🔻FDA, 국가 우선순위 신속심사 도입—온쇼어링 및 약가 인하 프로젝트에 2개월 내 심사 제공

FDA는 미국의 국가적 보건 우선순위에 부합하는 의약품에 대한 1~2개월 내 심사를 제공하는 신속통로(priority pathway) 프로그램의 신청 접수를 시작.

FDA 마티 마카리(Marty Makary) 박사가 지난달 공개한 이 프로그램은, 이번에 공식적으로 신청이 열리며, 해당 정책의 세부 내용 및 적합 제품 예시가 확정.

FDA가 밝힌 이 제도를 통해 선정될 수 있는 5가지 우선순위(당초 4개에서 5개로 확대)

📍 국민 부담 경감 : 새롭게 추가된 기준으로, "가장 유리한 국가(Most Favored Nation) 가격 수준에 맞는 약가 인하"와 "의료비용이 총체적으로 감소하는 경우" 해당

📍 국내 제조 및 개발 : 미국 내에서 의약품 개발과 제조가 이루어져 “미국인의 보건 이익 증진 및 공급망 회복력 강화”에 기여하는 프로젝트가 대상

📍 공중보건 위기 해결

📍 희귀 질환 및 만성 질환 대응 : 희귀질환 치료제 또는 미국의 만성질환(비만 관련 등) 문제를 다루는 치료제

📍 혁신적 치료제 도입

⭐️ Tirzepatide 치료를 중단한 후에도 체중 감량 이점이 지속.

Life Metabolism에 발표된 최근 연구에서 항비만제인 티르제파티드를 중단한 후에도 중국 비만인이 상당한 체중 감소를 유지할 수 있다고 보고.

간단히 말해서, 52주간의 전체 티르제파티드 요법(10mg 또는 15mg 용량)을 완료한 152명의 중국 성인을 항비만제나 비만 수술 없이 추가로 26주 동안 추적 관찰

그 결과 비만인 개인은 기준선에 비해 평균 8.7%에서 10.6%의 체중 감소를 유지했는데, 이는 위약 그룹의 2.5%보다 훨씬 높은 수치. 허리 둘레는 상당히 감소.

❗️이러한 결과는 Tirzepatide가 중단 후에도 지속적인 이점이 있다는 생각을 뒷받침

최근에 AOM 중단 이후에 체중 요요에 대한 외신 보도자료가 나왔는데 위 연구 결과는 놀랄 노

https://www.benefitsandpensionsmonitor.com/benefits/pharma/weight-regain-may-begin-within-weeks-of-stopping-weight-loss-drugs-study/392273

모르겠고 바붐온 BAAAAAAAAM!!

트럼프의 새로운 무역 기준, 15% 관세 합의로 구체화

일본과의 합의 및 유럽과의 잠재적 합의는 수개월간 불확실성을 겪은 끝에 이루어졌으며, 이는 가격 인상을 초래할 가능성이 크지만 세계 무역에 다소의 명확성을 제공할 것

트럼프 대통령이 글로벌 무역에 대한 새로운 기준을 도입하려는 추진은 미국과 유럽연합 관리들이 일본과의 유사한 협정에 이어 나올 수 있는 15% 관세 협상 가능성에 수렴함에 따라 더욱 주목

이 두 가지 발전은 투자자와 미국의 최대 무역 파트너들 사이에 불확실성을 불러일으킨 수개월간의 글로벌 무역 협상의 전환점을 시사.

일본과 EU와의 발전은 몇 달 간의 혼란 이후 기업과 세계 경제에 어느 정도 명확성을 제공

기대치가 얼마나 바뀌었는지를 보여주는 신호로 시장은 금리가 그가 위협했던 25%만큼 심각하지 않다는 소식을 환영.

그럼에도 불구하고 관세 인상은 미국 소비자의 상품 가격을 상승시킬 것이라고 경제학자들은 언급. 이는 트럼프의 무역 전쟁 속에서 지금까지 회복력을 보여준 미국 국내 경제에 부담

결과적으로 현재 논의 중인 15% 관세율은 평균적으로 EU가 현재 직면한 실제 수준보다 훨씬 높지 않을 것이라고 논평.

틈이 나서 오랜만에 여기저기 굴러다니는 사진들 업로드.

https://blog.naver.com/j_allspring/223945224124

GLP-1 계열 브랜드 청구 계열 건수 추이.

21년 이후 청구 건수 증가세가 두드러지고, 22년 이후 급증.

즉, 새로운 제품이 시장에 진입하면서 전체 시장 수요를 자극.

» 비용 측면이나 효능 측면에서 우위인 새로운 GLP-1 계열 치료제가 나오면 또 다른 신규 수요가 자극된다고 생각.

