비만/당뇨 관련 매출 추이 데이터 / 미래에셋

미국 FDA, 희귀질환 의약품 승인 가속화를 위한 새로운 프로세스 제안

미국 식품의약국(FDA)은 수요일 단일군 임상시험 데이터로 뒷받침되는 사례를 포함하여 환자 집단이 매우 적은 희귀질환을 표적으로 하는 약물의 승인을 간소화하기 위한 새로운 프로세스를 제안

규제 당국은 이 질병이 미국 내 1,000명 미만의 소수 인구에 영향을 미치는지 여부에 따라 적격성이 결정될 것이며 유전적 결함을 치료하기 위한 것

FDA의 제안은 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관이 지난 6월 미국 의약품 규제 당국이 희귀질환 치료제에 대한 승인을 신속하게 진행하고 시장 진출 경로에 대한 장애물을 제거할 방법을 모색할 것이라고 말한 후에 나온 것

FDA는 연구 중인 희귀 질환의 인구가 적을수록 전통적인 시험 설계와 임상 연구의 양을 통해 효능을 입증하기 위한 요구 사항을 충족하는 증거를 생성하기가 더 어렵다고 언급.

Aspen은 남아프리카 공화국에서 Mounjaro 펜에 대한 승인을 받아 Novo 경쟁 본격화.

Eli Lilly의 판매 대리점인 Aspen Pharmacare가 Mounjaro에 대해 남아프리카공화국에서 규제 승인을 획득.

Aspen은 12월 말 남아프리카에서 제2형 당뇨병용 바이알에 Mounjaro를 출시

아프리카 이외의 지역에서 Aspen은 내년부터 세마글루타이드 특허가 만료되는 시장을 목표

• 골드만삭스: 2030년까지 AI 데이터센터로 인해 전 세계 전력 수요가 2023년보다 165% 증가 전망. 지난 3년간 미국의 데이터센터 건설 지출은 두 배 이상 증가, 2030년까지 전 세계 전력망 업그레이드 비용이 최대 7,200억 달러에 이를 가능성

>【高盛：到2030年人工智能数据中心将使全球电力需求比2023年增长165%】《科创板日报》3日讯，高盛预测，到2030年，人工智能数据中心将使全球电力需求比2023年增长165%。过去三年，美国数据中心建设支出增长两倍，高盛指出，仅美国的公用事业公司就需要为数据中心新增价值500亿美元的发电能力，而到2030年，全球电网升级成本可能高达7200亿美元。(来自科创板日报APP)

🔻최혜국 행정명령으로 약가 인하가 가능하지만 대폭 인하 비현실적: Kathy Oubre (폰차트레인 암 센터의 CEO)

Q : 지난 5월, 트럼프 대통령은 “최혜국(Most Favored Nation, MFN)” 가격을 목표로 한 행정명령에 서명했습니다. 그의 목표는 미국의 제약 비용을 전 세계 수준과 맞추는 것이었습니다. 이 행정명령은 이러한 목표를 달성하기 위해 무엇을 하고 있으며, 어떤 내용을 담고 있습니까?

Oubre : 이 명령은 제약회사가 자발적으로 가격을 인하하지 않을 경우 강력한 규제를 가하겠다는 압박을 통해 미국의 약가를 다른 선진국들과 동일 수준으로 맞추는 것을 목표로 하고 있습니다. 이번 조치는 2020년 트럼프 행정부에서 시도되었으나 법원에서 차단되었던 유사한 시도를 다시 반영한 것입니다.

Q : 트럼프 행정부는 이번 행정명령으로 약값을 30%에서 80%까지 낮출 수 있다고 주장하고 있습니다. 이 주장은 얼마나 현실적인 것입니까? 행정명령의 모든 조항이 올바르게 시행된다면 더 작은 폭의 인하가 가능할까요?

