Ассоциация индустриальных парков России попросила ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медизделий
Обращение было направлено в Минпромторг России по инициативе управляющей компании Медицинского промышленного парка Республики Татарстан Фарммедполис. Обращение включает в себя предложения по ускорению процедуры регистрации импортозамещающих медицинских изделий.
В тексте документа указывается, что те меры, которые были приняты ранее ускорили процесс лишь на 10%. В связи с этим предлагается:
☑️ Обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие.
☑️ Разрешить обращение аналогов медицинских изделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзор.
☑️ Разрешить обращение медицинских изделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.
Также по мнению разработчиков инициативы проблемы могут возникать и на этапе испытаний медицинских изделий с целью подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. В связи с этим предлагается:
◼️ Сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. Так, мы считаем возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог.
🔳 Создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.
На данный момент обращение находится на стадии рассмотрения.
Обращение было направлено в Минпромторг России по инициативе управляющей компании Медицинского промышленного парка Республики Татарстан Фарммедполис. Обращение включает в себя предложения по ускорению процедуры регистрации импортозамещающих медицинских изделий.
В тексте документа указывается, что те меры, которые были приняты ранее ускорили процесс лишь на 10%. В связи с этим предлагается:
☑️ Обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие.
☑️ Разрешить обращение аналогов медицинских изделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзор.
☑️ Разрешить обращение медицинских изделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.
Также по мнению разработчиков инициативы проблемы могут возникать и на этапе испытаний медицинских изделий с целью подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. В связи с этим предлагается:
◼️ Сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. Так, мы считаем возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог.
🔳 Создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.
На данный момент обращение находится на стадии рассмотрения.
🔥4😱1
Минздрав предложил сократить сроки выдачи разрешений на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro
Предлагается внести поправки в Постановление Правительства РФ №2026 от 24 ноября 2021 года, определяющее правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, изготавливаемых в медорганизациях - https://regulation.gov.ru/projects#npa=129380
В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 37 рабочих дней, а не 50 дней, как регламентировано действующей редакцией правил.
Изменения коснутся и срока решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения – с 30 до 18 рабочих дней.
Помимо этого, будут сокращены сроки принятия Росздравнадзором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.
В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
#регистрация
Предлагается внести поправки в Постановление Правительства РФ №2026 от 24 ноября 2021 года, определяющее правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, изготавливаемых в медорганизациях - https://regulation.gov.ru/projects#npa=129380
В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 37 рабочих дней, а не 50 дней, как регламентировано действующей редакцией правил.
Изменения коснутся и срока решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения – с 30 до 18 рабочих дней.
Помимо этого, будут сокращены сроки принятия Росздравнадзором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.
В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
#регистрация
👍1
Компания «Диалайн» локализует в Ростовской области производство гамма-детекторов для интраоперационных исследований
Соглашение об организации производства было подписано 4 июля между губернатором Ростовской области Василием Голубевым и директором по инновациям ЗАО «Диалайн» Николаем Матегориным в ходе международной промышленной выставки «Иннопром».
Предполагается строительство и запуск производственных линий по выпуску системы диагностики для радиоуправляемой хирургии с гамма-изображением и оптическим слиянием в режиме реального времени под брендом Sentinella 102, разработки испанской General Equipment for Medical Imaging.
Система применяется для онкодиагностики, при этом, по словам директора по инновациям ЗАО «Диалайн» Николая Матегорина, параметры оборудования позволяют хирургу во время операции наблюдать не только саму опухоль и ее локализацию, но и метастазы. По заверению компании, уровень радиационной нагрузки на организм при использовании передовой разработки в 16 раз ниже, чем у традиционных аналогов.
Мощность производства составит 100 единиц в год. Сроки ввода завода в эксплуатацию на раскрываются. В настоящее время производитель выпустил пилотные образцы гамма-детекторов, они проходят апробацию в российских онкоцентрах.
#производство
Соглашение об организации производства было подписано 4 июля между губернатором Ростовской области Василием Голубевым и директором по инновациям ЗАО «Диалайн» Николаем Матегориным в ходе международной промышленной выставки «Иннопром».
Предполагается строительство и запуск производственных линий по выпуску системы диагностики для радиоуправляемой хирургии с гамма-изображением и оптическим слиянием в режиме реального времени под брендом Sentinella 102, разработки испанской General Equipment for Medical Imaging.
Система применяется для онкодиагностики, при этом, по словам директора по инновациям ЗАО «Диалайн» Николая Матегорина, параметры оборудования позволяют хирургу во время операции наблюдать не только саму опухоль и ее локализацию, но и метастазы. По заверению компании, уровень радиационной нагрузки на организм при использовании передовой разработки в 16 раз ниже, чем у традиционных аналогов.
