셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 결과 13일 오후 6시 발표 전망됩니다.

이번에 GI ASCO에서 공개된 GSK의 M7824 초록입니다.

전이 대장암 임상 2상 / MSI-high 결과입니다.

15명 모집(14명 평가)

3SD / 11PD
DCR 21%
PFS : 1.8 개월 / OS : 9.1개월

TMB 수치 높고 / ICI 실패 환자들입니다.

앞서 GSK는 메드팩토와 같은 MSS 타입 으로 진행했었는데 ORR이 3.1%로 기대에 못미치는 성과로 MSI-high, ICI 실패 환자로 임상을 진행했는데, 이번 임상도 안좋게 나왔다는 점에서 메드팩토의 백토서팁 가치를 높이는 이벤트로 볼 수 있겠네요.

유효성 :
- CT-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시킴.
- 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축되었음.
- 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되었음.

안전성 :
- 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았음.
- 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명하였음.

그간 루머아닌 루머가 존재했던 메드팩토에 루머 해소라는 관점에서 긍정적이네요

[신한 제약/바이오 이동건]
* 삼성바이오로직스 4Q20 실적발표

실적
매출액: 3,753억원(+19.8% YoY)
영업이익: 926억원(-13.5% YoY)
(지배)순이익: 962억원(-54.3% YoY)

컨센서스
매출액: 2,882억원(상회)
영업이익: 684억원(상회)
(지배)순이익: 795억원(상회)

릴리와 GSK의 콜라보. 두 물질 모두 삼성바이오로직스가 위탁생산을 담당합니다.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 고바이오랩 기관투자자 단체 IR 안내

안녕하세요, 마이크로바이옴 신약 개발 기업인 고바이오랩의 기관투자자 대상 단체 IR을 2/3(수) 진행할 예정입니다. 관심 있으신 분들의 많은 참여 부탁드립니다.

- 발표자: 고바이오랩 박철원 대표이사, 김완준 본부장

- 일시: 2월 3일 수요일 오후 3시 40분

- 진행방식: 사전 안내된 Zoom 접속번호를 통한 화상회의 진행

- 문의: 신한금융투자 법인영업부 또는 이동건 애널리스트에게 개별 문의

감사합니다.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 셀트리온의 12월 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래' 미공시에 따른 루머에 대한 코멘트

지난해 12월부터 매 분기 말 공시되던 셀트리온의 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래'가 공시되지 않음에 따라 시장에서 일부 루머들이 확산되는거 같습니다(1Q21 셀트리온헬스케어향 매출액이 0이다 등).

하지만 이 부분과 관련해서는 공정거래법 11조의2, 공정거래법 시행령 3조에 보시게 되면, 해당 공시에 대한 의무는 동일인이 총수의 30% 이상을 소유하는 경우에만 의무사항이 존재하는 것을 확인할 수 있습니다.

지난해 9월 셀트리온그룹은 '셀트리온헬스케어홀딩스'를 설립, 동일인이였던 서정진 명예회장의 셀트리온헬스케어에 대한 지분율이 10%대로 감소하며 공시 의무가 사라지게 됐습니다.

따라서 향후 셀트리온의 '동일인등출자계열회사와의상품ㆍ용역거래' 공시 의무는 사라졌으며, 이에 따라 셀트리온-셀트리온헬스케어간 거래가 0이라는 루머는 사실무근으로 판단됩니다. 감사합니다 :)

[신한 제약/바이오 이동건]
* 메드팩토 단체 IR 안내

안녕하세요, 내일(2/24) 메드팩토의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 최근 업데이트 및 올해 주요 임상 관련 스케줄 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 것 같습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.

일시: 2월 24일(수) 오후 3시 40분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자

참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 메드팩토 단체 IR 안내

안녕하세요, 금일(2/24) 메드팩토의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 벡토서팁 병용 파이프라인들과 관련한 개발 현황 업데이트 및 올해 주요 학회/임상 관련 타임라인 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.

