📌미국 FDA, Merk의 신약 2종을 국가 우선심사 바우처 대상으로 지정

올해 6월 출범한 이 바우처 프로그램은 공중보건이나 국가 안보에 중대한 영향을 미치는 의약품의 FDA 심사 절차를 가속화하기 위한 것

이 프로그램을 적용받는 경우, 통상 10~12개월이 걸리는 심사 기간이 1~2개월로 단축

Eli Lilly의 경구용 체중 감량제 심사에서는, FDA 심사자들이 동일한 프로그램 하에서 전체 6개월 내 평가 완료 일정을 설정했으며, FDA 지도부는 이를 최대 7주 더 단축하는 방안을 추진

여러 우선심사 바우처(이 중에는 릴리의 사례도 포함)가 정부 프로그램 및 현금 지불 환자를 위한 처방약 가격 인하를 목표로 트럼프 행정부가 체결한 거래의 일환으로 승인

상원통과

▶ 미국 상원이 Biosecrue Act를 포함한 국방 정책 법안을 통과시키며, 해당 법안이 곧 법제화될 전망. 다만, 초안과 달리 WuXi를 명시적으로 포함하지 않는 등 내용이 대폭 완화되었음. 현재 법안은 트럼프 대통령의 서명을 앞둔 상황.
https://han.gl/OVoy4

18일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다.

첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다.

장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다.

의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 마련한다.

현재 생성형 AI 디지털의료기기 가이드라인은 마련돼 있으나 대형언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 없는 상황이다.

안전관리나 전자적보안 등을 갖춘 우수기업에는 허가 전 1년 실사용 특례를 도입한다.

디지털 의료제품의 경우 정보기술(IT) 산업단지 등과 연계해 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 등 신속 제품화를 위한 맞춤형 규제 지원에 나선다.

디지털의료기기 기업이 신생 소규모·벤처인 경우가 많은 걸 감안해 전국 의료기기산업 중심 IT 산업단지와 클러스터 등에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 열고 규제지원을 진행한다.

AI 탑재 디지털의료기기 중 기술성숙도가 6단계 이상인 제품에는 신속 상용화 규제지원 제도인 'AX 스프린트'를 시행한다.

의료기기나 의약품이 아닌 AI 기반 디지털의료·건강 지원기기도 늘고 있는 만큼 성능 기준 국가 표준화와 인증제를 도입해 국내 제품의 해외 진출도 지원한다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20251217112600017?input=1195m

정부, AI 데이터센터 클러스터 구축 추진 UAE에 전력 인프라 협력 제안

수도 아부다비에 대규모 인공지능(AI) 데이터센터 클러스터 구축을 추진하는 아랍에미리트(UAE)에 정부가 '저탄소 전력 기반시설 패키지'를 제안했다.

국내 송전·전력망 기술과 대규모 에너지저장장치(ESS) 운영 경험을 바탕으로 한 '저탄소 전력 기반시설 패키지' 협력안을 제안했다.

UAE는 아부다비에 최대 5GW(기가와트) 규모 AI 데이터센터 클러스터를 구축하는 '스타게이트' 사업을 추진 중으로 이를 위해 필요한 대규모 전력공급에 한국 기술을 활용하라고 제안한 것이다.

https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=407743#google_vignette

📌체중 감량을 위한 GLP-1 보험 적용 전략은 계속해서 진화 / Brown & Brown

설문조사에서 응답자의 거의 절반 가량이 체중 감량을 위해 GLP-1을 복용했으며, 이 그룹의 대다수는 향후 1년에서 2년간 계속 복용할 계획이라고 응답.

전체 고용주 중 약 절반 정도(48%)만이 현재 체중 감량용 GLP-1 약물을 직원 복지/보험으로 보장. 그 중에서도 89%는 향후 12–24개월 동안 이 보장을 계속 유지할 계획이라고 답변.

다만 약가와 장기 안전성 등을 감안해, 대상자 선별·행동요법 연계·전문의 한정 처방 같은 ‘강한 관리형 보장’ 모델로 가고 있다는 점.

📌신약 개발에서 AI의 상승하는 모멘텀, AI 기반 신약 개발에 대한 관심은 최근 몇 년간 폭발적으로 증가

평균적으로 신약을 시장에 내놓는 데 드는 비용은 25억 달러이며, 많은 후보 약물이 전임상 및 임상 시험을 미통과.

수십만 개의 분자 중에서 단 35%만이 치료 가능성을 보여줍니다. 그중 단 9–14%만이 1상 임상시험을 통과

새로 발견된 약물의 효능을 입증하는 다단계 과정, 시장 내 다른 제형과의 경쟁 능력, 그리고 치료 효과를 무효화하는 부작용이 없다는 점이 연구개발 과정이 12년에서 15년까지 걸리는 이유를 설명

이처럼 어려운 시장에서 제약사들은 신약 개발부터 상용화까지 비용과 시간을 단축할 방법을 항상 모색. 이제 엄청난 속도로 성숙해지고 있는 AI 모델이 이 문제의 해결책으로 부각.

지난 3년간 발견 및 전임상 연구부터 임상 시험, 최종 규제 점검에 이르기까지 신약 개발의 모든 단계를 간소화하는 AI 스타트업이 급증

AI 기반 신약 개발에 대한 관심은 최근 몇 년간 폭발적으로 증가

2015년까지만 해도 AI 기반 약물 연구개발에 대한 열의가 거의 없었음을 확인. 2024년에는 AI와 연구개발이 한 달에 1200회 나란히 언급. 임상의들은 AI 보조 치료에 점점 더 수용적이 되고 있으며, 투자자들은 머신러닝을 개발 파이프라인에 내장하는 바이오테크 스타트업에 점점 더 많은 자본을 투입.

