📌Lilly, Sanofi 등 새로운 바우처 프로그램에서 FDA 의약품 심사 지연에 직면한 것으로 보도
새로운 커미셔너 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Vouchers, CNPV)가 부여된 여러 의약품들이 FDA의 심사 과정에서 지연을 겪고 있으며, 이로 인해 잠재적인 승인 일정이 미뤄지고 있다고 보도
📍지연이 보고된 의약품
- Eli Lilly의 Orforglipron
- Boehringer Ingelheim의 zongertinib, bitopertin
- Sanofi의 Tzield
등이 포함
지난해 6월 큰 주목을 받으며 출범한 CNPV 제도는 기업이 “미국의 국가적 우선순위”와 일치할 경우, 의약품 및 생물의약품 허가 심사 기간을 한두 달 이내로 단축시키는 것을 목표. 그러나 이 프로그램의 합법성, 투명성, 안전성에 대한 의문이 제기되고 있으며, 이러한 우려가 FDA Richard Pazdur가 최근 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER) 소장직에서 사임한 이유 중 하나.
새로운 커미셔너 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Vouchers, CNPV)가 부여된 여러 의약품들이 FDA의 심사 과정에서 지연을 겪고 있으며, 이로 인해 잠재적인 승인 일정이 미뤄지고 있다고 보도
📍지연이 보고된 의약품
- Eli Lilly의 Orforglipron
- Boehringer Ingelheim의 zongertinib, bitopertin
- Sanofi의 Tzield
등이 포함
지난해 6월 큰 주목을 받으며 출범한 CNPV 제도는 기업이 “미국의 국가적 우선순위”와 일치할 경우, 의약품 및 생물의약품 허가 심사 기간을 한두 달 이내로 단축시키는 것을 목표. 그러나 이 프로그램의 합법성, 투명성, 안전성에 대한 의문이 제기되고 있으며, 이러한 우려가 FDA Richard Pazdur가 최근 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER) 소장직에서 사임한 이유 중 하나.
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📌Nvidia 경영진은 내년에 유럽에 레벨 4 자율주행차가 도입될 수도 있다고 언급.
부분 자율주행이 올해 유럽에 도입될 수 있으며, 더 진보된 자율주행차가 내년쯤 대륙에 도착할 수도 있다고 엔비디아 자동차 팀 부사장 Ali Kani가 유로뉴스 인터뷰에서 발언.
AI는 자율주행 기술의 핵심 가속기가 되어가고 있으며, 기술 비용을 절감. 하지만 특히 유럽은 자율주행차가 자율주행차가 자율주행 도로를 어떻게 그리고 언제 운행할지 결정하는 중요한 기로에 서 있으며, 인프라 변화가 필요.
런던을 포함한 주요 유럽 도시에서 이미 시험이 발표되고 있으나, 완전한 규제 승인 시점은 시스템이 실제 환경에서 얼마나 잘 작동하는지가 중요.
유럽은 현재 레벨 2 시스템을 전 세계적으로 허용하며, 이미 통제된 조건에 대해 레벨 3을 승인
부분 자율주행이 올해 유럽에 도입될 수 있으며, 더 진보된 자율주행차가 내년쯤 대륙에 도착할 수도 있다고 엔비디아 자동차 팀 부사장 Ali Kani가 유로뉴스 인터뷰에서 발언.
AI는 자율주행 기술의 핵심 가속기가 되어가고 있으며, 기술 비용을 절감. 하지만 특히 유럽은 자율주행차가 자율주행차가 자율주행 도로를 어떻게 그리고 언제 운행할지 결정하는 중요한 기로에 서 있으며, 인프라 변화가 필요.
런던을 포함한 주요 유럽 도시에서 이미 시험이 발표되고 있으나, 완전한 규제 승인 시점은 시스템이 실제 환경에서 얼마나 잘 작동하는지가 중요.