Мощность производства составит 100 единиц в год. Сроки ввода завода в эксплуатацию на раскрываются. В настоящее время производитель выпустил пилотные образцы гамма-детекторов, они проходят апробацию в российских онкоцентрах.
#производство
👍2
Раневые повязки и перчатки из латекса включены в перечень изделий для упрощенной регистрации
Межведомственная комиссия расширила перечень кодов потенциально дефектурных медицинских изделий, на которые распространяется действие постановления Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года об упрощенной регистрации.
По сравнению с предыдущей версия перечня, сформированного по итогам заседания 28 июня 2022 года, список кодов номенклатурной классификации вырос до 1 610 позиций. В список попали неприлипающие, абсорбирующие, не антибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, не антибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи.
Решение принято по итогам третьего заседания рабочей группы, состоящей из представителей Минздрава, Минпромторга России, Росздравнадзора и других ведомств.
#регистрация #санкции
Межведомственная комиссия расширила перечень кодов потенциально дефектурных медицинских изделий, на которые распространяется действие постановления Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года об упрощенной регистрации.
По сравнению с предыдущей версия перечня, сформированного по итогам заседания 28 июня 2022 года, список кодов номенклатурной классификации вырос до 1 610 позиций. В список попали неприлипающие, абсорбирующие, не антибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, не антибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи.
Решение принято по итогам третьего заседания рабочей группы, состоящей из представителей Минздрава, Минпромторга России, Росздравнадзора и других ведомств.
#регистрация #санкции
ФГАУ «РЦУД и РТ» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» создадут единую автоматизированную систему для мониторинга рынка медизделий
Соглашение о сотрудничестве Ресурсного центра универсального дизайна и реабилитационных технологий (ФГАУ «РЦУД и РТ»), входящего в структуры Минпромторга РФ, и консорциума «Медицинская техника» было подписано в начале июля 2022 года.
По договору стороны будут разрабатывать единую автоматизированную систему для отслеживания медицинских изделий, расходных материалов, реагентов и IT-решений в области здравоохранения. Система будет аккумулировать данные из реестров Росздравнадзора, Минздрава РФ, Минпромторга России, Росстата, Минфина России, Федерального казначейства и других открытых источников, а также сведения, предоставленные производителями, поставщиками медизделий, расходных материалов и компонентов.
Особое внимание планируется уделить созданию реестра производителей и наполнению каталогов продукции, включая подробное описание, характеристики, функции, комплектацию, материалы, коды продукции в различных классификаторах, а также информацию о регламентах обслуживания, стоимости, сроках изготовления, поставки и другие параметры, которые позволят анализировать данные и формировать прогнозные отраслевые модели.
Лаборатория медицинских данных ФГАУ «РЦУД и РТ» начала работу над созданием макета автоматизированной системы медицинской техники в 2021 году и к началу текущего года разработала действующий макет системы. Помогать в наполнении системы в части профильной информации о медицинских изделиях будет консорциум «Медицинская техника» и его участники. Сведения помогут проводить быстрый и точный мониторинг состояния рынка медицинских изделий, его объема, уровня импортозамещения и определять прогнозные показатели потребности отечественной системы здравоохранения в медизделиях с конкретными техническими и функциональными характеристиками.
Еще один пункт договора – запуск маркетплейса медицинской техники с использованием возможностей единой цифровой системы. Ожидается, что платформенный сервис, созданный по принципу одного окна, позволит проводить закупочные процедуры, включая отслеживание всех этапов поставок.
Объем инвестиций в разработку макета системы составил 24,8 млн рублей. Победителем конкурса на построение пилотного макета в сентябре 2021 года стала компания «ПКД Сервис».
#мониторинг
Соглашение о сотрудничестве Ресурсного центра универсального дизайна и реабилитационных технологий (ФГАУ «РЦУД и РТ»), входящего в структуры Минпромторга РФ, и консорциума «Медицинская техника» было подписано в начале июля 2022 года.
По договору стороны будут разрабатывать единую автоматизированную систему для отслеживания медицинских изделий, расходных материалов, реагентов и IT-решений в области здравоохранения. Система будет аккумулировать данные из реестров Росздравнадзора, Минздрава РФ, Минпромторга России, Росстата, Минфина России, Федерального казначейства и других открытых источников, а также сведения, предоставленные производителями, поставщиками медизделий, расходных материалов и компонентов.
