❗️캐나다, Dr. Reddy’s 세마글루타이드 제네릭에 비준수 통지 발행

캐나다 보건부 산하 기관이 체중감량용 세마글루타이드 제네릭을 개발 중인 Dr. Reddy’s Laboratories에 비준수 통지(non-compliance notice)를 발행.

통지는 제조 또는 데이터 관련 승인 조건을 일부 충족하지 못한 점을 지적했으며, 이는 북미 지역 내 규제 경로에 의문을 제기

세마글루타이드는 전 세계적으로 수요 급증과 공중보건적 영향으로 인해 가장 엄격히 관리되는 약물 중 하나.

이번 통지는 승인 거부를 의미하지는 않지만, Dr. Reddy’s는 심사 진행을 위해 해당 규제 미비점을 해소 필요.

📍이번 조치는 주요 특허 만료 이후 다수의 글로벌 제약사가 세마글루타이드 제네릭 출시를 준비 중인 가운데, 규제 당국이 GLP-1 계열 제네릭에 대해 안전성·순도·생물학적 동등성 등 기준을 한층 강화하겠다는 신호로 해석

❗️Novo Nordisk, Metsera 인수 제안이 반독점 문제를 일으키지 않을 것이라고 밝혀 / Reuters

📍Novo Nordisk는 자신들이 Pfizer와의 합병 계약에서 정해진 모든 제한 사항을 준수했다고 발표.

Novo Nordisk는 이메일 성명에서 “이 시장은 매우 경쟁이 치열하며, 주요 제약사들이 최소한 12개 이상의 제품을 개발하고 있다. 이번 거래로 반독점 문제가 발생하지 않을 것이라 확신한다”고 언급

Pfizer는 Novo Nordisk의 제안이 비만 시장에서 지배적인 위치를 차지한 기업이 경쟁을 억제하기 위한 불법적인 시도라고 주장

📍이에 대해 Metsera와 Novo Nordisk 양측 모두 화이자의 주장을 일축

📍Pfizer는 월요일, Novo Nordisk와 Metsera를 상대로 두 번째 소송을 제기

Pfizer는 Novo Nordisk가 Metsera 인수를 위해 Pfizer보다 높은 금액을 제시한 시도가 경쟁을 저해한다고 주장

Pfizer는 Novo Nordisk가 Metsera를 인수하려는 제안이 블록버스터 비만 시장에서 자사의 지배적 위치를 유지하기 위해 더 작은 잠재적 경쟁자를 제거하려는 것이라고 미국 델라웨어 연방지방법원에 월요일 소송을 제기

해당 소송에서는 Metsera의 지배주주들이 Metsera와 Novo Nordisk와 공모했다고도 주장

월요일, Novo Nordisk의 글로벌 미디어 부사장 앰버 제임스 브라운은 성명을 내 “화이자가 Novo Nordisk가 이번 제안을 통해 혁신을 억제하려 한다는 근거 없는 주장은 사실무근이며 타당하지 않다”고 발언

📍11월 3일부터 7일까지 글로벌 바이오시밀러 위크(Global Biosimilars Week, GBW) 개최.

2025년 이번 행사 주제는 Biosimilars: A Wise Investment for Global Health(바이오시밀러: 글로벌 헬스를 위한 현명한 투자)

비용 측면에서 효율적이고 접근성이 높은 바이오시밀러 의약품이 건강 시스템의 지속 가능성과 환자 접근성을 높이는 전략적 선택임을 강조

📍Mounjaro가 인도 의약품 시장에서 선두로 떠오른 배경

📍Eli Lilly가 인도에 Mounjaro(tirzepatide)를 출시한 지 불과 7개월이 조금 넘은 시점에, 이 당뇨병 및 체중 감량 약품은 인도에서 가장 많이 팔리는 약품으로 떠오르며 항생제 Augmentin과 같은 기존 최고 판매 약품들을 추월

이 약이 지배적인 위치를 차지하게 된 속도는 거의 예상 밖

업계 전문가들은 10월까지 Mounjaro의 총 매출을 450억 루피로 추정하고 있는데, 올해 시장에 진입한 치료제로서는 매우 인상적인 수치

📍PharmaTrac의 9월까지 자료에 따르면 Mounjaro는 누적 매출 235억 루피를 기록한 반면, 경쟁사인 Novo Nordisk의 Wegovy(semaglutide)는 6월 출시 이후 28억 루피 매출에 불과

📍글로벌 시장에서도 tirzepatide는 올해 현재까지 248억 달러의 매출을 기록하며 암 치료제인 Merck의 Keytruda(233억 달러)를 앞서며 가장 많이 팔린 약품으로 부상

📍Eli Lilly and Company(인도 법인) 사장 겸 총괄 매니저인 Winselow Tucker는 ET와의 인터뷰에서 “우리는 정부, 의료 제공자, 그리고 기관들과 긴밀히 협력하여 비만을 만성 질환으로 인식하는 데 앞장서고 있다. 전 세계적으로 우리 인크레틴 포트폴리오 전략은 제조 확장과 전략적 협력을 통한 접근성 향상, 경구용 치료제 등 차세대 치료 파이프라인 진전, 그리고 경제성과 편의성을 개선하는 솔루션을 통해 환자 경험을 향상하는 데 중점을 두고 있다”고 발언.

