ISO 13485, 9001, 17025| Практика и опыт
183 subscribers
4 photos
1 video
5 files
16 links
Канал для тех, кто живёт качеством.
Здесь обсуждаем всё о системе менеджмента качества (СМК) — делимся опытом внедрения, поддержания и реального улучшения.
⚙️ Практика, стандарты, кейсы, грабли и лайфхаки — без воды и теории ради теории.
Download Telegram
📌📌 Работа с претензиями 📌📌📌

Работа с претензиями клиентов — неотъемлемая часть любого бизнеса. От того, насколько правильно и грамотно компания решает проблемы, зависит её репутация и лояльность потребителей.

Почему важно правильно принимать и обрабатывать претензии?

1️⃣ Повышение лояльности: Грамотная работа с жалобами помогает вернуть доверие клиента и укрепить долгосрочные отношения.

2️⃣ Снижение оттока потребителей: Своевременное решение проблем снижает вероятность ухода клиента к конкурентам.

3️⃣ Получение ценной обратной связи: Претензии часто указывают на слабые места продукции или услуги, позволяя совершенствовать бизнес-процессы.

4️⃣ Укрепление имиджа: Открытое и честное взаимодействие с клиентом демонстрирует профессионализм компании.

💥 Этапы обработки претензий

1. Принятие жалобы и регистрация

Жалоба или претензия должна быть принята в любом виде (письменно, устно, по телефону и т.д.). Важно любую жалобу регистрировать. Важно проявить искреннее участие и понимание.

2. Анализ и диагностика

Следующим шагом является тщательное изучение сути проблемы. Необходимо собрать всю необходимую информацию, проанализировать ситуацию и выявить причины возникновения претензии. Для этого полезно задать уточняющие вопросы.
Такой подход позволяет избежать недопонимания и быстрее найти оптимальное и верное решение.

3. Решение проблемы

Возможно предложить клиенту конкретные шаги по устранению возникших трудностей. Это может быть возврат денег, замена товара, предоставление скидки или дополнительная услуга. Главное правило — предложенное решение должно соответствовать ожиданиям клиента и реально устранить причину неудовлетворённости.

⚡️Важно также учитывать возможные риски и последствия выбранного решения для компании.

4. Информирование клиента

Очень важно сообщить клиенту о принятых мерах и сроках исполнения обещания. Держите его в курсе всех этапов процесса, регулярно обновляя статус. Чёткость и прозрачность коммуникаций повышают уровень доверия и снижают риск повторного обращения с аналогичной проблемой.

5. Обработка последствий

Проведение внутреннего аудита поможет выявить причины возникновения проблем, и принятие мер по предотвращению аналогичных ситуаций в будущем. Также будет полезно регулярно проводить обучение сотрудников и внедрить систему мониторинга качества услуг и продуктов.

💡 Регулярная обратная связь от клиентов помогает бизнесу развиваться и становиться лучше.

⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
🚩Заключение

Эффективная работа с претензиями требует терпения, внимания к деталям и умения находить компромиссы. Каждая жалоба — это шанс стать лучше и сильнее. Правильно обработанная претензия может превратить даже самого разочарованного клиента в преданного сторонника компании.
#ИСО #качество #управлениеПретензиями #претензии #УправлениеКачеством #QA #рискикачества
1👍42🔥1
💡 Термин «надлежащая дистрибьюторская практика» («Good Distribution Practice», GDP) используется преимущественно в фармацевтической отрасли и обозначает систему стандартов и процедур, направленных на обеспечение качества лекарственных препаратов на всех этапах их распределения — от производителя до конечного потребителя.
📌 Однако не только для лекарственных средств это важно. Пищевая промышленность, производители сырья и материалов и т.д., также нуждаются в качественной транспортировке. Для многих также важно соблюдать параметры температуры, влажности и чистоты.

Основные цели и принципы GDP:

- Обеспечение целостности и сохранности продукции на протяжении всего цикла дистрибуции.
- Предотвращение контаминации, повреждения или порчи товаров.
- Гарантирование соблюдения температурных режимов хранения и транспортировки, особенно для чувствительных продуктов
- Контроль над сроками годности и предотвращение распространения просроченных лекарств и других продуктов .
- Поддержание строгого документооборота и отчетности, позволяющих отслеживать движение каждого груза.
- Проверка поставщиков и контрагентов, соблюдение требований лицензирования и сертификации.

Эти стандарты регламентируются международными организациями (такими как ВОЗ) и адаптированы национальными регуляторами каждой страны, включая Россию.

Ключевые элементы системы надлежащей дистрибьюторской практики включают:

1️⃣ Инфраструктуру логистического центра (холодильные камеры, склады, транспортировка).
2️⃣ Процедуры проверки поставок и документации.
3️⃣ Внутреннюю проверку соответствия требованиям качества.
4️⃣ Система управления рисками.
5️⃣ Подготовка персонала и обучение сотрудников.

