📌신약 개발에서 AI의 상승하는 모멘텀, AI 기반 신약 개발에 대한 관심은 최근 몇 년간 폭발적으로 증가

평균적으로 신약을 시장에 내놓는 데 드는 비용은 25억 달러이며, 많은 후보 약물이 전임상 및 임상 시험을 미통과.

수십만 개의 분자 중에서 단 35%만이 치료 가능성을 보여줍니다. 그중 단 9–14%만이 1상 임상시험을 통과

새로 발견된 약물의 효능을 입증하는 다단계 과정, 시장 내 다른 제형과의 경쟁 능력, 그리고 치료 효과를 무효화하는 부작용이 없다는 점이 연구개발 과정이 12년에서 15년까지 걸리는 이유를 설명

이처럼 어려운 시장에서 제약사들은 신약 개발부터 상용화까지 비용과 시간을 단축할 방법을 항상 모색. 이제 엄청난 속도로 성숙해지고 있는 AI 모델이 이 문제의 해결책으로 부각.

지난 3년간 발견 및 전임상 연구부터 임상 시험, 최종 규제 점검에 이르기까지 신약 개발의 모든 단계를 간소화하는 AI 스타트업이 급증

AI 기반 신약 개발에 대한 관심은 최근 몇 년간 폭발적으로 증가

2015년까지만 해도 AI 기반 약물 연구개발에 대한 열의가 거의 없었음을 확인. 2024년에는 AI와 연구개발이 한 달에 1200회 나란히 언급. 임상의들은 AI 보조 치료에 점점 더 수용적이 되고 있으며, 투자자들은 머신러닝을 개발 파이프라인에 내장하는 바이오테크 스타트업에 점점 더 많은 자본을 투입.

지난 5년간 신약 개발 비용 은 꾸준히 상승

McKinsey에 따르면 2014년 제약 산업은 신약 개발에 1,440억 달러를 투자. 2022년까지 연구개발 비용은 2,510억 달러로 급증. 2029년까지 제약회사들은 새로운 치료제 개발에 최대 3,500억 달러를 쏟아부을 것으로 예상.

AI 도입은 아직 초기 단계에 있지만, 머신러닝의 도움으로 발견된 약물들은 전통적으로 개발된 약물보다 훨씬 빠른 속도로 임상시험에 진입. VC들도 특히 생물학적 제제 분야에서 AI의 신약 개발 적용에 대해 낙관적

[키움 신민수] 동물 실험 철폐 관련 법안 FDA 현대화 법 3.0(FDAMA) 미국 상원 통과

- 의안번호 S.355 상원 만장일치 통과(unanimous consent) 성공

>> 이제는 하원에서 처리 중인 의안번호 H.R.2821 통과 남아있음


https://www.congress.gov/search?q=%7B%22congress%22%3A%5B%22119%22%5D%2C%22source%22%3A%22all%22%2C%22search%22%3A%22s.355%22%7D

https://www.drugdiscoverytrends.com/senate-clears-fda-modernization-act-3-0-aiming-to-align-fda-regulations-with-nonclinical-testing-reforms/

📍Novo Nordisk, 비만 치료제 CagriSema, FDA 승인 신청

Novo Nordisk는 비만 치료를 위한 주 1회 주사제 CagriSema에 대해 FDA 승인을 신청했다고 발표.

Novo Nordisk는 “승인을 받을 경우 CagriSema는 비만 환자와 의료 전문가에게 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 장기적인 질환 관리에 기여할 수 있는 또 하나의 치료 옵션을 제공할 것”이라고 언급.

FDA는 CagriSema의 승인 신청을 2026년에 검토할 예정.

한편, Novo는 현재 Wegovy 경구용 비만 치료제에 대한 FDA 승인을 기다리고 있으며, 연말 이전 승인을 기대

📌미국 전력 수요는 데이터 센터, 전기화, 제조업 재정비에 의해 급증할 전망 / S&P Global

이러한 요인들은 2025년 대비 2030년까지 미국의 전력망 기반 전력 소비를 17% 증가시킬 것으로 예상되며, 데이터 센터 운영자들이 목표를 달성할 경우 23%에서 25% 증가할 가능성

현재 전력망 자원만으로는 이 속도를 따라잡거나 소비자가 기대하는 신뢰성을 유지하기는 어려울 것.

수십 년 만에 처음으로, 대규모 전력 소비자의 확장은 전력망 전력 가용성과 공급 가능성에 의해 제한될 것. 2030년까지 약 85GW의 신규 데이터 센터 용량 요청이 파이프라인으로 예상되는 미국 전력 시장은 15GW의 소규모 발전 용량 부족에 직면.

하지만 데이터 센터 운영자들은 여러 이유로 훨씬 더 높은 수준의 그리드 제약에 직면

추가 85GW 수요를 신뢰성 있게 지원하려면 잉여 용량을 포함해 약 100GW의 총 용량이 필요. 또 다른 이유는 잉여 발전 용량이 지역 단위의 예상 데이터 센터 성장과 잘 맞지 않는다는 점.

