Semaglutide 특허 보호 현황 (유럽 특허 취소 내용은 채널에 지난 번에 업데이트함)

📍1. 미국

- 미국 특허 번호 8,536,122(US8536122B2)는 2026년 3월 20일에 만료될 예정

- 1,046일의 특허 기간 조정(PTA)을 포함하는 미국 특허 번호 8,129,343(US8129343)은 만료일이 2031년 12월 5일인 FDA 오렌지북에 등재

📍2. 유럽

- 세마글루타이드에 대한 규제 데이터 보호는 2026년 1월 4일에 만료, 시판 제품을 지원하는 기본 화합물 특허는 2026년 3월 20일에 만료될 예정

- 세마글루타이드 또는 약학적으로 허용되는 염에 대해 SPC(보충 보호 인증서)가 부여되어 유효 보호 기간을 2031년 3월 19일까지 연장하여 EU 규정에 따라 허용되는 최대 SPC 기간

- EPO, 경구용 세마글루타이드 전달에 대한 노보 노르디스크의 주요 특허 취소

- 유럽특허청(EPO) 항소위원회는 경구용 세마글루타이드 전달과 관련된 두 가지 주요 노보 노르디스크 특허를 취소(24년 10월 11일)

- 정제 형태(Rybelsus®)에 대한 전달제 조성물을 다루는 특허 EP2827845는 Teva, Galenicum, Generics Ltd, Hexal 등의 이전 반대에 따라 Novo Nordisk가 항소를 철회한 후 무효화.

- 마찬가지로, GLP-1 펩타이드 조성물과 관련된 EP2827885는 이의신청(T0291/22-3.3.04) 후 취소되었으며, EPO는 이전 거부를 유지

- EPO는 또한 Teva, Generics UK 및 Galenicum의 이의를 제기한 후 Ozempic®과 Wegovy®를 뒷받침하는 또 다른 세마글루타이드 관련 특허인 EP2866825를 취소(5월 16일)

📍3. 중국

- 중국에서 세마글루타이드를 보호하는 주요 제품 특허는 2026년 3월 20일에 만료될 예정

- 22년 9월, 이 특허의 유효성에 이의가 제기, 특허 재심사 및 무효화부(PRID)는 처음에 출원 후 데이터에 대한 중국의 엄격한 제한을 이유로 특허를 무효화

📍4. 인도

- 인도 제품 특허 IN262697B(출원 번호. IN5107/DELNP/2007)은 2026년 3월에 만료

📍5. 브라질

- 브라질의 세마글루타이드 화합물 특허는 2026년 3월에 만료

- 이 보호를 연장하려는 노보 노디스크의 시도는 연방 법원에 의해 기각되어 2026년 만료일을 유지

- Biomm(Biocon of India와 제휴)을 포함한 최소 4개의 다른 회사가 제네릭 세마글루타이드에 대한 규제 승인을 신청하고 마케팅 전략을 준비

📍6. 캐나다

- 캐나다에서는 세마글루타이드(CA2601784)에 대한 복합 특허가 2026년 3월에 만료될 예정

- 노보노디스크가 필요한 유지비를 지불하지 않아 특허가 소멸, 이에 따라 GLP-1 세마글루타이드에 대한 노보노디스크의 시장 독점권은 2026년 1월에 종료.

- 독점권이 상실됨에 따라 Sandoz, Apotex, Hims & Hers, Biocon을 포함한 여러 회사는 캐나다 보건부의 규제 승인을 기다리며 이르면 2026년 1월에 세마글루타이드의 제네릭 버전 출시 신청서를 제출

유럽 특허 취소 관련 지난 번에 업데이트한 내용.

중국 제약 회사는 비용과 배송 시간을 줄이기 위해 현지 시약 공급업체에 의존 증가.

Thermo Fisher, Merck와 같은 제조업체는 중국의 주요 시약 공급업체.