🌟 Таким образом, «надлежащая дистрибьюторская практика» означает высокий уровень организации процесса доставки, гарантирующий безопасность и качество любого продукта и увеличивает уровень доверия потребителей.
#GDP #УправлениеКачеством #рискикачества #ISO22000 #GMP
👍61🔥1
ISO 13485, 9001, 17025| Практика и опыт pinned «💥 Проектирование чистых помещений Чистые помещения это специально оборудованные пространства, предназначенные для минимизации уровня загрязнения частицами воздуха, микроорганизмами и химическими веществами. Они широко используются в фармацевтической промышленности…»
❗️История медицины полна увлекательных открытий и невероятных изобретений. Сегодня давайте погрузимся в мир древних медицинских изделий, которые помогли человечеству сделать первые шаги к пониманию лечения болезней.

Древнеегипетские бинты и повязки

Древние египтяне были мастерами в лечении травм и инфекций. Они использовали льняные бинты, пропитанные натуральными антисептиками, такими как мёд и смола деревьев. Эти повязки помогали заживлять раны и предотвращали инфекции.

Греческие хирургические инструменты

Античные греки разработали целый арсенал хирургических инструментов, включая скальпели, щипцы и иглы. Гиппократ, отец современной медицины, описал использование этих инструментов в своей знаменитой книге "Корпус Гиппократа".

Китайская акупунктура

Китайская медицина подарила миру искусство акупунктуры. Иглоукалывание использовалось для стимуляции определённых точек тела, помогая лечить боли, болезни и даже психологические расстройства.

Римские медицинские аппараты

Римляне создали множество сложных устройств, таких как плевральные трубки и костные пилы. Их медицинские практики были основаны на принципах гигиены и профилактики заболеваний.

⚡️ Эти древнейшие медицинские устройства стали основой для многих современных методик и инструментов, используемых медицинским персоналом по всему миру. Также они помогли стать основой для создания новых изделий.
Как говорится: «Хочешь знать будущее - изучай историю».

#историямедицины #древниеметодылечения #медицинскиетовары #медизделия
5🔥4👍1
📌 Стандарт ISO — это еще и защита бренда

Качество продукции и услуг напрямую влияет на репутацию бизнеса. Сейчас у каждого есть телефон с камерой и выход в интернет. И даже незначительный дефект может погубить репутацию компании за считанные часы.
Но как доказать клиентам свою надежность и профессионализм? Именно тут поможет международный стандарт ISO.

Что такое стандарты ISO?

Стандарты ISO представляют собой набор норм и требований, разработанных Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization). Они охватывают широкий спектр областей, включая управление качеством.

Как ISO защищает бренд?

Получение сертификата соответствия стандартам ISO демонстрирует приверженность компании высоким международным нормам качества. Это повышает доверие клиентов и партнеров, укрепляет конкурентные преимущества и снижает риски возникновения претензий и судебных разбирательств.

Например, сертификация по ISO 9001 подтверждает наличие эффективной системы управления качеством, что особенно важно для компаний, работающих в сфере B2B ((Business-to-Business), — это организации, которые продают товары или услуги не конечным потребителям, а другим организациям)
и государственных закупок.

Преимущества сертификации ISO для бизнеса:
- Повышение доверия потребителей и деловых партнёров
- Увеличение шансов выиграть тендеры и контракты
- Оптимизация внутренних процессов и снижение издержек
- Уменьшение количества рекламаций и возвратов товаров

💥 Таким образом, внедрение стандартов ISO является важным инструментом укрепления позиций компании на рынке и повышения её устойчивости перед лицом конкуренции.

Инвестиция в качество - это инвестиция в будущее своего бренда!

#ISO #бренд #защита_бренда #сертификация #управление_качеством
105🔥2👍1
📎 ISO 30401:2020

ISO 30401:2020 представляет собой международный стандарт управления знаниями (Knowledge Management Systems), разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization). Этот стандарт определяет принципы и требования для разработки, внедрения и поддержания эффективных систем управления знаниями внутри любых организаций.

📌 Основные цели стандарта

Целью стандарта является создание условий для эффективного сбора, хранения, обработки и распространения знаний внутри организации. Стандарт помогает организациям эффективно управлять своими интеллектуальными ресурсами, способствуя повышению производительности труда сотрудников, улучшению качества принимаемых решений и снижению рисков.

📌 Структура стандарта

Стандарт состоит из нескольких основных частей:

1⃣ Область применения: описывает сферы применения стандарта, включая коммерческие предприятия, государственные учреждения и некоммерческие организации.

2⃣ Определения: включает терминологию и ключевые понятия, используемые в управлении знаниями.

3⃣ Требования: устанавливает обязательные элементы системы управления знаниями, такие как политика, процессы, методы и инструменты.

4⃣ Руководства: предоставляет рекомендации по внедрению и поддержанию системы управления знаниями.

5⃣ Примеры реализации: иллюстрирует возможные сценарии применения стандарта в реальных организациях.