Особое внимание планируется уделить созданию реестра производителей и наполнению каталогов продукции, включая подробное описание, характеристики, функции, комплектацию, материалы, коды продукции в различных классификаторах, а также информацию о регламентах обслуживания, стоимости, сроках изготовления, поставки и другие параметры, которые позволят анализировать данные и формировать прогнозные отраслевые модели.
Лаборатория медицинских данных ФГАУ «РЦУД и РТ» начала работу над созданием макета автоматизированной системы медицинской техники в 2021 году и к началу текущего года разработала действующий макет системы. Помогать в наполнении системы в части профильной информации о медицинских изделиях будет консорциум «Медицинская техника» и его участники. Сведения помогут проводить быстрый и точный мониторинг состояния рынка медицинских изделий, его объема, уровня импортозамещения и определять прогнозные показатели потребности отечественной системы здравоохранения в медизделиях с конкретными техническими и функциональными характеристиками.
Еще один пункт договора – запуск маркетплейса медицинской техники с использованием возможностей единой цифровой системы. Ожидается, что платформенный сервис, созданный по принципу одного окна, позволит проводить закупочные процедуры, включая отслеживание всех этапов поставок.
Объем инвестиций в разработку макета системы составил 24,8 млн рублей. Победителем конкурса на построение пилотного макета в сентябре 2021 года стала компания «ПКД Сервис».
#мониторинг
👍2
Фарммедполис РТ запустит производство орофарингеальных зондов для диагностики оспы обезьян
В настоящее время, изделие татарстанского производителя находится в процессе внесения изменений в регистрационное досье в Росздравнадзоре. Планируется, что орофарингеальные зонды выйдут на рынок уже этим летом.
Ранее Минздравом России были выпущены методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению оспы обезьян, где основным способом исследования полученного материала названа ПЦР-диагностика, а биоматериал рекомендуется забирать из ротоглотки.
Орофарингеальные зонды предназначены именно для забора биоматериала из ротоглотки, данное изделие учитывает особенности локализации вируса и физиологическое строение области забора биоматериала. Зонд легко вводится в полость рта достигая задней стенки глотки, быстро забирает биоматериал и затем легко отдает его в среду для дальнейшего исследования.
#производство
В настоящее время, изделие татарстанского производителя находится в процессе внесения изменений в регистрационное досье в Росздравнадзоре. Планируется, что орофарингеальные зонды выйдут на рынок уже этим летом.
Ранее Минздравом России были выпущены методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению оспы обезьян, где основным способом исследования полученного материала названа ПЦР-диагностика, а биоматериал рекомендуется забирать из ротоглотки.
Орофарингеальные зонды предназначены именно для забора биоматериала из ротоглотки, данное изделие учитывает особенности локализации вируса и физиологическое строение области забора биоматериала. Зонд легко вводится в полость рта достигая задней стенки глотки, быстро забирает биоматериал и затем легко отдает его в среду для дальнейшего исследования.
#производство
👍3
Госдума утвердила кандидатуру Дениса Мантурова на специально созданную должность заместителя председателя Правительства РФ – министра промышленности и торговли
Голосование состоялось на внеочередном пленарном заседании 15 июля. После этого Президент России Владимир Путин одним указом назначил Мантурова на этот пост, а другим – уволил вице-премьера Юрия Борисова, курировавшего в том числе деятельность Федерального медико-биологического агентства, Росатома (в части гособоронзаказа) и переход ОПК на производство гражданской продукции, включая медоборудование. Борисов назначен на должность гендиректора «Роскосмоса» вместо Дмитрия Рогозина.
В своем выступлении в нижней палате парламента глава Минпромторга призвал постепенно вытеснять импортную технику и оборудование, обеспечив «технологический суверенитет», а в области фармацевтики вместо «импортозамещения» нацеливаться на «импортоопережение».
Должность, которую занимал Юрий Борисов в Правительстве РФ, упразднена. «Роскосмос» среди прочего также занимается разработкой медоборудования: аппаратов для искусственной вентиляции легких, оборудования для терапии онкозаболеваний. В мае 2022 года ведомство обещало начать работу над разработкой собственного высокопольного магнитно-резонансного томографа.
О новом месте работы Дмитрия Рогозина не сообщается.
#импортозамещение
Голосование состоялось на внеочередном пленарном заседании 15 июля. После этого Президент России Владимир Путин одним указом назначил Мантурова на этот пост, а другим – уволил вице-премьера Юрия Борисова, курировавшего в том числе деятельность Федерального медико-биологического агентства, Росатома (в части гособоронзаказа) и переход ОПК на производство гражданской продукции, включая медоборудование. Борисов назначен на должность гендиректора «Роскосмоса» вместо Дмитрия Рогозина.
