❗️미국, 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 승인 절차 가속화 추진

📍미국 식품의약국(FDA)이 고가의 복잡한 바이오의약품을 대체할 수 있는 저가 복제약(바이오시밀러)의 승인 절차를 신속화하려는 계획을 준비 중

미국 식품의약국(FDA)은 수요일에 특정 인간 임상 연구 수를 줄이고 살아있는 세포로 조작된 의약품의 비용을 절감하는 등의 조치를 취할 것으로 예상

📍업계 주요 로비 단체들은 워싱턴에서 수백만 달러를 들여 이러한 저가 바이오시밀러 확산을 저지하려 해왔지만, FDA는 이를 무릅쓰고 승인 절차를 단축

이번 정책은 트럼프 대통령이 제약사와 체결한 약가 인하 협정의 연장선상에 있으며, 업계 수익성에 추가 압박을 가할 전망

🧬노보노디스크 Metsera 인수 제안 계획

Novo Nordisk가 비만 및 대사질환 치료제 선도 입지 강화를 위해 Metsera 인수전 참여 준비 중임.

Pfizer도 Metsera 인수 협상을 진행 중이지만, NVO가 더 높은 인수가격 제시를 검토 중임.

현재 Metsera는 비만·대사질환 중심의 펩타이드 신약 플랫폼 기업으로, 최근 발표된 GLP-1·Amylin·FGF21 계열 복합 파이프라인으로 주목받고 있음.

Metsera는 Pfizer와의 파트너십 이후 빠르게 주목받으며, 월 1회 투여형 GLP-1(MET-097i) 및 Amylin 아날로그(MET-233i) 등 차세대 비만·대사 치료제 후보군을 보유함.

노보노디스크가 인수를 추진할 경우, 자사의 기존 Wegovy·CagriSema 라인업 이후 포스트-GLP-1 확장 전략에 핵심 역할 가능.

인수가격은 Pfizer 제안보다 20~30% 이상 프리미엄이 붙을 가능성 거론됨.

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio

다시 읽어보기

Gateway Labs, accelerate drug discovery with NVIDIA

#큐리옥스CIC

주말엔 완전정복 시리즈 정독갑시다..

https://www.ddpharmatech.com/board/board.php?bo_table=press&idx=67

디앤디파마텍과 멧세라의 공동 연구 성과를 담은 이번 포스터의 제목은 “Engineering Multireceptor Nutrient-Stimulated Hormone (NuSH) Analogs for Oral Delivery”이며, 발표는 멧세라의 부사장 Brett Tounge이 제 1저자로 진행한다.

디앤디파마텍 역시 현장 발표 및 질의응답 세션에 공동 참여하며, MET-GGo의 전임상 데이터는 현지 시간 11월 6일 14시 30분에 진행되는 포스터 세션에 맞춰 공개될 예정이다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251031800310

셀트리온
PD-1 x VEGF x IL-2v 삼중융합단백질 신약 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약 체결

계약 상대방: 머스트바이오

https://blog.naver.com/jsi4914/224060442426

다음주 월요일 발간될 리포트 빠르게 정리했습니다.
이제 옛날의 바이오가 아니네요 이벤트들이 ㄷㄷ

https://youtu.be/dpenewTt-tg?si=-qZqQ0eUVuHrc3FK

출근길에 듣기좋네요

❗️왜 Pfizer는 Novo Nordisk와의 비만 치료제 경쟁에서 여전히 승리할 수 있는가 / David Wainer, WSJ

Novo의 시장 회복 시도는 과거 경영진 아래에서는 상상하기 어려웠던 형태. 바로 Metsera를 Pfizer로부터 빼앗기 위해 최대 90억 달러에 이르는 ‘비요청 인수 제안’을 한 것

이는 과거에는 거의 인수합병을 피하던 Novo에게 매우 대담한 움직임

그러나 이번 제안은 다소 절망적인 움직임처럼 보이며, 오히려 Novo의 투자자들을 불안하게 하는 요소. Jefferies의 헬스케어 전략가 Will Sevush는 “투자자들은 Novo가 자사 비만 치료제 파이프라인에 얼마나 자신이 있는지를 의심하기 시작했다”고 언급. 이 여파로 Novo의 주가는 목요일과 금요일 이틀 연속 하락