Преимущества использования стандарта

Применение стандарта ISO 30401:2020 позволяет организациям достичь следующих преимуществ:

- Повышение эффективности принятия управленческих решений благодаря доступности актуальной и надежной информации.
- Улучшение коммуникации и взаимодействия между сотрудниками разных подразделений.
- Уменьшение потерь интеллектуальной собственности при увольнении ключевых сотрудников.
- Увеличение конкурентоспособности за счет повышения уровня инноваций и адаптивности к изменениям внешней среды.

📚 Процесс внедрения стандарта

Процесс внедрения стандарта включает несколько этапов:

1. Анализ текущего состояния системы управления знаниями.
2. Разработка стратегии и плана действий по внедрению стандарта.
3. Обучение персонала и повышение осведомленности о важности управления знаниями.
4. Оценка результатов и внесение необходимых изменений.
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
Таким образом, внедрение стандарта ISO 30401:2020 способствует созданию эффективной системы управления знаниями, обеспечивающей устойчивое развитие бизнеса и конкурентоспособность компаний на рынке.
#управлениезнаниями #знания #обучениеперсонала #ISO30401 #ISO #персонал #качество
15🔥3👍2
Чтобы успешно внедрить систему управления качеством в производственный процесс, важно учитывать ряд последовательных шагов, применимых практически ко всем предприятиям независимо от отрасли и размера бизнеса. Вот подробный пошаговый алгоритм внедрения системы качества:

📎 Основные этапы внедрения

1⃣ Определение целей и стратегии проекта

- Здесь необходимо определить конкретные цели внедрения системы качества (улучшение качества продукции, повышение удовлетворенности клиентов, снижение брака).
- Разработать стратегию достижения поставленных целей, включая сроки реализации этапов и распределение ответственности среди сотрудников.

2⃣ Анализ текущего состояния на предприятии

- Проведение аудита существующих процессов и процедур.
- Оценка рисков и возможности улучшения каждого процесса.
- Составление карт производственных потоков для выявления узких мест и потерь.

3⃣ Выбор подходящей модели системы качества

Наиболее распространенными моделями являются стандарты ISO серии 9000, бережливое производство (Lean Manufacturing), Six Sigma и Total Quality Management (TQM). Вот здесь необходимо подобрать именно ту модель модель, которая будет соответствовать специфике производства. Это может быть не одна модель, а несколько.

4⃣ Обучение персонала

- Организация обучения всех уровней работников методикам и инструментам выбранной системы качества.
- Создание программы повышения квалификации ключевых специалистов, обеспечивающих внедрение.

5⃣ Разработка документации

- Подготовка необходимых регламентов, инструкций и процедур, регламентирующих деятельность подразделений.
- Оформление документации в понятной форме, доступной каждому сотруднику.

6⃣ Реализация изменений

- Постепенное внедрение изменения, начиная с наиболее критичных участков производства.
- Контроль выполнения новых стандартов и правил всеми подразделениями.

7⃣ Мониторинг результатов

- Регулярная оценка эффективности мероприятий по улучшению качества.
- Проведение внутренних аудитов и анализ выявленных несоответствий.

8⃣ Постоянное совершенствование

- Необходимо стремиться к непрерывному совершенствованию путем постоянного анализа показателей качества и внесения улучшений.
- Поддержание вовлеченности всего коллектива в процессы контроля и улучшения качества.

⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
Практические рекомендации

Для успешного внедрения системы качества рекомендуется также обратить внимание на следующие моменты:

- Инициатива сверху: руководство должно активно поддерживать проект, демонстрировать личную заинтересованность и ответственность.
- Четкое определение ролей: каждый сотрудник должен понимать свою роль и зону ответственности в рамках новой системы.
- Обратная связь: регулярно собирайте обратную связь от сотрудников и клиентов, учитывайте их мнения при принятии решений. Проводите совещания и собирайте промежуточные результаты.
- Поддержка инфраструктуры: обеспечьте необходимое техническое оснащение и программное обеспечение для эффективного функционирования системы.


Таким образом, следуя этому алгоритму и рекомендациям, предприятие сможет эффективно внедрить систему качества, повысить уровень конкурентоспособности и снизить затраты, связанные с браком и дефектами.
#СМК #ISO #внедрениекачества #QA #производство #системакачества #управлениекачеством #стандартизация #сертификация
51👍74🔥3👎1
📚 История появления стандарта ISO

Международная организация по стандартизации (ISO) была основана в 1946 году сразу после окончания Второй мировой войны. До её создания стандарты разрабатывались отдельно в каждой стране, что создавало трудности при международной торговле и сотрудничестве. Для устранения этих проблем представители национальных организаций стандартов собрались вместе и договорились создать международную организацию, занимающуюся разработкой единых технических норм и требований. Центр ISO находится в Швейцарии.

Причины возникновения ISO:

1⃣ Необходимость унификации: После войны экономика многих стран нуждалась в восстановлении, а международная торговля должна была стать проще и эффективнее. Создание общих стандартов позволило бы устранить барьеры и упростить сотрудничество между странами.

