GRx+Biosims 1일차 일부 내용

📍접근 가능한 의약품 협회(AAM) 회장 겸 CEO인 John Murphy III는 제네릭 및 바이오시밀러를 통해 미국 의료 시스템에 약 4,670억 달러, 지난 10년 동안 3조 4천억 달러 이상의 절감액을 축하

📍FDA의 제네릭 의약품 국장 Dr. lilun Murphy는 체중 관리를 위한 제네릭 Victoza와 Saxenda, 철결핍성 빈혈을 위한 Venofer, 미국에서 가장 비싼 약물 중 하나에 대한 최초의 제네릭인 Xarelto를 포함한 여러 승인을 혁신과 접근성 모두의 이정표로 강조.

📍FDA는 GDUFA III을 통해 개발자와의 초기 소통 강화, 데이터 무결성 표준 강화, 반복적 in vivo 동등성 시험을 줄이는 M13B 가이드라인 등 규제 효율성 향상에 목표.

📍FDA Elizabeth Miller 박사는 리스크 기반 계획, 첨단 기술을 활용한 감독 강화, 그리고 각국 및 국제 파트너(유럽, 한국 등)와의 협력 강조

📍제119차 의회의 특허: 특허 합의, 스키니 라벨링 및 특허 덤불에 대한 최신 정보 중 일부 내용

- 바이오시밀러 진입을 지연시키는 중첩된 특허의 빽빽한 클러스터가 주변국에 비해 미국에서 이례적으로 나타났다고 언급(캐나다 9배, 영국 12배)

- 패널리스트들은 브랜드 소유자를 실제 발명품당 하나의 집행 가능한 특허로 제한하는 경쟁 촉진을 위한 덤불 제거법(ETHIC)과 같이 의회에서 주목을 받고 있는 입법 수정 사항을 강조

🧬디앤디파마텍 무상증자 결정

공시명: 무상증자 결정

이사회 결의일: 2025년 10월 29일

무상증자 비율: 1주당 3주 배정 (3:1 비율)

📌발행 규모
기존 발행주식수: 10,856,319주

신주 발행주식수: 32,568,957주

무상증자 후 총 발행주식수: 약 43,425,276주

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
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❗️미국, 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 승인 절차 가속화 추진

📍미국 식품의약국(FDA)이 고가의 복잡한 바이오의약품을 대체할 수 있는 저가 복제약(바이오시밀러)의 승인 절차를 신속화하려는 계획을 준비 중

미국 식품의약국(FDA)은 수요일에 특정 인간 임상 연구 수를 줄이고 살아있는 세포로 조작된 의약품의 비용을 절감하는 등의 조치를 취할 것으로 예상

📍업계 주요 로비 단체들은 워싱턴에서 수백만 달러를 들여 이러한 저가 바이오시밀러 확산을 저지하려 해왔지만, FDA는 이를 무릅쓰고 승인 절차를 단축

이번 정책은 트럼프 대통령이 제약사와 체결한 약가 인하 협정의 연장선상에 있으며, 업계 수익성에 추가 압박을 가할 전망

🧬노보노디스크 Metsera 인수 제안 계획

Novo Nordisk가 비만 및 대사질환 치료제 선도 입지 강화를 위해 Metsera 인수전 참여 준비 중임.

Pfizer도 Metsera 인수 협상을 진행 중이지만, NVO가 더 높은 인수가격 제시를 검토 중임.

현재 Metsera는 비만·대사질환 중심의 펩타이드 신약 플랫폼 기업으로, 최근 발표된 GLP-1·Amylin·FGF21 계열 복합 파이프라인으로 주목받고 있음.

Metsera는 Pfizer와의 파트너십 이후 빠르게 주목받으며, 월 1회 투여형 GLP-1(MET-097i) 및 Amylin 아날로그(MET-233i) 등 차세대 비만·대사 치료제 후보군을 보유함.

노보노디스크가 인수를 추진할 경우, 자사의 기존 Wegovy·CagriSema 라인업 이후 포스트-GLP-1 확장 전략에 핵심 역할 가능.

인수가격은 Pfizer 제안보다 20~30% 이상 프리미엄이 붙을 가능성 거론됨.

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
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다시 읽어보기

Gateway Labs, accelerate drug discovery with NVIDIA

#큐리옥스CIC

주말엔 완전정복 시리즈 정독갑시다..

https://www.ddpharmatech.com/board/board.php?bo_table=press&idx=67

디앤디파마텍과 멧세라의 공동 연구 성과를 담은 이번 포스터의 제목은 “Engineering Multireceptor Nutrient-Stimulated Hormone (NuSH) Analogs for Oral Delivery”이며, 발표는 멧세라의 부사장 Brett Tounge이 제 1저자로 진행한다.

디앤디파마텍 역시 현장 발표 및 질의응답 세션에 공동 참여하며, MET-GGo의 전임상 데이터는 현지 시간 11월 6일 14시 30분에 진행되는 포스터 세션에 맞춰 공개될 예정이다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251031800310

셀트리온
PD-1 x VEGF x IL-2v 삼중융합단백질 신약 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약 체결

계약 상대방: 머스트바이오

https://blog.naver.com/jsi4914/224060442426

다음주 월요일 발간될 리포트 빠르게 정리했습니다.
이제 옛날의 바이오가 아니네요 이벤트들이 ㄷㄷ