https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1785173/000119312525226874/d947997dsc14d9.htm#:~:text=(i)%20Background%20of%20Offer%20and%20Merger
1) 2022년부터 2025년 사이
89bio는 여러 잠재적 전략적 파트너 및 인수자들로부터 관심을 받았고, Genentech, Inc.(Parent의 계열사)를 포함한 14개의 글로벌 및 지역 바이오 제약사와 비밀유지계약을 체결
2) 2023년 3월 22일
89bio가 ENLIVEN 2b상 24주차 톱라인 결과를 발표한 직후,
Parent(=Roche)를 포함해 Party C, Party D, Party E가 이러한 협력 논의에 참여했으나, 대부분의 다른 회사들은 48주차 ENLIVEN 데이터 및 외부 계열(class) 데이터 공개를 기다린 후 보다 심층적인 실사를 진행하겠다는 입장을 밝힘
3) 2023년 3월 28일
89bio와 Genentech, Inc.(Roche의 계열사) 간의 비밀유지계약 체결 및 발표
4) 2023년 11월 27일
89bio가 ENLIVEN 2b상 48주차 조직학(histology) 톱라인 데이터를 발표하고 FDA와 3상 프로그램에 대해 합의에 도달한 이후, 이러한 업데이트는 협의 중이던 주요 제약사들(Parent 포함)에 공유
5) 2025년 1월 27일
Akero, F4 2b 데이터발표 되고 Parent(=Roche)의 대표들은 Akero의 데이터가 해당 계열(FGF-21)에 긍정적인 지표라고 평가
실사를 진행하고 싶다는 의사를 전달
6) 2025년 3월 7일
pegozafermin 프로그램과 관련해 독점 라이선스(exclusive license) 형태로 전략적 관계를 구성할 가능성을 처음 제안
7) 2025년 7월 7일
Parent가 89bio 인수에 관한 공식 초기 제안을 제출할 의사가 있음을 확인, 현금으로 주당 13.00달러를 제시
8) 2025년 7월 8일
7월 7일 제안은 인수 논의를 이어가기엔 불충분하다고 전달(=1차 거절)
9) 2025년 7월 30일
주당 14.00달러 현금으로 인수 제안 + CVR(2.00)
10) 2025년 8월 1~2일
7월 30일 제안을 거절하고 Parent의 수정 제안에서 더 높은 선지급 금액과 추가적인 CVR 가치를 요구하기로 결정(=2차 거절)
11) 2025년 8월 25일
Roche는 89bio를 주당 14.50달러 현금으로 인수 제안 + CVR(5.00)
12) 2025년 8월 27일
8월 25일 제안을 거절하고 Parent의 수정 제안에서 더 높은 선지급 금액과 CVR 가치를 요구하기로 결정(=3차 거절)
13) 2025년 8월 29일
Roche는 89bio를 주당 14.50달러 현금으로 인수 + CVR(6.00)
3번의 거절 끝내 이뤄진 89bio 딜 과정 요약해봤습니다.
그만큼 FGF-21과 MASH에서 로슈의 현재 생각과 89bio의 자신감이 있었을거라고 봅니다.