2⃣ Повышение качества продукции: Стандарты обеспечивали общие требования к качеству товаров и услуг, что способствовало повышению доверия потребителей и упрощению контроля качества.

3⃣ Обеспечение совместимости оборудования: Разработка единых стандартов позволяла производителям создавать оборудование, которое могло использоваться в разных странах без необходимости внесения изменений.

4⃣ Безопасность и экологичность: Международные стандарты стали важным инструментом для повышения уровня безопасности продуктов и снижения негативного воздействия на окружающую среду.


Официальными языками организации являются: английский, французский, русский.

📎 Сегодня ISO объединяет национальные организации стандартов из более чем 160 стран мира. Она выпускает тысячи стандартов ежегодно, охватывая практически все сферы человеческой деятельности — от производства и строительства до экологии и здравоохранения.

Появление ISO стало важным этапом в истории международного сотрудничества и стандартизации, обеспечивающей развитие экономики и повышение уровня доверия потребителей и повышения качества жизни населения.
Выпуск нового стандарта - это огромный труд большой команды специалистов. Кстати, некоторые стандарты подвергаются критике и не все выходят в общий оборот.
#историяИСО #ISO #стандартизация #сертификация #стандарт
17👍4👏2
«Соблюдение норм и правил любой СМК — это не бумажная работа… Это способ, которым организация демонстрирует свою честность тогда, когда никто её не контролирует.»

«Эффективное соблюдение достигается там, где культура организации берёт на себя то, что не способны обеспечить правила и процедуры.»

«Если соблюдение норм — всего лишь должность в организации… существование этой должности становится бессмысленным. Соблюдение должно стать коллективным поведением сотрудников.»

«Каждый короткий путь сегодня превращается завтра в открытую угрозу риска.»

«Цель эффективного соблюдения — не избежать санкций, а создать условия доверия.»

«Следование нормам и правилам — ежедневная привычка, а не периодический отчёт.»

«Стоимость соблюдения ясна и прозрачна… но цена несоблюдения может оказаться катастрофической.»

«Когда соблюдение становится частью процесса принятия решений, риски становятся предсказуемыми.»

«Соблюдение начинается с ясности целей, укрепляется последовательностью действий и поддерживается ответственностью каждого сотрудника.»

«Негативная корпоративная культура сигнализирует о приближающихся кризисах.»

«Соблюдение требований подобно иммунной системе организации… пренебрежение ею превращает любую мелкую проблему в угрозу существованию предприятия.»

«Самые опасные фразы в сфере соблюдения стандартов звучит так: „Никто не заметит“.», "Никто не узнает", "Зачем нам это, мы и без этого раньше хорошо работали и все у нас было хорошо, никто не жаловался".

«Соответствие требованиям — это не бремя, а невидимое конкурентное преимущество.»

«Зрелое окружение, ориентированное на соблюдение стандартов, не ждёт нарушений, оно предотвращает их."

#стандарт #качество #политикакачества #сертификация #ISO #QA
1🔥53👍3
💥💥💥 Как понять, что ваша система качества устарела?

Система менеджмента качества играет ключевую роль в обеспечении конкурентоспособности бизнеса. Однако даже самая эффективная система со временем устаревает и требует обновления. Вот несколько признаков, указывающих на необходимость пересмотреть вашу систему качества:

1️⃣ Низкая удовлетворенность клиентов

Если клиенты регулярно жалуются на качество продукции или услуг, это сигнал о проблемах в системе управления качеством. Устаревшие процессы могут привести к дефектам, задержкам и снижению уровня качества продукции.

2️⃣ Высокий уровень брака

Рост жалоб и рекламаций свидетельствует о недостаточной эффективности системы контроля качества. Если ваши сотрудники часто сталкиваются с проблемами, связанными с несоответствием стандартам, значит, существующая система нуждается в пересмотре .

3️⃣ Сложность внедрения изменений

Если внедрение новых технологий или процессов вызывает значительные трудности, возможно, ваша система качества недостаточно гибкая. Современные подходы требуют быстрой адаптации к изменениям рынка и технологий.

4️⃣ Отсутствие четких целей и показателей

Отсутствие конкретных измеримых целей и ключевых показателей эффективности (KPI) затрудняет оценку результатов работы сотрудников и подразделений. Без ясных ориентиров сложно определить направления развития и приоритеты улучшения.

5️⃣ Проблемы с документацией

Устаревшие процедуры и инструкции приводят к путанице среди персонала. Регулярные проблемы с интерпретацией документов свидетельствуют о необходимости пересмотра документации и оптимизации рабочих процессов.

6️⃣ Проблема с персоналом

Текучка кадров, в особенности ключевых сотрудников, отсутствие обучения новых сотрудников, отсутствие наставничества существенно снижают эффективность системы качества.
Отсутствие текучки тоже может быть опасно, так как сотрудники привыкают работать так, как им удобно и любые изменения вызывают у них протест. Сотрудники, которые не хотят учиться новому тоже опасны для СМК.

