늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

🔻GLP-1 블랙마켓에서 바이오시밀러 전쟁으로: FDA 단속 이후 중국 API 공급업체, 제네릭으로 전환

최근 로이터 조사에 따르면 중국 API 공급업체가 체중 감량 블록버스터인 Wegovy와 Zepbound의 핵심 성분인 Semaglutide와 Tirzepatide를 미국 시장에 쏟아부은 규모와 속도가 공개.

2023년부터 2025년 초까지, 8개의 중국 기업들은 10억 개 이상의 스타터(초기 투여용) 용량을 생산할 수 있는 원료를 공급했으며, 이는 브랜드 의약품 공급이 지연되는 동안 조제(compounding) 주사제의 그레이마켓(비공식 시장) 붐을 촉발

그러나 FDA는 이후 규제를 강화하여, 조제 약국이 브랜드 의약품에 없는 맞춤형 처방 및 제형에만 조제할 수 있도록 제한

그 결과, IndexBox 플랫폼의 데이터에 따르면, 2025년 2분기의 Semaglutide 배송량은 전년 대비 90% 급감

이에 대응하여 Sinopep-Allsino 및 Hybio와 같은 중국 공급업체는 이제 Novo Nordisk의 Semaglutide 특허가 2026년에 만료될 예정인 캐나다 및 브라질과 같은 시장을 목표로 합법적인 제네릭 제조로 전환

이러한 전환은 제약회사들과 CDMO(위탁개발생산업체) 모두에게 전략적 변곡점을 의미

📍제약사에 대한 핵심 시사점

1. GLP-1 특허 만료는 글로벌 기회 : Semaglutide 특허가 여러 주요 시장에서 만료되면서, 브랜드 제약사들은 제네릭 경쟁에 대비. 특히 캐나다, 브라질, 중국에서 독점 전략, 가격 모델, 라이프사이클 관리 계획을 점검 필요.

2. 원격 의료 유통이 수요를 재편 : 한때 복합 Semaglutide를 추진했던 원격 의료 플랫폼은 이제 제네릭 리라글루타이드로 전환하여 소비자 액세스 모델의 변화를 예고. 유통 채널의 지속적인 세분화와 브랜드 가격 책정에 대한 압박이 예상.

3. 규제 집행력이 강화 : FDA의 대규모 조제 단속은 글로벌 규제 당국에 대한 신호.

📍CDMO에 의미하는 것

1. 펩타이드 제조가 새로운 전쟁터 : Semaglutide와 Tirzepatide는 고도의 합성 및 제형화 기술을 필요. 펩타이드 생산 플랫폼과 주사제 전문 기술을 이미 보유한 CDMO는 제네릭 출시 및 바이오시밀러 개발을 지원하는 데 유리.

2. 중국 API 공급업체들은 규제된 시장으로 이동 중 : Pharmaoffer에 따르면, 시노웨이(Sinoway), 시우시 바이오파마(Xiushi Biopharma), 이판 파마슈티컬(Yifan Pharmaceutical)과 같은 중국 API 제조업체들은 GMP 인증된 Semaglutide 생산을 확대. CDMO들은 펩타이드 외주 생산 분야에서 경쟁 심화와 가격 압박을 예상.

3. 전략적 파트너십 및 지연형 진입 계약이 예상 : 제네릭 진입자는 시장 진입을 지연시키기 위해 브랜드 제조업체와 계약을 체결 예상.

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