В своем выступлении в нижней палате парламента глава Минпромторга призвал постепенно вытеснять импортную технику и оборудование, обеспечив «технологический суверенитет», а в области фармацевтики вместо «импортозамещения» нацеливаться на «импортоопережение».
Должность, которую занимал Юрий Борисов в Правительстве РФ, упразднена. «Роскосмос» среди прочего также занимается разработкой медоборудования: аппаратов для искусственной вентиляции легких, оборудования для терапии онкозаболеваний. В мае 2022 года ведомство обещало начать работу над разработкой собственного высокопольного магнитно-резонансного томографа.
О новом месте работы Дмитрия Рогозина не сообщается.
#импортозамещение
😱1
На портале Росздравнадзора размещена электронная форма подачи уведомления о ввозе не подлежащих регистрации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о размещении на Интернет-портале Росздравнадзора электронной формы подачи уведомления о ввозе на территорию Российской Федерации не подлежащих регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)» - https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medimpeec
#Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о размещении на Интернет-портале Росздравнадзора электронной формы подачи уведомления о ввозе на территорию Российской Федерации не подлежащих регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)» - https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medimpeec
#Росздравнадзор
😢1
Предприятиям медицинской и фармацевтической отраслей предоставят льготные банковские гарантии
Минпромторг России подготовил изменения в постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий системообразующим организациям промышленности и торговли и организациям, входящим в группу лиц системообразующей организации промышленности и торговли».
Предлагаемые изменения предусматривают распространение механизма поддержки на все предприятия фармацевтической и медицинской отраслей, в том числе - на предприятия малого и среднего бизнеса (включая дистрибьюторов и аптечные сети). Также проектом предусматривается и снижение льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий для принципалов до 0,5% годовых.
Проект постановления опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=129575
#господдержка
Минпромторг России подготовил изменения в постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий системообразующим организациям промышленности и торговли и организациям, входящим в группу лиц системообразующей организации промышленности и торговли».
Предлагаемые изменения предусматривают распространение механизма поддержки на все предприятия фармацевтической и медицинской отраслей, в том числе - на предприятия малого и среднего бизнеса (включая дистрибьюторов и аптечные сети). Также проектом предусматривается и снижение льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий для принципалов до 0,5% годовых.
Проект постановления опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=129575
#господдержка
👍2
Комитет Думы одобрил законопроект о закупке регионами медизделий и лекарств у единственного поставщика
Комитет Госдумы по экономической политике рекомендовал нижней палате парламента принять в первом чтении законопроект, сохраняющий за субъектами РФ право закупать лекарственные препараты и медоборудование у единственного поставщика. Законопроект был внесен группой депутатов и сенаторов.
В настоящее время законом предусмотрена возможность закупки регионами работ или услуг у единственного поставщика - подведомственного региону предприятия. При этом возможность закупки субъектами Российской Федерации у единственного поставщика с 1 июля 2023 года отменяется согласно принятому ранее закону.
В этой связи законопроект предлагает предоставить государственным и муниципальным учреждениям право закупать лекарственные средства, иммунобиологические препараты, специализированные продукты лечебного питания, медицинские изделия, средства для дезинфекции, медицинское оборудование и расходные материалы к нему, а также услуги по хранению и доставке соответствующих товаров, по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования у государственного унитарного предприятия субъекта РФ либо акционерного общества, 100% процентов акций которого принадлежат субъекту РФ.
"Указанное государственное унитарное предприятие либо акционерное общество предлагается определять нормативным правовым актом правительства Российской Федерации по обращению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации в случае наделения его соответствующим полномочием законом субъекта Российской Федерации", - говорится в пояснительной записке.
#госзакупки #законодательство
Комитет Госдумы по экономической политике рекомендовал нижней палате парламента принять в первом чтении законопроект, сохраняющий за субъектами РФ право закупать лекарственные препараты и медоборудование у единственного поставщика. Законопроект был внесен группой депутатов и сенаторов.
В настоящее время законом предусмотрена возможность закупки регионами работ или услуг у единственного поставщика - подведомственного региону предприятия. При этом возможность закупки субъектами Российской Федерации у единственного поставщика с 1 июля 2023 года отменяется согласно принятому ранее закону.
В этой связи законопроект предлагает предоставить государственным и муниципальным учреждениям право закупать лекарственные средства, иммунобиологические препараты, специализированные продукты лечебного питания, медицинские изделия, средства для дезинфекции, медицинское оборудование и расходные материалы к нему, а также услуги по хранению и доставке соответствующих товаров, по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования у государственного унитарного предприятия субъекта РФ либо акционерного общества, 100% процентов акций которого принадлежат субъекту РФ.