❗️24주 데이터로 많은 접촉이 있었다는점
❗️48주까지 기다리려고 했던곳도 많았다는점
❗️로슈와 협상을 위한 딜 진행도중에도 계속 지속적으로 접촉이 이뤄졌다는점
1) 2022년부터 2025년 사이
89bio는 여러 잠재적 전략적 파트너 및 인수자들로부터 관심을 받았고, Genentech, Inc.(Parent의 계열사)를 포함한 14개의 글로벌 및 지역 바이오 제약사와 비밀유지계약을 체결
2) 2023년 3월 22일
89bio가 ENLIVEN 2b상 24주차 톱라인 결과를 발표한 직후,
Parent(=Roche)를 포함해 Party C, Party D, Party E가 이러한 협력 논의에 참여했으나, 대부분의 다른 회사들은 48주차 ENLIVEN 데이터 및 외부 계열(class) 데이터 공개를 기다린 후 보다 심층적인 실사를 진행하겠다는 입장을 밝힘
3) 2023년 3월 28일
89bio와 Genentech, Inc.(Roche의 계열사) 간의 비밀유지계약 체결 및 발표
4) 2023년 11월 27일
89bio가 ENLIVEN 2b상 48주차 조직학(histology) 톱라인 데이터를 발표하고 FDA와 3상 프로그램에 대해 합의에 도달한 이후, 이러한 업데이트는 협의 중이던 주요 제약사들(Parent 포함)에 공유
5) 2025년 1월 27일
Akero, F4 2b 데이터발표 되고 Parent(=Roche)의 대표들은 Akero의 데이터가 해당 계열(FGF-21)에 긍정적인 지표라고 평가
실사를 진행하고 싶다는 의사를 전달
6) 2025년 3월 7일
pegozafermin 프로그램과 관련해 독점 라이선스(exclusive license) 형태로 전략적 관계를 구성할 가능성을 처음 제안
7) 2025년 7월 7일
Parent가 89bio 인수에 관한 공식 초기 제안을 제출할 의사가 있음을 확인, 현금으로 주당 13.00달러를 제시
8) 2025년 7월 8일
7월 7일 제안은 인수 논의를 이어가기엔 불충분하다고 전달(=1차 거절)
9) 2025년 7월 30일
주당 14.00달러 현금으로 인수 제안 + CVR(2.00)
10) 2025년 8월 1~2일
7월 30일 제안을 거절하고 Parent의 수정 제안에서 더 높은 선지급 금액과 추가적인 CVR 가치를 요구하기로 결정(=2차 거절)
11) 2025년 8월 25일
Roche는 89bio를 주당 14.50달러 현금으로 인수 제안 + CVR(5.00)
12) 2025년 8월 27일
8월 25일 제안을 거절하고 Parent의 수정 제안에서 더 높은 선지급 금액과 CVR 가치를 요구하기로 결정(=3차 거절)
13) 2025년 8월 29일
Roche는 89bio를 주당 14.50달러 현금으로 인수 + CVR(6.00)
3번의 거절 끝내 이뤄진 89bio 딜 과정 요약해봤습니다.
그만큼 FGF-21과 MASH에서 로슈의 현재 생각과 89bio의 자신감이 있었을거라고 봅니다.
❗️24주 데이터로 많은 접촉이 있었다는점
❗️48주까지 기다리려고 했던곳도 많았다는점
❗️로슈와 협상을 위한 딜 진행도중에도 계속 지속적으로 접촉이 이뤄졌다는점
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📍2025년 9월 29일, Formycon은 Regeneron과 합의 도달
EYLEA (애플리버셉트) 바이오시밀러 Ahzantive이전에 법원이 발행한 예비 금지 명령을 무효화
합의 계약을 통해 Formycon은 출시 가능. 2026년 4분기에 미국에서 Ahzantive를 출시
https://firstwordpharma.com/story/6229529
EYLEA (애플리버셉트) 바이오시밀러 Ahzantive이전에 법원이 발행한 예비 금지 명령을 무효화
합의 계약을 통해 Formycon은 출시 가능. 2026년 4분기에 미국에서 Ahzantive를 출시
https://firstwordpharma.com/story/6229529
FirstWord Pharma
Formycon secures US License Date for proposed Aflibercept Biosimilar FYB203 following settlement and license agreement with Regeneron
• Formycon and its partners entered into a settlement and license agreement with Regeneron for FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb)•...
https://www.criver.com/eureka/reimagining-oncology-preclinical-science-0
1)
최근 FDA 승인 신약의 약 40%가 종양학분야에 속하며, 이들 약물은 여전히 전임상 연구와 임상 간의 번역과정에서 큰 도전 과제를 제시하고 있다.
높은 실패율은 부분적으로 임상 결과를 정확히 예측하지 못하는 전임상 암 모델에서 비롯된다
2)
NAM은 고도화된 in vitro 시스템, 계산 모델링, 3D 종양 구성체, 장기-온-칩(organ-on-chip) 기술, AI 기반 디지털 바이오마커 등을 포괄하는 개념이다.
3)
FDA의 “동물실험 축소 로드맵” 및 관련 가이드라인에 따라, NAM과 자동화 기술은 전임상 종양 연구의 설계·실행·해석 방식을 근본적으로 변화시키고 있다.
4)
자동화 기술은 변동성, 처리량, 규제 준수 문제를 해결함으로써 NAM의 도입을 촉진한다.