유럽은 현재 레벨 2 시스템을 전 세계적으로 허용하며, 이미 통제된 조건에 대해 레벨 3을 승인
Forwarded from 루팡
트럼프, 급증하는 전력 비용을 데이터 센터가 부담하도록 조치
도널드 트럼프 대통령과 미국 북동부 주지사들이 전력망 운영업체에 '비상 경매' 지시 예정
도널드 트럼프 대통령과 미국 북동부 지역 주지사들은 미국 최대의 전력망 운영업체(PJM)에 비상 전력 경매를 실시하도록 지시할 예정입니다. 이 조치는 거대 기술 기업(빅테크)들이 일련의 신규 발전소 건설 비용을 직접 지불하도록 강제하는 내용을 담고 있습니다.
금요일(현지 시간) 발표될 예정인 이 전례 없는 조치는 데이터 센터의 급증으로 인해 일반 소비자들의 에너지 비용이 상승하고 있다는 우려를 잠재우기 위한 목적입니다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-01-15/trump-to-direct-key-us-grid-operator-to-hold-emergency-auction
도널드 트럼프 대통령과 미국 북동부 주지사들이 전력망 운영업체에 '비상 경매' 지시 예정
도널드 트럼프 대통령과 미국 북동부 지역 주지사들은 미국 최대의 전력망 운영업체(PJM)에 비상 전력 경매를 실시하도록 지시할 예정입니다. 이 조치는 거대 기술 기업(빅테크)들이 일련의 신규 발전소 건설 비용을 직접 지불하도록 강제하는 내용을 담고 있습니다.
금요일(현지 시간) 발표될 예정인 이 전례 없는 조치는 데이터 센터의 급증으로 인해 일반 소비자들의 에너지 비용이 상승하고 있다는 우려를 잠재우기 위한 목적입니다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-01-15/trump-to-direct-key-us-grid-operator-to-hold-emergency-auction
Bloomberg.com
Trump Moves to Have Tech Giants Pay for Surging Power Costs
President Donald Trump and the governors of several US Northeastern states agreed to push for an emergency wholesale electricity auction that would compel technology companies to effectively fund new power plants.
Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
바, 바붐온은 온다..
빅딜 예고한 알테오젠 “조 단위 규모...이르면 다음주 발표”[JPMHC 2026]
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005238134?sid=001
전태연 알테오젠 사장이 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스' 행사 마지막 날인 15일(현지시간) "ALT-B4에 대한 기술이전 발표를 이르면 다음 주 진행할 예정"이라고 밝혔다. 또한 "이전 기술이전과 비슷한 규모로 예상된다"며 '조 단위' 딜 소식이 곧 발표될 것임을 내비쳤다.
빅딜 예고한 알테오젠 “조 단위 규모...이르면 다음주 발표”[JPMHC 2026]
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005238134?sid=001
전태연 알테오젠 사장이 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스' 행사 마지막 날인 15일(현지시간) "ALT-B4에 대한 기술이전 발표를 이르면 다음 주 진행할 예정"이라고 밝혔다. 또한 "이전 기술이전과 비슷한 규모로 예상된다"며 '조 단위' 딜 소식이 곧 발표될 것임을 내비쳤다.
Naver
빅딜 예고한 알테오젠 "이르면 다음주 발표"...'조 단위' 계약 나올까 [JPMHC 2026]
코스피 이전상장을 추진하는 알테오젠이 또 한번의 승전보를 올렸다. 전태연 알테오젠 사장이 취임 14일 만에 회사의 또 다른 '빅딜'을 예고하면서다. 이르면 다음 주 중 발표가 가능할 전망에 시장의 기대감이 증폭되고
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🌱 늘봄
이 형님 비행기만 타면 진짜 올거 같은데..
이번에는 해당 사항이 없을듯 하옵니다. 12 - 20...
