⭕️ اطلاعیه اداره نظارت بر نگهداشت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو:

✍️ ضرورت معرفی افراد آنکال در ایام تعطیلات نوروز جهت سرویس دهی و ارائه خدمات پس از فروش مناسب توسط کلیه شرکت‌های تولید‌کننده و وارد‌کننده تجهیزات پزشکی طبق سنوات گذشته حداکثر تا تاریخ 1402/12/20
@medirence

بر اساس اعلام وزارت صنعت، معدن و تجارت از این پس پرونده‌های ثبت سفارش دارای محل تامین ارز «از محل صادرات دیگران» برای واحدهای تولیدی و بازرگانی مشمول بررسی سیستمی سهمیه واردات خواهند بود.

@medirence

✅به گزارش اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، طرح پیاده سازی مدیریت توزیع و عرضه نوار تست قند خون با قیمت مصوب و در شبکه توزیع قانونی اجرایی گردید.
در این طرح نوارهای تست قند خون به منظور افزایش دسترسی با قیمت مصوب برای عموم مصرف کنندگان این کالا با ارز رسمی ترجیحی، توسط شرکت های توزیع کننده سراسری (شرکت های پخش تجهیزات و ملزومات پزشکی) در سطح داروخانه ها و مراکز منتخب عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی توزیع می گردد و عموم مردم و مصرف کنندگان این کالا می توانند نسبت به تهیه انواع نوار تست قند خون از این مراکز که لیست آن در پیوست 1 (مراکز عرضه منتخب) و پیوست 2 (داورخانه های منتخب) اعلام گردیده است، مبادرت نمایند. همچنین به منظور ارتقاء دسترسی کلیه مصرف کنندگان امکان تامین انواع نوار تست قند خون از طریق برخی از تامین کنندگان فراهم گردیده است (پیوست 3). شایان ذکر است مراکز اعلامی در صورت تغییر به صورت ماهانه به روز رسانی خواهد شد.

@medirence

📣 #اطلاعیه
📝 بررسی سیستمی سهمیه پرونده‌های دارای محل تامین ارز «از محل صادرات دیگران»
📢قابل توجه کاربران محترم؛

✅ به اطلاع می‌رساند، بر اساس اعلام وزارت صنعت، معدن و تجارت از این پس پرونده‌های ثبت سفارش دارای محل تامین ارز «از محل صادرات دیگران» برای واحدهای تولیدی و بازرگانی مشمول بررسی سیستمی سهمیه واردات خواهند بود.

🚫 همچنین به اطلاع می‌‎رساند با مشمول سهمیه شدن محل تامین ارز مذکور برای واحدهای تولیدی و بازرگانی از این پس امکان تغییر حوزه از سهمیه واردات ماشین آلات به این دو سهمیه و بالعکس پس از دریافت تخصیص ارز وجود نخواهد داشت.

@medirence

به گزارش اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، این کارگاه آموزشی 2 روزه، در روز های سه شنبه و چهارشنبه 8 و 9 اسفند ماه از ساعت 8 الی17، همزمان به صورت حضوری و برخط (وبینار)، با حضور دکتر سعید رضا شاهمرادی، مدیر کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، جمعی از معاونان، روسای ادارات، مدیران و کارشناسان این اداره کل و بیش از 80 نفر از مدیران وکارشناسان تجهیزات و ملزومات پزشکی معاونت های غذا و داروی مشمول طرح تفویض، در محل سالن ابن سینا آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو، برگزار شد.
این کارگاه دو روزه که شامل 5 پانل آموزشی در خصوص موضوعات مرتبط با "صدور/ تمدید پروانه های ساخت و بررسی پرونده های ثبت تولید تجهیزات با کلاس خطرA&B بود، در قالب این پانل ها به سرفصل هایی در خصوص فرآیندهای صدور و تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی و شیوه نامه نحوه بررسی پرونده های ثبت تولیدی، ممیزی خط تولید و GMP در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، نحوه بررسی پرونده های قطعات ساخت و مواد اولیه، سرفصل های تکنیکال فایل، ارزیابی بالینی، PMS، PMPF، PMCF، نحوه ارزیابی عملکرد داخلی تجهیزات و .. پرداخت.
@medirence

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:

قابل توجه کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی
با توجه به لزوم واهمیت سیاست گذاری سال 1403 و پیرو خبر شماره 5678 سایت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در تاریخ 1402/11/22، مقتضی است کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی درخواست های سیاست ارزی 6 ماهه اول سال 1403 خود را حداکثر تا تاریخ 1402/12/23، به این اداره کل ارسال نمایند.

بدیهی است، در صورت عدم ارائه درخواست های فوق در بازه زمانی تعیین شده، نسبت به تامین کالاها از طریق سایر شرکت ها، اقدام می گردد.

