Die FDA plant, die Zulassung von aktualisierten "Coronavirus-Impfstoffen" auf ältere Erwachsene und Personen mit hohem Risiko zu beschränken, was eine bedeutende Veränderung darstellt.

Es wird erwartet, dass Impfstoffe in diesem Herbst für Menschen über 65 und Personen über 6 Monaten mit Erkrankungen wie Asthma, Diabetes und Fettleibigkeit verfügbar sein werden. Etwa 100 Millionen Amerikaner könnten nach den neuen Richtlinien in Frage kommen.

Impfstoffhersteller müssen vor der Zulassung randomisierte Studien für gesunde Personen im Alter von 6 Monaten bis 64 Jahren durchführen. FDA-Führer, darunter Kommissar Marty Makary, betonten: "Die FDA wird Impfstoffe für Personen mit hohem Risiko genehmigen und gleichzeitig robuste, Goldstandard-Daten über Personen mit geringem Risiko verlangen."

Gesundheitsexperten unterstützen den überarbeiteten Fokus auf Hochrisikogruppen. Bedenken hinsichtlich der Testsicherheit von Impfstoffen wurden ebenfalls geäußert, was die Verfügbarkeit beeinträchtigen könnte.

Die US-Aufsichtsbehörden sagen, dass jährliche COVID-19-Impfungen für gesunde jüngere Erwachsene und Kinder nicht mehr routinemäßig zugelassen werden.

Unternehmen, die ihre Impfstoffe an diese Amerikaner vermarkten wollen, müssen große, neue Studien durchführen.

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Die FDA plant, die Zulassung von aktualisierten "Coronavirus-Impfstoffen"

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