🌱 늘봄
📌Lilly, Sanofi 등 새로운 바우처 프로그램에서 FDA 의약품 심사 지연에 직면한 것으로 보도 새로운 커미셔너 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Vouchers, CNPV)가 부여된 여러 의약품들이 FDA의 심사 과정에서 지연을 겪고 있으며, 이로 인해 잠재적인 승인 일정이 미뤄지고 있다고 보도 📍지연이 보고된 의약품 - Eli Lilly의 Orforglipron - Boehringer Ingelheim의…
Reuters
Exclusive: US FDA delays two drug reviews in new voucher program after safety, efficacy concerns
The U.S. Food and Drug Administration has delayed reviews of two drugs chosen for the Trump administration's new fast-track program after agency scientists flagged safety and efficacy concerns, including the death of a patient while taking one of the medicines…
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📌바이오텍 M&A는 역사적으로 의료 기업들이 수익 파이프라인을 유지하고 확장하는 주요 수단이었으며, 특히 기존 의약품의 특허 만료가 다가올 때 더욱 활발. 평균적으로 2030년까지 대형주 제약 매출의 35%가 특허에서 벗어나는 상황
블록버스터 의약품이 특허 보호를 잃으면 기업들은 상당한 수익 감소에 직면. 이를 해결하기 위해 기업들은 보통 두 가지 전략 중 하나를 추구.
내부적으로 신약을 개발하고 새로운 특허를 확보하거나, 이미 개발 중이거나 시장에 나와 있는 유망한 약물을 보유한 회사를 인수하는 것
내부 신약 개발과 관련된 높은 비용, 긴 일정, 위험을 고려할 때, M&A는 제품 파이프라인을 빠르게 보충하고 성장을 유지하는 인기 있고 효과적인 방법.
정책 불확실성으로 인해 작년 부진했던 인수합병 활동은 노동절 이후 의미 있게 증가. 특히 바이오테크 분야는 주당 평균 한 건의 거래가 이루어져 거래가 가장 활발한 부문.
전반적인 바이오텍 M&A는 2021년 이후 가장 강력한 해를 기록할 것으로 예상.
블록버스터 의약품이 특허 보호를 잃으면 기업들은 상당한 수익 감소에 직면. 이를 해결하기 위해 기업들은 보통 두 가지 전략 중 하나를 추구.
내부적으로 신약을 개발하고 새로운 특허를 확보하거나, 이미 개발 중이거나 시장에 나와 있는 유망한 약물을 보유한 회사를 인수하는 것
내부 신약 개발과 관련된 높은 비용, 긴 일정, 위험을 고려할 때, M&A는 제품 파이프라인을 빠르게 보충하고 성장을 유지하는 인기 있고 효과적인 방법.
정책 불확실성으로 인해 작년 부진했던 인수합병 활동은 노동절 이후 의미 있게 증가. 특히 바이오테크 분야는 주당 평균 한 건의 거래가 이루어져 거래가 가장 활발한 부문.
전반적인 바이오텍 M&A는 2021년 이후 가장 강력한 해를 기록할 것으로 예상.
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📍 Jefferies 연말 인터뷰 중 일부
Q: 오늘날 투자자들이 특히 관심을 끄는 신약 개발 분야는 무엇인가요?
A: 면역계를 표적으로 하는 제품인 I&I는 인과생물학에 미치는 영향 때문에 같은 치료법이 다양한 질병을 치료할 수 있다는 점에서 독특하게 매력적.
사노피와 레제네론에서 판매하는 듀픽센트 같은 약물들이 어떻게 되고 있는지 보세요. 이 약물의 생물학적 표적을 고려할 때, 아토피 피부염, COPD, 천식과 같은 면역 매개 질환에 영향.
올해 전략적 활동에서 알 수 있듯이, GLP-1과 심장대사 치료에 대한 충분한 동력이 여전히 존재.
Q: 오늘날 투자자들이 특히 관심을 끄는 신약 개발 분야는 무엇인가요?
A: 면역계를 표적으로 하는 제품인 I&I는 인과생물학에 미치는 영향 때문에 같은 치료법이 다양한 질병을 치료할 수 있다는 점에서 독특하게 매력적.
사노피와 레제네론에서 판매하는 듀픽센트 같은 약물들이 어떻게 되고 있는지 보세요. 이 약물의 생물학적 표적을 고려할 때, 아토피 피부염, COPD, 천식과 같은 면역 매개 질환에 영향.
