늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

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늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

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늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

❗️FDA, 미국 국익을 지원하는 기업에 새로운 집행위원의 국가 우선 바우처 발행

FDA는 오늘 미국인의 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표.

⭐️새로운 바우처는 의약품 개발자가 의뢰자의 최종 약물 신청서 제출 후 검토 시간을 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기 위해 사용.

국가 우선 검토 프로그램을 통해 회사는 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있으므로 효율성 증가. 궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것.

- FDA는 프로그램 첫 해에 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사에 제한된 수의 바우처를 제공할 계획
- FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여
- 자격을 갖추려면 의뢰자는 최종 신청서를 제출하기 최소 60일 전에 신청서의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 부분과 라벨 초안을 제출
- 바우처는 FDA가 회사의 특정 임상시험용 신약에 대해 지시하거나 지정되지 않은 바우처로 회사에 부여될 수 있으며, 이를 통해 회사는 회사의 재량에 따라 프로그램의 목표에 따라 신약에 대한 바우처를 사용 가능.

이 접근 방식은 스폰서와의 빈번한 커뮤니케이션을 활용하며, 이는 낭비되는 시간을 줄이는 강력한 도구

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늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

❗️FDA, 미국 국익을 지원하는 기업에 새로운 집행위원의 국가 우선 바우처 발행 FDA는 오늘 미국인의 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표. ⭐️새로운 바우처는 의약품 개발자가 의뢰자의 최종 약물 신청서 제출 후 검토 시간을 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기 위해 사용. 국가 우선 검토 프로그램을 통해…

이번 조치는 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것

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1. CNPV 프로그램이 패스트 트랙 지정, 획기적인 치료법 지정, 가속 승인 및 우선 검토 지정과 같은 기존의 신속 검토 프로그램에 영향에 대한 영향 >> CNPV 프로그램은 다른 프로그램에 영향을 미치지 않지만 일부 요소를 통합

2. CNPV는 FDA 검토의 모든 단계에서 제품에 적용 가능성? >> 바우처는 개발의 모든 단계에서 제품에 적용

3. CNPV 지정 후보 약물은 어떤 유형? >> 이 프로그램은 모든 의학 분야의 약물에 적용. 이 프로그램은 현재 의료기기 또는 약물-기기 조합 응용 분야에는 미적용.

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1. CNPV 프로그램이 패스트 트랙 지정, 획기적인 치료법 지정, 가속 승인 및 우선 검토 지정과 같은 기존의 신속 검토 프로그램에 영향에 대한 영향 >> CNPV 프로그램은 다른 프로그램에 영향을 미치지 않지만 일부 요소를 통합 2. CNPV는 FDA 검토의 모든 단계에서 제품에 적용 가능성? >> 바우처는 개발의 모든 단계에서 제품에 적용 3. CNPV 지정 후보 약물은 어떤 유형? >> 이 프로그램은 모든 의학 분야의 약물에 적용. 이 프로그램은…

FDA CNPV 프로그램 모든 신약, 시밀러 승인 기간 단축, 의료기기 해당 안됨.

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늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

개인적으로 비만, 당뇨 산업을 공부하고 있는 만큼 현재 해당 시장 약물 개발하는 기업들에게 굉장히 중요한 내용이지 않나 생각.

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과기정통부는 해당 공약 이행을 위해 첨단 GPU 5만 개 및 AI 반도체 등 기술주권 확보, AI·데이터 집적 클러스터 조성 및 민관 협력 분야에 총 12조 3000억 원을 투입하겠다는 계획을 제안

이를 통해 AI 인프라 분야에서는 최신 GPU 확보 및 AI데이터센터 건설을 통해 AI고속도로를 구축하고 AI데이터센터를 ‘AI 시대의 국가 SOC’로 총력 지원

https://www.sedaily.com/NewsView/2GU4FL41RG/GD0513

서울경제

정부 '게임체인저' AI에 5년간 16조 투입

산업 > IT 뉴스: 정부가 인공지능(AI) 3강으로 도약하기 위해 5년간 16조 원 이상의 예산을 투입한다. 이를 통해 첨단그래픽처리장치(GPU)를 확보...

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늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ]

비만은 많은 사람들이 겪는 흔한 문제.

프라더-윌리 증후군(Prader-Willi syndrome, PWS)은 매우 드문 유전 질환. 이 질환이 있는 사람들은 항상 배가 고프다고 느끼고, 식욕을 조절하기가 매우 어렵기 때문에 쉽게 비만이 됨.

비만은 단순히 많이 먹어서만 생기는 게 아니라, 유전, 뇌의 작용, 호르몬 등 여러 가지 이유 존재.

디아조사이드 콜린(diazoxide choline)은 최근 연구에서 주목받는 약. 이 약은 뇌에서 식욕을 조절하는 신경세포(뉴런)를 진정시키는 역할. 특히 프라더-윌리 증후군 환자처럼 식욕이 과도하게 강한 사람들에게 도움이 됨.

하지만, 이 약은 효과가 강력한 만큼 부작용(부종, 혈압 변화 등) 동반.

그래서 GLP-1 작용제는 작용 방식이 다르지만 프라더-윌리 증후군의 치료 옵션이 될 수 있음.

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