받

ABL-301관련 에이비엘 측에서 기사를 확인함

잘못된기사라고 반박할거고 2상이 전략적으로 다시 협의해서 1b상 진행하는걸로 얘기되어서 반환되는게 아니라 전략 수정으로 합의됨

이라고 합니다. 곧 회사의 정식 코멘트가 있을 듯 합니다.

ABL바이오 ABL301 관련 코멘트

☆ 사노피 입장: 모집환자, 타겟 변이단백질량 등을 정확히 알기위해 PET TRACER(펫 트레이서) 활용을 할 계획. 최적 투여 용량 설정을 좀 더 정확히하기 위함. 임상2상 들어가기 전에 좀 더 면밀히 디자인을 하기위함. BBB셔틀 문제는 아님

☆ 시장 입장: 불안하다. BBB셔틀 워킹하는거 맞냐? 반환되는거 아니냐? 는 우려 확대. 임상 늦어지는거 아니냐?

주가: 일단 부정적(임상기간이 늘어남,마일스톤 유입도 좀 늦어질듯). 그러나 큰일났다 어쩌지? 수준은 아니예요~

CNS임상은 역시 쉽지않습니다.

[에이비엘바이오-사노피 ABL301 관련 애널리스트 대상 컨콜]
2026.01.30.


1. 임상 진행 현황 및 변경 사항
- 임상 단계 변경: 당초 예상했던 2상 진입이 조금 늦어질 가능성이 높음
- 대상: 건강한 성인이 아닌 환자 대상으로 진행 예정 (아직 미확정이나 환자로 예상)
- 지연 사유: 사노피 측에서 ABL301 타겟인 'α-synuclein' 전용 측정 장비를 준비하고 세팅하는 데 시간이 소요됨

2. 알파시뉴클레인 측정 장비 도입 배경 및 필요성
- CSF(뇌척수액) 지표의 한계: 로슈(Roche)의 원숭이 실험 사례를 볼 때, CSF 상으로는 이중항체와 단일항체 간 차이가 크지 않았으나 실제 뇌 조직에서는 이중항체(셔틀 적용)가 훨씬 높게 측정됨
- CSF만으로는 뇌 내 실제 약물 분포와 타겟 도달율을 정확히 알기 어려움
- 전용장비의 역할
- 정확성: 사람의 뇌를 직접 열어볼 수 없으므로, 펫트레이서가 뇌 내부를 가장 정확하게 볼 수 있는 수단임
- 환자 선별(Screening): α-synuclein 타겟 발현이 없는 환자를 제외하고, 유의미한 환자군을 모집하기 위함
- 용량 설정(Dose Finding): 최적의 용량을 찾아 불필요한 과다 투여 및 독성 이슈를 방지하고 효능을 극대화하기 위함
- 효능 검증: 약물 투여 후 α-synuclein이 실제로 얼마나 제거되었는지 사후 확인 가능

3. 기술적 검증 및 플랫폼 이슈
- BBB 셔틀 기능 검증 여부: 전용측정장비 도입이 셔틀 기능 자체를 의심해서 하는 것은 아님
- 셔틀의 역할은 이미 충분히 증명된 것으로 판단됨. '타겟(α-synuclein)'의 분포와 농도를 보기 위함임
- 타 파이프라인/플랫폼 확장성 영향: 이번 건은 연구가 상대적으로 덜 진척된 α-synuclein이라는 특정 타겟의 특수성 때문임
- 타 글로벌 빅파마와의 딜이나 플랫폼 기술 수출 시, 파트너사가 이미 타겟에 대한 진단 툴을 보유하고 있다면 부정적 영향 없음

4. 마일스톤 및 계약 관련
- 마일스톤 수령: 계약상 '임상 2상 진입' 시 수령 조건이므로, 마일스톤 수령이 조금 지연될 가능성은 있음
- 계약금 반환: 만약 최악의 경우 권리가 반환되더라도 기수령한 계약금을 돌려주는 조건은 없음
- 사노피의 입장: 타임라인이 지연되고 불확실성이 생긴 상황이나, 좀더 정확하고 성공 확률 높은 임상을 하겠다는 니즈가 강함

5. 질의응답 주요 포인트
- 임상 1상에서의 뇌투과율 데이터: 구체적인 뇌 투과율 수치는 공개하지 않았으나, 대표님이 용량에 비례하여 농도가 증가하였다고 코멘트한 바 있음
- 타사 사례: 로슈가 아밀로이드 베타 타겟으로 선도적으로 전용측정장비를 활용 중이며, 사노피가 이를 벤치마킹하는 것임
- 용량 설정: 현재 단계에서는 후속 임상을 위한 정확한 용량 설정(Dose definition)이 완벽히 되지 않아 추가로 명확히 하려는 의도임

📌비만의학협회(OMA)의 메디케어 및 메디케이드 보장 및 비만약 접근성 확대에 관한 입장 성명서

비만 의학 협회(OMA)의 성명서는 2026년에 시작될 예정인 미국 내 비만 치료에 있어 중요한 패러다임 전환을 제시.

