📌 약물 개발에서의 AI: 바이오제약 분야에서 AI의 영향력 확대 / Pitchbook, 내용 중 일부

📍AI가 거의 모든 산업을 재편하고 있는 가운데, 그 영향력은 특히 바이오제약 분야에서 가장 변혁적일 것. 산업의 특징인 높은 실패율, 긴 개발 기간, 증가하는 비용 문제를 해결할 것으로 기대되기 때문. 이러한 목표들이 여전히 높지만, 최근 몇 년간 AI에 대한 집중적인 투자와 대규모 컴퓨팅 인프라 확충을 통해 상당한 진전

📍바이오파마 분야에서 가장 자금이 많이 지원되는 스타트업 중 하나. 기초 모델의 다음 전선은 생물학 전반의 데이터를 통합하여 생물학적 시스템의 종합적인 시뮬레이션을 생성하는 데 있으며, 이를 통해 약물 발견 과정이 시뮬레이션 기반으로 더욱 전환될 것.

AI 기술은 바이오 생태계 전반에 등장. 스타트업들은 자체적으로 AI로 발견한 자산 파이프라인을 개발하고, 발견 서비스에 대한 대규모 파트너십 계약을 체결하며, AI 기반 플랫폼과 서비스를 제공하고, 임상시험에도 AI를 적용. 이들 스타트업 모두 약물 개발의 구조적 문제를 해결 목표. 신약을 시장에 출시하는 데는 10년 이상, 10억 달러 이상이 소요되며, 임상 성공률이 약 10%에 불과해 대부분 실패.

이러한 문제들은 지난 10년 넘게 이 분야에서 가장 극적인 자금 조달 감소 중 하나로 이어졌으며, 벤처캐피털 투자자들의 일반적인 위험 회피 성향으로 인해 초기 단계 바이오제약으로의 자본 유입이 감소.

올해 현재까지 전체 바이오/제약 거래의 사전 시드/시드 단계 스타트업 비율은 14.5%로, 과거 5년 평균 17.3%보다 낮은 기록. 대신 투자자들은 임상 단계 자산에 우선순위를 두거나, 더 빠른 성장 기회를 추구하기 위해 아예 다른 기술 분야로 이동.

📍지난 12개월 동안 AI 신약 개발에 대한 VC 투자는 135건의 거래에서 총 32억 달러. AI 기반 제약 도구 및 서비스는 전체 거래 건수의 62.5%를 차지하는 반면, AI 중심 신약 개발 업체들은 전체 자본의 70.1%를 차지하며 더 큰 비중을 차지.

📌최근 연구에 따르면 AI는 프로토콜 설계부터 규제 제출에 이르기까지 거의 모든 개발 단계에서 측정 가능한 효율성 향상을 주도.

이 기술들이 성숙함에 따라 바이오테크 기업들이 혁신하고 운영하며 성장하는 방식을 변화시킬 것

AI는 생물학을 대체하는 것이 아니라 오히려 증폭. 연구 주기를 압축하고 예측 정확도를 높임으로써, AI는 역사적으로 비용이 많이 들고 불확실했던 신약 개발의 성공률을 높일 잠재력

바이오테크 업계 전반의 리더들은 이미 AI를 대규모로 적용하여 발견 가속화, 정밀도 향상, 개발 비용 절감을 추진. 첨단 모델링과 머신러닝 도구는 연구자들이 분자 간 상호작용을 예측하고, 새로운 치료 표적을 식별하며, 임상 시험 설계를 최적화하는 데 도움을 주어 신약 개발을 시행착오의 과정을 데이터 기반 인사이트로 전환.

- 자료 차트 : McKinsey & Company

📌마이크로소프트 CEO Satya Nadella는 AI의 “AI 붐이 새로운 한계에 부딪쳤다”고 발언. 새로운 AI 병목 현상은 전력

OpenAI CEO Sam Altman과 함께 BG2 팟캐스트에서 Nadella는 마이크로소프트가 "더 이상 칩 공급 제약에 시달리지 않는다"고 발언.

