📌캐나다 보건부의 승인 지연, Ozempic 제네릭 출시 시기 미뤄질 전망

Sandoz는 Health Canada의 신약 허가 지연이 지속되고 있다고 언급.

📌지금까지 7개 제약사가 캐나다 보건부에 허가 신청을 했고, 첫 번째 신청은 2024년 2월, 하지만 캐나다 보건부는 제네릭 의약품 허가 신청이 이례적으로 쌓이면서 지연

캐나다 보건부는 모든 제네릭 허가 신청에 180일 내 답변한다는 지침을 갖고 있었으나, 2023년 3월 31일 종료되는 회계연도에 이 목표를 84%밖에 달성하지 못 함.

게다가, 대부분의 경우 180일 마감 직전에 신청을 거부했다가 추가 검토 후에야 승인하는 사례 속출.

Semaglutide의 시장 독점권이 종료되는 1월 4일 이전에는 허가가 불가하며, 제네릭 제조사들은 그때까지 승인이 나올 것으로 기대하기 어렵다고 전망.

📍Sandoz를 비롯 다른 경쟁사들도 같은 상황에 처해 있으며, 업계는 Semaglutide 제네릭이 캐나다 시장을 본격적으로 점유하게 되는 시점을 2026년 중반으로 예상

📍브라질에서는 Semaglutide 특허가 내년 3월에 만료될 예정인데, 브라질 규제 당국은 Semaglutide의 수요가 워낙 많아 공급 안정성을 위해 제네릭 허가 신청을 우선 처리하겠다고 제약사에 사전 공지

📍캐나다에서는 현재 100만 명 넘는 캐나다인이 Semaglutide 계열 의약품을 복용 중

캐나다의 신약 승인 대기 기간은 선진국 중 가장 길다고 알려져 있고, 올해 4월, Mark Carney 총리는 건강의료 공약으로 신약 승인 절차 단축을 약속

21일 정치권에 따르면 국회 정무위원회는 오는 24∼25일 법안심사 제1소위원회를 열어 STO 도입을 위한 자본시장법·전자증권법 개정안을 심사할 예정이다.

이달 말 또는 다음 달 초 정무위 전체회의를 통과할 경우 다음 달 본회의를 거쳐 내년 상반기 중 시장 개설이 가능할 것으로 업계 관계자들은 내다보고 있다.

앞서 보스턴컨설팅그룹(BCG)은 국내 STO 시장이 2030년 367조 원 규모로 급성장할 것으로 전망했다.

https://www.munhwa.com/article/11548595?ref=naver

정부가 기후·에너지 분야와 관련해 초혁신경제 전략의 세 번째 추진계획을 다음주에 발표하기로 했다. SMR(소형모듈원전), 그린수소, 차세대 태양광, 해상풍력, 차세대 전력망, HVDC(초고압직류송전) 등 6개 프로젝트가 대상이다. 이를 통해 기획재정부는 기후·에너지 대응을 위한 전면적 에너지 대전환과 글로벌 에너지 시장 주도권 확보를 위한 대규모 기술·투자 드라이브에 나선다.

2025.11.21 15:17:57
기업명: 인벤티지랩(시가총액: 8,535억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약)

제목 : 펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약

* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로, 본 계약을 통한 수익 인식은 연구개발 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 연구ㆍ개발의 실패 혹은 중단 등의 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약상대방
: 미국법인, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc (이하 BIPI)

2. 계약의 주요내용
Boehringer Ingelheim의 추가 펩타이드 후보물질에 대한 장기지속형 주사제형 공동 연구계약

*역할 및 의무

- 인벤티지랩 : 추가 펩타이드 장기지속형 주사제 연구ㆍ개발

- 파트너 : 후보제형 평가 및 후속 개발 전략 수립 및 수행

3. 계약체결일 : 2025.11.21

4. 계약 기간 : 2025.11.21 ~ 제형 전달 시

5. 계약 금액 : 비공개

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251121900328
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389470