7️⃣ Высокая стоимость исправлений ошибок

Постоянные затраты на устранение дефектов снижают рентабельность предприятия. Чем дольше сохраняется проблема, тем дороже обходятся её последствия. Своевременное обновление системы позволит сократить расходы и повысить прибыльность.

❗️ Что делать дальше?

Обнаружив признаки устаревания своей системы качества, важно принять меры по её обновлению. Рассмотрим несколько шагов, которые помогут в модернизации системы качества:

Проведите аудит существующих процессов (здесь лучше нанять специалиста со стороны или нанять опытного сотрудника), главное увидеть «свежий» взгляд на существующее положение.
Разработайте новые цели и KPI. Важно разработать план и четко ему следовать. Установите сроки, апгрейды и дедлайны.
Обновите документацию и процедуры. Важно чтобы документация соответствовала актуальным внешним регламентам.
Инвестируйте в обучение персонала новым методикам и технологиям. Обучите новым процедурам.
Автоматизируйте рутинные операции.
Используйте современные инструменты анализа данных.
Анализируйте свою систему качества на постоянной основе.

📌 Успешность любой компании- это большой и ответственный труд сотрудников, их лояльность, гибкость, мобильность и умение адаптироваться под постоянные изменения.

#СМК #качество #улучшения #изменения #УправлениеКачеством #QA
15👍3🔥2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Для чего нужны заместители 🤪
1😁6👏5👍2
💥💥💥 Шесть сигм (Six Sigma)

Концепция шести сигм является одной из наиболее известных управленческих концепций в области всеобщего менеджмента качества и одним из основных принципов бережливого производства.

Цель — минимизировать вероятность ошибок практически до нуля, снизить количество дефектов продукции настолько, насколько это возможно, сразу выявляя проблемы.

Определение концепции «шести сигм»

Термин «сигма» заимствован из греческого алфавита и используется статистиками для обозначения меры отклонения процесса от стандарта совершенства. Сигма обозначает стандартное отклонение, которое служит статистическим показателем разброса или вариации конкретного процесса относительно поставленных целей.

Шесть сигм представляют собой систематизированный метод сбора критически важной информации и анализа статистики для выявления источников ошибок и способов их предотвращения. Концепция основана исключительно на измерениях производительности и анализе статистики, направленных на выявление ошибок в программах качества.

Цель внедрения метода шести сигм:

Основная цель внедрения методики шести сигм заключается в повышении способностей персонала решать проблемы путем улучшения внутренних процессов и минимизации расхождений в стиле и сроках исполнения работ, стабилизации уровня эффективности и постоянного улучшения операций. Для достижения этих целей применяется подход, известный как DMAIC, состоящий из пяти этапов:

D (Define) — определение ключевых аспектов проекта.
M (Measure) — сбор необходимых измерений и данных.
A (Analyze) — глубокий анализ собранных данных.
I (Improve) — внедрение улучшений на основе полученных выводов.
C (Control) — постоянное поддержание достигнутых улучшений.

💡 Принципы шести сигм:

Основные п
ринципы концепции включают следующее:

1⃣ Ориентация на клиента: клиентская ориентация охватывает широкий круг заинтересованных сторон, включая инвесторов, сотрудников, пользователей товаров и общество в целом.

2⃣ Решение вопросов на основании фактов и точной информации.

3⃣ Фокусировка на процессах и внутренней деятельности предприятия: процесс понимается как любое действие, выполняемое организацией независимо от масштаба.

4⃣ Эффективное управление, основанное на предварительном планировании, позволяющее перейти от модели реагирования («управление реакциями») к модели предупреждения проблем.

5⃣ Полное взаимодействие сотрудников внутри организации, отказ от конкуренции и предпочтение коллективному сотрудничеству.

6⃣ Постоянное улучшение с использованием научных инструментов, внимание к приоритетам и инициативам, таким как цикл Деминга PDCA и методика DMAIC.

7⃣ Всеобщая вовлеченность: каждый сотрудник участвует в работе коллектива, подчеркивается важность горизонтальных коммуникаций и децентрализации коммуникации.

8⃣ Предупреждение лучше инспекции: предотвращение ошибок предпочтительнее проверки, так как проверка требует больших затрат человеческих и материальных ресурсов.

🚩 Этапы реализации концепции шести сигм:

🟢 Опр
еделение и выбор проектов, в которых будет применяться метод Шесть сигм. Здесь необходимо выбирать важные проекты, приносящие реальную пользу организации и внутренним и внешним клиентам, предпочтительно с небольшим масштабом.

🟢 Формирование команды. Согласно принципам Шесть сигм, назначаются сотрудники организации для работы над улучшениями, не привлекая внешние команды.

🟢 Формирование устава. Устав — это письменный документ, описывающий проблему или проект, включающий причины выбора, цели и границы проекта.

