바탕으로 산출된 파이프라인 가치는 대장암 6,881억원, 췌장암 3,614억원
- 목표주가 4.8만원 도출. 현 주가 대비 상승여력은 56.4%

자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.

링크: https://bit.ly/3kDwD6s

위 내용은 2022년 5월 4일 07시 40분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.

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[신한 제약/바이오 이동건]
* 제약/바이오 Daily (22/05/25,수)

▶️글로벌 상승/하락 상위 기업

* 상승: Insulet +7.38%, Athenex +4.42%, Roche +3.27%, Omega +2.39%, Biogen +1.57%

* 하락: DexCom -11.05%, Novavax -9.46%, Exact -7.90%, Seres -7.88%, Mirati -7.52%

▶️국내 상승/하락 상위 기업(커버리지 및 관심 기업)

* 상승: 대웅제약 +1.48%, 이루다 +1.17%, 덴티움 +0.14%

* 하락: 메드팩토 -9.08%, 카이노스메드 -5.62%, HK이노엔 -5.26%, 일동제약 -4.10%, 클래시스 -3.68%

▶️국내 뉴스

1) 셀트리온 "셀트헬스와 아바스틴 시밀러 ·램시마 등 1600억원 공급계약 체결"
: https://bit.ly/3GfqcjL

2) 삼성바이오로직스, "결국" 아스트라제네카 합작사 '아키젠' 청산
: https://bit.ly/3sUup77

3) GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 국내 품목허가 획득
: https://bit.ly/3MOyC4s

4) 대웅제약, 중기부 주관 ‘팁스’ 운영사 선정
: https://bit.ly/3LGjqF3

5) 에이프릴바이오, 재심서 "코스닥 상장예심 통과"
: https://bit.ly/3akb9tq

6) 큐라클, '바이오 USA 2022' 발표 기업 선정
: https://bit.ly/3Nw2pi1

7) 엘앤씨바이오 “중국에 ‘K바이오플랫폼’ 구축”
: https://bit.ly/3Gcs9xu

8) 아이진, 다가 코로나19 mRNA 백신 정부과제 선정
: https://bit.ly/3lAJmai

▶️글로벌 뉴스

1) 아스트라제네카, ‘백스제브리아’ 3차 부스터 접종 EU서 승인
: https://cutt.ly/SHBdWJN

2) 사노피, ‘듀피젠트’ 호산구식도염 “첫 FDA 승인”
: https://bit.ly/3PQsj2f

3) 머크, ‘키트루다’ CHMP 흑색종 치료제 적응증 추가 권고
: https://cutt.ly/VHBgoBy

4) PTC, ‘첫 AADC 결핍증’ 치료제 “CHMP 승인권고"
: https://bit.ly/3lJjdq5

5) 콘서트, JAK저해제 탈모 임상 3상 성공
: https://bit.ly/3wLy6gA

6) 에난타, 'RSV 치료제' 2b상 "실패"..RSV 개발경쟁 치열
: https://bit.ly/38Mp9vp

7) 소아성 치매 치료제 ‘젠포자임’ EU서 허가권고
: https://cutt.ly/YHBgkU6

8) FDA, 오큐젠 코로나 백신 임상시험 보류 해제
: https://cutt.ly/5HBgbSL

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전일에 이어 금일 종가 기준 사상 최고가인 89,300원(+2.76%)에 장 마감했습니다. 장 중에는 사상 최고가인 90,000원을 기록하기도 했습니다. 수급별로는 기관이 +98,095주 순매수한 반면, 외국인 -3,724주, 개인 -110,459주 순매도했습니다. 기관 수급에서는 사모펀드(+47,972주), 연기금 등(+15,021주), 투신(+32,246주)이 눈에 띄는 수급 주체였습니다.

금일 알테오젠의 산도즈와의 SC 플랫폼 기술이전(+기존계약 해지) 소식에 따른 국내 플랫폼 바이오텍 기술이전 기대감 부각, 당사 파트너사인 브릿지바이오의 BBT-877 2상 환자 등록 완료 소식 등이 긍정적으로 작용했습니다.

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

산업리포트: [제약/바이오] 암 온더 넥스트 레벨 - 빅파마는 무엇을 필요로 하는가?