Oubre : 트럼프 행정부가 MFN 행정명령을 통해 약가를 30%에서 80%까지 낮출 수 있다고 주장하는 것은 많은 사람들이 비현실적이라고 보고 있습니다. 이 정책은 법적, 절차적, 시장 구조적 장벽이 매우 커서 그렇게 극적인 결과를 내기는 어려울 것입니다. 다만, 일부 조치가 성공적으로 시행된다면 제한적이고 소규모의 인하는 가능할 수 있습니다.

📍30~80% 인하 주장이 비현실적인 이유:

- 법적 장애물: 2020년에 시도되었던 유사한 MFN 행정명령은 적법한 규제 절차를 따르지 않았다는 이유로 연방법원에서 차단. 2025년 행정명령도, 행정부가 입법절차를 우회하려 할 경우 제약업계의 법적 도전에 직면할 것.

- 모호한 시행 권한: 이번 명령은 HHS가 MFN 가격제를 추진하도록 지시하지만, 이를 강제로 적용할 명확한 법적 근거를 미제시. 의회의 구체적인 입법 권한이 없는 상태에서 시행될 경우 권한 남용으로 인한 역풍 가능성.

- 제약사의 자발적 참여 가능성 낮음: 명령은 우선적으로 제약사의 자발적 협조를 요구하지만, 업계는 이미 2020년에도 강제 가격 인하에 강력히 반대한 사례 존재. 강제력이 없는 한, 회사들이 가격을 크게 낮출 가능성은 낮음.

🔻GLP-1 블랙마켓에서 바이오시밀러 전쟁으로: FDA 단속 이후 중국 API 공급업체, 제네릭으로 전환

최근 로이터 조사에 따르면 중국 API 공급업체가 체중 감량 블록버스터인 Wegovy와 Zepbound의 핵심 성분인 Semaglutide와 Tirzepatide를 미국 시장에 쏟아부은 규모와 속도가 공개.

2023년부터 2025년 초까지, 8개의 중국 기업들은 10억 개 이상의 스타터(초기 투여용) 용량을 생산할 수 있는 원료를 공급했으며, 이는 브랜드 의약품 공급이 지연되는 동안 조제(compounding) 주사제의 그레이마켓(비공식 시장) 붐을 촉발

그러나 FDA는 이후 규제를 강화하여, 조제 약국이 브랜드 의약품에 없는 맞춤형 처방 및 제형에만 조제할 수 있도록 제한

그 결과, IndexBox 플랫폼의 데이터에 따르면, 2025년 2분기의 Semaglutide 배송량은 전년 대비 90% 급감

이에 대응하여 Sinopep-Allsino 및 Hybio와 같은 중국 공급업체는 이제 Novo Nordisk의 Semaglutide 특허가 2026년에 만료될 예정인 캐나다 및 브라질과 같은 시장을 목표로 합법적인 제네릭 제조로 전환

이러한 전환은 제약회사들과 CDMO(위탁개발생산업체) 모두에게 전략적 변곡점을 의미

📍제약사에 대한 핵심 시사점

1. GLP-1 특허 만료는 글로벌 기회 : Semaglutide 특허가 여러 주요 시장에서 만료되면서, 브랜드 제약사들은 제네릭 경쟁에 대비. 특히 캐나다, 브라질, 중국에서 독점 전략, 가격 모델, 라이프사이클 관리 계획을 점검 필요.

2. 원격 의료 유통이 수요를 재편 : 한때 복합 Semaglutide를 추진했던 원격 의료 플랫폼은 이제 제네릭 리라글루타이드로 전환하여 소비자 액세스 모델의 변화를 예고. 유통 채널의 지속적인 세분화와 브랜드 가격 책정에 대한 압박이 예상.

3. 규제 집행력이 강화 : FDA의 대규모 조제 단속은 글로벌 규제 당국에 대한 신호.

📍CDMO에 의미하는 것

1. 펩타이드 제조가 새로운 전쟁터 : Semaglutide와 Tirzepatide는 고도의 합성 및 제형화 기술을 필요. 펩타이드 생산 플랫폼과 주사제 전문 기술을 이미 보유한 CDMO는 제네릭 출시 및 바이오시밀러 개발을 지원하는 데 유리.

