저의 오늘 모습입니다

2025.09.22 17:16:49
기업명: 삼천당제약(시가총액: 6조 286억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (비젠프리(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 획득)

제목 : 비젠프리(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목

- 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) VIAL

- 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe)

2) 대상질환명(적응증)

- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료

- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)

- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 30일

- 허가일 : 2025년 09월 22일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 비젠프리

(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 국내 품목 허가 승인

5) 기대효과

- 오리지널 제품과 동일한 적응증에 대하여 품목허가를 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250922900445
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

주주분들 축하드려요~

(코스닥)삼천당제약 - 투자판단관련주요경영사항 (황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 동유럽 8개국(폴란드, 체코, 슬로바키아, 헝가리, 리투아니아, 라트비아, 에스토니아, 루마니아) 독점판매권 및 공급계약 체결)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250922900496
2025-09-22

아 축하 한번 더 드릴게요~🫡

주말간 알테오젠 허가, 오늘 화이자 멧세라 인수부터 삼천당제약 호재들까지 바이오섹터 훈풍이 더 강하게 오래오래 불었으면 좋겠습니다. 모두 좋은 저녁되세요🙏🏻

결국 사실

오피셜 인수!

https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2025/Pfizer-to-Acquire-Metsera-and-its-Next-Generation-Obesity-Portfolio/default.aspx

뉴욕증시, 엔비디아·애플 쌍끌이 상승…사상 최고치 마감
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250923007500009?input=1195m

엔비디아, 오픈AI에 1000억달러 투자…파트너십 체결
https://www.dt.co.kr/article/12019461?ref=naver

"트럼프, 이번 주 틱톡 매각 합의 승인 행정명령 서명할 듯"
https://www.newsis.com/view/NISX20250922_0003339326

美 세인트루이스 연은 총재 "추가 금리인하 여지 제한적"
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250923000200072?input=1195m

트럼프, 화석연료 회귀…美 재생에너지 후퇴하자 中 기술 공세 강화
https://www.newsis.com/view/NISX20250922_0003338469

“블랙록, 韓에 수십조원 투자…첫 투자만 수조원”
https://www.mk.co.kr/news/stock/11426655

2분기 대미 관세 47배 급증…'관세대응 119 플러스' 가동
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/MYH202509222238024TL

AI 3대 강국 도약…기재부, 데이터센터 세제지원 확대 논의 ​
https://www.news1.kr/economy/trend/5920748

‘전력 없인 AI도 없다’… “민간이 송전망 투자하게 열어줘야”
https://www.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=1758532096&code=11151400&cp=nv

"삼성, D램 최대 30%·낸드 10% 인상…AI 서버 수요 반영"
https://www.asiae.co.kr/article/2025092219180315705

모건스탠리 “한국 반도체 매력적 상향, 내년 공급 부족”
https://www.hankyung.com/article/202509220660i

최태원 "한일, EU식 경제공동체 구축해야"…AI·반도체 협력 강화 제안
https://www.sedaily.com/NewsView/2GY02PLXGO

GST "친환경 칠러 매출 증가…액침냉각 사업 본격화"
https://www.hankyung.com/article/2025092201581

"휴머노이드 로봇 동향 살핀다"…中 찾는 금투업계 수장들
https://www.sedaily.com/NewsView/2GY03DS4P7

한국형 위성항법시스템 운영·관제 시설 제주 서귀포 구축
https://www.etnews.com/20250922000457

누리호 6차 발사 부탑재위성 6기 공모
https://www.fnnews.com/news/202509221434168339

사하라에서도 터지는 ‘머스크 통신사’ 나오나…‘위성-스마트폰’ 연결 개발
https://www.hani.co.kr/arti/science/technology/1219932.html

항암·비만·치매로 확장성 무궁무진…글로벌 톱티어로 퀀텀점프
https://www.sedaily.com/NewsView/2GY02MYUPJ

삼천당제약, 황변변성 치료제 '비젠프리' 국내 허가
https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=347014&sch_cate=D

당뇨·비만 치료제 '티르제파타이드', 청소년 환자서도 효과 보여
https://mdtoday.co.kr/news/view/1065591346291886

'위고비 형제격' 당뇨치료제 오젬픽, 국내 공급 25일부터 시작
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/AKR20250922180340CFI

화이자, 메세라 인수로 비만치료제 시장 진출
https://www.hankyung.com/article/202509220660i

Pfizer는 메세라를 인수하면서 해당 분야에서 "리더십으로 가는 길"을 찾았다고 전략 및 혁신 책임자인 Andrew Baum이 발언.