1. 빅파마의 전략: Strategically-owned areas
· 특정 MoA 및 적응증을 지배하였을 경우 매출액 5.5배, 제품 개발 성공률 70% 증가
· 강력한 프랜차이즈 구축 시 압도적인 약물이 나오기 전까지 시장은 변화하지 않음. 반면 시장 지각변동 시 적극적인 M&A 및 라이선스 인 발생
· 지각변동이 뚜렷한 시장 1) 혈액암, 2) 유방암, 3) NSCLC에 대해 분석 (oncolgy는 상위 5개 암종 약 63% sales 발생)

2. 빅파마의 니즈 파악
· 혈액암: ADC가 포화된 2L+ 시장을 넘어 ADC 1L 진출, 후속약물이 실패한 상황에서 1L 가능성을 지닌 LCB71에 대한 관심 집중
· HER2+ 유방암: Roche는 Herceptin을 비롯, HER2 프랜차이즈 강자. Astrazeneca가 Enhertu로 시장 침식 중. 프랜차이즈 방어를 위해 외부에서 HER2 ADC 에셋을 도입하고자 하는 니즈가 강할 것
· EGFR mut. NSCLC: J&J와 AZ의 경쟁 진행 중. AZ는 조기암으로 진출하여 경쟁사 진입을 초기에 방어+Trop2 ADC 도입하여 1L 임상 시작. 이에 J&J 역시 리가켐으로부터 Trop2 ADC 도입

3. Top pick. 리가켐바이오 (140,000원)
· oncology 상위 5위 sales 적응증 중 4가지 적응증에 대해 1L 진출 가능성 보유
· 시장 지각변동을 이끌어낸 ADC에 대한 시장 관심 집중

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

금일 DS투자증권 김민정 애널리스트가 ADC 산업에 대한 리포트와 함께 저희 신규 커버리지 리포트를 작성했습니다. 투자의견은 '매수', 목표주가는 14만원으로 신규 제시했습니다. 현재까지 저희 커버리지 증권사들 중에서는 가장 높은 목표주가입니다. "암 온더 넥스트 레벨 - 빅파마는 무엇을 필요로 하는가?"라는 제목으로 산업 리포트를 작성했으며, '빅파마의 전략: Strategically-owned areas'과 '빅파마의 니즈 파악'의 관점에서 저희 주요 파이프라인들(HER2 ADC, ROR1 ADC, Trop2 ADC 등)에 대한 경쟁력과 빅파마들의 수요에 대해 상세히 잘 작성했습니다. 위 자료 참고 부탁드립니다.

금일 유안타증권에서 리가켐바이오에 대한 리포트를 작성했습니다. "완전체 ADC 기업에 가까워져 가는 중"이라는 제목으로 리가켐바이오의 독보적 링커 플랫폼에 대한 소개와 함께 pPBD, Novel Topo1i, STING agonist 등 자체 개발 페이로드들에 대한 소개도 함께 해주셨습니다. 투자의견은 Not Rated로 제시했습니다.

금일(8/12) 장중 52주 신고가(94,700원) 달성했습니다.

ADC 관련 평균 계약 규모는 꾸준히 상승세입니다. 2023년 평균 ADC 관련 계약 규모는 14.3억달러(약 2.0조원)로 형성됐습니다.

LCB71/CS5001(ROR1-ADC) 글로벌 파트너사인 CStone Pharmaceuticals는 8월 23일 이사회 통해 반기 실적 승인 예정임을 발표했습니다. 지난 2023년 연간 실적 보고서를 통해서도 파이프라인 관련 주요 업데이트를 발표했던 만큼 이후 공개될 반기 실적 보고서 내 내용에도 주목할 필요가 있습니다.

2024.08.14 16:02:11
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 3조 3,130억)
보고서명: 반기보고서 (2024.06)

매출액 : 307억(예상치 : 0억)
영업익 : -105억(예상치 : 0억)
순이익 : -74억(예상치 : 0억)

**최근 실적 추이**
2024.2Q 307억/ -105억/ -74억
2024.1Q 311억/ 29억/ 94억
2023.4Q 92억/ -252억/ -162억
2023.3Q 52억/ -204억/ -198억
2023.2Q 121억/ -170억/ -200억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240814002880