금요일, Pfizer는 Novo와 Metsera를 상대로 소송을 제기

그 내용은 ‘Pfizer-Metsera 간 계약 조항상, Novo의 제안은 ‘우월한 제안(Superior Proposal)’으로 간주될 수 없다’는 것. Pfizer의 주장은 상당히 근거가 존재

미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 Metsera의 Pfizer 합병 관련 위임장(prox​​y statement)에 따르면, Metsera는 2024년부터 2025년 9월까지 7개 잠재적 인수자들과 협상을 진행.

이 중 Novo Noridsk(‘Party 1’로 명시됨)가 첫 번째 구혼자

📍만약 Novo의 제안이 진정으로 우월했다면, 왜 Metsera가 처음부터 그 제안을 받아들이지 않았을까? 왜 Metsera 이사회가 Pfizer에게 가격 조건 개선을 요구했을까?

합병 계약서에서 ‘우월한 제안(Superior Company Proposal)’의 정의에는 단순한 가격뿐 아니라 규제, 재무, 시기, 법적 리스크가 모두 포함

📍즉, 주주들이 Novo의 제안으로 더 많은 돈을 받을 수 있더라도, Pfizer가 주장하듯 델라웨어 법 아래 Metsera가 배당금을 지급할 수 없다는 문제나, 계약 종료를 막기 위한 화이자의 가처분 신청 등은 Novo의 제안을 더 ‘리스크 있는 선택’으로 보이게 만드는 부분.

이에 대해 Pfizer는 목요일 성명을 내고 Novo의 움직임을 ‘경쟁에 대한 위협’이라고 규정하며, 일부 ‘국가주의적 어조’까지 내비쳤다. 성명서에서 Pfizer는 “지배적 시장 지위를 가진 기업이 성장하는 미국 신생 경쟁자를 인수함으로써 경쟁을 억압하려는 불법적 시도”라고 비판

또한 최고경영자 앨버트 불라(Albert Bourla)는 과거 백악관에서 트럼프 대통령과 함께 약가 인하 협의에 참여한 인물로, 이번 사안을 단순한 기업 경쟁뿐 아니라 정치적 싸움으로도 인식.

📍그럼에도 불구하고, 주요 특허 만료와 코로나 백신 매출 감소로 인해 최근 행동주의 투자자의 압박을 받고 있던 Pfizer는 아직 협상 여지를 남겨둔 상황

Metsera가 Novo의 제안을 레버리지로 삼아 더 높은 인수 금액을 이끌어 내려는 모습이고, 계약상 Pfizer는 화요일까지 맞대응 제안 가능성이 충분

📍GLP-1 약물이 지닌 가치를 고려할 때, 약간의 가격 인상은 충분히 감내할 만한 수준일 것.

📍Pfizer가 비만 치료제 경쟁에 발을 들이고 싶다면, 더 높은 인수 금액이 ‘입장료’가 될 수도 있다.

❗️캐나다, Dr. Reddy’s 세마글루타이드 제네릭에 비준수 통지 발행

캐나다 보건부 산하 기관이 체중감량용 세마글루타이드 제네릭을 개발 중인 Dr. Reddy’s Laboratories에 비준수 통지(non-compliance notice)를 발행.

통지는 제조 또는 데이터 관련 승인 조건을 일부 충족하지 못한 점을 지적했으며, 이는 북미 지역 내 규제 경로에 의문을 제기

세마글루타이드는 전 세계적으로 수요 급증과 공중보건적 영향으로 인해 가장 엄격히 관리되는 약물 중 하나.

이번 통지는 승인 거부를 의미하지는 않지만, Dr. Reddy’s는 심사 진행을 위해 해당 규제 미비점을 해소 필요.

📍이번 조치는 주요 특허 만료 이후 다수의 글로벌 제약사가 세마글루타이드 제네릭 출시를 준비 중인 가운데, 규제 당국이 GLP-1 계열 제네릭에 대해 안전성·순도·생물학적 동등성 등 기준을 한층 강화하겠다는 신호로 해석