올해 전략적 활동에서 알 수 있듯이, GLP-1과 심장대사 치료에 대한 충분한 동력이 여전히 존재.
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📌"대사질환 전반 정복"…GLP-1의 확장성은 현재진행형
비만·당뇨병 넘어 심혈관·신장·간질환까지…GLP-1 확장의 현재. GLP-1 계열 치료제의 적응증 확장은 이미 실제 허가와 후기 임상 성과로 이어지고 있다.
비만과 제2형 당뇨병에서 시작된 GLP-1 제제는 이제 심혈관계 질환, 신장질환, MASH까지 외연을 넓히며 대사질환 전반을 포괄하는 치료 옵션으로 자리 잡아가고 있다.
대표적으로 세마글루타이드는 비만·당뇨병 치료제에 이어 심혈관 사건(MACE) 감소 근거를 확보하며 치료 범위를 확장했다.
https://new.dailypharm.com/user/news/334836?REFERER=NP
비만·당뇨병 넘어 심혈관·신장·간질환까지…GLP-1 확장의 현재. GLP-1 계열 치료제의 적응증 확장은 이미 실제 허가와 후기 임상 성과로 이어지고 있다.
비만과 제2형 당뇨병에서 시작된 GLP-1 제제는 이제 심혈관계 질환, 신장질환, MASH까지 외연을 넓히며 대사질환 전반을 포괄하는 치료 옵션으로 자리 잡아가고 있다.
대표적으로 세마글루타이드는 비만·당뇨병 치료제에 이어 심혈관 사건(MACE) 감소 근거를 확보하며 치료 범위를 확장했다.
https://new.dailypharm.com/user/news/334836?REFERER=NP
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📌Eli Lilly, Lp(a) 치료제를 심혈관 성장 초점으로 강조
JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 일라이 릴리는 Lp(a) 프로그램의 핵심 약물로 lepodisiran과 muvalaplin을 강조하며, Lp(a) 감소를 GLP-1 치료제와 함께 새로운 심혈관 성장 영역으로 다루고 있다고 발표.
Eli Lilly는 Lp(a) 상승을 비만, 당뇨병, 초기 알츠하이머병, 초기 유방암을 포함한 폭넓은 심대사 전략 내에서 주요한 미충족 수요로 강조했으며, 두 프로그램을 현재의 incretin 및 amylin 치료제 이후 ‘차세대 혁신 물결’의 일부로 설명.
- lepodisiran은 주사형 siRNA로, 2상 ALPACA 시험에서 매우 강력하고 장기간 지속되는 Lp(a) 감소 효과
- muvalaplin은 최초의 경구용 Lp(a) 억제제로, 1상 시험에서 14일간 약 65%의 Lp(a) 감소.
Eli Lilly는 Lp(a)를 장기적인 심혈관 성장 축으로 다루고 있으며, 현재 파이프라인의 대부분이 핵심 incretin/amylin 프로그램 외부에 위치하고 있다고 강조
JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 일라이 릴리는 Lp(a) 프로그램의 핵심 약물로 lepodisiran과 muvalaplin을 강조하며, Lp(a) 감소를 GLP-1 치료제와 함께 새로운 심혈관 성장 영역으로 다루고 있다고 발표.
Eli Lilly는 Lp(a) 상승을 비만, 당뇨병, 초기 알츠하이머병, 초기 유방암을 포함한 폭넓은 심대사 전략 내에서 주요한 미충족 수요로 강조했으며, 두 프로그램을 현재의 incretin 및 amylin 치료제 이후 ‘차세대 혁신 물결’의 일부로 설명.
- lepodisiran은 주사형 siRNA로, 2상 ALPACA 시험에서 매우 강력하고 장기간 지속되는 Lp(a) 감소 효과
- muvalaplin은 최초의 경구용 Lp(a) 억제제로, 1상 시험에서 14일간 약 65%의 Lp(a) 감소.
Eli Lilly는 Lp(a)를 장기적인 심혈관 성장 축으로 다루고 있으며, 현재 파이프라인의 대부분이 핵심 incretin/amylin 프로그램 외부에 위치하고 있다고 강조
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