🔻항비만 약물은 체중 줄이는 강력한 도구로 대중의 마음 속에 자리 잡았고 놀라운 수준의 흥분을 불러일으켰지만, 이제는 더 넓은 치료 혁명의 최전선에 위치
오늘날 알츠하이머 위험 감소, 중독 억제 또는 생식력 향상과 같은 다양한 이점을 지적하는 새로운 증거와 함께 그 약속은 더욱 확대. 실제 증거(RWE)는 이러한 예상치 못한 이점 중 일부를 밝히는 데 주요 기여.
📍미국 재향군인회(US Department of Veterans Affairs)의 데이터를 사용한 대규모 후향적 연구에 따르면 GLP-1 사용은 당뇨병 인구에서 42가지 질환의 위험 감소와 관련이 있는 것으로 입증.
📍GLP-1 치료에 따른 주요 치료 영역별 위험 감소율 (선택된 실제 연구 기반)
- 신경계 :치매: 37% 위험 감소, 발작: 10% 위험 감소
- 신경인지 장애: 5% 위험 감소
- 정신분열증: 18% 위험 감소
- 대마초 사용장애: 12% 위험 감소
- 알코올 사용장애: 11% 위험 감소
- 자살 충동: 10% 위험 감소
기타
비만 관련 암: 7% 위험 감소
오늘날 알츠하이머 위험 감소, 중독 억제 또는 생식력 향상과 같은 다양한 이점을 지적하는 새로운 증거와 함께 그 약속은 더욱 확대. 실제 증거(RWE)는 이러한 예상치 못한 이점 중 일부를 밝히는 데 주요 기여.
📍미국 재향군인회(US Department of Veterans Affairs)의 데이터를 사용한 대규모 후향적 연구에 따르면 GLP-1 사용은 당뇨병 인구에서 42가지 질환의 위험 감소와 관련이 있는 것으로 입증.
📍GLP-1 치료에 따른 주요 치료 영역별 위험 감소율 (선택된 실제 연구 기반)
- 신경계 :치매: 37% 위험 감소, 발작: 10% 위험 감소
- 신경인지 장애: 5% 위험 감소
- 정신분열증: 18% 위험 감소
- 대마초 사용장애: 12% 위험 감소
- 알코올 사용장애: 11% 위험 감소
- 자살 충동: 10% 위험 감소
기타
비만 관련 암: 7% 위험 감소
❤10
❗️오늘부터 29일까지 Bethesda Marriott 호텔에서 GRx+Biosims 2025 일정(Generic and Biosimilar Medicine Conference 2025)
📍미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 업계의 대표적인 규제, 정책 행사.
📍제네릭, 바이오시밀러의 개발, 품질관리, 글로벌 개발 전략, 허가 심사 프로세스, 품질·공급망 관리 등 기술 중심 세션 진행
- 미국 FDA와 같은 규제기관, Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS), Health Canada, 유럽 EMA, 그리고 브라질 Anvisa 등 규제기관 담당자들이 패널로 참여
📍Fresenius Kabi, Teva Pharmaceuticals, Amneal Pharmaceuticals, Biocon Biologics 등 제네릭 및 바이오시밀러 제조사 대표 참가.
🔻바이오시밀러 시장 동향, 신제품 파이프라인, 보험 등재 및 비용절감 효과, 미국 및 글로벌 시장 전망 발표 진행.
FDA, Health Canada, EMA 등 각국 규제기관에서 최신 규제 가이드 및 정책 방향을 상세하게 공유
📍미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 업계의 대표적인 규제, 정책 행사.
📍제네릭, 바이오시밀러의 개발, 품질관리, 글로벌 개발 전략, 허가 심사 프로세스, 품질·공급망 관리 등 기술 중심 세션 진행
- 미국 FDA와 같은 규제기관, Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS), Health Canada, 유럽 EMA, 그리고 브라질 Anvisa 등 규제기관 담당자들이 패널로 참여
📍Fresenius Kabi, Teva Pharmaceuticals, Amneal Pharmaceuticals, Biocon Biologics 등 제네릭 및 바이오시밀러 제조사 대표 참가.
