😎Научный центр на заседании Руководящего комитета Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС) по регуляторной гармонизации в области медицинской продукции (RHSC)

🇨🇳1–2 февраля 2026 г. в Гуанчжоу (Китайская Народная Республика) состоится заседание RHSC — структуры, учреждённой в 2009 году для содействия внедрению международных руководств и передовых подходов к регулированию медицинской продукции. RHSC объединяет представителей регуляторных органов экономик-участниц АТЭС, производителей лекарственных средств и медицинских изделий, отраслевых ассоциаций, а также научно-исследовательских и учебных центров. RHSC работает в тесном сотрудничестве с другими международными организациями, такими как ВОЗ, ICH и IMDRF.
По состоянию на начало 2026 г. в RHSC установлено 8 приоритетных направлений работы (ПНР):
1) надлежащее управление регистрацией;
2) целостность глобальных цепей поставок;
3) высокотехнологичные и биотехнологические лекарственные препараты;
4) медицинские изделия;
5) фармаконадзор;
6) фармацевтическое качество;
7) стандарты электронных данных;
8) мультирегиональные клинические исследования и инспекции надлежащей клинической практики.
Для каждого ПНР назначен один или несколько руководителей из числа участников RHSC и, как правило, несколько центров передового опыта (CoE), отвечающих за программы обучения в области регуляторной науки. Руководители, CoE и в некоторых случаях помощники руководителей отвечают за выполнение дорожных карт по конкретным направлениям работы, осуществляют разработку программ обучения и создание базы учебных материалов на основе международных руководств, рекомендаций и передовых практик, разрабатывают ключевые показатели эффективности деятельности, оценивают текущие потребности и достигнутый прогресс.

🔔Научный центр второй год подряд участвует в заседаниях RHSC — следите за обновлениями канала, чтобы узнать об итогах проведения мероприятия в 2026 году!

🌐Делегация Научного центра приняла участие в пленарном заседании Руководящего комитета по регуляторной гармонизации (RHSC) Форума Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС), проведённого в Гуанчжоу (КНР) 1—2 февраля 2026 г.
 
На заседании присутствовали представители регуляторных органов и учебных центров КНР, США, Японии, Австралии, Республики Кореи, Малайзии, а также фармацевтических компаний и ассоциаций производителей медицинской продукции. После представления отчёта о прогрессе в установленных приоритетных направлениях работы (ПНР) и плана дальнейших мероприятий, участники встречи обсудили стратегические вопросы — разработку стандартной операционной процедуры, охватывающей жизненный цикл ПНР, корректировку дорожных карт ПНР с утверждением конкретных задач и целей и доработку критериев оценки эффективности работы для центров передового опыта.

Во время обсуждений были отмечены ключевые барьеры, которые в настоящее время препятствуют развитию регуляторного диалога и сближению регуляторных подходов в странах АТЭС:
1) различия в степени внедрения руководств ICH;
2) различия в требованиях к регистрационному досье;
3) различия в требованиях к инновационным классам препаратов (высокотехнологичные и биотехнологические лекарственные препараты);
4) различия в классификации существенных и несущественных пострегистрационных изменений и требованиях к объёму предоставляемых данных;
5) различия в требованиях GMP;
6) нехватка доверия решениям регуляторов других стран.
 
📎Предлагаем ознакомиться с деталями и примерами различий в иллюстрациях.