셀트리온 제3공장 신설공시

투자금액: 274,000,000,000
투자기간: 2021-01-01~2024-06-30

※ 본 공시는 2016년 5월 25일 제출한 [신규시설투자등]에 대한 정정공시 사항입니다. 제1공장 증설은 기 완료되어 본 공시에서는 해당 내용을 제외했습니다.

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[주요 변경내용]

- 정정사유: 제3공장 투자금액, 생산규모, 공사기간 등 계획 변경

- 주요 정정사항

① 투자금액
(정정 전) 252,900,000,000원
(정정 후) 274,000,000,000원

② 생산규모
(정정 전) 3공장 신설 12만 리터
(정정 후) 3공장 신설 6만 리터

③ 공사기간
(정정 전) 3공장 신설: 2016년 9월 ~ 2021년 3월(55개월)
(정정 후) 3공장 신설: 2021년 1월 ~ 2024년 6월(42개월)

클리노믹스와 관련해서 액체생검에서는 CTC, cfDNA를 동시 분리를 통해 검사가 가능한 최초의 장비를 보유하고 있고, NGS 영역에서는 Bioinformatics 기술을 융합하여 표적항암제 관련 변이를 검출, 분석, 치료제 정보 일련의 과정과 암 발생의 원인 유전자 변이를 규명하고 개인맞춤치료와 암 진행 과정을 모니터링하기 위한 유용한 정보를 제공하는 기술을 갖고 있다는 점에서 '기존 액체생검, NGS 기업의 밸류를 합친 기업'으로 보셔도 되지 않을까 싶습니다.

결국 바이든 이후의 헬스케어의 트렌드도 메디케어 확대에 따른 '조기진단, 예측의료' 영역으로 확대된다고 보시면 액체생검+NGS의 시장 확대는 필연적이겠죠.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 바이든 당선에 따른 헬스케어 산업 내 트렌드 변화와 관련된 생각

바이든 대통령 취임과 관련해서 헬스케어 산업 내 유전체 산업에 대한 영향에 대해 본다면,

- 우선적으로 민주당의 바이든이 대통령으로 취임 시 기존 오바마 정권때 추진한 '오바마케어'의 부활을 기대해 볼 수 있을거 같습니다.
- 2010년 출범한 미국 의료보험 개혁 법안인 '오바마케어'는 민영보험 중심의 기존 의료보험 시스템을 전 국민의 건강보험 가입 의무화를 목표로 변화 시키는 것입니다
- 바이든은 대선 후보 당시 '오바마케어'의 부활은 물론 건강보험으로 노인의료보험제도인 '메디케어(medicare)'를 민간보험사 중에서 하나로 선택하는 정책을 주요 선거공약으로 내세우고 있습니다. 여기에 메디케어 가입 기준 연령 역시 65세에서 60세로 낮춰 수혜 받는 노년층을 늘릴 계획입니다
- 이에 따라 필연적으로 예상되는 국가 재정증가분을 상쇄하기 위한 정책으로 1) 약가 인하 유도도 하나의 옵션으로 볼 수 있겠으나, 기본적으로 2) 치료보다는 '예방의학'을 강조하는 정책을 펼칠 가능성이 높다고 판단됩니다. 결국 유전체 분석/액체생검을 기반으로 하는 조기진단 등 정밀의학 산업이 다시금 성장할 것이라는 기대가 가능합니다
- 실제로 오바마 정권 당시 '정밀 의료 이니셔티브'의 일환으로 최소 100만명 이상의 사람을 대상으로 유전체 데이터 수집을 추진했으며, 현재 35만명 정도가 참가한 것으로 파악되고 있습니다. 향후 1) 질병 바이오마커의 발견, 2) 새로운 질병 분류의 개발, 3) 임상 시험 보조, 4) 인공지능 어플리케이션 개발, 5) 신약의 개발 등도 계획하고 있습니다
- 국내도 이러한 트렌드로의 변화를 감안한다면 유전체 분석 기술 및 소재, 그리고 액체생검 사업을 진행 중인 기업들의 수혜가 기대 됩니다

관심기업으로는 종종 소개해드린 바 있는 클리노믹스, 셀레믹스 입니다.

상기 자금조달 목적 중 시설자금은 올리고 설비 증설 및 mRNA 설비 증설 등에 사용될 예정이며 운영자금은 원재료 매입, 연구개발비 등에 사용될 예정입니다.

공시 하단부분에 기재된 내용입니다.

[신한 제약/바이오 이동건]
* 바이든 당선에 따른 헬스케어 산업 내 트렌드 변화와 관련된 생각(재공유)