📍진짜 문제는 전력이 공급되고 완전히 구축된 데이터 센터, 즉 그리드 용량 근처에 가까운 '웜쉘'을 충분히 확보해 모든 가속기를 가동하는 것이라고 설명. 그의 말에 따르면, "인벤토리에 칩이 잔뜩 쌓여 있어도 꽂을 수 없는" 상태

최근 몇 년간 업계가 엔비디아 GPU 부족과 공급망 병목 현상에 집착해왔다는 점을 떠올리면, 이는 뚜렷한 어조의 변화

📍이제 Nadella는 실제 제약이 지역 전력망 용량, 인허가 절차 지연, 전력 공급 병목 등에서 생기며, 하드웨어를 이미 주문한 뒤에도 AI 프로젝트를 지연시키거나 무산시킬 수 있다고 지적

AI 데이터센터들은 이미 작은 도시만큼의 전력을 소비하고 있으며, 클라우드 대기업들은 미래의 연산 클러스터를 가동하기 위해 장기 전력 공급 계약을 체결하고, 자체 발전소 건설이나 소형 모듈 원자로(SMR) 도입까지 검토

📌인도 델리 고등법원은 노보 노디스크가 신청한 임시 금지명령을 거부. ‘에버그리닝’ 가능성이 그 근거.

❗️ 인도에서는 1970년 인도 특허법 제3(d)조에 의해 에버그리닝이 금지

1. 노보 노디스크의 세마글루타이드 제품은 인도에서 두 가지 주요 특허로 보호. 인도 특허 번호 275964는 세마글루타이드 자체의 조성. 이 특허는 2006년 3월에 출원되어 2016년 9월에 승인되었고, 2024년 9월에 만료. 인도 특허 번호 262697는 안정성 및 투여를 개선하기 위한 특정 조성 및 전달 장치를 다루며, 2007년 3월 출원되어 2014년 3월 승인되었고, 2026년 3월 만료 예정.

2. 기본 조성 특허 만료(2024년)는 제네릭 개발의 시점. 하지만 조성 특허는 계속 효력을 유지하며 노보 노디스크에 독점 권리를 부여. 9월에는 중앙 의약품 표준 관리 조직(CDSCO)이 DRL의 세마글루타이드 주사제 제조, 판매, 수출을 승인.

3. 이후 노보 노디스크는 델리 고등법원에 특허 침해 소송을 냈는데, DRL(Dr Reddy's Laboratories)이 노보 노디스크의 허가 없이 상당량의 세마글루타이드 API을 수입하고 완제품을 제조하여 인도 특허 번호 262697를 침해했다고 주장.

4. 반면 DRL은 두 번째 특허가 이미 특허받은 제품의 유사체이며, 신규성과 창의적 발명 단계가 없다는 이유로 특허 취소 청원서를 제출

5. 특허법에서 창의적 발명 단계는 특허받은 발명이 기존 지식으로부터 평균 전문가가 쉽게 생각해 낼 수 없는 창의적 도약을 포함해야 함을 의미. DRL은 이전 화합물에 대한 조정이 해당 분야 전문가에게 ‘명백한’ 것이라서 특허 보호를 받을 수 없어야 한다고 주장.

6. 법원은 DRL의 주장을 받아들여 노보 노디스크의 두 번째 GLP-1 조성에서는 새로움이 없다고 판단. 이로써 회사가 같은 화합물에 대해 두 개의 특허를 취득한 것이 확인됐다. 이중 특허 취득은 ‘에버그리닝’이라고 법원이 결론 .

7. 에버그리닝이란 제약사가 기존 약에 소폭 변화를 주고 새 특허를 신청하는 행위. 이는 뜻깊은 혁신을 반영하지 않으며, 회사의 독점권을 연장하고 저가 제네릭의 시장 진입을 차단.

8. 인도는 브라질, 태국, 남아프리카공화국과 함께 에버그리닝을 금지하는 법률을 가진 몇 안 되는 국가 중 하나. 2005년 특허법 개정을 통해 인도 특허법 제3조(d)항은 새로운 형태의 알려진 물질이 그 물질의 효능 향상을 가져오지 않는 한 특허를 미인정. 제3조(e)항은 알려진 화합물 혼합물에 대해 상호 증강 효과가 입증되지 않으면 특허를 제한하며, 제3조(i)항은 치료 방법 특허를 금지.

9. 특허의 목적은 20년간 독점권을 부여해 투자자가 연구개발비를 회수하도록 장려. 하지만 독점 기간을 연장하기 위해 특허 보유자가 에버그리닝에 빠져들고, 약의 독점 기간을 장기화해 제네릭과 바이오시밀러의 진입을 막아 높은 가격을 유지.

10. 특허 에버그리닝은 필수 의약품에 대한 접근성과 가격에 영향을 미쳐 공중보건에 중대한 위협.

