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Forwarded from Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷Comirnaty: "Ungereimtheiten bei der Pfizer Zulassungs-Studie"🔷 Zulassungen sind unverzüglich zurückzunehmen🔷 Teil I

Die im gestrigen Welt-Artikel offen gelegten "Ungereimtheiten" bei der von Pfizer verantworteten Phase 2/3-Zulassungsstudie für Comirnaty verlangen ernste zulassungsrechtliche Konsequenzen. Es handelt sich hier nicht um ein "Kavaliersdelikt", sondern um eine schwere Verfehlung, die die Glaubwürdigkeit und Validität sämtlicher von Pfizer durchgeführter Studien zu Comirnaty in Frage stellt.

Welche Konsequenzen für die Unrichtigkeit eingereichter Unterlagen sieht das europäische und deutsche Arzneimittelrecht vor?

Zunächst enthält Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004/EG die Regelung für die Versagung der Zulassung. Hier ist insbesondere der Unterabsatz 2 relevant. Er lautet:

"Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegte Angaben oder Unterlagen unrichtig sind..."

Wie wir nun dank der "Welt" wissen, sind die eingereichten Studienunterlagen manipuliert, somit unrichtig.

Die Zulassung hätte also schon gar nicht erteilt werden dürfen, wenn den Behörden die Unrichtigkeit der Unterlagen bekannt gewesen wäre.

Die Verordnung 726/2004/EG enthält selbst keine ausdrückliche Bestimmung , wie im Falle nachträglich bekannt werdender Unrichtigkeit der eingereichten Zulassungsunterlagen zu verfahren ist. Doch bei zentral zugelassenen Arzneimitteln sind gemäß Art. 19 Abs. 1 der Verordnung die Regelungen des Titels XI der Richtlinie 2001/83/EG anzuwenden.

Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG in Titel IX enthält die entsprechenden Regelungen für die Aussetzung, die Rücknahme oder die Änderung der Zulassung.

Art. 116 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sieht die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung einer Zulassung vor,

"... wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß den Artikeln 8, 10, 10a,
10b, 10c oder 11 unrichtig sind...."

Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG regelt dabei den Inhalt des Zulassungsdossiers, somit die eingereichten Zulassungsunterlagen.

Auch wenn Art. 116 Abs. 1 Unterabs. 2 als "Kann"-Vorschrift ausgestaltet ist, ist hier m.E. das Ermessen der Zulassungsbehörden aufgrund der schwerwiegenden, vorsätzlich fehlerhaften Unterlagen auf Null reduziert, so dass zwingend zumindest eine Aussetzung, in entsprechender Anwendung des Art. 12 Abs. 1 der VO Nr. 726/2004/EG aber eher eine Rücknahme der Zulassung ausgesprochen werden muss.

Die EU-Kommission hat unverzüglich die entsprechende Entscheidung zu treffen.

🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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DIE WELT

Corona-Impfstoff: Die vielen Ungereimtheiten der Pfizer-Zulassungsstudie - WELT

Die Genehmigung des mRNA-Impfstoffs von Biontech/Pfizer erfolgte möglicherweise aufgrund von falschen Unterlagen. An den Daten der entscheidenden Phase-3-Studie gibt es immer mehr Zweifel. Pfizer weicht den Vorwürfen aus und verweigert sich einer Nachprüfung.

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