2. 중국 API 공급업체들은 규제된 시장으로 이동 중 : Pharmaoffer에 따르면, 시노웨이(Sinoway), 시우시 바이오파마(Xiushi Biopharma), 이판 파마슈티컬(Yifan Pharmaceutical)과 같은 중국 API 제조업체들은 GMP 인증된 Semaglutide 생산을 확대. CDMO들은 펩타이드 외주 생산 분야에서 경쟁 심화와 가격 압박을 예상.

3. 전략적 파트너십 및 지연형 진입 계약이 예상 : 제네릭 진입자는 시장 진입을 지연시키기 위해 브랜드 제조업체와 계약을 체결 예상.

Semaglutide는 측좌핵에서의 코카인 섭취, 탐색 행동, 그리고 코카인에 의해 유발되는 도파민 수치를 억제.

Semaglutide가 쥐의 코카인 추구 행동을 크게 감소시킨다는 사실을 발견.

❗️이번 연구는 인간에서 확인되어야 하지만 세마글루타이드가 코카인 의존 치료제로 개발될 후보임을 시사.

코카인은 유럽에서 사용되는 두 번째로 인기 있는 불법 약물. 유럽 마약청(European Drug Agency)에 따르면 약 270만 명의 젊은 성인(15-34세 사이)이 정기적으로 코카인을 사용하며 이는 해당 연령대 인구의 약 2.5%를 차지.

영국의 코카인 사용은 세계에서 두 번째로 높으며 성인의 약 2.7%가 이 약물을 사용. 현재까지 문제가 있는 코카인 사용에 대한 효과적인 약리학적 치료법은 없는 상태.

Elisabet Jerlhag 교수가 이끄는 연구팀은 수컷 쥐에게 직접 주사된 코카인을 주입 후 이 동물 중 10마리로 구성된 실험 그룹은 코카인 디스펜서에 접근하기 전에 세마글루타이드로 치료.

❗️대조군 동물과 비교했을 때, Semaglutide를 투여받은 동물에서는 코카인 자가 투여가 26% 감소했다는 사실을 발견

일정 기간 금욕 후 Semaglutide를 복용한 동물에서 코카인 탐색 행동이 62% 감소하고 동기가 52% 감소했다는 사실도 발견

📍이번 연구는 체중 감량 약물이 정신 건강 문제 치료에서도 가능성을 시사.

하다하다 이제 코카인까지...

최근 프랑스 이슈로 채권 금리 올랐는데, 관련된 리포트

오늘도 고생많으셨어요~

맛집이 아닌데 영업시간 늘린다고 맛집 됩니까?

Hims & Hers는 법원이 Willow에 대한 Eli Lilly의 소송을 기각한 후 주가 상승.

연방 판사가 Eli Lilly가 Willow Health(Hims와 유사한 원격의료 제공 업체)를 상대로 제기한 소송을 기각한 것은, 브랜드 체중 감량 약물의 조제(compounded) 버전을 억제하려는 시도에 대한 의미 있는 반박으로 해석.

이번 판결은 Hims & Hers에 중요한 시기 나온 것.

Semaglutide 및 Tirzepatide와 같은 조제 GLP-1 약물의 유통을 두고 강한 감시를 받아왔기 때문

의료단체, 케네디 미국 보건장관의 사임 촉구

여러 보건 단체와 의료 협회는 수요일 공동 성명을 통해 로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건부 장관이 수십 년 동안 생명을 구하는 과학을 무시하고 의료 발전을 역전시키고 있다고 말하면서 사임을 촉구

20개 이상의 단체가 서명한 이 성명은 공화당과 민주당 대통령 시절 질병통제예방센터의 여러 전직 국장들이 케네디의 결정(지난주 CDC 국장 해고로 절정에 달함)이 미국인의 건강을 위험에 빠뜨리고 있다고 말한 후에 나온 것

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/medical-groups-call-us-health-secretary-kennedy-step-down-2025-09-03/