PJM 잉여 용량은 최근 몇 년간 급격히 감소했으며, 최근 기록적인 최고 용량 경매 결과는 지속적인 단기 긴축을 시사. 특히 텍사스 전력 신뢰성 위원회(ERCOT)가 관리하는 전력망에서 발생하는 다른 산업 수요로부터의 부하 증가에 대한 상승 위험은 해당 지역의 용량 부족을 악화시킬 위험.

디앤디파마텍, 美서 퇴행성 뇌질환 치료제 임상2상 펀딩 확보

https://www.hankyung.com/article/202512193282i

📍모든 인구 집단과 지역에서 비만 부담이 전 세계적으로 증가

지역별 추세에 따르면 북미가 유병률에서 선두를 달리고 있지만, 아시아와 아프리카에서도 상당한 증가가 예상되어 글로벌 시장과 혁신적인 치료법 필요성을 더욱 확대

2050년까지 전 세계 성인 38억 명으로 추정되는 대규모 인구와 성장 경로는 제약회사들의 전략적 대응을 요구

미국심장협회의 새로운 심혈관 신장 대사(CKM) 건강 모델은 비만을 당뇨병에서 신장 질환, 심혈관 합병증에 이르기까지 위험을 유발하는 상호 연결된 질병 연쇄의 가장 초기 단계로 재정의

📌글로벌 위성 시장은 7배 커질 것으로 예상.

골드만 삭스 리서치는 향후 5년간 최대 7만 개의 저지구 궤도(LEO) 위성이 발사될 것으로 예상.

전 세계 위성 운용 기업들은 2025년부터 2031년까지 발사될 예정인 7만 개의 LEO 위성 계획을 제출하거나 발표.

LEO 위성은 고속 횡단 네트워크를 위한 해저 케이블을 보조하는 역할. 전 세계적으로 인터넷 접속을 보장하여, 전통적 인프라가 부족한 지역(예: 비행기, 전기 수직 이착륙 차량, 선박 등)에서도 사용자들이 연결을 유지할 수 있게 하며, 지상 인프라가 재난으로 인해 중단되었을 때나 인프라가 부족한 곳에서도 긴급 대응.

위성은 또한 존재하지 않는 중요한 데이터 서비스를 제공

세계경제포럼에 따르면 약 25억 명, 즉 전 세계 인구의 31%가 여전히 인터넷 접속이 부족

CPI 집계 논란에도 불구, 물가는 당분간 안정 / KB - 이그전

디앤디파마텍, AI 기반 MASH 조직 분석 도구 美 FDA 승인 '최대 수혜'…"빅파마 평가 체계 선제적 구축"

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상시험을 위한 인공지능(AI) 기반 조직학적 분석 도구를 최초로 승인한 것에 대해 환영의 뜻을 밝히며, 이는 현재 회사가 진행 중인 DD01의 임상 성공 가능성을 높이는 긍정적인 신호라고 19일 평가했다.

FDA는 현지시간으로 지난 8일 병리 진단 기업 PathAI가 개발한 'AIM-NASH'에 대해 신약 개발 보조 도구로서의 자격을 부여했다. 이는 MASH 치료제 임상시험에서 간 조직 분석을 통해 염증 및 섬유화 정도를 계량화하는 과정에서 AI를 활용할 수 있도록 승인된 최초의 사례다.

FDA는 이번 결정이 "간 조직생검 평가를 표준화하고, MASH 치료제 개발에 필요한 시간과 자원을 줄이는데 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

그간 MASH 치료제 개발 과정에서 간 조직생검 결과에 대한 판독은 주로 병리학자의 주관적 판단에 의존해 왔으며, 이는 평가자 간의 편차를 유발하고 임상 데이터의 일관성을 저해하는 한계로 지적돼 왔다.

이를 보완하고자 일부 제약사들이 임상 단계에서 AI기반 분석을 활용해 왔으나, FDA가 공식 승인한 방식은 아니었기에 탐색적 지표로 참고되는 데 그쳤다.

이번 FDA 승인으로 업계에서는 MASH 임상시험의 주요 병목 요인인 '조직학적 평가의 변동성'이 완화되고, 신약 개발 과정이 가속화되는 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다.

디앤디파마텍은 이러한 규제 및 기술 환경 변화에 선제적으로 대응하고 있다. 현재 미국에서 진행 중인 MASH 치료제 'DD01'의 임상2상 시험에서 간 섬유화 개선 효과를 보다 정밀하게 평가하기 위해 디지털 병리 분석 기업 히스토인덱스(HistoIndex)가 제공하는 AI 기반 분석 시스템 'qFibrosis'를 도입해 활용 중이다.

qFibrosis 기술은 기존 염색 기반 병리 분석과 달리 비염색 이미징 기술을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 간 내 콜라겐 구조를 3차원적으로 시각화하고, 섬유화 정도를 연속적인 데이터로 정량화함으로써 미세한 변화까지 감지할 수 있는 고정밀 섬유화 평가가 가능하다.