📍Eli Lilly의 Mounjaro, 중국 국가의료보험 당뇨병 치료 급여 목록에 포함

Mounjaro가 내년 1월 1일부터 중국의 국가의료보험(NHSA) 당뇨병 치료 급여 대상에 포함된다고 중국 국가의료보장국(National Healthcare Security Administration)이 발표

Novo의 Ozempic은 2022년 처음으로 중국의 보험 급여 목록에 포함

Lilly는 성명에서 “마운자로의 당뇨병 치료제로서의 최종 급여가(NRDL 포함 후)는 국가의료보장국의 공식 발표를 따를 것”이라고 발표

Macquarie Capital 애널리스트들은 월요일 메모에서 “Mounjaro가 Novo Nordisk와 Innovent Biologics의 시장 점유율을 빼앗을 수 있다”고 전망

저 죽는 줄 알았어요 방금..

자는데 침대가 미친듯 흔들려서… 건물 무너지는 줄 알았아요…

그 와중에 캡쳐함;

현재 호텔 투숙객들 다 대피
상태입니두.. 물론 저 포함

트럼프, 엔비디아 H200 AI 칩 중국 판매를 승인

https://www.cnbc.com/2025/12/08/trump-nvidia-h200-sales-china.html

📌 Aleniglipron Topline Results

1) Aleniglipron 개요
- 경구 GLP-1R small molecule agonist
- 1일 1회 복용, 공복 필요 없음
- GLP-1 class 대비 제조·유통 비용 낮고, 복합제(oral FDC) 적합
- PCP 처방 확대·스케일업 가능한 구조를 강점으로 강조

2) ACCESS Phase 2b (0–36주) 주요 결과
- 유효성(Efficacy)
36주, 위약 대비 체중 감소(Placebo-adjusted):
45 mg: –8.2%
90 mg: –9.8%
120 mg: –11.3%

➡️ GLP-1 class 일관적 dose-response 존재
➡️ 36주 내 plateau(평형) 징후 없음 (그래프 Page 13)

Secondary endpoints
≥5% 감소: 86% (120mg)
≥10% 감소: 70%
≥15% 감소: 38%
BP와 HbA1c 모두 유의미 개선
SBP: –6.4 ~ –7.5 mmHg
HbA1c: –0.28 ~ –0.37%

내약성(Tolerability)
전체 AE로 인한 중단률: 10.4%
GI AEs 대부분 5mg 시작 초기(week 1–4)에 집중
고용량으로 올라갈수록 AE는 증가하지 않음
QTc, off-target signal 없음
약 500명 이상, 최대 44주까지 데이터에서 DILI 없음

3) Open Label Extension (OLE, 36–44주)
➡️ 핵심: weight loss plateau 없음
ACCESS 종료 후 36~44주 추가 감량 관찰
120mg 유지군: 추가 –1.1%~–1.3% 감량
75mg/5mg 군 역시 모두 추가 체중 감소 유지
체중 감소 곡선이 계속 하락하는 형태

4) ACCESS II (고용량 탐색, 180mg·240mg)
유효성 (36주, 위약 대비)
120 mg: –14.1%
180 mg: –14.4%
240 mg: –15.3%
➡️ 240mg에서 –15% 돌파, 경구제 기준으로 매우 경쟁력
➡️ 고용량 구간에서도 plateau 없음

내약성
재무작위(Re-randomization) 후 180mg·240mg 구간에서 AE로 인한 중단 0건
GI event는 극히 낮고 간헐적

PK
240mg까지 proportional exposure 유지 → 상위 용량 확장 가능

5) 2.5mg Starting Dose 연구 (Body Composition Study)
➡️ 핵심: 초기 GI AE의 대부분은 5mg 시작 때문 → 2.5mg 시작 시 내약성 대폭 개선

Week 1–4 GI 비율
5mg 시작 시 높은 nausea peak 발생
2.5mg 시작군: nausea 35%, 중단 0건
Vomiting: 8.5%, 중단 0건
➡️ 2.5mg → 5mg → 10mg… 방식으로 완만하게 올리면 AE 문제 거의 사라짐

6) 안전성(Safety) – Off-target 분석
DILI 사례 없음
ALT/AST ≥10× ULN 사례 없음
상승 사례도 대부분 자연 회복
QTc 이슈 없음
240 mg까지 off-target safety signal 없음

7) 전반적인 결론 (회사의 Positioning)
Phase 3 진입 준비완료
API 제조 완료, 제형 생산 중
End-of-Phase 2 Meeting 예정

