Forwarded from 딘스티커 Dean's Ticker
화이자 曰 "멧세라 인수로 끝이 아님. 비만치료제 회사 더 찾고 있음"
Pfizer CFO: Company To Look Globally For More Obesity Deals - Will Look To Supplement Metsera Assets
❤14🙏3
Forwarded from 루팡
유럽 위원회, KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)의 유럽 연합 승인된 모든 성인 적응증에 대한 피하 주사(Subcutaneous, SC) 투여 승인
이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.
Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.
유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.
Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.
주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.
이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.
기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.
KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.
KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.
또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.
승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.
미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.
투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.
KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.
이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.
https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union
이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.
Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.
유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.
Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.
주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.
이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.
기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.
KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.
KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.
또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.
승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.
미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.
투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.
KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.
이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.
https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union
Businesswire
European Commission Approves Subcutaneous Administration of KEYTRUDA® (pembrolizumab) for All Adult Indications Approved in the…
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced that the European Commission (EC) has approved a new subcutaneous (S...
❤8
📍프랑스, 가짜 체중 감량 약 판매 불법 사이트 폐쇄 조치 나서
프랑스 규제 당국이 온라인에서 급증하고 있는 불법 체중 감량 약품 거래를 단속하기 위해, 허가받지 않은 항비만 제품을 판매하는 플랫폼과 판매자들을 집중적으로 조사
프랑스 의약품청(ANSM)은 온라인상에서 항비만 치료제로 판매되는 제품을 취급하는 웹사이트에 대해 추가 조치를 취했다고 밝히며, 이는 불법적인 온라인 거래 관행을 중단시키기 위한 초기 조치의 연장선이라고 설명
지난 9월, ANSM은 당뇨병 및 비만 치료에 사용되는 GLP-1 계열 약품을 불법적으로 광고하고 판매하던 10개의 상업용 웹사이트를 적발했다고 발표
프랑스 규제 당국이 온라인에서 급증하고 있는 불법 체중 감량 약품 거래를 단속하기 위해, 허가받지 않은 항비만 제품을 판매하는 플랫폼과 판매자들을 집중적으로 조사
프랑스 의약품청(ANSM)은 온라인상에서 항비만 치료제로 판매되는 제품을 취급하는 웹사이트에 대해 추가 조치를 취했다고 밝히며, 이는 불법적인 온라인 거래 관행을 중단시키기 위한 초기 조치의 연장선이라고 설명
지난 9월, ANSM은 당뇨병 및 비만 치료에 사용되는 GLP-1 계열 약품을 불법적으로 광고하고 판매하던 10개의 상업용 웹사이트를 적발했다고 발표
👍6
📍포르투갈 의사, 가짜 당뇨병 환자에게 오젬픽을 처방해 국가 300만 유로를 사기한 혐의로 체포
포르투갈 경찰은 체중 감량을 목적으로 질병이 없는 사람들에게 항당뇨제를 처방한 '사기 계획에 가담한 혐의'를 받는 의사를 체포
경찰에 따르면, 이 계획은 당뇨병 환자인 척하며 체중 감량을 원하는 사람들에게 처방전을 발급해 국가 보조금을 받는 것
주요 용의자가 1,914명에게 65,000개 이상의 패키지를 처방한 것으로 알려진 그라사 바르가스 박사로, 포르투갈에서 이 약물의 최대 처방자가 되었다고 발표.
포르투갈 경찰은 체중 감량을 목적으로 질병이 없는 사람들에게 항당뇨제를 처방한 '사기 계획에 가담한 혐의'를 받는 의사를 체포
경찰에 따르면, 이 계획은 당뇨병 환자인 척하며 체중 감량을 원하는 사람들에게 처방전을 발급해 국가 보조금을 받는 것
주요 용의자가 1,914명에게 65,000개 이상의 패키지를 처방한 것으로 알려진 그라사 바르가스 박사로, 포르투갈에서 이 약물의 최대 처방자가 되었다고 발표.
👍5❤1
위 두 사건을 보면 지난 번에 사견을 쓴 내용처럼 비만 치료제 가격 인하가 마켓 규모를 줄이는게 아니라 가격 허들 때문에 저렇게 백도어를 통해서 구입하는 수요를 모조리 끌어올 수 있음.