바이든 대통령 취임과 관련해서 헬스케어 산업 내 유전체 산업에 대한 영향에 대해 본다면,

- 우선적으로 민주당의 바이든이 대통령으로 취임 시 기존 오바마 정권때 추진한 '오바마케어'의 부활을 기대해 볼 수 있을거 같습니다.
- 2010년 출범한 미국 의료보험 개혁 법안인 '오바마케어'는 민영보험 중심의 기존 의료보험 시스템을 전 국민의 건강보험 가입 의무화를 목표로 변화 시키는 것입니다
- 바이든은 대선 후보 당시 '오바마케어'의 부활은 물론 건강보험으로 노인의료보험제도인 '메디케어(medicare)'를 민간보험사 중에서 하나로 선택하는 정책을 주요 선거공약으로 내세우고 있습니다. 여기에 메디케어 가입 기준 연령 역시 65세에서 60세로 낮춰 수혜 받는 노년층을 늘릴 계획입니다
- 이에 따라 필연적으로 예상되는 국가 재정증가분을 상쇄하기 위한 정책으로 1) 약가 인하 유도도 하나의 옵션으로 볼 수 있겠으나, 기본적으로 2) 치료보다는 '예방의학'을 강조하는 정책을 펼칠 가능성이 높다고 판단됩니다. 결국 유전체 분석/액체생검을 기반으로 하는 조기진단 등 정밀의학 산업이 다시금 성장할 것이라는 기대가 가능합니다
- 실제로 오바마 정권 당시 '정밀 의료 이니셔티브'의 일환으로 최소 100만명 이상의 사람을 대상으로 유전체 데이터 수집을 추진했으며, 현재 35만명 정도가 참가한 것으로 파악되고 있습니다. 향후 1) 질병 바이오마커의 발견, 2) 새로운 질병 분류의 개발, 3) 임상 시험 보조, 4) 인공지능 어플리케이션 개발, 5) 신약의 개발 등도 계획하고 있습니다
- 국내도 이러한 트렌드로의 변화를 감안한다면 유전체 분석 기술 및 소재, 그리고 액체생검 사업을 진행 중인 기업들의 수혜가 기대 됩니다
- 관심기업으로는 종종 소개해드린 바 있는 클리노믹스, 셀레믹스 입니다.

11억8000만유로(1.6조원) 규모... ROR1 ADC를 기술이전한 레고켐바이오 파이프라인 가치도 임상 진입 예상 시점인 2021년말~2022년초를 기점으로 크게 반영될 수 있겠네요

인클리시란 두둥등장

과거 해외주식 분석 당시 소개해드린 희귀질환 치료제 전문 개발기업인 알렉시론이 아스트라제네카로 매각됐네요. 당시에도 매각 관련 루머가 많던 기업이기도 했습니다. 참고로 알렉시온은 국내에서 한독이 솔리리스 유통을 담당하고 있고, 삼성바이오 등 일부 바이오시밀러 기업들이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이기도 합니다. 최근에는 한올바이오가 이뮤노반트에 기술이전한 파이프라인의 경쟁사로도 알려져 있었고요. 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다 :)

지놈앤컴퍼니 이전상장일(23일)을 앞두고 마이크로바이옴 기업들간 키맞추기가 시작됐네요

참고로 코넥스 상장 마이크로바이옴 기업인 '지놈앤컴퍼니'의 코스닥 이전 상장일은 12/23 이번 주 수요일입니다. 코넥스에서는 9,000억원이 조금 넘는 시가총액에서 거래되고 있고, 이전상장 공모가는 40,000원입니다. 그 외 상장되어 있는 임상 단계 마이크로바이옴 기업은 '고바이오랩'이 있고 코스닥에서 5,700억원대 시가총액에서 거래 중입니다. 감사합니다.

국내 주요 마이크로바이옴 관련 기업 시가총액 정리해봤습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다(10:00 기준)

지놈앤컴퍼니(면역항암제 병용 임상 1/1b상 FDA IND 승인): 1.1조원
고바이오랩(임상 2상 FDA IND 승인): 6,840억원
천랩(임상 1상 IND 신청 예정): 1,816억원
소마젠(DTC 및 임상진단 서비스): 3,520억원

안녕하세요 신한금융투자 제약/바이오 애널리스트 이동건입니다. 연말에 뜻하지 않은 장염과 몸살로 한 해를 아쉽게 마무리했습니다만 새해에는 더욱 좋은 모습과 유익한 자료들을 통해 시장에 많은 도움 드릴 수 있도록 노력하겠습니다. 제약/바이오 애널리스트로 데뷔한 첫 해인 2020년 한 해 동안 많이 부족함에도 많은 관심과 조언 감사드립니다. 2021년 새해에도 잘 부탁드립니다. 새해 복 많이 받으시고 건강하고 행복한 한 해가 되시길 기원합니다 :)

셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 결과 13일 오후 6시 발표 전망됩니다.

이번에 GI ASCO에서 공개된 GSK의 M7824 초록입니다.

전이 대장암 임상 2상 / MSI-high 결과입니다.

15명 모집(14명 평가)

3SD / 11PD
DCR 21%
PFS : 1.8 개월 / OS : 9.1개월

TMB 수치 높고 / ICI 실패 환자들입니다.

앞서 GSK는 메드팩토와 같은 MSS 타입 으로 진행했었는데 ORR이 3.1%로 기대에 못미치는 성과로 MSI-high, ICI 실패 환자로 임상을 진행했는데, 이번 임상도 안좋게 나왔다는 점에서 메드팩토의 백토서팁 가치를 높이는 이벤트로 볼 수 있겠네요.

유효성 :
- CT-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시킴.
- 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축되었음.
- 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되었음.

안전성 :
- 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았음.
- 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명하였음.

그간 루머아닌 루머가 존재했던 메드팩토에 루머 해소라는 관점에서 긍정적이네요

[신한 제약/바이오 이동건]
* 삼성바이오로직스 4Q20 실적발표

실적
매출액: 3,753억원(+19.8% YoY)
영업이익: 926억원(-13.5% YoY)
(지배)순이익: 962억원(-54.3% YoY)

컨센서스
매출액: 2,882억원(상회)
영업이익: 684억원(상회)
(지배)순이익: 795억원(상회)