🟢 Обучение команды. Обучение фокусируется на требованиях, связанных с Шесть сигм, таких как измерение, анализ, переосмысление процессов, планирование и решение проблем.

🟢 Реализация процесса. Команда контролирует проект, предлагает практические решения и внедряет их.

🟢 Передача решений.
#QA #бережливоепроизводство #управлениекачеством #системакачества #управлениепроизводством #улучшение
1🔥7👍3👌2
💡💡💡Бережливое производство - сейчас как никогда актуально.
Российские национальные стандарты предоставляют четкую основу для понимания и внедрения принципов бережливого производства. В России используют три наиболее значимых стандартов:

ГОСТ Р 56020-2020 «Бережливое производство. Основные положения и словарь»

Этот стандарт устанавливает терминологию и определяет основные понятия, используемые в бережливом производстве. Вот его ключевые моменты:

- Основные Положения: Описаны цели и подходы бережливого производства, включая принципы устранения потерь и ориентацию на потребителя.
- Термины и Определения: Включены определения важнейших понятий, таких как муда (потери), кайдзен (непрерывное улучшение), канбан (визуальное управление запасами).

💥 Данный документ служит основой для правильного понимания основ бережливого производства и координации работ внутри организации.

ГОСТ Р 56407-2023 «Бережливое производство. Основные инструменты и методы их применения»


Здесь приведены описания базовых методов и инструментов, используемых в бережливом производстве. Среди них:

- 5S: Методология поддержания порядка и чистоты на рабочем месте.
- Takt Time: Определение оптимального ритма производства.
- Kanban: Система визуального управления потоком материала и работ.
- Value Stream Mapping: Анализ цепочки создания стоимости.

💥Хотя этот стандарт не исчерпывающий, он создает фундамент для выбора эффективных инструментов и методов в зависимости от особенностей конкретного предприятия.

ГОСТ Р 57522-2017 «Бережливое производство. Руководство по интегрированной системе менеджмента качества и бережливого производства»

Этот стандарт фокусируется на интеграции системы менеджмента качества (QMS) и принципов бережливого производства. Он предлагает рекомендации по следующим вопросам:

- Создание интегрированных систем менеджмента, объединяющих качество и эффективность.
- Совместное использование методов бережливого производства и требований ISO 9001 для достижения устойчивых результатов.
- Практики, направленные на интеграцию бережливого подхода в повседневную деятельность предприятия.

💯Использование этого документа помогает организациям эффективно сочетать систему качества и бережливое производство, способствуя достижению высоких показателей продуктивности и удовлетворенности потребителей.

⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
🚩Эти стандарты обеспечивают структурированный подход к внедрению бережливого производства в российских условиях, помогая организациям последовательно повышать свою конкурентоспособность и улучшать экономические показатели.
#бережливоепроизводство #QA #качествопродукции #эффективноепроизводство #производство #системакачества #стандарткачества
102👍7🔥32👏1
⚡️⚡️ ⚡️ В конце этого года планируется к выпуску новая редакция ISO 19011:2025 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
Новая редакция ISO 19011:2025 включает ряд значительных обновлений, направленных на адаптацию стандартов к современным условиям бизнеса и цифровизации. 🌟Основные изменения включают:

📌Ключевые нововведения

Обновление подходов к сбору доказательств

Изменения направлены на обеспечение целостности, объективности и фактической основы аудиторских свидетельств. Стандарт подчеркивает важность прозрачности и обоснованности выводов, полученных в ходе аудита.

Аудит интегрированных систем менеджмента

Новый стандарт учитывает тенденции интеграции различных систем менеджмента внутри организаций. Это позволяет проводить комплексные аудиты, охватывающие разные области деятельности предприятия одновременно.

Применение дистанционных технологий

Разработка методов дистанционного аудита становится важной частью современных практик. Эти технологии позволяют проводить проверки удаленно, используя цифровые инструменты и системы связи. Гибридные форматы аудитов также получают признание в стандарте.

Оценка рисков и возможностей

Организациям рекомендуется регулярно проводить идентификацию и оценку рисков и возможностей, связанных с процессами аудита. Этот подход помогает лучше планировать и организовывать внутренние аудиты, обеспечивая максимальную эффективность проверок.

Повышение квалификации аудиторов

Требования к квалификации аудиторов ужесточаются, поскольку возрастает сложность современных бизнес-процессов и увеличивается роль цифровой трансформации. Новое руководство способствует развитию компетенций профессионалов в сфере аудита.

❗️Эти изменения позволят организациям повысить качество аудитов, снизить затраты и оптимизировать процессы управления рисками. Важно готовиться к внедрению новой редакции ISO 19011:2025, чтобы соответствовать международным требованиям и поддерживать конкурентоспособность на международном уровне.