🔻바이오시밀러 시장 동향, 신제품 파이프라인, 보험 등재 및 비용절감 효과, 미국 및 글로벌 시장 전망 발표 진행.
FDA, Health Canada, EMA 등 각국 규제기관에서 최신 규제 가이드 및 정책 방향을 상세하게 공유
👍10❤1
❗️GLP-1 및 비만 치료제 보험 의무화 추진하는 미국 각 주
📍2022년부터 2024년 사이, 약 25개 주가 항비만 약물에 대한 납세자 자금 기반의 보장(coverage)을 시행
📍2025년 1~2분기 동안에는 최소 14개 주가 GLP-1 및 GIP 약물의 보장과 관련해 입법 또는 규제 조치를 도입
주 차원의 조치는 개인 또는 단체 건강보험 플랜, 주 메디케이드 프로그램, 혹은 두 부문 모두를 대상.
2025년 1월, 노스다코타 주는 주의 필수 건강 혜택(EHB, Essential Health Benefit) 조항을 개정함으로써 GLP-1 및 GIP 약물 보험 보장을 의무화한 최초의 주. 2023년에 제정된 주 법률(ACA, 오바마케어 관련 조항)과 주 보험국의 규정 개정을 통해 이루어졌으며, 그 결과 해당 약물들이 주의 EHB 플랜에 추가.
즉, 개인 및 단체 건강보험 플랜은 ACA 규정 준수를 위해 이 약물들의 보장을 의무적으로 포함해야 한다는 의미
🔸 개인 및 단체 건강보험 플랜의 보장 확대를 목표로 한 주별 정책들
- 캘리포니아 AB 575: 보험플랜이 최소 1종의 항비만 약물을 외래 처방약으로 보장하도록 지시.
- 콜로라도 SB 25-048: 개인이 GLP-1 약물에 대한 추가 보장 플랜을 구매할 수 있도록 허용. (이전의 주 공무원 약물 보장 프로그램에서는 해당 약물의 보장이 철회됨.)
- 코네티컷 HB 5038: 주 공무원에게 GLP-1 약물 보장을, HB 5485는 기타 자격 대상자에게 GLP-1 약물 보장을 지시.
- 아이오와 SSB 1138: 주 보건 기관에 항비만/GLP-1 약물을 공무원 처방 혜택으로 검토하도록 요구.
- 몬태나 SB 417: 항비만 약물 보장을 의무화할 예정이었으나, 법안은 통과되지 않음.
- 뉴멕시코 SB 193: 항비만 약물 보장을 의무화하려 했으나, 법안은 통과되지 않음.
- 텍사스 HB 2412: GLP-1 약물 보장을 의무화하려 했으나, 법안은 통과되지 않음.
- 워싱턴 HB 1197/SB 5166: 주 의료 플랜 내 GLP-1 약물 보험 보장 관련 향후 보고서를 주 정부 기관에 요구.
- 웨스트버지니아 HB 2912: 유효한 처방을 받은 환자에게 GLP-1 약물 보험 보장을 요구.
- 메디케이드 프로그램 내 보장 확대를 목표로 한 주별 조치
- 아칸소 HB 1332: 주 메디케이드가 비만 관련 질환의 진단 빈도 및 그 질환의 비용을 평가하도록 요구했으나, 상원에서 통과되지 않음.
- 미시시피 SB 2867: 주 메디케이드 플랜에 GLP-1 약물 보장을 추가하려 했으나, 재정적 부담을 이유로 주지사에 의해 거부(veto)
- 버지니아: 주 메디케이드 플랜 개정을 제안. 현재 버지니아는 비만 치료 목적으로 GLP-1 약물을 보장하고 있으나, 상환은 의학적 필요성 입증, 사전 승인 요건, 환자 자격, 주 메디케이드 예산 제약 등의 여러 조건에 따라 제한
❗️ GLP-1 제제 및 기타 약물적 비만 치료법의 경제성은 보험 보장 정책 결정의 핵심.