애널리스트들에 따르면 용법이 단순해지면 화이자가 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있다고 전망.

Leerink Partners의 애널리스트 David Risinger는 Metsera 파이프라인이 합산으로 최대 50억 달러 이상의 피크 매출을 달성할 수 있다고 예상

Pfizer 경영진은 Metsera 약물의 월 1회 투여 일정이 환자에게 충분히 오래 남아 용량 사이에 부작용 프로필이 악화되지 않는 것처럼 보이기 때문에 효과가 있을 것이라고 확신한다고 언급.

Pfizer의 최고 과학 책임자인 Chris Boshoff는 "내약성이 좋은 월별 투여량은 유지 관리뿐만 아니라 편의성과 규정 준수 측면에서도 큰 이점을 가질 수 있습니다"발언.

Roche, 체중 감량 의약품 경쟁에 합류하며 비만 치료제 후기 임상 시험으로 진입

Roche CT-388의 3상 임상 시험을 시작하기로 한 결정은 빠르게 성장하고 있는 비만 치료제 시장 진입을 위한 주요한 단계로 평가.

일부 애널리스트들은 이 시장이 2030년대 초반까지 연간 1,500억 달러 규모에 이를 것이라고 추산

런던에서 열린 행사에서 Roche 경영진은 Novo와 Lilly가 선도하고 있는 비만 치료제 경쟁에서 자사가 시장 점유율을 확보할 수 있다고 믿는 이유를 설명

Roche 제약 부문 책임자인 Teresa Graham은 투자자들에게 회사가 2030년까지 경쟁력 있는 제품으로 수익성 있는 비만 약물 시장에 강력한 진입을 확보할 계획이라고 언급

비만 및 제2형 당뇨병 및 고혈압과 같은 관련 질환을 치료하기 위한 임상시험 중인 6가지 약물 후보가 있으며, 회사는 2030년까지 모두 출시될 수 있을 것으로 추정합니다. Roche는 그 중 3개가 연간 매출이 10억 달러 이상인 블록버스터가 될 수 있다고 예측

📌체중 감량 약물은 미래의 건강 비용을 절감

임상시험의 증거에 따르면 GLP-1 주사는 단순한 체중 감량 이상의 이점을 제공하며, 사람들이 장기간 당뇨병에 걸리거나 심장마비를 겪는 것을 예방해 삶을 개선하고 궁극적으로 건강보험의 비용 부담을 완화

📍그러나 절감 효과는 수십 년 뒤에야 실현될 수 있는 반면, 처방 비용은 당장부터 지급해야 하므로, 그 엄청난 인기 때문에 건강보험 재정 준비금을 위협

Novo와 Lilly는 차세대 체중 감량 알약의 승인을 받기 위해 경쟁하고 있으며, 이 알약은 수요를 더욱 폭발적으로 증가시켜 즉각적인 블록버스터가 될 것으로 예상

처방 약물의 가치를 연구하는 임상·경제적 검토 연구소(ICER)는 이달 초 초안 결과를 발표했는데, 이는 Zepbound와 Wegovy의 주성분인 Tirzepatide와 Semaglutide가 일생 동안의 건강상의 이익을 고려할 때 매우 비용 효과적임을 증명

건강 보험이 체중 감량을 위한 약물을 광범위하게 보장한다면 GLP-1을 복용하고 있는 환자를 얻고 여전히 이점을 깨닫게 될 것이라고 일부 애널리스트들은 발언.

❗️더불어 GLP-1 약물이 천식 및 자가면역 질환과 같은 다른 만성 질환에 대한 일부 고가의 약물에 비해 가격뿐만 아니라 이점도 있다고 주장하면서 비만 치료제로서 실제로 비싸지 않다고 주장

ICER은 GLP-1 약물의 가치의 핵심 부분은 그 이점이 체중 감량 이상으로 확장을 강조. ICER은 무릎 골관절염, 간 질환 및 심부전의 결과를 개선할 수 있는 Semaglutide의 잠재력을 강조했으며, Tirzepatide는 당뇨병 위험을 줄이고 수면 무호흡증을 치료하는 확장성에 대해 주목

지난 번에 공유한 이 보고서에 대한 오늘자 워싱포스턴 내용