해당 플랫폼은 최초의 MASH 치료제로 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스사의 레즈디프라 후기 임상 개발 과정에서도 중요 평가 지표로 활용된 바 있다.

한편 qFibrosis 역시 현재 AIM-NASH와 유사한 절차를 통해 FDA 승인을 목표로 의향서 (LOI)를 제출하고 관련 절차를 진행 중이다. 특히 qFibrosis는 기존의 섬유화 단계 구분을 넘어, 섬유화의 양적 변화를 정밀하게 측정할 수 있는 차별화된 기술력을 바탕으로 임상 결과의 신뢰도를 한층 더 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "FDA가 AI 기반 분석 도구를 공식적으로 인정한 것은 MASH 임상 평가의 패러다임이 병리학자의 '주관적 판독'에서 '객관적·정량적 데이터' 중심으로 변화하고 있음을 시사한다"고 강조했다.

이어 "디앤디파마텍은 임상 설계 단계부터 진보된 AI분석 기술을 선제적으로 도입하여 대비해 온 만큼, 다각적이고 객관화된 분석법을 통해 48주 투약 후의 간 섬유화 개선 효과를 글로벌 빅파마들이 신뢰할 수 있는 데이터로 입증해 나갈 것"이라고 전했다.

또한 "이를 기반으로 긍정적인 사업 성과까지 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 디앤디파마텍은 자체 개발한 GLP-1·글루카곤 이중작용제 DD01의 미국 임상2상을 순조롭게 진행 중이다. 지난 중간 발표를 통해 경쟁 약물 대비 압도적인 지방간 감소 효과를 확인한 바 있으며, 연내 모든 환자의 48주 투약을 완료하고 2026년 상반기 중 조직생검 결과를 포함한 최종 임상 결과를 발표할 예정이다.

https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=716981

그때 공유한 이거이거

📍미국 FDA, Sun Pharma의 Baska 공장에 '공식 조치 필요(Official Action Indicated)' 상태 부여

Sun Pharma는 18일, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 실시한 점검 결과 Baska 생산 공장을 '공식 조치 필요(Official Action Indicated, OAI)'로 분류했다고 발표.

하지만 회사는 이 공장에서 미국 시장에 공급하는 제품 공급은 계속될 것이라고 강조

미국 FDA에 따르면 점검 분류는 크게 세 가지로 나뉘며, '공식 조치 필요(OAI)'란 점검 결과에 따라 행정적·규제적 조치가 권고된다는 의미

📌ADC의 혁신은 이중적 특성과 이중 페이로드 전략을 통해 가속화.

강력한 세포독성 화학요법제를 단일클론항체를 통해 종양 세포 내부로 직접 전달함으로써, 기존 전신 화학요법 및 그에 수반되는 부작용 없이도 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 제시

현재 ADC 시장은 2030년까지 3,100억 달러에 이를 것으로 예상되며 더욱 효과적인 치료 옵션으로의 전환을 반영

의료계의 높은 기대감과 차세대 ADC의 성공에 대한 확신 덕분에 주요 제약사들은 M&A나 라이선스 계약을 통해 ADC 파이프라인을 적극적으로 확장

특히 이중특이항체와 이중 페이로드 ADC와 같은 새로운 접근이 등장하면서, 종양 이질성과 약물 저항성 문제를 동시에 해결할 새로운 길이 열리고 있는 상황.

Debiopharm의 초기 상업 및 접근 책임자 Sophie Brachet "대장암, 췌장암, 특정 희귀암과 같은 종양 유형과 싸우는 환자들에게 표적 치료 옵션이 제한적이며, 이는 새로운 치료 전략의 절실한 필요성을 강조한다"고 언급.

"따라서 새로운 적응증에서 환자 결과를 개선할 수 있는 미탐구의 기회가 존재하며, 이미 ADC가 확립된 종양 유형에서는 치료 패러다임 초반으로 이동하고 병용 요법에 점점 더 많이 사용되고 있다"고 발언.

지난 10일 공식 출범한 국민성장펀드는 내년 1차 메가프로젝트를 시작으로 본격적으로 가동된다.

1차 메가프로젝트는 총 7건으로 △K-엔비디아 육성(지분투자) △국가 AI 컴퓨팅 센터 △재생에너지 발전 △전고체 배터리 소재 공장 △전력반도체 생산공장 △첨단 AI 반도체 파운드리 △반도체 에너지 인프라 지원 등이다.

이 위원장은 "경제적 파급 효과가 큰 7개 분야를 선정했다"며 "투자금을 지역산업에 투입해 지역이 성장 주체가 되도록 하고, 성장 과실을 국민과 나눌 수 있게 국민 참여형 펀드도 조성할 것"이라고 말했다.

https://www.news1.kr/finance/general-finance/6014312

한 주 고생하셨습니다. 독감 유행인데 조심하세요. (본인 걸려서 정신 못 차리는 중). 좋은 주말 되세요!