❗️이러한 약물들의 긍정적 임상 근거가 계속해서 축적되고 있으며, 결국 이 근거들이 보험 보장 확대와 더 많은 환자의 접근성 향상으로 이어질 가능성
📍2022년부터 2024년 사이, 약 25개 주가 항비만 약물에 대한 납세자 자금 기반의 보장(coverage)을 시행
📍2025년 1~2분기 동안에는 최소 14개 주가 GLP-1 및 GIP 약물의 보장과 관련해 입법 또는 규제 조치를 도입
주 차원의 조치는 개인 또는 단체 건강보험 플랜, 주 메디케이드 프로그램, 혹은 두 부문 모두를 대상.
2025년 1월, 노스다코타 주는 주의 필수 건강 혜택(EHB, Essential Health Benefit) 조항을 개정함으로써 GLP-1 및 GIP 약물 보험 보장을 의무화한 최초의 주. 2023년에 제정된 주 법률(ACA, 오바마케어 관련 조항)과 주 보험국의 규정 개정을 통해 이루어졌으며, 그 결과 해당 약물들이 주의 EHB 플랜에 추가.
즉, 개인 및 단체 건강보험 플랜은 ACA 규정 준수를 위해 이 약물들의 보장을 의무적으로 포함해야 한다는 의미
🔸 개인 및 단체 건강보험 플랜의 보장 확대를 목표로 한 주별 정책들
- 캘리포니아 AB 575: 보험플랜이 최소 1종의 항비만 약물을 외래 처방약으로 보장하도록 지시.
- 콜로라도 SB 25-048: 개인이 GLP-1 약물에 대한 추가 보장 플랜을 구매할 수 있도록 허용. (이전의 주 공무원 약물 보장 프로그램에서는 해당 약물의 보장이 철회됨.)
- 코네티컷 HB 5038: 주 공무원에게 GLP-1 약물 보장을, HB 5485는 기타 자격 대상자에게 GLP-1 약물 보장을 지시.
- 아이오와 SSB 1138: 주 보건 기관에 항비만/GLP-1 약물을 공무원 처방 혜택으로 검토하도록 요구.
- 몬태나 SB 417: 항비만 약물 보장을 의무화할 예정이었으나, 법안은 통과되지 않음.
- 뉴멕시코 SB 193: 항비만 약물 보장을 의무화하려 했으나, 법안은 통과되지 않음.
- 텍사스 HB 2412: GLP-1 약물 보장을 의무화하려 했으나, 법안은 통과되지 않음.
- 워싱턴 HB 1197/SB 5166: 주 의료 플랜 내 GLP-1 약물 보험 보장 관련 향후 보고서를 주 정부 기관에 요구.
- 웨스트버지니아 HB 2912: 유효한 처방을 받은 환자에게 GLP-1 약물 보험 보장을 요구.
- 메디케이드 프로그램 내 보장 확대를 목표로 한 주별 조치
- 아칸소 HB 1332: 주 메디케이드가 비만 관련 질환의 진단 빈도 및 그 질환의 비용을 평가하도록 요구했으나, 상원에서 통과되지 않음.
- 미시시피 SB 2867: 주 메디케이드 플랜에 GLP-1 약물 보장을 추가하려 했으나, 재정적 부담을 이유로 주지사에 의해 거부(veto)
- 버지니아: 주 메디케이드 플랜 개정을 제안. 현재 버지니아는 비만 치료 목적으로 GLP-1 약물을 보장하고 있으나, 상환은 의학적 필요성 입증, 사전 승인 요건, 환자 자격, 주 메디케이드 예산 제약 등의 여러 조건에 따라 제한
❗️ GLP-1 제제 및 기타 약물적 비만 치료법의 경제성은 보험 보장 정책 결정의 핵심.