"Указанное государственное унитарное предприятие либо акционерное общество предлагается определять нормативным правовым актом правительства Российской Федерации по обращению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации в случае наделения его соответствующим полномочием законом субъекта Российской Федерации", - говорится в пояснительной записке.
#госзакупки #законодательство
👍1😢1
Правительство США смягчило ряд ограничительных мер, в том числе затронувших лекарства и медоборудование
Минфин США разрешил проводить операции, связанные с производством и продажей таких товаров, а также с проведением текущих клинических исследований, в том числе направленных на борьбу с COVID-19.
«Все транзакции, связанные с поставками продовольствия, удобрений, лекарств и медицинского оборудования, запасных частей и комплектующих для них, обновлений программного обеспечения для медицинских устройств, а также операции, сопряженные с пандемией COVID-19 и текущими клиническими исследованиями, разрешены», – говорится в документе, опубликованном на сайте Минфина США. Разрешен экспорт, импорт и реэкспорт товаров этих категорий.
С марта 2022 года иностранные государства начали вводить в отношении России «ограничительные меры экономического характера». Параллельно за этот период уже более 15 крупных зарубежных фармкомпаний ограничили свою деятельность в РФ С трудностями столкнулись и российские производители медицинского оборудования, в отношении которых зарубежные компании также ввели ограничительные меры.
Кроме того, в конце мая Петербургская биржа опубликовала список иностранных ценных бумаг, торговля которыми на российских площадках заблокирована по решению Центробанка России. В ограничительный список вошли 990 держателей ценных бумаг, в том числе фармкомпании и производители медоборудования.
#санкции
Минфин США разрешил проводить операции, связанные с производством и продажей таких товаров, а также с проведением текущих клинических исследований, в том числе направленных на борьбу с COVID-19.
«Все транзакции, связанные с поставками продовольствия, удобрений, лекарств и медицинского оборудования, запасных частей и комплектующих для них, обновлений программного обеспечения для медицинских устройств, а также операции, сопряженные с пандемией COVID-19 и текущими клиническими исследованиями, разрешены», – говорится в документе, опубликованном на сайте Минфина США. Разрешен экспорт, импорт и реэкспорт товаров этих категорий.
С марта 2022 года иностранные государства начали вводить в отношении России «ограничительные меры экономического характера». Параллельно за этот период уже более 15 крупных зарубежных фармкомпаний ограничили свою деятельность в РФ С трудностями столкнулись и российские производители медицинского оборудования, в отношении которых зарубежные компании также ввели ограничительные меры.
Кроме того, в конце мая Петербургская биржа опубликовала список иностранных ценных бумаг, торговля которыми на российских площадках заблокирована по решению Центробанка России. В ограничительный список вошли 990 держателей ценных бумаг, в том числе фармкомпании и производители медоборудования.
#санкции
👍1
Воронежская компания «Медтехника» продает завод по производству медицинских масок
Цена завода, с заявленной мощностью 5 млн единиц в месяц, составляет 100 млн рублей. В нее включены производственные площади, складские помещения и бренд «Росмаски», составляет 100 млн рублей.
Предложение размещено на портале «Циан». Как следует из объявления продавца, предприятие начало работу в апреле 2020 года. Площадь производственных цехов в Воронеже составляет более 700 кв. м, теплых складских помещений – более 1 тысячи кв. м. Общая численность управленческого штата составляет семь человек, еще 130 сотрудников работают на различных производственных участках.
Заводские цеха укомплектованы автоматическими линиями фирмы КАМИ и упаковочными линиями фирмы БРОНКО, а также аппаратурой для бабинорезки, полуавтоматической припайки и взвешивания. Завод имеет технологическую возможность выпускать маски разных цветов – белого, голубого, зеленого, фиолетового и других.
Авторы объявления заявляют, что на продукцию есть необходимые документы, сертификаты качества соответствия и регистрационные удостоверения, как на средства индивидуальной защиты в медицине и на рынке гигиены, а предприятие прошло добровольную регистрацию в национальной системе ЕАN-13.
#производство #коронавирус
Цена завода, с заявленной мощностью 5 млн единиц в месяц, составляет 100 млн рублей. В нее включены производственные площади, складские помещения и бренд «Росмаски», составляет 100 млн рублей.
Предложение размещено на портале «Циан». Как следует из объявления продавца, предприятие начало работу в апреле 2020 года. Площадь производственных цехов в Воронеже составляет более 700 кв. м, теплых складских помещений – более 1 тысячи кв. м. Общая численность управленческого штата составляет семь человек, еще 130 сотрудников работают на различных производственных участках.