오늘도 고생 많으셨어요~

뉴욕증시, 구글 호실적에 강보합…S&P500·나스닥 최고치
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/AKR20250725054904972

트럼프 "다른 나라도 日처럼 돈 내면 관세인하 가능"
https://www.getnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=832897

美 백악관 'AI 행동 전략' 발표...트럼프 "적의 알고리즘 지배 허용 안 해"
https://www.ebn.co.kr/news/articleView.html?idxno=1671874

테슬라 ‘어닝 쇼크’…월가 “올해 인도량 감소 전망”
https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=640827

JP모건 "스테이블코인 시장 2조 달러 전망 과도"...“기술·시스템 미비”
http://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/202507250604153293bc914ac71_1/article.html

美, 한국 車 양보 요구할 듯...러트닉 상무부 장관 압박 예고https://www.fnnews.com/news/202507250551501666

中 CXMT, 신형 D램 공세…韓엔 '메기' 효과 될까
https://www.newsis.com/view/NISX20250724_0003265636

"HBM 성장성 의심의 여지 없다" 골드만삭스에 반격한 SK하이닉스
https://www.sedaily.com/NewsView/2GVHJDIS3H

"SMR 규제 완화" "수소유통공사 설립"…에너지정책 제언 쏟아졌다
https://www.asiae.co.kr/article/2025072416125378273

IREANA “재생 에너지 프로젝트 91%가 화석연료보다 저렴”
https://www.aitimes.com/news/articleView.html?idxno=200949

삼성, 대용량 비디오 분석 AI 스타트업 메모리즈AI에 투자
https://www.digitaltoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=579928

현대차, 포티투닷에 2900억 추가 출자…미래차 투자 속도
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=05139766642237800&mediaCodeNo=257

PwC컨설팅 “車산업, 본격적인 SDV 시대 맞아…연 평균 34% 성장"
https://www.fnnews.com/news/202507241024595223

“우주에서 경기도 지킨다”…기후위성, 도민이 함께 만든 첫걸음
https://www.etnews.com/20250725000006

스페이스X '스타링크' 대규모 접속장애…머스크 "곧 해결할것"
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/AKR20250725064256527

의료기기, 디지털 타고 만성질환으로 확장
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=261517&category=D

인슐린펌프, 성인도 건보급여 ‘시급’
https://www.dt.co.kr/article/12006618?ref=naver

비만 다음 격전지 'MASH', K-블록버스터 신약 가능성은
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5857980

'질병 예방' 중심으로 비만 치료의 새 시대를 연 '위고비'
https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=344491&sch_cate=D

"위고비보다 효과 좋고, 저렴하다"…'마운자로' 드디어 韓 상륙
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5857893

'암·비만 다음은 뇌'… 알츠하이머에 몰리는 K-바이오
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66981

Novo Nordisk는 Viatris의 Wegovy 특허 분쟁에서 패소

델라웨어 법원은 Viatris의 약물이 "다른 치료제 없이 투여"라는 제한을 위반하지 않는다고 판결

델라웨어 연방 지방 법원은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 Viatris의 제품이 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) Wegovy(세마글루타이드)에 대한 Novo Nordisk의 특허를 침해하지 않는다고 판결

Novo는 Viatris의 일부인 Mylan Pharmaceuticals가 FDA에 제조 및 판매 승인을 요청한 Wegovy와 Wegovy의 제네릭 버전을 포함하는 5개의 주장 특허를 적용한다고 주장

Viatris는 라벨이 환자나 의사에게 체중 감량을 위한 다른 치료제 없이 제품을 투여하거나 Novo Nordisk의 특허 방법의 일부인 당뇨병이나 고혈압을 치료하도록 요구하지 않는다고 주장

법원 문서에는 라벨이 의사와 환자에게 Viatris의 제품을 다른 세마글루타이드 함유 제품 또는 GLP-1RA와 병용 투여하지 말라고 지시하고 있지만 다른 치료제와의 병용 투여를 금지하지는 않는다고 명시

결과적으로 법원은 Viatris의 라벨이 "다른 제제와 세마글루타이드 제품의 병용 투여를 배제할 의도가 없다"고 판결

이 판결은 Novo Nordisk와 Viatris가 Novo Nordisk의 Ozempic(세마글루타이드)에 대한 별도의 특허를 합의한 지 10개월 만에 나온 것. 합의 조건은 미공개 상태.

세마글루타이드 관련 캐나다에서는 이미 특허 상실.

유럽에서는 세마글루타이드 관련 특허 취소.

그리고 제네릭 기업들이 세마글루타이드 고체제형 특허 무효화 진행 중.

트리니티 바이오텍, 차세대 AI 기반 CGM 바이오센서 공개

트리니티 바이오텍(Trinity Biotech)은 주력 제품이 될 웨어러블 연속 혈당 모니터를 계획하고 개인 당뇨병 관리 시장에 진출할 계획 발표.

존 길라드 CEO는 성명서에서 "CGM+는 단순한 장치가 아니라 AI 건강 생태계를 위해 구축하고 있는 독점 데이터 엔진"이라고 발언

2026년 중반에 상업적 출시를 계획하고 있으며 최근 혈당 센서 기술의 사전 중추 시험을 완료했으며 결과는 가까운 시일 내에 발표될 것

당뇨 관련 의료기기도 확장 중.

당뇨 환자가 급증하기 때문에 예방 중심의 산업도 확대.