❗️이러한 약물들의 긍정적 임상 근거가 계속해서 축적되고 있으며, 결국 이 근거들이 보험 보장 확대와 더 많은 환자의 접근성 향상으로 이어질 가능성
❤6
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.10.28 15:43:36
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 87조 6,864억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 16,602억(예상치 : 16,136억+/ 3%)
영업익 : 7,288억(예상치 : 5,811억/ +25%)
순이익 : 5,745억(예상치 : 4,374억+/ 31%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 16,602억/ 7,288억/ 5,745억
2025.2Q 12,899억/ 4,756억/ 3,244억
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251028800430
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 87조 6,864억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 16,602억(예상치 : 16,136억+/ 3%)
영업익 : 7,288억(예상치 : 5,811억/ +25%)
순이익 : 5,745억(예상치 : 4,374억+/ 31%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 16,602억/ 7,288억/ 5,745억
2025.2Q 12,899억/ 4,756억/ 3,244억
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251028800430
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
❤2
🌱 늘봄
❗️오늘부터 29일까지 Bethesda Marriott 호텔에서 GRx+Biosims 2025 일정(Generic and Biosimilar Medicine Conference 2025) 📍미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 업계의 대표적인 규제, 정책 행사. 📍제네릭, 바이오시밀러의 개발, 품질관리, 글로벌 개발 전략, 허가 심사 프로세스, 품질·공급망 관리 등 기술 중심 세션 진행 - 미국 FDA와 같은 규제기관, Centers for Medicare…
GRx+Biosims 1일차 일부 내용
📍접근 가능한 의약품 협회(AAM) 회장 겸 CEO인 John Murphy III는 제네릭 및 바이오시밀러를 통해 미국 의료 시스템에 약 4,670억 달러, 지난 10년 동안 3조 4천억 달러 이상의 절감액을 축하
📍FDA의 제네릭 의약품 국장 Dr. lilun Murphy는 체중 관리를 위한 제네릭 Victoza와 Saxenda, 철결핍성 빈혈을 위한 Venofer, 미국에서 가장 비싼 약물 중 하나에 대한 최초의 제네릭인 Xarelto를 포함한 여러 승인을 혁신과 접근성 모두의 이정표로 강조.
📍FDA는 GDUFA III을 통해 개발자와의 초기 소통 강화, 데이터 무결성 표준 강화, 반복적 in vivo 동등성 시험을 줄이는 M13B 가이드라인 등 규제 효율성 향상에 목표.
📍FDA Elizabeth Miller 박사는 리스크 기반 계획, 첨단 기술을 활용한 감독 강화, 그리고 각국 및 국제 파트너(유럽, 한국 등)와의 협력 강조
📍제119차 의회의 특허: 특허 합의, 스키니 라벨링 및 특허 덤불에 대한 최신 정보 중 일부 내용
- 바이오시밀러 진입을 지연시키는 중첩된 특허의 빽빽한 클러스터가 주변국에 비해 미국에서 이례적으로 나타났다고 언급(캐나다 9배, 영국 12배)
- 패널리스트들은 브랜드 소유자를 실제 발명품당 하나의 집행 가능한 특허로 제한하는 경쟁 촉진을 위한 덤불 제거법(ETHIC)과 같이 의회에서 주목을 받고 있는 입법 수정 사항을 강조
📍접근 가능한 의약품 협회(AAM) 회장 겸 CEO인 John Murphy III는 제네릭 및 바이오시밀러를 통해 미국 의료 시스템에 약 4,670억 달러, 지난 10년 동안 3조 4천억 달러 이상의 절감액을 축하
📍FDA의 제네릭 의약품 국장 Dr. lilun Murphy는 체중 관리를 위한 제네릭 Victoza와 Saxenda, 철결핍성 빈혈을 위한 Venofer, 미국에서 가장 비싼 약물 중 하나에 대한 최초의 제네릭인 Xarelto를 포함한 여러 승인을 혁신과 접근성 모두의 이정표로 강조.