Заводские цеха укомплектованы автоматическими линиями фирмы КАМИ и упаковочными линиями фирмы БРОНКО, а также аппаратурой для бабинорезки, полуавтоматической припайки и взвешивания. Завод имеет технологическую возможность выпускать маски разных цветов – белого, голубого, зеленого, фиолетового и других.
Авторы объявления заявляют, что на продукцию есть необходимые документы, сертификаты качества соответствия и регистрационные удостоверения, как на средства индивидуальной защиты в медицине и на рынке гигиены, а предприятие прошло добровольную регистрацию в национальной системе ЕАN-13.
#производство #коронавирус
👍1
IMEDA попросила ослабить запрет на вывоз из РФ медтехники для сервиса и ремонта
Как сообщили в Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, в РФ может возникнуть вторичный дефицит медоборудования, поскольку его поставщики не могут вывезти запчасти на ремонт или для замены в дальнее зарубежье.
Сложности возникли из-за Постановления Правительства РФ №311 от 9 марта 2022 года — по нему для вывоза широкого спектра аппаратуры необходимо разрешение Минпромторга России. В результате, по оценкам Ассоциации, в ближайшее время без необходимого сервиса в РФ останутся несколько тысяч позиций медицинских аппаратов, запасных частей и принадлежностей к ним.
IMEDA обратилась в Правительство РФ с письмом о необходимости ослабить временный запрет на вывоз из РФ медицинской техники и запчастей к ней. В письме на имя Премьер-министра, Ассоциация отмечает, что Постановлением не учтена специфика «требований к обращению и правилам эксплуатации» медицинского оборудования. Сложившаяся ситуация может спровоцировать его вторичный дефицит в РФ: гарантийный ремонт или сервисное обслуживание медтехники производят в сертифицированном сервисном центре, обычно — в той же стране, где она произведена.
Если же медицинская техника может быть отремонтирована в России, отслужившие запчасти также необходимо вывезти из страны и вернуть производителю (в том числе для изучения производителем). «По нашим оценкам, сейчас или в ближайшее время из России для ремонта или сервисного обслуживания будет необходимо вывезти несколько тысяч позиций медизделий, запчастей и принадлежностей к ним. При этом большая часть российского рынка медтехники, особенно если речь идет о высокотехнологическом оборудовании, таком как КТ, МРТ и аппараты УЗИ, представлена производителями из Европы, США и стран Азии — и их производственные площадки и сервисные центры располагаются именно в этих странах»,— говорит глава ассоциации Сергей Ванин.
Как отмечает источник издательства “КоммерсантЪ” на отраслевом рынке, механизм вывоза медоборудования, для которого необходимо специальное разрешение Минпромторга, «так и не заработал». «Даже если ведомство готово выдать нам разрешительные документы, вывоз медтехники не согласовывает таможенная служба»,— отмечает он. В Минпромторге издательству “КоммерсантЪ” сообщили, что «информация о непризнании ФТС разрешений, выданных Минпромторгом и другими ФОИВами, не соответствует действительности».
В Минздраве издательству “КоммерсантЪ” сообщили, что ведомству «известно о проблеме», но для ее решения там считают возможным использовать механизм выдачи временных разрешений на вывоз.
По подсчетам аналитической компании «Медитэкс», по итогам 2021 года объем рынка медицинских изделий в РФ составил 726 млрд руб.— на 2% ниже, чем в 2020 году, но почти на 50% выше, чем в 2019-м, этот рост был вызван массовыми «коронавирусными» закупками медоборудования. Основные позиции на рынке в деньгах приходятся на оборудование для визуализации (20%), для лабораторной диагностики и общей хирургии (по 19%) и медизделия для травматологии и ортопедии (7%).
#санкции
Как сообщили в Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, в РФ может возникнуть вторичный дефицит медоборудования, поскольку его поставщики не могут вывезти запчасти на ремонт или для замены в дальнее зарубежье.
Сложности возникли из-за Постановления Правительства РФ №311 от 9 марта 2022 года — по нему для вывоза широкого спектра аппаратуры необходимо разрешение Минпромторга России. В результате, по оценкам Ассоциации, в ближайшее время без необходимого сервиса в РФ останутся несколько тысяч позиций медицинских аппаратов, запасных частей и принадлежностей к ним.
IMEDA обратилась в Правительство РФ с письмом о необходимости ослабить временный запрет на вывоз из РФ медицинской техники и запчастей к ней. В письме на имя Премьер-министра, Ассоциация отмечает, что Постановлением не учтена специфика «требований к обращению и правилам эксплуатации» медицинского оборудования. Сложившаяся ситуация может спровоцировать его вторичный дефицит в РФ: гарантийный ремонт или сервисное обслуживание медтехники производят в сертифицированном сервисном центре, обычно — в той же стране, где она произведена.