5)
자동화된 분석 플랫폼은 로봇공학, 인공지능(AI), 고급 분석 기술을 통합하여 세포 배양, 유지, 실험 워크플로우를 최소한의 인적 개입으로 수행한다
6)
반복적인 작업을 자동화하며, AI 알고리즘은 실시간으로 실험 조건을 최적화하고 복잡한 생물학적 패턴을 식별한다.
7)
의약품 개발 분야에서 이러한 플랫폼은 확장성, 재현성, 데이터 품질 등 핵심 산업적 과제를 해결하기 위해 점점 더 많이 도입되고 있다.
8)
전통적인 세포 배양은 노동집약적이며, 특히 복잡한 3차원 배양이나 장기 실험에서는 사람에 따른 변동성이 크다.
9)
이러한 과정을 자동화함으로써 실험실은 배양 조건을 일정하게 유지하고, 오염 위험을 줄이며, 24시간 실험을 지속적으로 수행할 수 있다.
10)
기존의 원심분리 기반 세척 방법은 세포 손실이나 기계적 스트레스를 유발할 수 있는 반면,
큐리옥스의 C-Free 배지 교환 기술은 세포 탈착 없이 세포를 유지하며 배지를 교환할 수 있다.
11)
이 기술은 세포 미세환경의 보존이 실험의 재현성과 생물학적 신뢰성에 직접적인 영향을 미친다는 점에서 매우 중요하다.
12)
자동화 플랫폼은 처리 효율과 재현성을 향상시켜,
머신러닝과 인공지능(AI) 분석에 필요한 대규모 데이터셋을 안정적으로 생성한다.
13)
이러한 혁신들은 데이터 품질 향상과 규제 신뢰성 제고를 통해 전임상–임상 간 전환 속도를 가속화할것이다
14)
제약회사와 CRO 모두에게 이러한 자동화·AI 기반 플랫폼의 도입은 신약 개발 일정 단축, 재현성 향상, 비용 절감을 가능하게 하며, 데이터 중심의 경쟁적인 연구개발 환경에서 중요한 우위를 제공할 것이다.
AI, NAM, 오가노이드등 앞으로의 방향성은 확실하다고 생각합니다.
1)
최근 FDA 승인 신약의 약 40%가 종양학분야에 속하며, 이들 약물은 여전히 전임상 연구와 임상 간의 번역과정에서 큰 도전 과제를 제시하고 있다.
높은 실패율은 부분적으로 임상 결과를 정확히 예측하지 못하는 전임상 암 모델에서 비롯된다
2)
NAM은 고도화된 in vitro 시스템, 계산 모델링, 3D 종양 구성체, 장기-온-칩(organ-on-chip) 기술, AI 기반 디지털 바이오마커 등을 포괄하는 개념이다.
3)
FDA의 “동물실험 축소 로드맵” 및 관련 가이드라인에 따라, NAM과 자동화 기술은 전임상 종양 연구의 설계·실행·해석 방식을 근본적으로 변화시키고 있다.
4)
자동화 기술은 변동성, 처리량, 규제 준수 문제를 해결함으로써 NAM의 도입을 촉진한다.
5)
자동화된 분석 플랫폼은 로봇공학, 인공지능(AI), 고급 분석 기술을 통합하여 세포 배양, 유지, 실험 워크플로우를 최소한의 인적 개입으로 수행한다
6)
반복적인 작업을 자동화하며, AI 알고리즘은 실시간으로 실험 조건을 최적화하고 복잡한 생물학적 패턴을 식별한다.
7)
의약품 개발 분야에서 이러한 플랫폼은 확장성, 재현성, 데이터 품질 등 핵심 산업적 과제를 해결하기 위해 점점 더 많이 도입되고 있다.
8)
전통적인 세포 배양은 노동집약적이며, 특히 복잡한 3차원 배양이나 장기 실험에서는 사람에 따른 변동성이 크다.
9)
이러한 과정을 자동화함으로써 실험실은 배양 조건을 일정하게 유지하고, 오염 위험을 줄이며, 24시간 실험을 지속적으로 수행할 수 있다.
10)
기존의 원심분리 기반 세척 방법은 세포 손실이나 기계적 스트레스를 유발할 수 있는 반면,
큐리옥스의 C-Free 배지 교환 기술은 세포 탈착 없이 세포를 유지하며 배지를 교환할 수 있다.
