내년부터는 삼성전자가 SK하이닉스보다 파운드리나 여러가지면에서 보여줄 것이 더 많지 않을까 싶네요. 엑시노스 2600도 유출된 성능이 진짜라면 2나노쪽에서 판도변화 가능성이..

인벤티지랩 계속 강조 드렸는데 투자경고 끝나자마자 급등이네요 ㄷㄷ

일단 비만치료제쪽이 아니긴한데 장기지속형 플랫폼 기술에 대한 의구심이 생길 수 있는 부분이긴 합니다. 다만 비만치료제쪽은 약물의 성분 및 제형이 완전히 다르고 개별 약물에 대한 적용 문제일 가능성이 높죠.

일단은 지투지가 상대적으로 부각받는 이슈로..

개인적인 생각으로는 CBD는 화학 합성의약품(Small Molecule)이고, 위고비/젭바운드 같은 비만약은 펩타이드(Peptide)입니다. 두 물질은 분자 구조와 물성이 완전히 다릅니다.

무엇보다 인벤티지랩은 장기지속형 비만치료제에 대해서는 이미 전임상에서 안정적으로 1개월 동안 혈중 약물 농도가 일정하게 유지되는 데이터를 공개했습니다.

즉 장기지속형 비만치료제에 대한 우려로 이어질 필요는 없고 그냥 개별 약물의 차이라고 생각됩니다.

지난 6퉐 기사..ADA에서 1개월 제형과 경구제형에 대한 우수한 데이터를 공개했습니다

https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=354016

인벤티지랩은 세마글루타이드 및 티르제파타이드를 기반으로 한 1개월 지속형 주사제(IVL3021, IVL3024)와 세마글루타이드 경구제(IVL3027)의 전임상 데이터를 소개했다.

발표에 따르면 마이크로스피어 기술을 기반으로 한 장기지속형 주사제는 입자 크기의 균일성이 뛰어나고 초기 과다방출 현상이 억제돼 약물 방출이 안정적으로 유지되는 것이 주요 강점으로 부각됐다.

또한 세마글루타이드 경구제인 IVL3027은 기존 경구제 대비 월등히 높은 생체이용률과 함께 1주일 동안 약물 방출 지속성을 확보

✍️ 아마존도 AI 칩 경쟁 가세···“엔비디아 칩보다 비용 50% 싸다”

✅ 관련 섹터: 지능형로봇/인공지능(AI)

"AWS는 또 이미 후속 AI 칩인 트레이니움 4 개발도 이미 시작했으며, 3세대보다 3배 이상의 성능을 보유하고 있다고 밝혔다. 해당 칩은 엔비디아의 칩 간 연결 기술인 ‘NV링크’를 지원할 예정으로, AWS가 엔비디아 의존도를 낮추면서도 클라우드 시장에서 엔비디아 GPU 선호도가 높은 것을 고려해 고객 편의성을 높이려는 전략으로 풀이된다."

https://www.khan.co.kr/article/202512031209001

아침에 말씀드린 내용

존경하는 주주 여러분께,

최근 일부 부정확한 보도로 인해 시장에 불필요한 혼란이 발생한 점에 대해 회사는 깊은 유감을 표합니다.

인벤티지랩은 유한건강생활과 의료용 대마 주요 성분인 Cannabidiol (CBD) 기반 장기지속형 주사제 (IVL5005)를 공동으로 개발하고 있으며 국내 최초로 CBD 기반 의약품 후보 물질의 GLP 독성 시험까지 완료하여 임상 개발을 해외 그룹과 논의 중에 있습니다.

미국 FDA에서 허가된 에피디올렉스 (Epidiolex)는 CBD를 주성분으로 하며 소아 대상 희귀의약품 (Pediatric Orphan Drug)으로 판매되고 있습니다. 주요 적응증은 소아 희귀 뇌전증(Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS))이며 국내에서도 수입의약품으로 환자들에게 제공되고 있는 실정입니다.

인벤티지랩은 본 과제를 수행하며 FDA 희귀의약품지정 (Orphan Drug Designation, ODD) 트랙을 준비하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약 전문 컨설팅 그룹과 함께 FDA 사전 상담을 진행하고 있습니다. 이 과정에서 FDA로부터 소아 대상 주사제형 의약품은 편의성과 안전성을 고려하였을 때, 1개월 이상의 장기 지속형 주사제 적용이 부적절할 수 있고, 현재 에피디올렉스도 경구로 매일 3회 이상 투여하고 있기에 1주나 2주 1회 투여만으로도 충분한 편의성 확보가 가능하다는 의견을 전달받았습니다. 또한, 의사나 보호자들도 1개월 이상 지속형 주사제를 1세의 소아에게 투여하는 것은 선호하지 않을 수 있다는 의견도 있었습니다. 실제로도 소아를 대상으로 1개월 이상 장기지속형 주사제가 허가된 사례가 거의 없다는 점은 FDA가 제시한 의견이 중요하다는 것을 의미합니다.