📍FDA는 GDUFA III을 통해 개발자와의 초기 소통 강화, 데이터 무결성 표준 강화, 반복적 in vivo 동등성 시험을 줄이는 M13B 가이드라인 등 규제 효율성 향상에 목표.
📍FDA Elizabeth Miller 박사는 리스크 기반 계획, 첨단 기술을 활용한 감독 강화, 그리고 각국 및 국제 파트너(유럽, 한국 등)와의 협력 강조
📍제119차 의회의 특허: 특허 합의, 스키니 라벨링 및 특허 덤불에 대한 최신 정보 중 일부 내용
- 바이오시밀러 진입을 지연시키는 중첩된 특허의 빽빽한 클러스터가 주변국에 비해 미국에서 이례적으로 나타났다고 언급(캐나다 9배, 영국 12배)
- 패널리스트들은 브랜드 소유자를 실제 발명품당 하나의 집행 가능한 특허로 제한하는 경쟁 촉진을 위한 덤불 제거법(ETHIC)과 같이 의회에서 주목을 받고 있는 입법 수정 사항을 강조
👍3❤1
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬디앤디파마텍 무상증자 결정
공시명: 무상증자 결정
이사회 결의일: 2025년 10월 29일
무상증자 비율: 1주당 3주 배정 (3:1 비율)
📌발행 규모
기존 발행주식수: 10,856,319주
신주 발행주식수: 32,568,957주
무상증자 후 총 발행주식수: 약 43,425,276주
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio
공시명: 무상증자 결정
이사회 결의일: 2025년 10월 29일
무상증자 비율: 1주당 3주 배정 (3:1 비율)
📌발행 규모
기존 발행주식수: 10,856,319주
신주 발행주식수: 32,568,957주
무상증자 후 총 발행주식수: 약 43,425,276주
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio
🤔9❤5🔥4🤯1
❗️미국, 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 승인 절차 가속화 추진
📍미국 식품의약국(FDA)이 고가의 복잡한 바이오의약품을 대체할 수 있는 저가 복제약(바이오시밀러)의 승인 절차를 신속화하려는 계획을 준비 중
미국 식품의약국(FDA)은 수요일에 특정 인간 임상 연구 수를 줄이고 살아있는 세포로 조작된 의약품의 비용을 절감하는 등의 조치를 취할 것으로 예상
📍업계 주요 로비 단체들은 워싱턴에서 수백만 달러를 들여 이러한 저가 바이오시밀러 확산을 저지하려 해왔지만, FDA는 이를 무릅쓰고 승인 절차를 단축
이번 정책은 트럼프 대통령이 제약사와 체결한 약가 인하 협정의 연장선상에 있으며, 업계 수익성에 추가 압박을 가할 전망
📍미국 식품의약국(FDA)이 고가의 복잡한 바이오의약품을 대체할 수 있는 저가 복제약(바이오시밀러)의 승인 절차를 신속화하려는 계획을 준비 중
미국 식품의약국(FDA)은 수요일에 특정 인간 임상 연구 수를 줄이고 살아있는 세포로 조작된 의약품의 비용을 절감하는 등의 조치를 취할 것으로 예상
📍업계 주요 로비 단체들은 워싱턴에서 수백만 달러를 들여 이러한 저가 바이오시밀러 확산을 저지하려 해왔지만, FDA는 이를 무릅쓰고 승인 절차를 단축
이번 정책은 트럼프 대통령이 제약사와 체결한 약가 인하 협정의 연장선상에 있으며, 업계 수익성에 추가 압박을 가할 전망
👍12🙏5❤3
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬노보노디스크 Metsera 인수 제안 계획
Novo Nordisk가 비만 및 대사질환 치료제 선도 입지 강화를 위해 Metsera 인수전 참여 준비 중임.