미국과의 무역 전쟁으로 인한 중국 수입 관세 상승과 비용 또는 접근성에 대한 장기적인 우려로 인해 중국 기업들은 상하이 타이탄 사이언티픽과 같은 현지 경쟁업체에 제품을 요청

로이터와 인터뷰한 5명은 시약 구매 또는 공급에 관여하는 중국 기업에서 일하고 있으며 그들의 발언은 더 많은 중국 구매로 업계가 전환될 것으로 예상된다는 초기 신호

Merck, Roche와 같은 서구 제약회사들은 중국 시설 투자 확대.

업계 전문가들은 서구 기업의 시약을 사용하고 현지 기업으로부터 대체품을 구매하려는 중국 제약업체들은 재료 일관성이 필요하기 때문에 규제 승인 절차 중 또는 이후에 제품을 전환하기 어렵다는 점을 감안할 때 몇 가지 어려움에 직면하게 될 것이라고 언급.

Lilly, 인도에서 Mounjaro 주사제 160달러에 출시하여 Novo와 경쟁 강화

인도에서 2.5mg의 시작 용량으로 14,000루피(약 160달러)에 출시

Mounjaro Kwikpen은 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg 및 15mg의 6가지 용량 강도로 제공되며 가격은 한 달 분량에 대해 계산

가장 작은 두 가지 용량의 가격은 각각 14,000루피와 17,500루피이며, 7.5mg과 10mg 용량의 가격은 22,000루피. 12.5mg 및 15mg 용량의 가격은 27,500루피

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-launches-mounjaro-pen-india-160-starting-dose-stepping-up-novo-rivalry-2025-08-13/

HSBC, 경구용 세마글루타이드 시장 점유율 상승에 대한 노보 노디스크 목표 가격 상향 조정

HSBC는 노보 노디스크에 대한 "보유" 등급을 유지하고 목표 주가를 DKK340에서 355 덴마크 크로네(DKK)로 상향 조정

경구용 세마글루타이드의 시장 점유율에 대한 추정치를 상향 조정으로 목표 주가를 상향 조정

2034년 이후 이 약의 최고 매출이 150억 덴마크 크로네(23억 4천만 달러)를 초과할 수 있을 것으로 예상

글로벌 데이터센터 전력 소비량, 장비별 / 2020-2030년 - EIA

- 하늘색 : 가속화 서버

- 파란색 : 기존 서버

- 연두색 : 기타 장비

- 초록색 : 냉각 시스템

- 노란색 : 기타 인프라

한 주 수고하셨습니다! 연휴 잘 보내세요!

미국 성인 당뇨병 환자 4명 중 1명, 지난해 GLP-1 계열 약물 사용 / Reuters

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, GLP-1 약물 주사제 사용 비율은 50~64세 당뇨병 환자에서 가장 높았으며(33.3%), 이는 이 연령대에서 질병 부담이 더 크다는 것을 반영.

📍18세에서 34세 사이의 당뇨병 성인의 4분의 1인 25.3%가 GLP-1 약물을 사용한다고 보고한 반면, 65세 이상에서는 채택률이 20.8%

이 데이터는 18세 이상의 미국 성인을 대상으로 2024년에 직접 실시하고 전화로 후속 조치를 취한 전국 대표적인 연례 설문조사에서 나온 것.

보고서에 따르면 인슐린을 사용한다고 보고한 설문 조사 참가자의 약 31%가 GLP-1 약물을 사용했다고 보고했으며, 혈당 조절을 위해 경구 약물을 사용하는 환자의 약 28%도 GLP-1 약물을 사용했다고 보고.

📍당뇨병이 있는 히스패닉계 성인이 GLP-1 사용률이 31.3%로 가장 높았고, 흑인 비히스패닉계 성인과 백인 비히스패닉계 성인이 각각 26.5%와 26.2%

📍당뇨병이 있는 아시아계 비히스패닉계 성인 중 12.1%만이 이 약물을 사용

Eli Lilly, 캐나다, 영국에서 Mounjaro 체중 감량 약물 가격 인상.

이번 조치는 미국 도널드 트럼프 대통령이 전 세계 의약품 가격을 재조정하라는 지침에 대응한 가장 대표적인 사례 중 하나

📍영국 : 제2형 당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)의 기준 가격을 170% 인상하고 있다고 로이터가 보도.