이 사건이 트리거

중국-러시아 파이프라인 외교는 트럼프 행정부의 에너지 주도권에 도전

이번 주 베이징에서 진행된 고위급 에너지 외교는 중국이 미국 대통령 도널드 트럼프의 러시아 고립 조치와 미국의 에너지 지배력 확립 노력을 무시하는 의향을 강력히 시사

중국은 군사 퍼레이드를 넘어, 9월 2일 러시아 국영 가스기업 가즈프롬이 시베리아 파워 2(Power of Siberia 2) 가스 파이프라인 건설에 관한 법적 구속력 있는 양해 각서를 체결했다고 발표하며 행동으로 뒷받침

이러한 협력 증가는 양국 관계 강화의 신호인 동시에 중국이 미국의 압력에 굴복하지 않을 의지를 증명.

새로운 에너지 외교 시대는 빠르게 전개되고 있으며, 현재까지는 미중 간 갈등의 긴장 고조를 예고

뉴욕증시 강세 마감…서비스업 호조에 낙관론
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/AKR20250905054106528

美 민간고용 반토막·실업수당 청구 증가…고용 둔화에 힘받는 금리인하(
https://www.asiae.co.kr/article/2025090507030444039

트럼프, 일본 자동차 관세 27.5%→15% 시행 행정명령 서명
https://www.mbn.co.kr/news/world/5138835

테슬라, 로보택시 앱 배포 시작…차량 호출 서비스 본격 '확대'
https://www.hankyung.com/article/2025090541567

美대법원, 트럼프 관세 심리 본격화…"대통령 권력 한계 시험대"
https://www.news1.kr/world/usa-canada/5902100

美 반도체 기업 브로드컴, AI 매출 63% 증가…주가 3%↑
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250905016800091?input=1195m

2분기에도 'D램 1위' 찍은 SK하이닉스…HBM 지배력이 좌우
https://www.hankyung.com/article/2025090542097

"보급형 AI로 애플 제압" 삼성 '갤S25 FE' 유럽서 공개됐다
https://www.sedaily.com/NewsView/2GXS8A0RU1

넥스트 HBM'은 CXL…삼성·SK, 차세대 메모리 속도전
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025090416111640581

삼성전자 "3년 내 AI기기 10억대 확산, AI홈 현실로"
https://www.inews24.com/view/1883797

LG전자, 美 AI 데이터센터 냉각시스템 수주
https://www.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=1756971870&code=11151400&cp=nv

현대차, 뉴욕서 'CEO 인베스터데이'…"핵심은 로봇"
https://www.newsis.com/view/NISX20250904_0003316351

포스코, HMM 인수 나서나… 자문단 꾸려 사업성 검토
https://www.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=1756988660&code=11151400&cp=nv

IAA 모빌리티 2025 '전동화·SDV' 신기술 경연장
https://www.etnews.com/20250904000045

무인 무기 전력화 앞둔 美·中… “韓도 속도 내야"
https://biz.chosun.com/industry/2025/09/05/5U2SBNCPPBGDDOVX6KTY2WZK4M/

관측 위성 아리랑 7·6호 연속 발사한다
https://www.inews24.com/view/1883438

아마존 위성인터넷서비스에 첫 항공사 고객…제트블루와 계약
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250905003300091?input=1195m

제약업계, 신약 심사 속도 개선 기대…식약처 'AI 심사관' 도입 가속화
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=262948

키트루다, 11개 적응증 급여 확대 청신호...듀피젠트도 천식 급여 확대 눈앞
http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2256978

"치료에서 예방으로"…릴리가 보는 비만·당뇨 시장 패러다임
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5901721

208조 '비만치료제' 시장 급성장…국내 제약도 경쟁 참전
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=262628&category=D

이재명 정부 푸시 받는 K-제약바이오…투자 훈풍 부나
https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=773833

"영국·일본도 하는데"…비만약 급여화 힘 싣는 비만학회
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=326584&REFERER=NP