일시: 2월 24일(수) 오후 3시 40분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자

참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

독일 머크(키트루다를 보유한 미국 머크가 아님)와 SC제형 변형 플랫폼 원료 공급을 위한 CDMO 계약을 맺었다는 내용입니다.

- 당사는 확보된 임상결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 제출하였으며, EMA 산하 CHMP로부터 허가 신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정임.
- Rolling Review 검토 후 CT-P59의 정식 허가 신청을 진행할 예정임.
- 당사는 지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
- 당사는 CT-P59의 임상데이터를 기반으로 유럽뿐만 아니라 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 클리노믹스 단체 IR 안내

안녕하세요, 이번 주 목요일(3/4) 국내 유일 다중오믹스 기반 액체생검 플랫폼 기업 클리노믹스의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 상장 이후 사업진행 상황들과 2021년 사업계획 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 최근 글로벌 주요 중소형 헬스케어 ETF들에서 액체생검 기업들에 대한 높은 구성비중이 포착됨과 동시에 주가 역시 고성장세를 지속하고 있습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.

일시: 3월 4일(목) 오후 2시 30분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자

참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

시장에 레고켐바이오의 중국 임상과 관련하여 효능에서의 이슈가 있다라는 루머가 돌고 있다는 문의가 있는데요, 자료에서도 언급드리긴 했지만 이번 임상은 1a상 dose escalation 임상으로 효능이 아닌 안전성을 확인하는 임상입니다. 즉 관련 루머에 대해서는 사실무근으로 판단됩니다. 감사합니다.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 신한 주요 관심 바이오기업 AACR 2021 참석 정리

1) 메드팩토
- 췌장암 Vactosertib 병용 전임상 결과
- BAG2 타겟 신약 연구성과
- DRAK1 타겟 신약 연구성과

2) 지놈앤컴퍼니
- 면역항암 신규타겟 GICP-104 기전 연구결과
- 신규타겟 면역항암제 GENA-104 전임상 결과

3) 앱클론
- CAR-T 세포치료제 전임상 결과

4) 큐리언트
- CDK7 저해제 Q901 전임상 결과

5) 일동제약/일동홀딩스
- 계열사 아이디언스 PARP 저해제 IDX-1197 연구결과

[신한 제약/바이오 이동건]
* 클리노믹스 단체 IR 안내

안녕하세요, 내일(3/4, 목요일) 국내 유일 다중오믹스 기반 액체생검 플랫폼 기업 클리노믹스의 기관투자자 대상 단체 IR이 Zoom을 통해 진행될 예정입니다. 상장 이후 사업진행 상황들과 2021년 사업계획 등과 관련한 내용들에 대해 설명하는 시간이 될 예정입니다. 최근 글로벌 주요 중소형 헬스케어 ETF들에서 액체생검 기업들에 대한 높은 구성비중이 포착됨과 동시에 주가 역시 고성장세를 지속하고 있습니다. 관심 있으신 투자자분들이 많은 관심 부탁드립니다.

일시: 3월 4일(목) 오후 2시 30분
방식: Zoom 화상회의
대상: 국내외 기관투자자

참석을 희망하시는 경우 신한금융투자 법인영업부 담당 브로커 또는 저를 통해 연락을 주시면 신청 및 접속 안내 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

안녕하세요 신한금융투자 제약/바이오 애널리스트 이동건입니다. 제가 내일 결혼을 합니다. 매일 아침 보내드리는 데일리는 변동없이 보내드리지만 보고서 발간이나 세미나, 콜은 휴가 기간인 3/24까지 어려울 거 같습니다. 푹 쉬고 돌아와서 유익한 자료로 다시 인사드리겠습니다. 감사합니다 :)

최근 신규상장한 프레스티지바이오로직스의 오버행 이슈와 관련한 문의가 많아 간단하게 정리한 파일 공유드립니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다 :)

프레스티지바이오로직스 다음주 월요일 오버행 물량 약 110만주 신규 상장. 그러나 오늘 현재까지 거래량 약 2000만주...