2025년 9월 18일, 인도 의약품 통제국(DCGI)은 인도 시장에 진입하는 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 평가 프로세스를 강화하기 위한 일련의 새로운 지침을 공개

이번 발표는 생물학적 의약품을 둘러싼 규제 체계를 강화하고 이러한 제품의 안전성과 유효성에 대한 우려를 해결하기 위한 광범위한 계획의 일부

새로 제정된 지침은 제조업체가 인도에서 판매하려는 모든 바이오시밀러에 대한 비교 효능, 면역원성 및 안전성 프로필에 대한 포괄적인 데이터 제출을 요구

이러한 움직임은 바이오시밀러의 신뢰성을 높이고 환자의 신뢰를 높이는 업계 내 기준을 설정할 것으로 기대

바이오시밀러 분야의 핵심 업체 중 하나인 인도는 국제 표준을 준수하면서 제조 역량을 활용하는 것을 목표

📌지금까지 비만 치료 혁명을 이끌어온 주간 주사 대신, 하루에 한 알 복용하는 체중 감량제라는 흥미로운 새로운 옵션이 부각 중 / WSJ

알약은 복잡한 주사제보다 제약사가 제조하기 훨씬 쉽고 저렴. 이는 인기 있는 Wegovy와 Zepbound 주사제보다 가격을 낮출 수 있다는 의미.

애틀랜타 지역의 비만 전문 의사이자 미국 임상내분비학회 회장인 Scott Isaacs 박사는 "많은 환자들이 여러 약물을 시도했으나 효과가 없거나 부작용 때문에 새로운 방식을 원하고 있으며, 다른 선택지가 생기는 것은 많은 사람들에게 분명 매력적일 것" 이라고 발언.

📍리어링크 파트너스의 애널리스트 David Risinger는 알약이 전체 시장의 약 25%를 차지할 수 있다고 추정

“구강용 비만 약에 대한 수요는 엄청날 것이기 때문에 여전히 메가 블록버스터로 성장할 잠재력이 있다.”라고 언급

제약사들은 알약을 통해 GLP-1 의약품을 더 많은 환자들에게 보급할 수 있을 것으로 추정

릴리의 심혈관대사 건강 사업부 사장 Kenneth Custer는 "체중 감량, 혈당 조절 등 모든 중요한 효능을 주사와 거의 동일하게 제공하면서도, 환자가 쓰기 쉽고 대규모 공급이 가능한 형태가 바로 알약" 이라고 발언.

간사이전력 미하마 신규 원자로 타당성 조사 재개…2030년까지 지질조사

일본 정부, 전력수요 급증과 에너지 안보에 대응해 원전 투자 확대

일본은 에너지 전환과 신산업 육성, 전력 안정성 확보를 위한 핵심 전략으로 신규 원전 건설과 기존 원전 재가동을 추진한다.

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=91992

유료....힝

올해 초 발표된 IQVIA 보고서는 현재 개발 중인 항비만제의 43%가 경구 제형

2030년까지 골드만삭스는 이러한 약물이 최대 1,000억 달러 규모에 달할 항비만 치료제 시장의 25%를 차지할 것으로 전망.

📌인도의 거대 제약사 Dr Reddy's에서 Macleods까지 Ozempic 특허 만료 준비 돌입.

인도 제약사들이 API을 준비하며, 내년 여러 큰 시장에서 특허 보호가 끝나는 노보 노디스크의 체중 감량 약물 복제 생산을 위한 기본 성분 공급 준비

현지 거대 기업인 Dr Reddy's Laboratories부터 Macleods Pharmaceuticals와 같은 공급업체에 이르기까지 인도 기업들은 Novo가 Wegovy 및 Ozempic으로 판매하는 세마글루타이드의 제네릭 버전 제조를 위한 대량 의약품을 만들 준비

세계 최대의 제네릭 의약품 공급업체인 인도의 제약회사들은 브라질, 캐나다, 인도, 중국을 포함한 여러 국가에서 노보의 항비만 약물에 대한 특허가 2026년에 만료되기 시작함에 따라 2035년까지 940억 달러 규모의 글로벌 기회를 활용하는 것을 목표.

Dr Reddy's는 550kg(1,212.5파운드) 규모의 펩타이드 생산 시설에 투자. Granules India Ltd는 올해 6월 분기 실적에서 세마글루타이드를 포함한 원료 생산을 확대하기 위해 Ascelis Peptides라는 사업부를 신설.

📍원료의약품 제조업체를 운영하는 Vasu Jindal은 세마글루타이드 원료를 연구 및 제품 개발 목적으로 대형 인도 제네릭 제약사에 공급하기 시작. Jindal은 올해 말까지 API 10kg만 판매할 예정이지만, 내년부터 연간 수요가 최대 240kg까지 급증할 것으로 예상.