[핵심 임상적 결론]
Weight loss plateau 없음 (36주 이후도 지속)
120mg 이상 고용량으로 갈수록 더 강한 효과 (최대 –15.3%)
2.5mg 시작 시 내약성 우수 → 중단률 사실상 0%
Off-target safety 양호
경구제 중 가장 강력한 efficacy 후보 중 하나

[시장 포지셔닝]
PCP 처방 확대(현재 incretin 처방의 75%가 non-specialist)
경구 small molecule은 글로벌 1.5B obese population에 스케일 가능
회사는 전체 시장의 25–50%가 경구제로 이동 가능하다고 주장

8) 임상 개발 로드맵
2026 H2: Pivotal Phase 3 시작 예정
추가 결과 예정: ACCESS OLE, ACCESS II Extension, Body Composition, SWITCH, T2DM study
Amylin agonist(ACCG-2671, 3535)도 병행 개발하여 GLP-1 + Amylin oral FDC 궁극적 목표

📌제약사들이 중간 유통업체를 버리고 환자에게 직접 판매

체중 감량 등 다양한 용도의 약을 판매하기 위한 ‘직접-환자 대상’ 서비스가 속속 등장. 제약사들이 오랫동안 의존해왔던 중간 유통업체를 버리고, 이제는 의약품을 환자에게 직접 판매하는 방식으로 전환.

Eli Lilly, Novo Nordisk), Pfizer 등 제약사들이 수십 년간 약품을 판매해온 전통적 구조에서 벗어나는 커다란 전환점이며, 그동안 처방 조제 업무를 담당해온 수십억 달러 규모의 업계에 위협

이러한 변화 덕분에 일부 환자들은 처방약 비용을 수백 달러 절약. 제약사들이 직접 판매되는 약의 가격을 인하하기 때문.

Eli Lilly와 Novo Nordisk는 모두 지난해부터 직영 주문 서비스를 개시한 이후, 자사의 인기 약품을 통한 매출이 크게 증가

살면서 진도 7 이상의 지진을 경험할 줄은 꿈에도 몰랐는데요..

진정되고 생각했던게 건물이 무너지고 묻혔다면 앞으로 하고 싶은 것도 한참 많은데 억울하겠더라구요.

항상 주위를 넓게 보면서 잘 즐기면서 사는게 중요한거 같아요🥹 모두 화이팅입니다🙏🏻

걱정되서 메시지 주신 분들, 포워딩으로 걱정해주신 채널장님들 감사합니다🙇‍♂️

2026년 한국 증시는 더욱 힘차게 달릴 것으로 전망.

시장은 유동성과 실적의 함수에 의해 움직일 것으로 판단.

우호적인 글로벌 유동성 환경이 지속되는 가운데, AI 성장 스토리와 맞물린 기업 실적 상향이 시장 전반의 레벨업을 이끌 것으로 보입니다.

- 내용 중 일부

❗️미국 FDA, 간 질환 신약 개발 가속화를 위한 첫 번째 AI 도구 승인

미국 식품의약국(FDA)은 중증 지방간 질환의 일종을 평가하는 데 도움을 주도록 설계된 첫 번째 AI 도구를 승인했다고 발표.

📍이제 이 도구는 승인된 사용 맥락 내에서 모든 신약 개발 프로그램에 공공적으로 활용

클라우드 기반 시스템인 AIM-NASH는 간 조직 이미지를 분석해 지방 축적, 염증, 섬유화(흉터) 등 질환의 징후를 의사들이 평가할 수 있도록 도움.

📍FDA는 이 도구가 대사기능 이상 관련 지방간염(MASH) 임상시험 과정을 효율화할 것으로 기대된다고 발표.

❗️현재는 여러 전문가가 간 생검을 각각 독립적으로 검토하는데, 이 과정은 느리고 때로 일관성이 부족하다고 FDA는 지적

❗️이번 AI 도구는 평가를 표준화하고 신약 개발에 소요되는 시간과 자원을 줄여, 새로운 MASH 치료제를 환자에게 더 신속히 전달하는 데 도움이 될 것으로 기대

❗️제약사들은 점점 더 AI 기술을 신약 개발에 도입하고 있으며, 업계 전문가들은 이러한 기술이 향후 3~5년 내에 개발 기간과 비용을 최소 절반으로 줄일 수 있을 것으로 전망

MASH 치료제가 하나뿐이고, 개발 과정 중에서 생검에 대한 부분이 비효율적이기 때문에 이번 AI 승인으로 FDA 방향성을 볼 수 있는 부분.

지난 번 생검 대신 비침습 데이터를 기반으로 승인에 대한 검토도 마찬가지