2026년부터 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)와 새로운 메디케어 및 메디케이드 혁신 센터(CMMI) 모델을 통한 연방 시범 사업이 비만약 접근성을 확대하기 시작하여 비만이 만성 질환으로서의 지위를 공식적으로 강화할 것

동시에, 새로운 정부 플랫폼인 트럼프Rx는 메디케어와 현금 결제 환자를 제조업체 프로그램과 연결하여 장벽을 줄이고 경제적 부담을 높이기 위한 간소화되고 저렴한 경로를 제공할 것

📍보장은 2026년에 섹션 402 시범 시범으로 운영되며, 2027년부터는 더 광범위한 CMMI 시연으로 전환

📍비만 의학 협회는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터에 사전 승인을 없애거나 간소화하고, 비GLP-1 비만제와 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1 약물 및 전달 장치까지 보장을 확대하며, 약물을 식품의약국(FDA) 승인 디지털 건강 도구인 의료 영양 치료(MNT), 집중 행동 치료(IBT)와 통합할 것을 촉구

📌트럼프, “Eli Lilly가 미국에 6개의 공장을 건설할 것”이라고 발언.

도널드 트럼프는 목요일, Eli Lilly의 CEO가 자신에게 이 제약회사가 미국 내에 6개의 공장을 건설할 계획이라고 말했다고 언급

Lilly는 작년에 최소 270억 달러를 투자해 미국 내에 4개의 공장을 건설하고 생산을 확대하며 의약품 공급망을 강화할 계획이라고 발표. 그 이후로 앨라배마, 버지니아, 텍사스에 새 공장의 세부 계획을 발표.

Lilly의 대변인은 2020년 이후 미국 내에 9개의 새로운 제조 시설 건설 계획을 발표했으며, 여기에는 작년 이후 발표된 세 곳도 포함

📌2026년 주목해야 할 바이오테크 투자 기회 Top 10

📍바이오테크 투자 테마는 플랫폼 기술과 대규모 제조 역량 중심으로 수렴하고 있으며, 유전자 편집, mRNA, 합성 생물학, 그리고 AI 기반 신약 개발이 그 선두.

2026년 1월 기준으로 투자자들은 유전자 편집, mRNA, 합성생물학, AI 신약 개발 분야에서 플랫폼 플레이를 강조하며, 확장 가능한 파이프라인과 제조 준비 상태를 우선시.

플랫폼 기술로 반복 가능한 파이프라인과 제조 레버리지를 확보한 기업들이 특정 치료 영역에 집중한 투자보다 높은 성과.

📍AI 네이티브 발견과 생물정보학은 주기 시간을 단축하지만 엄격한 검증과 감사 가능성을 요구

경구용 Wegovy 일간 처방 데이터 / 신한

- 지난 번에 공유한 Lilly의 Orforglipron의 승인 지연으로 현재 4월 승인 전망.

- 1분기까지 경구용 시장 독점 가능.

📌인도와 EU의 FTA는 의료 분야의 중대한 돌파구로 기대되며, 약가 인하, 첨단 치료법 접근성 개선, 최첨단 의료 기술의 인도 시장 진입 가속화가 기대

인도-EU 자유무역협정이 여러 의약품 수입품에 대해 최대 11%의 관세를 폐지하고 의료기기 관세를 대폭 인하하여 치료 접근성과 의료비를 재편할 것으로 기대

FTA는 5,723억 달러 규모의 EU 의약 및 의료기기 시장에 접근권을 열어주어 인도 제약 부문에 상당한 부양을 제공

고비용 전문 의약품과 생물학적 제제가 초기 가격 인하가 10%에서 20% 정도 될 수 있으며, 국내 제조와 바이오시밀러 생산이 확대 기대

인도-EU 무역 협정은 특히 고비용 전문 의약품과 생물학적 제제 분야에서 인도 내 의료 접근성에 혁신적일 것으로 기대.

📍가장 주목받는 분야 중 하나는 당뇨병과 비만에 사용되는 GLP-1 계열 약물.

📍업계 전문가들은 FTA가 Semaglutide와 Tirzepatide와 같은 치료제에 대한 접근성을 향상시킬 수 있다고 전망.

📍인도에는 이미 1억 100만 명이 넘는 당뇨병 환자가 있으며, 비만과 대사 증후군이라는 급격한 부담도 증가하고 있어 이러한 치료법 접근성이 공중보건의 우선순위가 되고 있는 상황

[플랫폼 라이센싱아웃 + 라이센스인 예정]

오늘은 오후 일찍 출타 일정이 있어서, 조금 일찍 인사드립니다.

남은 시장 화이팅하시고, 날씨가 또 많이 춥습니다. 옷 따뜻하게 챙기시고 행복한 주말 보내세요!