📍하지만 Mounjaro의 급성장은 2026년 초에 예정된 semaglutide(wegovy)의 저가 제네릭 출시 후에는 둔화할 수 있다고 전문가들은 전망

📍가격 경쟁이 심화되면서 특히 장기 치료 환자들이 저렴한 대안으로 이동할 가능성

수석 당뇨병 전문의 Rajiv Kovil은 “지금은 비만에 대한 신선한 관심과 체중 감량이 중시되는 신혼기(honeymoon period)이지만, 몇 달 뒤 제네릭 출시로 인해 감소세에 접어들 것이다”고 언급.

작년 초 지나서 데이터센터 확장으로 냉각에 대한 내용을 블로그에 적은 적이 있는데,

AI 발전에 따라 전력 수요가 급격하게 증가하고 있는 상황에서 데이터센터 전력 사용 효율성(PUE)의 대부분이 냉각에 소모되고 있는 만큼, 차세대 냉각 공부를 해볼만하지 않나 싶네요.

관련된 보고서나 LS에서 나와서 첨부합니다

❗️모든 인구 통계와 지역에 걸쳐 증가하는 전 세계 비만 부담

전 세계적으로 비만으로 인한 부담이 심화되고 있으며 모든 지역에서 유병률이 증가

📍현재 예측에 따르면 2050년까지 성인의 거의 3분의 2가 과체중 또는 비만으로 간주될 것이며, 이는 도전의 시급성을 강조하는 놀라운 수치.

미국에서만 영향을 받는 인구가 빠르게 증가할 것으로 예상되며, 연령 표준화된 유병률은 모든 인구통계에서 증가. 이러한 성장은 성인에게만 국한되지 않고 놀랍게도 어린이와 청소년의 비만 유병률은 향후 수십 년 동안 121% 증가할 것으로 예상되며, 이는 질병 부담의 세대 변화를 의미.

지역 동향에 따르면 북미 지역이 유병률을 주도하는 반면 아시아와 아프리카에서도 상당한 증가가 예상되어 글로벌 시장이 더욱 확대되고 혁신적인 치료 솔루션에 대한 필요성이 부각.

📍2050년까지 전 세계적으로 38억 명의 성인으로 추산되는 영향을 받는 인구의 엄청난 규모와 성장 궤적으로 인해 제약 회사의 전략적 대응이 필요

오늘 김민정 위원님이 작성한 DS증권 제약/바이오 산업 보고서.

내용 중 GLP-1 알츠하이머 내용이 있는데, 채널에서도 올 해 연말 Novo Nordisk의 알츠하이머 임상 3상 결과 발표가 있다고 언급.

항비만 약물이 적응증을 확대해가면서 MASH에서도 뜨거운 주제가 되었고, 이제 신경계 쪽까지 확대된다면 지금 상황에서도 업사이드가 크게 예측되는 항비만 약물 시장이 다시 퀀텀 점프가 되지 않을까 함.

보고서 첨부드리고, 김민정 위원님 채널 가시면 중요한 내용 잘 요약해서 알려드리니 참고하시면 좋지 않을까 합니다

https://t.me/mnJeong_BIO

❗️IQVIA, 비만 치료제에 대한 지출이 2029년까지 600억 달러(86조)에 이를 수 있다고 예측 전망

IQVIA의 Scott Briggs는 Pharmacy Benefit Management Institute의 연례 회의에서 새로운 치료제의 환자 순응도 문제와 증가하는 GLP-1 약물 지출을 예측

IQVIA의 공급업체 서비스 이사인 Scott Biggs는 "GLP-1 약물은 의약품 판매 성장에 가장 큰 기여를 하고 있으며, 시장은 지난 12개월 동안 실제로 거래량에 의해 주도되었으며 GLP-1이 시장 성장에 가장 큰 기여를 하고 있다고 보고 있다"고 발언.

📍비만 시장 내 지출은 2029년까지 순 제조 비용 기준으로 600억 달러(86조)에 이를 수 있으며, 환자의 환급 및 비용은 다양. 사용량과 환급이 크게 확대될 경우 이 비용은 840억 달러(120조)에 근접할 것으로 전망.