Если же медицинская техника может быть отремонтирована в России, отслужившие запчасти также необходимо вывезти из страны и вернуть производителю (в том числе для изучения производителем). «По нашим оценкам, сейчас или в ближайшее время из России для ремонта или сервисного обслуживания будет необходимо вывезти несколько тысяч позиций медизделий, запчастей и принадлежностей к ним. При этом большая часть российского рынка медтехники, особенно если речь идет о высокотехнологическом оборудовании, таком как КТ, МРТ и аппараты УЗИ, представлена производителями из Европы, США и стран Азии — и их производственные площадки и сервисные центры располагаются именно в этих странах»,— говорит глава ассоциации Сергей Ванин.
Как отмечает источник издательства “КоммерсантЪ” на отраслевом рынке, механизм вывоза медоборудования, для которого необходимо специальное разрешение Минпромторга, «так и не заработал». «Даже если ведомство готово выдать нам разрешительные документы, вывоз медтехники не согласовывает таможенная служба»,— отмечает он. В Минпромторге издательству “КоммерсантЪ” сообщили, что «информация о непризнании ФТС разрешений, выданных Минпромторгом и другими ФОИВами, не соответствует действительности».
В Минздраве издательству “КоммерсантЪ” сообщили, что ведомству «известно о проблеме», но для ее решения там считают возможным использовать механизм выдачи временных разрешений на вывоз.
По подсчетам аналитической компании «Медитэкс», по итогам 2021 года объем рынка медицинских изделий в РФ составил 726 млрд руб.— на 2% ниже, чем в 2020 году, но почти на 50% выше, чем в 2019-м, этот рост был вызван массовыми «коронавирусными» закупками медоборудования. Основные позиции на рынке в деньгах приходятся на оборудование для визуализации (20%), для лабораторной диагностики и общей хирургии (по 19%) и медизделия для травматологии и ортопедии (7%).
#санкции
🔥1
Компания «Глобус» локализовала в Москве производство дыхательных контуров для ИВЛ
Компания будет выпускать устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, включая кислородные маски и контуры для анестезиологического оборудования и ИВЛ. Продукция будет производиться под брендом «Аэртоника».
Для организации производства компания «Глобус» воспользовалась компетенциями Hsiner Co, регудостоверением на продукцию которой она владеет в России. Тайваньский партнер будет поставлять пока не локализованные комплектующие для дыхательных контуров.
Мощность производства, расположенного в поселке Мосрентген, на первом этапе составит 400 тысяч единиц изделий в год с последующим ростом до 800 тысяч единиц в 2024 году. В компании оценивают объем российского рынка в 2–4 млн единиц продукции в год, при этом на 80–90% он занят иностранными поставщиками, среди которых Coviden и Drager.
Производитель рассчитывает на поставки по тендерам на рынке госзаказа – около 50%, еще четверть планируется отгружать через прямые продажи. Оставшееся – через каналы OEM и дистрибьюторов.
#производство
Компания будет выпускать устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, включая кислородные маски и контуры для анестезиологического оборудования и ИВЛ. Продукция будет производиться под брендом «Аэртоника».
Для организации производства компания «Глобус» воспользовалась компетенциями Hsiner Co, регудостоверением на продукцию которой она владеет в России. Тайваньский партнер будет поставлять пока не локализованные комплектующие для дыхательных контуров.
Мощность производства, расположенного в поселке Мосрентген, на первом этапе составит 400 тысяч единиц изделий в год с последующим ростом до 800 тысяч единиц в 2024 году. В компании оценивают объем российского рынка в 2–4 млн единиц продукции в год, при этом на 80–90% он занят иностранными поставщиками, среди которых Coviden и Drager.
Производитель рассчитывает на поставки по тендерам на рынке госзаказа – около 50%, еще четверть планируется отгружать через прямые продажи. Оставшееся – через каналы OEM и дистрибьюторов.
#производство
👍1
Совет ЕС одобрил седьмой пакет ограничительных мер в отношении России, но их действие не распространяется на закупку «третьими» странами медицинских товаров, произведенных в России
Это значит, что Европейский союз (ЕС) не будет вводить вторичные санкции в отношении стран, не входящих в Союз, если они будут закупать в России указанную продукцию.
«Меры ЕС не запрещают «третьим» странам и их гражданам, работающим за пределами ЕС, закупать фармацевтические или медицинские изделия из России», – говорится в сообщении Совета ЕС.