11)
이 기술은 세포 미세환경의 보존이 실험의 재현성과 생물학적 신뢰성에 직접적인 영향을 미친다는 점에서 매우 중요하다.
12)
자동화 플랫폼은 처리 효율과 재현성을 향상시켜,
머신러닝과 인공지능(AI) 분석에 필요한 대규모 데이터셋을 안정적으로 생성한다.
13)
이러한 혁신들은 데이터 품질 향상과 규제 신뢰성 제고를 통해 전임상–임상 간 전환 속도를 가속화할것이다
14)
제약회사와 CRO 모두에게 이러한 자동화·AI 기반 플랫폼의 도입은 신약 개발 일정 단축, 재현성 향상, 비용 절감을 가능하게 하며, 데이터 중심의 경쟁적인 연구개발 환경에서 중요한 우위를 제공할 것이다.
AI, NAM, 오가노이드등 앞으로의 방향성은 확실하다고 생각합니다.
Charles River
Reimagining Oncology Preclinical Science | Charles River
NAMs, automation, and clinical endpoint precision are redefining how we find tomorrow’s cancer drugs
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Forwarded from 투자의 빅 픽처를 위한 퍼즐 한 조각
헬스케어, 역사적으로 매우 저렴한 수준
차트는 헬스케어 섹터의 상대적 Forward P/E 비율을 나타냅니다.
→ 전체 시장 대비 얼마나 높은(또는 낮은) 밸류에이션을 받고 있는지를 보여줌.
노란색 선은 장기 중앙값(Median)이며, 파란색 선은 헬스케어의 상대 P/E 추이입니다.
2025년 현재, 헬스케어 섹터는 0백분위(0th percentile) 수준 —
즉, 1995년 이후 가장 저렴한 수준에 가까운 상대 밸류에이션을 기록하고 있습니다.
https://themarketear.com/posts/cnmYh1V_jr
차트는 헬스케어 섹터의 상대적 Forward P/E 비율을 나타냅니다.
→ 전체 시장 대비 얼마나 높은(또는 낮은) 밸류에이션을 받고 있는지를 보여줌.
노란색 선은 장기 중앙값(Median)이며, 파란색 선은 헬스케어의 상대 P/E 추이입니다.
2025년 현재, 헬스케어 섹터는 0백분위(0th percentile) 수준 —
즉, 1995년 이후 가장 저렴한 수준에 가까운 상대 밸류에이션을 기록하고 있습니다.
https://themarketear.com/posts/cnmYh1V_jr
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Forwarded from 미국 주식 인사이더 🇺🇸 (US Stocks Insider)
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📍PharmaTrac 데이터에 따르면 Eli Lilly의 Mounjaro는 출시 후 6개월 만에 인도에서 두 번째로 많이 팔린 의약품이 되었으며, 3월 중순 이후 누적 매출이 23억 3천만 루피를 기록.
9월 매출에만 8억 루피를 기록했는데, 이는 항생제 브랜드 Augmentin에 이어 2위를 차지했고 출시 첫 4개월 동안 2억 8천만 루피를 달성한 경쟁사인 Novo Nordisk의 Wegovy를 추월
Mounjaro의 성공은 Wegovy의 16%에서 18%에 비해 20%에서 22%의 우수한 체중 감량 효능과 인도의 75억 2천만 루피 항비만 약물 시장에서 선점자 이점에 기인
Lilly는 2억 5,400만 명의 비만 환자가 있는 인도에서 유통을 확대하기 위해 현지 파트너십을 모색
9월 매출에만 8억 루피를 기록했는데, 이는 항생제 브랜드 Augmentin에 이어 2위를 차지했고 출시 첫 4개월 동안 2억 8천만 루피를 달성한 경쟁사인 Novo Nordisk의 Wegovy를 추월
Mounjaro의 성공은 Wegovy의 16%에서 18%에 비해 20%에서 22%의 우수한 체중 감량 효능과 인도의 75억 2천만 루피 항비만 약물 시장에서 선점자 이점에 기인
Lilly는 2억 5,400만 명의 비만 환자가 있는 인도에서 유통을 확대하기 위해 현지 파트너십을 모색
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새벽에 일어나서 시장을 보긴 했는데.. 많이 안 좋더군요
일정 중에 촬영한 사진 첨부해요. 모두 현명한 판단하셔서 계좌 잘 지키시길 기원합니다🙏🏻
일정 중에 촬영한 사진 첨부해요. 모두 현명한 판단하셔서 계좌 잘 지키시길 기원합니다🙏🏻
❤27👍7👏2😭2🙏1
https://n.news.naver.com/article/008/0005260590?sid=101
1) 글로벌 제약사들이 '특허 절벽'을 앞두고 이미 시장성을 확인한 약물의 제형 변경 전략과 리스크가 적은 후기 단계 물질 도입 전략을 강화하고 있다.