1️⃣ tms-academy.ru: ISO/DIS 19011:2025. Позитивные изменения для внутреннего…
2️⃣risktrainingprofessionals.com: Adapting to Change: What the Upcoming ISO 19011:2025 Revision…
___________________
#ISO19011 #стандарт #аудитсистемкачества #СМК #ИСО #системыкачества #управлениекачеством
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
5❤‍🔥3👍2🔥1
🔥🔥🔥Мой первый опыт при введении Системы Менеджмента Качества (СМК) и с какими трудностями я сталкиваюсь.

Это моя первая победа - внедрять СМК на предприятии с абсолютного нуля! Это важный шаг, который позволит повысить эффективность производства и доверие клиентов, а мне получить незабываемый опыт и стать частью истории в этой компании. Однако путь к сертификации ISO 9001 часто сопровождается рядом трудностей и препятствий. Давайте я вам расскажу самые распространенные из них, чтобы вы были готовы встретить их с достоинством.

Проблема №1: Документирование

«Какие именно документы нужны? Как правильно их оформить?»
Решение: Я начала с минимального набора обязательных документов (руководства по качеству, политика и цели в области качества, процедурные документы). Но для начала я сделал подробный план внедрения СМК, который кстати у меня дорабатывался несколько раз.

Проблема №2: Непонимание целей

«Почему мы внедряем СМК? Что изменится в работе сотрудников? Для чего все это нужно?»
Решение: Я провела обучение по СМК и разъяснила важность и пользу, а также необходимость СМК. Сделала акцент на повышение качества продукции и удовлетворенности клиентов. И да, работа в этом направлении все еще идет, так как многие считаю это формальностью. Здесь просто надо запастись терпением и поддержкой высшего руководства.

Проблема №3: Управление ресурсами

«Где взять деньги на новые инструменты, новых сотрудников и обучение персонала?»
Решение: Здесь мне повезло, так как руководство прекрасно понимает то, что внедрение СМК требует вложений и готово идти на это. Но всегда есть риски и мы о них проговорили заранее. Здесь я честно сказала, что не знаю конкретно с чем мы можем столкнуться, но готовым надо быть ко всему.

Проблема №4: Организация внутреннего аудита

«Как организовать проверку, если специалисты заняты основной работой?»
Решение: Я назначала встречи ключевым сотрудникам для детального и спокойного обсуждения процессов. И это было не один раз. Сложно в одной встрече предусмотреть все. Далее я предупреждала, что встреча может быть не последней. На производство и склад я хожу каждый день. Лично все контролирую. Без этого пока никак.

Проблема №5: Определение ключевых показателей эффективности (KPI)

«Какие метрики выбрать, чтобы объективно оценить работу?»
Решение: Здесь я работаю совместно с ключевыми сотрудниками над выбором KPI, учитываю всю специфику нашей отрасли. Все прописываю в процедурах. Согласовываю с высшим руководством.

Проблема №6: Обратная связь

«Сотрудники мне еще не доверяют»
Решени
е: Я
создаю позитивное отношение в коммуникациях между сотрудниками. Я стараюсь каждый день встречаться с ключевыми сотрудниками и обсуждать текущие планы и наши новые процедуры. Я всегда готова к обсуждению и разъяснению. Сотрудники изучают детально каждую новую процедуру.

Проблема №7: Устранение несоответствий

«Наш продукт не всегда проходит испытания на соответствие качеству»
Решение:
Нам пока сложно разработать систему быстрого реагирования на выявленные недостатков, но мы хорошо организовали работу по устранению дефектов.

Проблема №8: Поддержание мотивации команды

«Все устают
от нововведений и проверок!»
Решение: Я с
тараюсь поощрять инициативу сотрудников. Показываю, что внедрение СМК улучшает рабочие условия и повышает престиж предприятия. Пока больше ничего.

Проблема №9: Вечная нехватка времени
«М
ы не вписываемся в сроки»

Внедрение такого большого дела требует очень больших ресурсов. Конечно не всегда все идет по плану. Здесь надо признать факт того, что не всегда все можно удержать под контролем, но эти риски мы тоже предусмотрели.

📌Это основные трудности, с которыми сталкиваются начинающие внедрять СМК. Главное – сохранять позитивный настрой и двигаться вперед, шаг за шагом улучшая качество своей продукции!
#сертификация #СМК #внедрение #СМК #стандарт #управлениекачеством #стандартизация
4👍41🔥1👏1😁1
💥Росздравнадзор запускает чек-листы для контроля качества и защиты фармацевтического рынка
Росздравнадзор сделал очередной важный шаг навстречу прозрачному и качественному рынку лекарственных препаратов, введя обязательные чек-листы для проверок аптек и дистрибьюторов. Эта мера направлена на повышение уровня ответственности всех участников фармбизнеса и гарантирует безопасность каждого пациента.

📌 Приказ Росздравнадзора № 5705 от 19.11.2025 утверждает формы оценочных листов,
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами для оценки соответствия соискателей лицензии.

Почему именно чек-листы?

