Roche, 치명적인 간부전 후 Elevidys의 상업 및 임상 사용 일시 중지

Roche는 두 건의 치명적인 급성 간부전 사례 이후 Elevidys의 상업적 및 임상적 사용을 중단. 연령에 관계없이 보행이 불가능한 환자의 투약이 임상 환경에서 즉시 일시 중지.

이번 결정은 보행이 불가능한 환자에서 치명적인 급성 간부전을 앓고 있는 두 건의 사례, 엘레비디스(Elevidys) 및 기타 AAV 매개 유전자 요법의 위험이 확인된 데 따른 것으로, 이로 인해 보행이 불가능한 뒤셴 근이영양증 환자에게 불리한 혜택-위험 프로파일이 재평가

Elevidys는 바레인, 브라질, 이스라엘, 일본, 쿠웨이트, 오만, 카타르 및 아랍 에미리트에서 뒤셴 근이영양증 치료에 대한 규제 당국의 승인

상원, SALT(주 및 지방 세금 공제)를 삭감하고 트럼프 메가빌에 대한 제안된 변경 사항에서 메디케이드 더 삭감

공화당은 7월 4일까지 트럼프의 책상에 법안을 제출하기 위해 당내 분열을 극복 필요.

상원 공화당 의원들은 하원의 거대한 세금 및 지출 법안의 주요 개정안을 상세히 설명했는데, 여기에는 더 영구적인 기업 세금 감면, 메디케이드에 대한 더 깊은 삭감, 청정 에너지 세금 공제에 대한 더 느린 단계적 폐지, 주 및 지방 세금 공제에 대한 훨씬 더 낮은 상한선 등이 포함

상원 업데이트에서 보수당은 메디케이드에서 더 많은 지출 삭감을 기록했지만 청정 에너지 세금 공제에 대한 빠른 삭감에 대한 요구는 후퇴

6월 17일 미국에서 3일간의 미국 대사 및 비만 수술 학회(ASMBS)에서 앤 M. 로저스(Ann M. Rogers, MD, MD, FACS, FASMBS) 회장은 "GLP-1 약물은 효과적이지만 환자가 매주 주사 복용을 중단하면 체중 및 관련 건강 문제가 곧 재발한다"고 언급.

항비만 약물이 인기 있는 것처럼 보이지만 미국인의 약 12%만이 수술을 받은 적이 있다고 말하며, 이 중 6%는 현재 매주 주사를 맞고 있다고 언급. 환자가 매주 주사 복용을 중단하면 체중 및 관련 건강 문제가 곧 재발 >> 경구용 비만 치료제 필요성

이것이 바로 우리가 비만 수술을 다시 방문하거나 처음으로 고려하는 환자들에 대해 점점 더 많이 보고 듣는 이유

최근 연구에 따르면 과체중 또는 비만 환자의 대부분은 1년 이내에 GLP-1 요법을 중단했으며(53.6%), 이 수치는 2년 후 72.2%로 증가

» GLP-1 요법 중단은 가격, 안전성, 주사제의 불편함이 복합적. 이러한 부분이 해결 할 수 있는게 펩타이드 기반 경구용

[ADA] 노보 ‘세마글루티드’, 하위 분석서 BMI 무관 신장·심혈관·사망 위험↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15856

[ADA] 위고비, 2형 당뇨·만성 신장질환 동반 환자 '혈당·체중·신장기능' 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15855

5월 미국 GLP-1 계열 의약품 처방 데이터(데이터 : 신영)

최근 GLP-1 계열 약물의 MASH 시장에 대한 이야기가 뜨거움.

작년에 허가 받은 마드리갈의 레즈디프라 분기별 매출이 성장세를 보이면서 GLP-1 계열 MASH 치료제 상용화가 기대되는 구간.

특히 레즈디프라는 기전이 달라서 혈당과 체중감소와 무관해서 더욱 GLP-1 계열 비만치료제가 기대됨.

미충족 의료수요가 높은 구간이라 최근 빅파마들의 큰 딜도 나오는 중. 노보 노디스크도 ESSENCE 3상으로 통해 치료 옵션을 입증하면서 허가 신청. 어제는 디앤디파마텍이 좋은 임상 결과를 발표

예전부터 계속 동일한 생각을 하고 있지만, 항비만 약물 시장을 단순 비만만 타겟하고 보는건 매우 좁은 시각이라고 판단.