정상 의약품이 가격이 하락해서 접근성이 높아지는데 뭐하러 불법 의약품을 사겠냐라는 생각.
해외 IB 애널리스트들의 전망을 종종 공유했는데 비슷한 생각. P 하락이 아닌 Q 급증으로 비만치료제 시장 자체가 확대 되는 것에 주목.
정상 의약품이 가격이 하락해서 접근성이 높아지는데 뭐하러 불법 의약품을 사겠냐라는 생각.
해외 IB 애널리스트들의 전망을 종종 공유했는데 비슷한 생각. P 하락이 아닌 Q 급증으로 비만치료제 시장 자체가 확대 되는 것에 주목.
👍14
2주내 Novo Noridsk, 알츠하이머 임상 결과 발표 예정.
Evoke(Evoke Plus) 임상으로 세마글루타이드 치료 옵션 결과. 항비만 약물이 MASH 시장을 뜨겁게 한 만큼, 임상 결과 좋게 나오면 비만 치료제 섹터 다시 한번 크게 주목 받지 않을까 함.
https://www.statnews.com/2025/11/19/novo-nordisk-clinical-trial-semaglutide-treatment-alzheimers/
Evoke(Evoke Plus) 임상으로 세마글루타이드 치료 옵션 결과. 항비만 약물이 MASH 시장을 뜨겁게 한 만큼, 임상 결과 좋게 나오면 비만 치료제 섹터 다시 한번 크게 주목 받지 않을까 함.
https://www.statnews.com/2025/11/19/novo-nordisk-clinical-trial-semaglutide-treatment-alzheimers/
STAT
Can GLP-1 drugs treat Alzheimer’s? Novo Nordisk will soon announce key results
Novo Nordisk will soon announce the results of perhaps the most ambitious studies yet of its GLP-1 drug: whether it can help slow Alzheimer's.
❤5
📌개인적으로 아이온 고인물 입장에서 생각하는 현재 아이온2 상태. ( DPS 서버 내에서도 1위 상당히 많이 했고, 서버 레기온 군단장부터 연합장도 수차례 했음, BJ 사비로 데려 올 정도로 애정이 많은 게임임).
1. 아이온1이 망하기 시작한 이유는 과금의 유도 방식이었음(대표적으로 각성수, 아이온 클래식은 그냥 대놓고 컨텐츠 만들기 싫으니까 돈 내놔 패치를 시전)
2. 대부분 유저들이 나이가 있어서 과금에 대한 부분을 부정하지 않음. 회사도 이익을 내야 하기 때문에 과금에 대한 부분은 인지함. 하지만 컨텐츠는 개발과 발전은 시키지 않으면서 유저들 돈만 뜯으려는 방식이 매우 강했음.
3. 그래서 아이온1 이탈이 엄청 나옴, 클래식 오픈 당시 아이온1 향수가 그리운 유저들이 대거 몰렸었음. 클래식 역시 컨텐츠 부족과 과금 때문에 망함.
4. 아이온2를 기다리던 유저가 꽤 많았음. 개인적으로도 매우 기다렸음. 뚜껑을 열어보니 첫 날부터 서버 터지면서 새벽 1-2시까지 접속은 커녕 게임 플랫폼 로그인 조차 안됐고, 심지어 수익 BM 조차도 역시 NC다 라는 평이 굉장히 많았음.
5. 과연 NC 게임이 예전 유저들 말고 젊은 신규 수요층을 확 땡길 수 있는 그런 브랜드인가에 대해서는 물음표임. 초기에 이렇게 기대 이하를 보이는데 시간이 지날서 반전을 주기는 힘들지 않을까함.
6. 때마침 아이온 클래식에서 요청이 많았던 완전 클래식 서버가 12월에 오픈 예정임. 아이온2에 실망한 유저들 해당 신규 서버 오픈 기다리는 사람도 꽤 생김.
7. 운영진이 정신 차리고 개선하고 업데이트 하지 않으면 개인적으로 아이온2 발전에 대한 방향성은 글쎄? 라는 입장임.
- 주변 고인물들도 그냥 클래식 새로 나온 서버 단기간에 즐겨야겠다 라는 입장도 많음.
