2025.9.05(금) Particle News

◆FDA, 새로운 희귀질환 치료제 심사 절차 도입
- 초희귀질환 신약 승인 가속화
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248602

◆사노피 ‘아토피피부염 신약’ 임상 3상서 효능 입증
- 시장 기대엔 못 미쳐 주가 8% 급락...추가 임상 3상 계획
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248617

◆셀비온 "전립선암 임상 2상 톱라인 성공적"
- 기대 대비 낮은 1차 지표에 시장은 냉담
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025090420143138737

◆릴리, ‘비마그루맙’ 체중 감량 시 근육 손실 억제 효과
- 단독 투여 시 근육량 증가·병용 시 체중 감량 효과 유지
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17729

◆케네디 美 복지부 장관, 상원 청문회서 ‘전투적 대결’
- CDC 통계 혼란ㆍ백신 무용론 등 의원들과 격론
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=128652

◆키트루다, 면역 관련 이상반응 겪은 환자가 더 오래 생존
- 세르비아 RWD...전체 생존기간 두 배 차이
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248592

◆GLP-1, 비만 다음은 심혈관·알츠하이머…국내 개발은 어디쯤
- 글로벌 제약사 비만 넘어 만성질환 플랫폼 겨냥
https://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=340192

◆바이오시밀러 공백, 예고된 위기㊤ "이대로 가면 끝장난다"
- 미국 향후 10년 특허만료 118개 중 후기 임상 12개 수준
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=315605

◆쪼그라드는 ‘K-바이오 특허 출원’ … 10년 새 절반으로 감소
- 2014년 3357건→2023년 1717건
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=128615

◆식약처 예산 8122억원, 규제혁신ㆍ신속심사로 바이오헬스 지원
- 희귀의약품 안정공급ㆍAI 신속 제품화 신규 사업 담아
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248615

◆약평위, 키트루다 11개 적응증 급여 확대 결정
- 듀피젠트 천식 적응증 인정…페트로자·레주록도 통과
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=315607

셀비온은 허가받는데는 문제없는 데이터지만 아쉽긴 하네요. 다만 애초에 셀비온의 약물은 효능보다는 안정적인 구조로 부작용을 획기적으로 낮추는 부분이 핵심이긴 합니다.

방사성의약품은 효능도 효능이지만 체내에 오래 머물수록 일반적인 치료제들과 달리 부작용이 크기 때문에 노바티스의 플루빅토도 이 점이 문제입니다.

그래서 셀비온의 약물은 효능은 플루빅토보다 좋으면서도 부작용을 획기적으로 줄였다는 점이 특징이었는데...일단 시장에서는 다른 치료제들처럼 단순 ORR만 비교해서 부정적으로 보는 것 같네요.

2025.9.08(월) Particle News

◆中항서제약, 美신생기업과 심장질환 치료제 계약
- 선급금 6500만 달러 등 10억1300만달러 규모
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248653

◆바이오엔텍 유방암 치료제, 로슈 ‘캐싸일라’보다 뛰어난 약효
- 中 듀얼리티바이오와 공동개발한 HER2 표적 약물
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=128696

◆미 CDC, ‘수십 년 만의 최대 위기’ 직면
- 대규모 사임 사태와 총격 사건
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=262681

◆'차세대 항암 무기' 이중특이 ADC, 첫 승인 누가 가져가나
- 아시아 무대서 4개 신약 최종 경쟁
https://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=340200

◆FDA, 릴리 KRAS 억제제 ‘올로모라십’ 혁신치료제 지정
- 6개월 무진행 생존기간 비율 77% 유지
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17768

◆FDA, 짝퉁 비만 치료제 원료의약품 수입규제 강화
- 승인없는 약물, 복제약 제조에 사용 막기위해 조치
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=128697

◆TRK-TKI, 폐암에서 연이어 긍정적 초기 데이터 제시
- WCLC에서 높은 반응률ㆍ안전성 보고
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248645

◆'K-바이오, 혁신' 토론회 속 이재명 대통령 말말말
- “심사 기간, 세계 최단으로” 규제 혁신에 속도
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=315680

◆"기술성평가는 본디 날카롭다…바이오헬스 좀비, 기평부터 드러나"
- 기술성 평가 본질과 생존 전략
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=315672

트럼프, 이민단속 체포·구금에도 "한미 관계엔 영향 없어"

https://www.newspim.com/news/view/20250908000123

https://www.joongang.co.kr/article/25365067

펀쿨섹좌 총리를 볼 수 있는 것인가

미국이나 유럽 등 선진국에서는 이미 더 강력한 자금출처 소명 및 의심거래보고(STR) 제도가 있습니다. 암호화폐 관련 자금으로 부동산 등 자산을 취득할 경우 보고 대상인 것은 물론이고 서비스 제공자(중개인)가 가상자산 거래내역 및 이용자들의 거주지와 식별번호(TIN)까지 당국에 자동으로 보고하게 하는 방침까지 시행 예정에 있습니다.