투자에서 생각해볼것
1) 빅파마 최초 1조달러에 도전하는 기업은 어디에 관심이 있는가
2) 노보노디스크는 사활을 걸어야할 이유가 명확하다

1) RNA 딜과 전임상 단계의 새로운 파이프라인을 볼 때 눈에 띄는 부분은 RNA 편집 기술

2) 최근 RNA 치료제 딜 키워드는 RNA 신기술(RNA 편집, 원형 RNA 등)과 신경계질환

3) 신경계질환에 대한 연구를 확장하는 기업이 늘어나면서 RNA 치료제의 뇌전달에 대한 필요성도 높아지고 있음

4) 비만부터 심혈관계질환에 이르기까지 다양한 질환의 치료제 개발중

Kailera/Verdiva(Hengrui/Sciwind)

📌Semaglutide, 실명으로 이어질 수 있는 안질환(NAION, 비동맥 허혈성 시신경병증) 발생 위험 감소(Semaglutide Decreases Risk of Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuroapthy in Type 2 Diabetic Patients)

장기간 치료를 받은 18세 이상 당뇨병 또는 과체중 및 비만 환자 군 보건 시스템 수혜자에서 Semaglutide 사용과 NAION 사용의 관계를 조사하기 위해 후향적 코호트 연구를 수행

총 1,212,775명(제2형 당뇨병 973,529명, 과체중 또는 비만 환자 239,246명)이 포함. 2,447건의 NAION 사건이 확인.

❗️Semaglutide 처방 받은 제2형 당뇨병 환자의 NAION 발생 위험이 다른 GLP-1 RA가 아닌 약물을 처방 받은 환자에 비해 유의미하게 낮게 관찰.

❗️이 후향적 코호트 연구에서는 대규모이자 다양한 인구집단을 대상으로, 제2형 당뇨병 환자 중 Semaglutide를 복용한 환자가 비 GLP-1 수용체 작용제 약물을 복용한 환자보다 비동맥염성 허혈 시신경병증(NAION)의 위험이 낮다는 결과.

NAION의 위험이 이 약물의 사용을 제한하는 요인이 되어서는 안 된다는 점을 시사

❗️AI 데이터 센터와 그 에너지 소비 덕분에 대규모 겨울철 에너지 정전 발생 가능성.

📍북미 전력 신뢰성 공사(North American Electric Reliability Corporation)는 AI 데이터 센터가 밀집된 지역에서 겨울철 전력 수요가 증가하고 있다고 보고서 통해 발표.

📍NERC는 2025-2026년 신뢰성 보고서에서 "북미 대부분"이 "극한 운영 조건"에서 수요를 충족하지 못할 위험에 처해 있다고 언급.

📍NERC에 따르면, 에너지 소모가 많은 AI 데이터 센터가 많은 지역은 혹독한 겨울철 동안 장애 위험 가능성이 높다고 발표.

정상적인 겨울 피크 수요에는 자원이 충분하지만, 장기간의 광범위한 한파는 도전적일 것. 이는 주로 지난 겨울 이후 20GW 증가한 전력 수요 증가 때문이며, 이는 겨울철 피크 용량을 훨씬 앞선 상황.

"전력 수요는 전력망에 추가되는 자원보다 더 빠르게 증가하고 있으며, 특히 2021년 ERCOT와 SPP에서 보았던 것처럼 실제 수요가 예측을 최대 25%까지 무너뜨릴 수 있는 극한의 겨울철 조건에서 더욱 그렇습니다."라고 NERC 평가 및 성과 분석 책임자 John Moura가 발언.

증권업계가 고대해왔던 토큰증권(STO) 제도화를 위한 입법안이 국회 정무위원회 법안소위를 통과했다.

여야 이견이 없는 비쟁점 법안인 만큼 연내 통과가 유력시 된다

https://www.mk.co.kr/news/stock/11475802

신약 개발기업 에임드바이오가 코스닥시장 상장을 위한 일반청약에서 15조원이 넘는 증거금을 모으며 흥행에 성공했다

24일 증권업계에 따르면 에임드바이오는 이틀 동안 이뤄진 공모주 청약에서 1736.77 대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약 건수는 약 43만 건, 청약금의 절반을 미리 내는 증거금은 약 15조3000억원으로 집계됐다. 에임드바이오는 앞서 진행한 기관투자가 대상 수요예측에서 672 대 1의 경쟁률을 보이며 희망범위 상단에 공모가를 확정했다. 공모금액은 707억원, 상장 후 시가총액은 7057억원이다.

https://www.hankyung.com/article/2025112424341