Традиционная система проверки часто оказывалась недостаточно эффективной и зависела от человеческого фактора. Чек-листы же предлагают четкий и структурированный подход, исключающий случайности и двусмысленности. Теперь каждый пункт проверяется последовательно и прозрачно, обеспечивая соблюдение стандартов на каждом этапе оборота лекарств.

Что изменится для потребителей?

Теперь потребители смогут быть уверены, что приобретаемые ими лекарства или медицинские изделия соответствуют строгим стандартам качества, эффективности и безопасности. Регулярная проверка позволит оперативно выявлять нарушения и предотвращать попадание некачественных медикаментов на рынок.

Как внедрение повлияет на бизнес?

Для бизнеса нововведение станет мощным стимулом повышения конкурентоспособности и развития отрасли. Четко обозначенные требования упростят подготовку к проверкам и позволят заранее устранить возможные недостатки. Компании получат доступ к ясным критериям оценки своей деятельности, что создаст равные условия конкуренции и укрепит репутацию добросовестных игроков рынка.

Этот шаг является частью общей стратегии государства по модернизации системы здравоохранения и повышению доступности качественных медицинских услуг для населения.

❗️Приказ вступает в силу с 3 января 2026 года. Действие приказа распространяется до 1 сентября 2028 года.
1​. publication.pravo.gov.ru: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере...
2​. roszdravnadzor.gov.ru: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
3​. rg.ru: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере...
4​. minjust.consultant.ru: ПРИКАЗ Росздравнадзора от 19.11.2025 N 5705...
5​. www.garant.ru: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере...
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
#системакачества #фармбизнес #ИСО #росздравнадзор #стандартизация #качествомедизделий
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
5👍3🔥2
ISO 13485, 9001, 17025| Практика и опыт pinned ««Соблюдение норм и правил любой СМК — это не бумажная работа… Это способ, которым организация демонстрирует свою честность тогда, когда никто её не контролирует.» «Эффективное соблюдение достигается там, где культура организации берёт на себя то, что…»
Уважаемые подписчики, коллеги, друзья. От всей души поздравляю вас с наступающим Новым годом и Рождеством! 🎄

❗️Пусть Новый Год принесет вам радость, счастье, новые мечты и удачу!❄️

💥 Желаю здоровья крепкого, больших успехов и яркого вдохновения! Пусть жизнь наполнится яркими красками, счастливыми мгновениями и добрыми людьми. Оставьте позади тревоги и заботы старого года, откройте сердце навстречу новым возможностям и мечтам.

🎆Пусть этот праздник станет началом новых свершений, подарит тепло семейного очага и уют зимних вечеров. Счастливого Нового Года! 🎆
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
8🎉2❤‍🔥1
💥 В 2026 году планируется выйти новая версия стандарта ИСО 9001-2026

⚡️Рассмотрим ключевые нововведения:

Новые элементы структуры и терминологии

🔹Будут введены новые термины и концепции, облегчающие понимание требований и согласованность с другими международными стандартами серии ISO.

🔹Будет упрощено изложение текста, повышена читаемость документа и удобство навигации по нему.

Расширенная поддержка устойчивого развития

🔹Стандарт уделит больше внимания вопросам экологичности бизнеса и устойчивости производства, внедряя дополнительные критерии экологической ответственности и корпоративной социальной ответственности.

🔷 Будут добавлены рекомендации по интегрированию принципов устойчивого развития в процессы управления качеством и производственными цепочками.

🔹Особое внимание будет уделено управлению рисками, в частности принятия мер по предотвращению их в возможности.

Акцент на цифровых технологиях и автоматизацию

🔹Особое внимание будет уделено интеграции современных цифровых инструментов и автоматизированных систем управления качеством, включая искусственный интеллект, большие данные и Интернет вещей.

❗️Будут описаны подходы к цифровизации производственного цикла и применению передовых технологий в процессе совершенствования системы менеджмента качества.

Улучшенная структура внутреннего аудита

🔹Будет обновлен порядок проведения внутренних аудиторских проверок и мониторинга показателей качества, введены механизмы постоянной самооценки и регулярного обновления документации.

🔹Будет установлена обязательность формирования команды профессионалов-консультантов, помогающих организациям успешно пройти процедуру сертификации.

Новая система отчетности и обратной связи

🔹Будут определены четкие правила оформления внутренней отчётности и передачи данных о качестве товаров и услуг внешним контролирующим органам.

Будут предусмотрены возможности оперативной коррекции ошибок и сбоев благодаря своевременному сбору обратной связи от клиентов и сотрудников.

⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
Эти нововведения позволят российским компаниям повысить конкурентоспособность на международном рынке, укрепить доверие покупателей и партнеров, а также существенно сократить издержки, связанные с несоответствием выпускаемых продуктов установленным нормам и требованиям. Переход на новую версию планируется в сентябре, но будет и переходный период, который продлится до 2029 года.

#ИСО9001 #ISO9001 #стандарты #системакачества #качество
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
63🔥1