이에 회사는 FDA 및 글로벌 규제 전문 컨설턴트와의 협의를 통해 1~2주 투여 간격의 regimen 전략을 IVL5005 임상 개발 계획에 반영하는 것을 심도 있게 논의하였고, 규제기관 관점에서 약물의 안전성 및 허가·승인 가능성을 높일 수 있는 방향으로 목표 제품 특성 (Target Product Profile)을 설정하여 개발을 진행 중입니다.

기사에서도 언급된 바와 같이 저희가 독자적으로 구축한 만성 뇌전증 유도 동물 모델에서 IVL5005 단회 투여만으로도 매우 우수한 항경련 효능이 3주 이상 지속되는 결과를 확보하였습니다. 이는 소아 희귀 뇌전증 환자에서 가장 중요한 안전성과 유효성의 균형을 충실히 반영한 결과입니다.

인벤티지랩의 장기지속형 주사제형 기술 (IVL DrugFluidic)은 후보 약물의 고유 특성 및 개발하고자 하는 목표 제품 특성 (TPP)에 따라 인체 의약품의 경우 2주~6개월(동물의약품은 12개월)까지 다양한 약물 방출 유지 기간 조절이 가능한 플랫폼입니다. 저희는 각각의 프로젝트 별 목표 제품 특성에 맞춰 최적의 방출 설계를 진행하고 있습니다.

최근 일부 매체는 회사의 개발 전략이나 사실 확인 절차 없이 자의적으로 해석 및 보도하여 시장 혼란을 초래했습니다. 이는 실제 사실과 다르며, IVL5005 개발은 양사가 협의하여 계획된 일정에 맞춰 모든 절차가 순차적으로 진행되고 있습니다.

인벤티지랩은 앞으로도 FDA 및 글로벌 신약 전문가들과 긴밀히 협력하며, 각각의 파이프라인들의 글로벌 개발을 차질 없이 성공적으로 추진하겠습니다.

주주 여러분께는 과학적 사실과 규제 기준에 기반한 투명한 정보를 지속 제공드릴 것이며, 회사의 기술력과 중장기 가치 창출 목표는 변함이 없습니다.

㈜인벤티지랩

악재도 아니었네요. 걱정할 부분은 전혀 없어 보입니다.

2025.12.04(목) Particle News

◆FDA, 단클론 항체 영장류 독성검사 초안 공개
- 전임상 약물평가 효율적 진행ㆍ동물실험 감축 취지
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=319984

◆리제네론·테세라, AATD 유전자교정 치료제 공동 개발
- 업프론트·지분 투자 포함 1억5000만달러 지급
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20443

◆FDA, AZ 고혈압 치료제 신약 허가신청 우선심사
- 조절 어려운 고혈압에 효과...내년 2분기에 승인 여부 결정
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250347

◆임백스, 뇌암 치료제 임상 2b상서 생존 개선 입증
- 1차 평가변수는 미충족...FDA와 논의 예정
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250324

◆연속혈당측정기, 당뇨병 동반 알츠하이머 환자 입원ㆍ사망 위험 감소
- 미국 메디케어 청구 데이터 분석
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250320

◆에임드바이오, 오늘 코스닥 상장…따따블 가능성은
- ADC 신약 개발 기업…청약증거금 올 들어 최대 규모
https://www.newsis.com/view/NISX20251203_0003427261

◆기정원, 바이오벤처-제약사 협력 R&D에 300억 통 크게 쏜다
- 중견 이상 제약사에 해당, 과제 당 3년 간 30억원 지원
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=131731

에임드바이오는 현실적으로 저정도 가격이면 K바이오 밸류 계산법으로도 부담되는 수준이지만 막강한 수급장세라...

300% 대단하네요

2025.12.05(금) Particle News

◆AZ, 뉴리뮨과 경쇄 아밀로이드증 신약개발 협력
- 원섬유 제거제 개발 계획...최대 7억8000만 달러 계약
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250377

◆카프리코, DMD 세포치료제 임상 3상서 긍정적 결과
- 골격 및 심장 기능 개선...FDA 승인 재도전 계획
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250354

◆다이이찌산쿄, ‘엔허투’ 특허 분쟁 완승
- 시젠 ‘039 특허’ 무효 확정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20506

◆에자이·바이오젠, ‘레켐비’ 장기투여 최대 8.3년 진행 지연
- MCI→중등도 AD 최대 8.3년 늦춰
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20511