Pfizer도 Metsera 인수 협상을 진행 중이지만, NVO가 더 높은 인수가격 제시를 검토 중임.
현재 Metsera는 비만·대사질환 중심의 펩타이드 신약 플랫폼 기업으로, 최근 발표된 GLP-1·Amylin·FGF21 계열 복합 파이프라인으로 주목받고 있음.
Metsera는 Pfizer와의 파트너십 이후 빠르게 주목받으며, 월 1회 투여형 GLP-1(MET-097i) 및 Amylin 아날로그(MET-233i) 등 차세대 비만·대사 치료제 후보군을 보유함.
노보노디스크가 인수를 추진할 경우, 자사의 기존 Wegovy·CagriSema 라인업 이후 포스트-GLP-1 확장 전략에 핵심 역할 가능.
인수가격은 Pfizer 제안보다 20~30% 이상 프리미엄이 붙을 가능성 거론됨.
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio
Novo Nordisk가 비만 및 대사질환 치료제 선도 입지 강화를 위해 Metsera 인수전 참여 준비 중임.
Pfizer도 Metsera 인수 협상을 진행 중이지만, NVO가 더 높은 인수가격 제시를 검토 중임.
현재 Metsera는 비만·대사질환 중심의 펩타이드 신약 플랫폼 기업으로, 최근 발표된 GLP-1·Amylin·FGF21 계열 복합 파이프라인으로 주목받고 있음.
Metsera는 Pfizer와의 파트너십 이후 빠르게 주목받으며, 월 1회 투여형 GLP-1(MET-097i) 및 Amylin 아날로그(MET-233i) 등 차세대 비만·대사 치료제 후보군을 보유함.
노보노디스크가 인수를 추진할 경우, 자사의 기존 Wegovy·CagriSema 라인업 이후 포스트-GLP-1 확장 전략에 핵심 역할 가능.
인수가격은 Pfizer 제안보다 20~30% 이상 프리미엄이 붙을 가능성 거론됨.
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio
🔥1
* brenipatide
이중작용제 업글버전으로 생각됩니다.
(명칭을 처음 보는것 같네요)
저 뒤에 숫자는 형태를 업그레이드 시켰을때 쓰는걸로 인지하고 있습니다.
그래서 tirzepatide의 업그레이드 형태인가? 라는 생각은 있으나 확실치는 않네요
** 좀더 찾아보니 해당 물질로 타 적응증도 하고있네요
근데 명칭이 드러난건 이번에 처음봤습니다
이외 이전에 정보가 있었던 3중 경구제랑/ MASH 2개 임상이 보이네요
이중작용제 업글버전으로 생각됩니다.
(명칭을 처음 보는것 같네요)
저 뒤에 숫자는 형태를 업그레이드 시켰을때 쓰는걸로 인지하고 있습니다.
그래서 tirzepatide의 업그레이드 형태인가? 라는 생각은 있으나 확실치는 않네요
** 좀더 찾아보니 해당 물질로 타 적응증도 하고있네요
근데 명칭이 드러난건 이번에 처음봤습니다
이외 이전에 정보가 있었던 3중 경구제랑/ MASH 2개 임상이 보이네요
❤7
지댕
* brenipatide 이중작용제 업글버전으로 생각됩니다. (명칭을 처음 보는것 같네요) 저 뒤에 숫자는 형태를 업그레이드 시켰을때 쓰는걸로 인지하고 있습니다. 그래서 tirzepatide의 업그레이드 형태인가? 라는 생각은 있으나 확실치는 않네요 ** 좀더 찾아보니 해당 물질로 타 적응증도 하고있네요 근데 명칭이 드러난건 이번에 처음봤습니다 이외 이전에 정보가 있었던 3중 경구제랑/ MASH 2개 임상이 보이네요
MASH 임상은, 2030년 8월 정도로 예측되네요 (약 4500명, 25년 12월 시작, 약 4년)
❤1