@medirence

داره نظارت بر تامین، توزیع و عرضه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری اداره تولید و ثبت دستگاه‌های پزشکی (بیوالکتریک، پرتو و تصویر) سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:
به منظور تامین "دستگاه سمعک" در سال 1403 از کلیه شرکت هایی که قابلایت تأمین با شرایط اعلام شده در این حوزه را دارند، دعوت می گردد، در صورت تمایل به تامین کالا، فرم تکمیل شده مشخصات، اعلام قیمت و بازه زمانی قابل تحویل(پیوست1) را تدوین و همراه با مدارک ذیل، در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت، حداکثر تا پایان وقت اداری مورخ 1402/12/22 در پاکت در بسته، به همراه نامه و توسط نماینده شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست سازمان غذا و دارو تحویل نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی با مدارک مخدوش و یا مندرج در غیر از فرمت اکسل تعیین شده در لیست مدارک، ترتیب اثر داده نخواهد شد.
شایان ذکر است مشخصات فنی و عمومی سمعک ها در دو Sheet مجزا و در هر یک از فایل های اکسل مربوط به انواع سمعک ها ارائه گردیده است.

@medirence

قابل توجه شرکت های محترم تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:
با سلام و احترام؛
با توجه به انتشار فراخوان های عمومی تامین شماره های 34- 1402 و 33-1402 (به منظور تامین پروتزهای پرایمری زانو و لگن و سمعک)، و نظر به درخواست تامین کنندگان و ایجاد زمینه مشارکت حداکثری، مهلت مقرر برای شرکت در فراخوان های فوق (خبرهای شماره های 5695 و 5696) تا ساعت 12 روز چهارشنبه مورخ 23/12/1402 تمدید می گردد.
@medirence

گواهی حضور در وبینار آشنایی با تجهیزات چشم پزشکی و وبینار کمپرسورهای اسکرو اویل اینجکت را میتوانید از طریق لینک زیر مشاهده نمایید.

https://medirence.com/certificate/fa
----------
برای دریافت بلیط رایگان وبینارها میتوانید گواهینامه های خود را در اینستاگرام استوری کرده و مدیرنس را تگ کنید، بعد از 24 ساعت اسکرین استوری را برای ما ارسال نمایید.
به ازای هر 3 گواهینامه ای که به اشتراک میگذارید یک بلیط رایگان برای وبینار دلخواه دریافت میکنید.
همچنین ویدئو وبینار همراه جزوه برای همه شرکت کنندگان این وبینار از طریق ایمیل ارسال شد.
🌺ممنون از همراهی شما

اداره نظارت بر تامین، توزیع و عرضه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:

فراخوان عمومی تامین (تولید-واردات) نوار تست قند خون و دستگاه تست قند خون خانگی

با توجه به ضرورت تامین " نوار تست و دستگاه تست قند خون خانگی "در سال 1403 و اعطای سیاست های واردات مبتنی بر آن، از کلیه شرکت های فعال در این حوزه دعوت می گردد، در صورت تمایل به تامین کالای نوار تست و دستگاه تست قند خون خانگی، فرم تکمیل شده مشخصات (پیوست 1)، اعلام قیمت و بازه زمانی قابل تحویل را تهیه و در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت، حداکثر تا پایان وقت اداری مورخ 12/28/1402 در پاکت در بسته، به همراه نامه و توسط نماینده شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی تحویل نمایند.لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و ترتیب اثر داده نخواهد شد.

@medirence

🔷اداره نظارت بر نگهداشت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد:

به‌ منظور تداوم تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز و ارائه خدمات فنی مناسب به مراکز درمانی در ایام پایانی سال و تعطیلات نوروز، لیست پرسنل آنکال شرکت‌های تجهیزات پزشکی جهت پیگیری امور نگهداشت مراکز درمانی سراسر کشور به شرح جدول پیوست اعلام می‌گردد.

از تمامی شرکت‌ها و تامین‌کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی درخواست می گردد با توجه به اهمیت تداوم خدمات و فرآیندهای درمانی، اداره کل تجهیزات پزشکی را در رسیدن به اهداف مورد نظر یاری نموده و همچون گذشته در تامین سریع و به موقع تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز بیماران و ارائه خدمات فنی فعال باشند.

@medirence

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
به اطلاع کلیه شرکت های تولید کننده، وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند، به منظور عمل به قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و پیرو ابلاغیه های شماره 664/139191/د مورخ 1398/12/14، 655/44752 مورخ 1398/05/26، 664/56029/د مورخ 1398/06/31 و 664/17828/ مورخ 1399/02/27، در خصوص لزوم ثبت اطلاعات مالکیتی و مکانی تبادل اطلاعات فرآورده ها، تمامی شرکت های تولیدکننده، واردکننده و توزیع‌کننده می بایست نسبت به ثبت اطلاعات انبار های خود در سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت (TTAC) و دریافت کد GLN مطابق با روال ذیل در اسرع وقت اقدام نمایند:
1- ورود به آدرس" https://ttac.ir/ "
2- از طریق لینک «برای دسترسی به صفحه قبلی سامانه از این لینک استفاده کنید» وارد صفحه قدیم سامانه شوید. (https://old.ttac.ir)
3- سامانه ثبت اشخاص حقوقی و حقیقی را انتخاب نمایید
4- پس از ورود به صفحه (با کاربری مدیرعامل) از منوی سمت راست اطلاعات شعب را انتخاب نموده و در قسمت دفتر مرکزی کلید افزودن را زده و اطلاعات انبار های خود را در فیلدهای قابل نمایش ثبت نمایید
@medirence