📍캐나다 : 23년말 $80의 도매가에 단일 용량 바이알(매주 복용)으로 판매를 시작한 Mounjaro는 25년 1월에 Pen 형태를 도입한 다음 6월에는 비만을 위한 Zepbound의 Pen 형태를 도입. 동시에 1회 용량 바이알의 가격을 Pen의 가격과 일치하도록 인상하고 바이알 생산량을 낮추어 전국적으로 재고 감소.

미국에서는 환자 비용을 낮추기 위해 구체적인 조치 실행. Lilly Direct를 확대하여 Zepbound를 포함한 Lilly 의약품에 대한 더 저렴한 접근을 제공하고, 인슐린 가격을 70% 인하

Eli Lilly는 "광범위한 관세는 비용을 높이고 환자 접근을 제한하며 특히 이미 국내 제조에 막대한 투자를 하고 있는 기업의 경우 미국의 리더십을 약화시킬 것" 이라고 발표하면서 관세를 지지하지 않는다고 성명.

소프트뱅크 그룹, 2분기 Metsera, eToro 지분 매입.

📍소프트뱅크 그룹은 2분기 포트폴리오에서 Metsera와 eToroGroup 지분을 신규 매입.

반면, T-Mobile US, Lemonade, Full Truck Alliance는 보유 지분 축소.

목요일에 공개된 13F 보고서에 따르면 Metsera 주식 약 482만 주 매입, eToroGroup 주식은 39.8만 주 매입.

바이오콘은 바이오시밀러와 GLP-1 포트폴리오를 중심으로 다음 성장 단계에 집중

10개의 바이오시밀러 제품을 상업화하고 있으며, 추가 승인을 받아 앞으로의 출시에도 준비

제네릭 부문에서 Biocon은 Liraglutide, Semaglutide 및 Tirzepatide를 포함한 GLP-1 약물에 전략적으로 진출

영국과 EU에서 리라글루타이드를 출시했으며 최근 인도에서 리라글루타이드에 대한 승인

Semaglutide와 Tirzepatide에 대한 출원은 일부 시장에서 진행 중이며 2027년에 출시될 것으로 예상

https://www.businesstoday.in/latest/corporate/story/biocon-bets-on-biosimilars-glp-1-portfolio-to-drive-next-phase-of-growth-489508-2025-08-14

미국 재무부와 IRS가 세액공제 자격을 위한 청정에너지 프로젝트 건설 요건에 대한 새로운 지침을 발표한 후 금요일 태양광 및 재생에너지 급등

❗️First Solar 13%, Sunrun 39%, SolarEdge 19%, Enphase Energt 12%, Array Technologies 26% 급등.

Notice 2025-42 발표 내용 중 일부

📍 건설 요건에 대한 세이프 하버(safe harbor) 옵션 폐지 : 기존에는 프로젝트 비용의 최소 5%만 투자하면 세액공제 자격을 얻을 수 있었지만, 이 옵션이 폐지되어 실제 물리적 건설 작업이 이루어져야만 세액공제 자격을 획득.

📍 물리적 작업 테스트 요건 강화 : 대부분의 풍력 및 태양광 시설은 세액공제 만료 전까지 프로젝트에 대한 실제 건설이 이뤄져야만 자격을 인정

📍 단, 1.5메가와트 이하의 소규모 태양광 시설만 기존 5% 세이프 하버 조항을 계속 적용

📍 이번 조치는 세액공제 획득을 위한 인위적 자격 조작을 막고, 실제 지속가능한 프로젝트 건설을 촉진하기 위해 도입된 것

📍 관련 프로젝트는 1년 내 착공하거나 2027년 말까지 상업서비스에 들어가야 기존의 청정전기 투자 및 생산 세액공제 자격

❗️FDA, Novo Nordisk의 비만 치료제 Wegovy를 MASH 치료제로 허가

미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 진행성 간 흉터가 있는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자에 대해 Wegovy에 대한 가속 승인을 부여.

이번 승인은 비(非)간경변성 대사장애 연관 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 고도(진행성) 간 섬유화(F2~F3 단계에 해당)를 보이는 성인을 대상으로 하는 추가 신약 신청(sNDA)에 근거한 것