인도의 API 제조사들은 전 세계 제네릭 원료의약품 공급망의 약 80%를 장악하고 있는 중국 기업들과 치열한 가격 경쟁에 직면하게 될 것. 일부 인도 API 제조사들도 원료의약품 생산을 위해 중국산 화학물질에 의존하고 있어 취약점으로 작용.

📍그러나 조기 대비가 성공의 핵심이 될 수 있는데, 특히 세마글루타이드는 복잡한 생물학적 분자여서 복제하기가 더욱 어렵기 때문

고생 많으셨습니다. 주말 잘 보내세요!

📌체중 감량 알약 출시 임박, FDA의 복제약 단속 강화 신호. Novo Nordisk가 전환점을 맞을 가능성 / WSJ

Novo의 주가는 지난 1년간 50% 이상 하락. 이는 Lilly의 시장 점유율 확대에 따른 성장 둔화와 복제 GLP-1 의약품 시장 확대를 반영.

그러나 반등의 신호가 감지. 주가는 향후 예상 이익의 약 15배 수준으로, 성장 속도가 더딘 제약 업종 평균과 비슷하다. 반면 Lilly는 27배에 거래.

Novo의 비만 치료제 파이프라인은 점점 더 유망. 특히 Wegovy 알약은 기대를 모으면서, 현재 더 높은 용량의 제형이 비만 치료제로 FDA 심사 중.

최근까지는 월가가 회의적. 릴리의 경쟁 알약 Orforglipron은 제조 비용이 더 저렴하고, 경구 Semaglutide와 달리 금식 제한이 없기 때문.

경구용 세마글루타이드에 대한 기대는 여전히 겸손하지만, 실제 시장 확산 속도가 빠르다면 더 커질 가능성.

Evaluate에 따르면 해당 약물의 매출은 2032년까지 약 35억 달러에 이를 것으로 전망. 같은 해 Lilly의 Orforglipron 매출은 약 120억 달러로 예상.

❗️비록 두 매출 모두 크지 않지만, 전체 GLP-1 비만 치료 시장은 2025년 260억 달러에서 2032년 약 1,000억 달러로 거의 네 배 확대될 것으로 예상.

특히 공급 문제도 대부분 해결되어, Wegovy 첫 출시 때보다 노보의 입지는 훨씬 탄탄하다. 노보 대변인은 “이번에는 공급 제약 없는 완전한 출시 준비가 되어 있다”고 언급.

Novo는 또한 다양성을 강조. GLP-1을 견디지 못하는 환자를 위해, 포만감을 유발하는 아밀린 호르몬을 모방한 약물 Cagrilintide를 개발 중

- 개요
Pfizer는 비만 치료제 개발사 Metsera 인수를 추진 중이며, 인수 규모는 최대 73억 달러
조건: 주당 $47.5 현금 + 최대 $22.5 마일스톤 지급, 총 $70까지 가치
(전일 종가 대비 주당 +43% 프리미엄, 마일스톤 포함 +110% 프리미엄)
발표는 빠르면 이번 주 월요일 예상
이는 2023년 Seagen 인수(430억 달러) 이후 첫 대형 거래.

- 전략적 배경
Pfizer는 자사 비만 치료제 후보 danuglipron이 임상 실패한 이후,
Eli Lilly(Zepbound), Novo Nordisk(Wegovy)가 장악한 고성장 비만 시장에 다시 진입하기 위해 인수 추진.
주가가 팬데믹 이후 절반 이상 하락(금요일 종가 $24, 시총 1,360억 달러)한 상황에서,
Albert Bourla CEO가 기업가치 제고를 위한 전략적 행보.

- Metsera 개요
2025년 상장한 신생 바이오텍, 최대급 IPO 중 하나.
리드 파이프라인 MET-097i: GLP-1 수용체 활성제(agonist)
12주 임상 2상 결과: 체중 11.3% 감소, 부작용 제한적
월 1회 주사 제형도 개발 중 (편의성 ↑)

- 추가 파이프라인:
Amylin 기반 후보물질: 근육 손실 부작용 없는 식욕 억제 가능성.
비만 치료제 경구제도 개발 중.

- 시장 경쟁 구도
Lilly, Novo Nordisk도 최근 차세대 비만 경구제 데이터 발표.
Metsera 인수 시, Pfizer는 GLP-1 및 Amylin 기반 신약으로 차세대 경쟁 구도에 합류 가능성

https://www.ft.com/content/aee4a71c-7ad6-4cde-852f-720a97542fac

저의 오늘 모습입니다