지난 5년간 신약 개발 비용 은 꾸준히 상승

McKinsey에 따르면 2014년 제약 산업은 신약 개발에 1,440억 달러를 투자. 2022년까지 연구개발 비용은 2,510억 달러로 급증. 2029년까지 제약회사들은 새로운 치료제 개발에 최대 3,500억 달러를 쏟아부을 것으로 예상.

AI 도입은 아직 초기 단계에 있지만, 머신러닝의 도움으로 발견된 약물들은 전통적으로 개발된 약물보다 훨씬 빠른 속도로 임상시험에 진입. VC들도 특히 생물학적 제제 분야에서 AI의 신약 개발 적용에 대해 낙관적

[키움 신민수] 동물 실험 철폐 관련 법안 FDA 현대화 법 3.0(FDAMA) 미국 상원 통과

- 의안번호 S.355 상원 만장일치 통과(unanimous consent) 성공

>> 이제는 하원에서 처리 중인 의안번호 H.R.2821 통과 남아있음


https://www.congress.gov/search?q=%7B%22congress%22%3A%5B%22119%22%5D%2C%22source%22%3A%22all%22%2C%22search%22%3A%22s.355%22%7D

https://www.drugdiscoverytrends.com/senate-clears-fda-modernization-act-3-0-aiming-to-align-fda-regulations-with-nonclinical-testing-reforms/

📍Novo Nordisk, 비만 치료제 CagriSema, FDA 승인 신청

Novo Nordisk는 비만 치료를 위한 주 1회 주사제 CagriSema에 대해 FDA 승인을 신청했다고 발표.

Novo Nordisk는 “승인을 받을 경우 CagriSema는 비만 환자와 의료 전문가에게 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 장기적인 질환 관리에 기여할 수 있는 또 하나의 치료 옵션을 제공할 것”이라고 언급.

FDA는 CagriSema의 승인 신청을 2026년에 검토할 예정.

한편, Novo는 현재 Wegovy 경구용 비만 치료제에 대한 FDA 승인을 기다리고 있으며, 연말 이전 승인을 기대

📌미국 전력 수요는 데이터 센터, 전기화, 제조업 재정비에 의해 급증할 전망 / S&P Global

이러한 요인들은 2025년 대비 2030년까지 미국의 전력망 기반 전력 소비를 17% 증가시킬 것으로 예상되며, 데이터 센터 운영자들이 목표를 달성할 경우 23%에서 25% 증가할 가능성

현재 전력망 자원만으로는 이 속도를 따라잡거나 소비자가 기대하는 신뢰성을 유지하기는 어려울 것.

수십 년 만에 처음으로, 대규모 전력 소비자의 확장은 전력망 전력 가용성과 공급 가능성에 의해 제한될 것. 2030년까지 약 85GW의 신규 데이터 센터 용량 요청이 파이프라인으로 예상되는 미국 전력 시장은 15GW의 소규모 발전 용량 부족에 직면.

하지만 데이터 센터 운영자들은 여러 이유로 훨씬 더 높은 수준의 그리드 제약에 직면

추가 85GW 수요를 신뢰성 있게 지원하려면 잉여 용량을 포함해 약 100GW의 총 용량이 필요. 또 다른 이유는 잉여 발전 용량이 지역 단위의 예상 데이터 센터 성장과 잘 맞지 않는다는 점.

PJM 잉여 용량은 최근 몇 년간 급격히 감소했으며, 최근 기록적인 최고 용량 경매 결과는 지속적인 단기 긴축을 시사. 특히 텍사스 전력 신뢰성 위원회(ERCOT)가 관리하는 전력망에서 발생하는 다른 산업 수요로부터의 부하 증가에 대한 상승 위험은 해당 지역의 용량 부족을 악화시킬 위험.

디앤디파마텍, 美서 퇴행성 뇌질환 치료제 임상2상 펀딩 확보

https://www.hankyung.com/article/202512193282i

📍모든 인구 집단과 지역에서 비만 부담이 전 세계적으로 증가

지역별 추세에 따르면 북미가 유병률에서 선두를 달리고 있지만, 아시아와 아프리카에서도 상당한 증가가 예상되어 글로벌 시장과 혁신적인 치료법 필요성을 더욱 확대

2050년까지 전 세계 성인 38억 명으로 추정되는 대규모 인구와 성장 경로는 제약회사들의 전략적 대응을 요구

미국심장협회의 새로운 심혈관 신장 대사(CKM) 건강 모델은 비만을 당뇨병에서 신장 질환, 심혈관 합병증에 이르기까지 위험을 유발하는 상호 연결된 질병 연쇄의 가장 초기 단계로 재정의

📌글로벌 위성 시장은 7배 커질 것으로 예상.

골드만 삭스 리서치는 향후 5년간 최대 7만 개의 저지구 궤도(LEO) 위성이 발사될 것으로 예상.

전 세계 위성 운용 기업들은 2025년부터 2031년까지 발사될 예정인 7만 개의 LEO 위성 계획을 제출하거나 발표.

LEO 위성은 고속 횡단 네트워크를 위한 해저 케이블을 보조하는 역할. 전 세계적으로 인터넷 접속을 보장하여, 전통적 인프라가 부족한 지역(예: 비행기, 전기 수직 이착륙 차량, 선박 등)에서도 사용자들이 연결을 유지할 수 있게 하며, 지상 인프라가 재난으로 인해 중단되었을 때나 인프라가 부족한 곳에서도 긴급 대응.

위성은 또한 존재하지 않는 중요한 데이터 서비스를 제공

세계경제포럼에 따르면 약 25억 명, 즉 전 세계 인구의 31%가 여전히 인터넷 접속이 부족

CPI 집계 논란에도 불구, 물가는 당분간 안정 / KB - 이그전