1. 아이온1이 망하기 시작한 이유는 과금의 유도 방식이었음(대표적으로 각성수, 아이온 클래식은 그냥 대놓고 컨텐츠 만들기 싫으니까 돈 내놔 패치를 시전)
2. 대부분 유저들이 나이가 있어서 과금에 대한 부분을 부정하지 않음. 회사도 이익을 내야 하기 때문에 과금에 대한 부분은 인지함. 하지만 컨텐츠는 개발과 발전은 시키지 않으면서 유저들 돈만 뜯으려는 방식이 매우 강했음.
3. 그래서 아이온1 이탈이 엄청 나옴, 클래식 오픈 당시 아이온1 향수가 그리운 유저들이 대거 몰렸었음. 클래식 역시 컨텐츠 부족과 과금 때문에 망함.
4. 아이온2를 기다리던 유저가 꽤 많았음. 개인적으로도 매우 기다렸음. 뚜껑을 열어보니 첫 날부터 서버 터지면서 새벽 1-2시까지 접속은 커녕 게임 플랫폼 로그인 조차 안됐고, 심지어 수익 BM 조차도 역시 NC다 라는 평이 굉장히 많았음.
5. 과연 NC 게임이 예전 유저들 말고 젊은 신규 수요층을 확 땡길 수 있는 그런 브랜드인가에 대해서는 물음표임. 초기에 이렇게 기대 이하를 보이는데 시간이 지날서 반전을 주기는 힘들지 않을까함.
6. 때마침 아이온 클래식에서 요청이 많았던 완전 클래식 서버가 12월에 오픈 예정임. 아이온2에 실망한 유저들 해당 신규 서버 오픈 기다리는 사람도 꽤 생김.
7. 운영진이 정신 차리고 개선하고 업데이트 하지 않으면 개인적으로 아이온2 발전에 대한 방향성은 글쎄? 라는 입장임.
- 주변 고인물들도 그냥 클래식 새로 나온 서버 단기간에 즐겨야겠다 라는 입장도 많음.
😭5❤1
🌱 늘봄
📌개인적으로 아이온 고인물 입장에서 생각하는 현재 아이온2 상태. ( DPS 서버 내에서도 1위 상당히 많이 했고, 서버 레기온 군단장부터 연합장도 수차례 했음, BJ 사비로 데려 올 정도로 애정이 많은 게임임). 1. 아이온1이 망하기 시작한 이유는 과금의 유도 방식이었음(대표적으로 각성수, 아이온 클래식은 그냥 대놓고 컨텐츠 만들기 싫으니까 돈 내놔 패치를 시전) 2. 대부분 유저들이 나이가 있어서 과금에 대한 부분을 부정하지 않음. 회사도 이익을…
앱 스토어 랭킹이나 이런 것보다는 실제로 플레이를 해보면서 반응과 유저들의 생각이 더 중요하지 않나 생각됨.
워낙 많은 유저들이 기대를 한 게임이기 때문에 출시에는 당연히 랭킹도 높고 관심이 클 수 밖에 없음
워낙 많은 유저들이 기대를 한 게임이기 때문에 출시에는 당연히 랭킹도 높고 관심이 클 수 밖에 없음
👌2
📌Pfizer, Metsera 딜 이후 경구 비만 치료제 글로벌 확대 추진.
Pfizer가 Metsera 인수를 통해 경구용 약물에 집중하여 글로벌 비만 포트폴리오를 확장할 계획이라고 CFO David M. Denton이 런던에서 열린 Jefferies Healthcare Conference에서 발표.
Pfizer와 Metsera는 이미 전임상 및 초기 개발 단계에서 경구 약물 후보를 보유. Denton은 "Metsera에 큰 투자를 했다"며 "시간이 지남에 따라 더 작은 분자로 해당 자산을 보완할 수 있다"고 언급
Denton은 Pfizer의 비만 치료제 이니셔티브가 대규모 자본 지출을 필요로 하지는 않을 것. 그는 "생산 라인을 약간 재구성해야 하겠지만, 비교적 작은 추가 투자일 뿐" 이라고 언급
Pfizer가 Metsera 인수를 통해 경구용 약물에 집중하여 글로벌 비만 포트폴리오를 확장할 계획이라고 CFO David M. Denton이 런던에서 열린 Jefferies Healthcare Conference에서 발표.