항비만 약물의 시장 확장성은 이제 시작이라고 생각됨. MASH뿐만 아니라,

더욱 폭발적으로 매출을 내고 있음에도 불구하고 소비하는 인구 퍼센트는 매우 낮음. 더 개량된 약물이나 가격, 제형의 개선이 동반되면 더 시장이 커지지 않을까 함.

살짝 수정...ㅎㅎ;

Trump asked his VP Vance and Middle East envoy to offer to meet with the Iranians this week - NY Times citing a US official.

트럼프가 자신의 부통령인 밴스와 중동 특사에게 이번 주 이란 측과의 회담을 제안하라고 지시했다고 뉴욕타임스가 미 정부 관계자를 인용해 보도

국제제네릭·바이오시밀러의약품협회(IGBA)는 최근 스페인 마드리드에서 열린 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회에서 “바이오시밀러 개발 프로그램에서 비교임상시험(Comparative Efficacy Studies, CES)의 유용성 평가 프레임워크”라는 새로운 주제가 채택된 것을 환영.

이번 결정은 ICH 다학제 가이드라인의 도입을 의미하며, 바이오시밀러 의약품 개발 시 비교임상시험의 필요성에 대한 기준 조화와 합의 강화를 목표

바이오시밀러 개발 프로그램에서 비교임상시험 필요성 기준의 조화는, 규제적 의사결정에 실질적 정보를 제공하지 않는 불필요한 임상시험을 피할 수 있게 하여 개발의 효율성을 높이고, 궁극적으로 환자들에게 중요한 생물의약품의 가용성과 접근성을 확대할 것으로 기대

IGBA는 바이오시밀러 개발 효율성 제고를 글로벌 헬스케어 발전의 핵심으로 강조하며, 이를 지지하는 입장문과 WHO 바이오시밀러 가이드라인(2022년 개정)과도 일치한다고 언급.

비용과 개발 기간의 상당한 단축이 가능해져, 고품질 의약품에 대한 접근성이 더욱 확대될 것으로 기대

트럼프, 이스라엘-이란 갈등이 격화됨에 따라 평화를 촉구하는 G-7 성명에 서명

백악관은 미국이 이란에 대한 이스라엘의 공격에 동참하지 않을 것이라고 발표.

트럼프는 테헤란의 즉각적인 철수를 촉구했고, 이란이 5일째로 접어들고 있는 이스라엘과의 갈등을 끝내기 위해 핵 프로그램에 대한 회담에 복귀할 것을 촉구.

화요일 아침 아시아에서 유가는 다시 상승했는데, 이는 시장이 이스라엘-이란 분쟁의 해결 가능성에 무게를 두면서 발생.

https://www.wsj.com/livecoverage/israel-iran-conflict-news

고생하셨습니다!

아마존 웹 서비스(Amazon Web Services) 기업들, 아시아 AI 수요에 베팅

아마존은 경제적 불확실성에도 불구하고 아시아의 클라우드 및 AI 서비스에 수십억 달러를 계속 투자할 계획. AWS는 아시아 태평양 지역에서 클라우드 지원 AI 기회를 보고 있으며, 이 지역이 주요 수익 창출 동력이 될 것으로 기대.

아시아의 경제 전망은 미국의 관세와 지정학적 긴장 고조로 인해 불안한 상태. 이런 불확실성도 AWS가 아시아 태평양 지역의 클라우드 및 AI 서비스에 수십억 달러를 투자.

이번 주에는 데이터 센터 인프라를 확장하기 위해 호주에 약 130억 달러를 투자한다고 발표했으며, 새로운 클라우드 지역을 위해 대만에서 50억 달러 이상을 지출할 계획

항비만 약물, 특히 GLP 1 기반 약물의 주사 버전을 사용하는 약물 시장은 여전히 새롭고 지속적으로 발전.
골드만삭스 리서치(Goldman Sachs Research)는 이러한 약물 시장 모델을 재검토하면서 2030년까지 세계 시장이 950억 달러에 이를 것으로 예측. 이전 추정치인 1,300억 달러보다 낮은 수치

기존의 전망치보다 하향 조정 이유(시장 전망치 하향 조정에도 불구 시장 성장성은 매우 큼)

1. 하향 전망치는 더 높은 가격 하락, 즉 의약품 단위당 가격 하락을 고려. 그럼에도 우리는 이 시장에 대한 기존 플레이어와 신규 진입자 모두에게 상당한 성장 기회를 보고 있다는 것.