범죄 및 불법 자금이 유통되고 있으니 출처를 확인하고 규제하는 것은 지극히 당연하죠

퀄컴 CEO "인텔 파운드리, 선택지 아냐"
https://www.newspim.com/news/view/20250908000194

ASML이 프랑스 인공지능(AI) 스타트업 Mistral AI의 시리즈 C 투자 라운드에서 약 13억 유로(약 15억 달러)를 투자하면서, Mistral AI의 최대 주주가 될 전망입니다. 이번 투자 유치를 통해 Mistral AI는 약 100억 유로(약 117억 달러)의 기업가치 평가를 받으며 유럽 내에서 가장 가치 있는 AI 기업으로 떠올랐습니다.

https://www.reuters.com/world/europe/asml-becomes-mistral-ais-top-shareholder-after-leading-latest-funding-round-2025-09-07/?utm_source=chatgpt.com

“리투오 없어서 못 판다” 휴메딕스…연말 2천곳 돌파 앞두고 주문 대란
https://www.financialpost.co.kr/news/articleView.html?idxno=232716

엘앤씨만 급등하니까 휴메딕스에서 노력중이네요

2025.9.09(화) Particle News

◆"폐암, 이제 4년 더 산다"…'꿈의 치료제' 등장
- 타그리소 병용요법, 폐암 환자 생존 4년으로 늘려
https://www.hankyung.com/article/2025090804081

◆릴리 백혈병 치료제 ‘​​제이피르카’, 임상 3상 성공
- 만성 림프구성 임상서 무진행 생존기간 개선
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=128747

◆WHO, 필수의약품에 GLP-1 RA 계열 당뇨병 치료제 추가
- 강력한 과학적 증거 인정...접근성 개선 필요
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248673

◆암젠 임델트라, 확장병기 소세포폐암 1차 유지요법 성공
- DeLLphi-303 1b상 공개...“전례 없는 생존율”
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=248667

◆암젠, 위암 신약 ‘베마리투주맙’ 허가 불투명
- 중국 파트너사 자이랩, 3상 생존 이점 약화 발표
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&idx=262738

◆미국, 제네릭ㆍ시밀러 덕분 2024년 4,670억불 절감
- 처방전 90%‧약제비 12% 점유..10년간 3.4조달러 부담 감소
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=315739

◆다이이찌·MSD, 소세포폐암 ADC로 글로벌 승부수
- 48% 반응률·뇌전이 효과 확인..FDA 가속승인 ‘눈앞’
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=315740

◆"치사율 75%에 백신도 없다"…1급감염병 지정된 '니파 바이러스'
- "해외 유입 대비 선제 대응"
https://www.hankyung.com/article/2025090809377

https://www.blockmedia.co.kr/archives/973145?utm_source=telegram&utm_medium=social

샘 올트먼 + 댄 아이브스 효과에 최근 대세인 코인을 비축하는 사업

스트래티지나 비트마인처럼 비트코인이나 이더리움 기반도 아니고 월드코인이라니 상남자네요

'트럼프 서명 엡스타인 외설 편지' 공개에 백악관 "대통령 서명 아냐" 부인
https://www.newspim.com/news/view/20250909000039

FT "韓기업들 '미국 비자 편법', 선택의 여지 없어"

https://www.newspim.com/news/view/20250909000093

다소 억울(?)했던 셀비온이 급락 이후 반등을 시도하네요. 퓨쳐켐은 연일 하락...

오늘은 CXL이 대세로군요.
단순히 대역폭만 중요하던 시절과는 달리 최근에는 메모리 용량의 한계 및 확장성 때문에 CXL이 AI/HPC 워크로드와 데이터센터 구성에서 핵심 기술로 부상하고 있죠.

CXL이 안될거라고 주장하시던 그 IT 전문가분은 CXL 호재가 나와도 절대 올려주지 않으시는군요...ㅠ

https://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=3371320

https://youtu.be/Hsuy_xzPyWQ?si=W1o_GntfqDCJj_yi

이제 가을이 되었네요