◆코로나19 mRNA 백신 접종으로 사망 위험 25% 감소
- 중증 코로나19로 인한 사망은 76% 감소
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250376

◆화이자도 찍은 트리아나, ALK 표적 ‘분자 글루’ 임상 임박
- 시리즈B에서 1억2천만달러 규모 투자 유치
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=265915

◆먹는 '비만약' 전면전…글로벌·국산 신약 내년 시장 재편 예고
- 오포글리프론·경구 세마글루타이드 상용화 임박
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=265932

◆FDA, AZ ‘박스드로스타트’ 우선심사 지정
- 난치성 고혈압 첫 ASI 신약 되나
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20500

◆한미그룹 “창조ㆍ 혁신으로 2030년 매출 5조원 목표”
- 헬스케어사업 확장…비만ㆍ항노화 신약으로 글로벌 도약
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=131885

미국을 보면 개별 바이오 기업 악재가 나오더라도 다른 바이오 종목들은 전혀 영향을 받지 않는 경우가 많은데(광범위한 업계 규제 이슈가 아닌 이상) K바이오는 엄청난 프리미엄을 서로 공유하면서 같이 오르다보니까 하락할때도 다함께 묶여서 하락하는 특이성이 있죠.

이는 기술이전이 최고의 가치로 평가받는 K바이오의 약점이기도 하며...특히 그 기술이전에 대한 가치도 해외 업체들에 비해 과도하게 주가에 프리미엄을 받고 있기 때문에 일어나는 현상입니다.

그래도 이럴때 아니면 언제 매수 기회가 있을까 싶은

할로자임 관련해서 이미 많이들 말씀하셨겠지만
독일은 '특허 침해 소송'과 '특허 무효 소송'을 따로 진행합니다.

일단 할로자임의 특허가 등록되어 있으니 '특허 침해 소송'에서 유효하다고 판단하고 판매금지 가처분을 내린 것이죠.

머크는 할로자임의 특허 청구항 중 일부가 무효라고 주장하고 있는 상황입니다.

머크가 제기한 '특허 무효 심판'에서 미국 특허심판원은 할로자임의 특허 청구항 중 일부가 무효가 될 가능성이 높다고 판단하였습니다.

그 결과 할로자임은 해당 일부 특허 청구항 "유사한 기능을 하는 변형된 효소들"을 스스로 포기하였습니다.

할로자임이 개발한 특정 효소, 그 효소를 만드는 방법, 안정화하는 방법까지는 인정되겠지만 '유사한 기능'을 하는 변형체까지 특허를 주장하는건 말이 안된다고 스스로 인정한 것과 다를 바 없습니다.

알테오젠의 효소는 '변형체'에 해당하는 부분이기 때문에 사실상 이미 할로자임의 특허와 관련된 우려는 거의 없어졌다고 보는 것이 맞습니다.

지금 사태는 절차상의 단계일 뿐이지 큰 악재가 생긴 것은 아닙니다. 정작 중요한 미국에서의 특허 무효 소송은 머크한테 유리하게 진행되고 있습니다.

2025.12.08(월) Particle News

◆브레얀지, 변연대림프종 첫 CAR-T FDA 허가
- "5개 혈액암 적응증" 최초 달성..전체 반응률 95.5%
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=265993

◆FDA “신약 승인 제출 때 임상 3상 데이터 2건→1건 축소”
- 마카리 국장 밝혀, 3개월~6개월 내에 확정
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=131940

◆유니큐어, 헌팅턴병 유전자치료제 후보 연내 BLA 제동
- 혁신치료제·RMAT 지정에도 ‘신속승인’ 전략 제동
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20540

◆AI 신약개발, 혁신인가 거품인가…산업이 감추는 냉혹한 진실
- 'AI 팩토리' 혁신 기대..임상 성공률 개선은 여전히 미지수
https://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=400645

◆[ASH] 암젠 키프롤리스, 다발골수종 유도요법에서 성과
- COBRA 3상 임상 공개..기존 요법대비 우월성 확인
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=250437

◆비아트리스, 바이오시밀러 사업부문 재개하나?
- 바이오콘 바이올로직스 지분 전체 바이오콘에 매각
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=320139

◆미 최대 암 연구 네트워크 탄생하나
- 패러다임헬스, 플랫아이언헬스 사업부 인수
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=265991

◆‘RNA 개발’ 알지노믹스, 공모가 최상단 확정
- 6개월 의무 보유 확약 비율 32.6%로 국내 IPO 최고 기록
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20537

미국 증시에서 머크가 1% 정도 하락했는데 이정도면 이날 바이오 업종 자체가 부진했던 부분도 있었고 사실상 할로자임 관련된 이슈는 크지 않다는 것을 보여줬죠.