📌Novo의 경구 세마글루타이드, 1차 진료의들이 가장 기대하는 비만 치료제.

약 100명의 1차 진료의와 내분비내과 전문의를 대상으로 Novo의 경구용 세마글루타이드와 카그리세마, 그리고 Lilly 의 올포글리프론을 포함한 현재 개발 중인 여러 경구 비만 치료제에 대해 설문조사를 실시

1차 진료의(n=51)와 내분비내과 전문의(n=45)를 대상으로 한 조사 결과, 1차 진료의의 88%, 내분비 전문의의 91%가 출시 후 6개월 이내에 경구용 세마글루타이드를 처방할 계획이라고 답변.

향후 출시될 비만 치료제 후보(경구용 세마글루타이드, 오르포글리프론, 카그리세마) 중 선호하는 제품을 묻는 질문에서는, 1차 진료의의 71%가 ‘경구용 세마글루타이드’를 가장 선호한다고 응답. 선호 이유로는 세마글루타이드에 대한 익숙함과 경구제 형태의 장점을 언급.

의료진은 “세마글루타이드는 오래전부터 사용되어 부작용과 안전성 프로파일이 익숙하다. 또한 주사제를 꺼리는 환자들에게 경구 제형은 훨씬 매력적일 것”이라고 설명

📍경구형 세마글루타이드를 지지하는 이유로는 이미 입증된 효능과 복용 편의성을 강조.

📍출시 전부터 강한 처방 의향이 확인된 만큼, 경구용 세마글루타이드는 FDA 승인을 받는 즉시 빠르게 시장에 안착할 가능성이 높은 상황.

하락 장 고생하셨어요..😭

+ 내일 마이크론 실적..!

26년 1월 6일 - 9일 열리는 CES 2026 핵심 테마

📌2026년 제약바이오 전략적 딜메이킹이 가속화될 전망 / PwC

제약 산업은 2025년 하반기에 정밀 전략 중심의 바이오제약 M&A가 활발히 이루어진 데 힘입어, 자신감과 충분한 투자 여력을 갖춘 채 2026년에 진입

고품질 혁신 자산과 희소 자산 확보를 위해 자본을 신중하게 배분하고 포트폴리오를 세밀하게 재편하는 데 중점을 두고 있으며, 이러한 움직임은 향후 4년간 본격화될 특허만료(LOE) 리스크를 상쇄하고 성장세를 유지하는 데 기여할 것

2025년의 거래들은 파이프라인의 공백을 메우는 데 초점을 맞춘, 표적화되고 자산 중심적인 M&A

2026년에도 자본과 전략적 관심은 ‘치료 표준을 재정의할 수 있는’ 치료 분야에 계속 집중될 전망. 심혈관·대사질환, 중추신경계(CNS), 종양학, 면역학 분야의 혁신 속도는 여전히 가파르며, 이들 치료 영역에서 왕성한 M&A 활동이 이어질 것으로 예상

📍 혁신 프리미엄은 지속되며, 더욱 가속화될 가능성 : 임상적으로 뚜렷이 차별화된 프로파일을 가진 자산은 여전히 높은 프리미엄. 최근에는 주로 50억~150억 달러 규모의 바이오제약 M&A가 선호되고 있으나, 향후 몇 년간 산업 전반의 LOE 압박이 점차 심화됨에 따라, 확실한 치료 분야 경쟁력과 지식재산(IP) 기간을 동시에 확보하기 위한 대형 M&A가 다시 늘어날 가능성.

📍AI의 급격한 증가는 2028년까지 미국 데이터 센터 수요를 가용 용량을 초과할 것으로 예상

예상되는 전력 격차는 2028년까지 10GW로, 약 750만 가구에 1년 동안 전력을 공급하는 데 필요한 전력과 비범

구글, 메타, 아마존과 같은 하이퍼스케일러 기업들은 올해 주로 데이터 센터에 총 3,250억 달러의 자본 지출을 지출할 예정

대형 데이터 센터는 연간 최대 40만 대의 전기차에 달하는 전력이 필요할 것으로 추정

📌미국 FDA, Merk의 신약 2종을 국가 우선심사 바우처 대상으로 지정

올해 6월 출범한 이 바우처 프로그램은 공중보건이나 국가 안보에 중대한 영향을 미치는 의약품의 FDA 심사 절차를 가속화하기 위한 것

이 프로그램을 적용받는 경우, 통상 10~12개월이 걸리는 심사 기간이 1~2개월로 단축

Eli Lilly의 경구용 체중 감량제 심사에서는, FDA 심사자들이 동일한 프로그램 하에서 전체 6개월 내 평가 완료 일정을 설정했으며, FDA 지도부는 이를 최대 7주 더 단축하는 방안을 추진

여러 우선심사 바우처(이 중에는 릴리의 사례도 포함)가 정부 프로그램 및 현금 지불 환자를 위한 처방약 가격 인하를 목표로 트럼프 행정부가 체결한 거래의 일환으로 승인

상원통과

▶ 미국 상원이 Biosecrue Act를 포함한 국방 정책 법안을 통과시키며, 해당 법안이 곧 법제화될 전망. 다만, 초안과 달리 WuXi를 명시적으로 포함하지 않는 등 내용이 대폭 완화되었음. 현재 법안은 트럼프 대통령의 서명을 앞둔 상황.
https://han.gl/OVoy4

18일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다.

첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다.

장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다.

의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 마련한다.

현재 생성형 AI 디지털의료기기 가이드라인은 마련돼 있으나 대형언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 없는 상황이다.

안전관리나 전자적보안 등을 갖춘 우수기업에는 허가 전 1년 실사용 특례를 도입한다.

디지털 의료제품의 경우 정보기술(IT) 산업단지 등과 연계해 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 등 신속 제품화를 위한 맞춤형 규제 지원에 나선다.

디지털의료기기 기업이 신생 소규모·벤처인 경우가 많은 걸 감안해 전국 의료기기산업 중심 IT 산업단지와 클러스터 등에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 열고 규제지원을 진행한다.

AI 탑재 디지털의료기기 중 기술성숙도가 6단계 이상인 제품에는 신속 상용화 규제지원 제도인 'AX 스프린트'를 시행한다.

의료기기나 의약품이 아닌 AI 기반 디지털의료·건강 지원기기도 늘고 있는 만큼 성능 기준 국가 표준화와 인증제를 도입해 국내 제품의 해외 진출도 지원한다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20251217112600017?input=1195m

정부, AI 데이터센터 클러스터 구축 추진 UAE에 전력 인프라 협력 제안

수도 아부다비에 대규모 인공지능(AI) 데이터센터 클러스터 구축을 추진하는 아랍에미리트(UAE)에 정부가 '저탄소 전력 기반시설 패키지'를 제안했다.

국내 송전·전력망 기술과 대규모 에너지저장장치(ESS) 운영 경험을 바탕으로 한 '저탄소 전력 기반시설 패키지' 협력안을 제안했다.

UAE는 아부다비에 최대 5GW(기가와트) 규모 AI 데이터센터 클러스터를 구축하는 '스타게이트' 사업을 추진 중으로 이를 위해 필요한 대규모 전력공급에 한국 기술을 활용하라고 제안한 것이다.

https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=407743#google_vignette