2) 제형 변경은 환자 편의성을 높여 제품 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 제품의 라이프사이클(수명)을 연장하기 위한 전략으로 활용된다
3) 최근 글로벌 제약사들은 이미 출시해 시장성을 확보한 블록버스터 약물로는 적응증 확대 및 제형 변경으로 수익을 극대화
4) 혁신 신약의 영역에선 임상 데이터를 확인할 수 있는 후기 단계 파이프라인(신약후보물질)을 외부에서 도입해 리스크를 최소화하는 경향
5) 제형 변경 기술은 후발주자가 선두주자와 차별화하기 위해 활용하는 선택지이기도 한다
6) 현재 가장 경쟁이 치열한 비만 치료제 시장에서 국내 기업들이 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 파트너십을 추진 중인 배경이다
❗️후발주자에게는 따라 잡을수 있는 기회
❗️선두주자에게는 격차를 벌릴수 있는 기회
❗️에버그리닝 전략 관점에서도 플랫폼을 안쓸이유가 있는가?
1) 글로벌 제약사들이 '특허 절벽'을 앞두고 이미 시장성을 확인한 약물의 제형 변경 전략과 리스크가 적은 후기 단계 물질 도입 전략을 강화하고 있다.
2) 제형 변경은 환자 편의성을 높여 제품 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 제품의 라이프사이클(수명)을 연장하기 위한 전략으로 활용된다
3) 최근 글로벌 제약사들은 이미 출시해 시장성을 확보한 블록버스터 약물로는 적응증 확대 및 제형 변경으로 수익을 극대화
4) 혁신 신약의 영역에선 임상 데이터를 확인할 수 있는 후기 단계 파이프라인(신약후보물질)을 외부에서 도입해 리스크를 최소화하는 경향
5) 제형 변경 기술은 후발주자가 선두주자와 차별화하기 위해 활용하는 선택지이기도 한다
6) 현재 가장 경쟁이 치열한 비만 치료제 시장에서 국내 기업들이 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 파트너십을 추진 중인 배경이다
❗️후발주자에게는 따라 잡을수 있는 기회
❗️선두주자에게는 격차를 벌릴수 있는 기회
❗️에버그리닝 전략 관점에서도 플랫폼을 안쓸이유가 있는가?
Naver
제형 변경 몰두하는 빅파마…검증된 플랫폼에 수요 몰린다
글로벌 제약사들이 '특허 절벽'을 앞두고 이미 시장성을 확인한 약물의 제형 변경 전략과 리스크가 적은 후기 단계 물질 도입 전략을 강화하고 있다. 제형 기술은 후발주자들의 차별화 전략에도 적극적으로 활용되면서 이미
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- Barclays 애널리스트들은 AstraZeneca와 백악관의 의약품 가격 책정 계약은 다른 유럽 제약 그룹의 청사진이 될 수 있다고 언급.
AstraZeneca의 가격 인하에 대한 취약성은 Medicaid에 대한 노출이 적기 때문에 제한적
- UBS 애널리스트들은 AstraZeneca와 트럼프 대통령의 약가 거래는 미국 가격 및 관세에 대한 불확실성을 줄이는 긍정적인 발전이라고 언급. Medicaid 할인이 포트폴리오의 다른 부분으로 광범위하게 확장되지 않도록 거래를 구성했다고 설명하면서 중요한 명확성을 제공.
AstraZeneca의 가격 인하에 대한 취약성은 Medicaid에 대한 노출이 적기 때문에 제한적
- UBS 애널리스트들은 AstraZeneca와 트럼프 대통령의 약가 거래는 미국 가격 및 관세에 대한 불확실성을 줄이는 긍정적인 발전이라고 언급. Medicaid 할인이 포트폴리오의 다른 부분으로 광범위하게 확장되지 않도록 거래를 구성했다고 설명하면서 중요한 명확성을 제공.