Pfizer와 Metsera는 이미 전임상 및 초기 개발 단계에서 경구 약물 후보를 보유. Denton은 "Metsera에 큰 투자를 했다"며 "시간이 지남에 따라 더 작은 분자로 해당 자산을 보완할 수 있다"고 언급
Denton은 Pfizer의 비만 치료제 이니셔티브가 대규모 자본 지출을 필요로 하지는 않을 것. 그는 "생산 라인을 약간 재구성해야 하겠지만, 비교적 작은 추가 투자일 뿐" 이라고 언급
🔥2👏2
❗️2025년 브라질 비만 관리 및 심혈관 질환 및 비만 관련 합병증 예방에 관한 근거 기반 지침: 5개 의학 학회의 입장 성명
현재 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 비만은 전 세계적으로 널리 인식, 이는 전 세계 사망자의 26.8%를 차지하는 심혈관 질환(CVD) 발생률 증가와 강하게 연관
❗️더 큰 체중 감량과 더 큰 임상적 이점을 제공할 수 있는 새로운 항비만제의 등장은 비만 치료를 심폐질환 예방 전략에 통합하는 구조화된 지침의 긴급함을 부각
브라질 비만 및 대사 증후군 연구 협회, 브라질 당뇨병 학회, 브라질 내분비 및 대사 학회, 브라질 심장학회, 브라질 수면 아카데미 등 5개의 주요 브라질 의학 학회가 협력하여, 심혈관 위험과 비만 단계를 고려하여 심혈관 질환 예방 맥락에서 비만 치료를 구조화하는 것을 목표
비만 치료는 과도한 비만을 해결하고 관련 합병증을 줄이기 위한 최선의 근거 기반 권고안에 따라 진행
이 지침은 비만 치료에 실용적이고 근거 기반의 틀을 제공하며, 주로 비만 관련 합병증, 특히 심폐질환(CVD) 예방에 중점
현재 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 비만은 전 세계적으로 널리 인식, 이는 전 세계 사망자의 26.8%를 차지하는 심혈관 질환(CVD) 발생률 증가와 강하게 연관
❗️더 큰 체중 감량과 더 큰 임상적 이점을 제공할 수 있는 새로운 항비만제의 등장은 비만 치료를 심폐질환 예방 전략에 통합하는 구조화된 지침의 긴급함을 부각
브라질 비만 및 대사 증후군 연구 협회, 브라질 당뇨병 학회, 브라질 내분비 및 대사 학회, 브라질 심장학회, 브라질 수면 아카데미 등 5개의 주요 브라질 의학 학회가 협력하여, 심혈관 위험과 비만 단계를 고려하여 심혈관 질환 예방 맥락에서 비만 치료를 구조화하는 것을 목표
비만 치료는 과도한 비만을 해결하고 관련 합병증을 줄이기 위한 최선의 근거 기반 권고안에 따라 진행
이 지침은 비만 치료에 실용적이고 근거 기반의 틀을 제공하며, 주로 비만 관련 합병증, 특히 심폐질환(CVD) 예방에 중점
❤5
❗️백악관 관계자들은 의회 의원들에게 엔비디아가 중국 및 기타 국가에 AI 칩을 판매하는 능력을 제한하는 조치를 반대할 것을 촉구
엔비디아 CEO 젠슨 황은 중국 시장 진출에 확고히 주목하며, 미국 기업이 중국 시장을 제공하는 것이 유익하다는 점을 주요 행정부 관계자들을 설득하는 데 성공
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-11-20/white-house-asks-congress-to-reject-bill-curbing-nvidia-exports
엔비디아 CEO 젠슨 황은 중국 시장 진출에 확고히 주목하며, 미국 기업이 중국 시장을 제공하는 것이 유익하다는 점을 주요 행정부 관계자들을 설득하는 데 성공
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-11-20/white-house-asks-congress-to-reject-bill-curbing-nvidia-exports
Bloomberg.com
White House Asks Congress to Reject Bill Curbing Nvidia Exports
White House officials are urging members of Congress to reject a measure that would limit Nvidia Corp.’s ability to sell AI chips to China and other adversary nations, according to people familiar with the matter, dimming prospects for legislation opposed…
❤4