2. 실시한 설문 조사에 따르면, 비용과 보험 적용 범위 상실이 중단의 대부분을 차지하여 60-64%를 차지. 위장 부작용과 같은 내약성 문제도 일반적인 이유로 언급되었으며, 중단의 약 15%를 차지

- 전체적으로 시장 성장을 일부 하향 조정에 대한 근거가 가격 하락과 보험 미적용.

🔸 개인적으로는 어느정도 가격 하락은 전체적인 비만 치료제 수요 증가로 생각. 최근에 일라이 릴리, 노보 노디스크가 가격 할인을 시작해서 판매. 그 전에는 너무 높은 가격 때문에 오히려 접근 허들 높았고 수요 중도 이탈 요인으로도 작용.

🔸 그리고 적당한 가격 할인은 오히려 항비만 약물 보험 확대에 긍정적으로 작용 된다고 생각. 너무 높은 가격 때문에 보험 적용에서 지출 부담으로 인한 반대 의견이 많았음.

🔸 그리고 보험 적용 확대는 최근 목소리도 커지고 오즈 박사 CMS에서 반대 발표를 했지만 최근 의회에서 비만 치료 및 감소법 발의로 메디케어 파트D 적용 제안.

❗️그리고 해당 보고서에서는 항비만 약물의 적응증 확대 전망치는 포함이 되지 않음. 그럼에도 불구 하향 조정했지만 항비만 약물 시장의 성장성은 매우 크다고 발표했음.

이스라엘·이란 분쟁 美개입 가능성에 뉴욕증시 하락…유가 4%↑(종합)
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250618009752072?input=1195m

미국 5월 소매판매 전월대비 0.9%↓…소비위축 현실화 우려
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250617163600072?input=1195m

트럼프, 백악관 상황실서 80분간 안보회의…‘美 개입’ 논의한듯
https://www.joongang.co.kr/article/25344617

"미, 이란 핵시설 타격할 수도"…트럼프 "이란, 항복해야"
https://www.mbn.co.kr/news/world/5120033

美상원 공화당, 전기차 세액공제 180일 후 폐지 추진
https://www.newsis.com/view/NISX20250618_0003217087

삼성, 브로드컴에 HBM3E 8단 공급…'초격차' 회복 발판 마련
https://www.sedaily.com/NewsView/2GU4DQZVA5

'李 정부 1호' LG, 1.2조 투자 보따리 풀었다…삼성·SK·현대차·롯데는?
https://magazine.hankyung.com/business/article/202506171516b

'휴머노이드 로봇 구인' 409% 늘어난 중국, 첫 월급 2000만원?
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025061711364292158

테슬라 '지고' 웨이모 '뜨고'…자율주행 세대교체
https://www.digitaltoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=571498

올해도 계속되는 모빌리티 업계 ‘인공지능’ 바람
https://www.viva100.com/article/20250616500008

'지구관측' 판도 바꿀 '초분광' K-스타트업…韓 첫 우주인도 합류
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025060910143328971

우주청, 한국 드론 산업 경쟁력 키운다
https://www.segye.com/newsView/20250617515756?OutUrl=naver

3GPP, 6G 표준 기술 연구 항목 승인… TTA “韓 산업계 제시 내용 대거 채택”
https://biz.chosun.com/it-science/ict/2025/06/17/TPU2FT6T2RDIDBATXQAWNI3VY4/

바이오USA 뜨거운 감자 '바이오 안보'…K바이오는 VIP석 독점
https://www.sedaily.com/NewsView/2GU4CP7AUT

MASH 치료제 시장 '격전'…빅파마부터 국내 바이오텍까지 경쟁
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=260447&category=D

글로벌社 손잡는 K-제약·바이오…‘전문성’ 업고 시장 선점 나선다
https://www.viva100.com/article/20250617500562

일라이 릴리, 버브 테라퓨틱스 13억 달러에 인수
https://www.newstof.com/news/articleView.html?idxno=28847

MASLD, 진단·치료 시 '대사이상'에 초점 맞춰야
https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=404590

"CDMO·신약…K바이오와 파트너 원해" 한국 부스 줄섰다
https://n.news.naver.com/mnews/article/008/0005208894

릴리, ‘엘로랄린타이드’ “차세대 비만 치료제 조합 핵심 될까”
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=260476&category=D