#санкции
Это значит, что Европейский союз (ЕС) не будет вводить вторичные санкции в отношении стран, не входящих в Союз, если они будут закупать в России указанную продукцию.
«Меры ЕС не запрещают «третьим» странам и их гражданам, работающим за пределами ЕС, закупать фармацевтические или медицинские изделия из России», – говорится в сообщении Совета ЕС.
#санкции
👍2
Регистрация медизделий по национальным правилам может быть продлена до конца 2023 года
Минздрав России сообщил о подготовке проекта протокола, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий, в официальном ответе на письмо производителей и дистрибьюторов медизделий, поступившем в компанию «Медрелис».
«Минздравом России подготовлен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение, предусматривающий продление до 31 декабря 2023 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза», – сообщается в ответе за подписью директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Астапенко. Предполагается, что протокол будет вынесен на рассмотрение на очередном заседании Совета ЕЭК.
«В настоящее время Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывается вопрос о возможности дальнейшего продления национальных процедур регистрации медицинских изделий с учетом необходимости формирования общего рынка медицинских изделий», – говорится в официальном ответе ведомства.
В конце мая и начале июня 2022 года около 150 производителей и дистрибьюторов медизделий при поддержке общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России» подали обращение в Правительство РФ, Счетную палату и Госдуму с просьбой продлить национальную процедуру регистрации до 2027 года. Как отмечалось в обращении, в 2022 году отрасль столкнулась с трудностями, связанными с запланированным ранее переходом регистрации на правила ЕАЭС, а затем ситуация осложнилась санкциями.
«Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС, мы потеряем девять лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а также рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия», – отметили авторы обращения.
В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.
#регистрация
Минздрав России сообщил о подготовке проекта протокола, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий, в официальном ответе на письмо производителей и дистрибьюторов медизделий, поступившем в компанию «Медрелис».
«Минздравом России подготовлен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение, предусматривающий продление до 31 декабря 2023 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза», – сообщается в ответе за подписью директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Астапенко. Предполагается, что протокол будет вынесен на рассмотрение на очередном заседании Совета ЕЭК.
«В настоящее время Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывается вопрос о возможности дальнейшего продления национальных процедур регистрации медицинских изделий с учетом необходимости формирования общего рынка медицинских изделий», – говорится в официальном ответе ведомства.
В конце мая и начале июня 2022 года около 150 производителей и дистрибьюторов медизделий при поддержке общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России» подали обращение в Правительство РФ, Счетную палату и Госдуму с просьбой продлить национальную процедуру регистрации до 2027 года. Как отмечалось в обращении, в 2022 году отрасль столкнулась с трудностями, связанными с запланированным ранее переходом регистрации на правила ЕАЭС, а затем ситуация осложнилась санкциями.
«Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС, мы потеряем девять лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а также рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия», – отметили авторы обращения.
В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.
#регистрация
🔥2👍1
Компания «Здоровье+» начала производство медизделий для остеосинтеза в Московской области
Компания «Здоровье+» (входит в ГК «Здоровье») инвестировала в производственный цех площадью 1,2 тысячи кв. м с полным циклом выпуска изделий. На предприятии работают 65 человек, до конца года планируется нарастить число сотрудников до 90.
Суммарный объем инвестиций в проект оценивается в 180 млн рублей. «До конца года планируется инвестировать в реализацию проекта 70 млн рублей», – уточнили в Министерстве инноваций Московской области. Для реализации второго этапа проекта по импортозамещению компания планирует подать заявку в Фонд развития промышленности.
Компания «Здоровье+» входит в группу компаний «Здоровье», являющейся официальным дистрибьютором и партнером изделий для травматологии и ортопедии производств Double Medical (Китай), Smith & Nephew, Johnson & Johnson (оба – США) и Regen Lab (Швейцария).
Производитель рассчитывает на 40% закрыть потребность в медизделиях для остеосинтеза на отечественном рынке.
#производство
Компания «Здоровье+» (входит в ГК «Здоровье») инвестировала в производственный цех площадью 1,2 тысячи кв. м с полным циклом выпуска изделий. На предприятии работают 65 человек, до конца года планируется нарастить число сотрудников до 90.
Суммарный объем инвестиций в проект оценивается в 180 млн рублей. «До конца года планируется инвестировать в реализацию проекта 70 млн рублей», – уточнили в Министерстве инноваций Московской области. Для реализации второго этапа проекта по импортозамещению компания планирует подать заявку в Фонд развития промышленности.
Компания «Здоровье+» входит в группу компаний «Здоровье», являющейся официальным дистрибьютором и партнером изделий для травматологии и ортопедии производств Double Medical (Китай), Smith & Nephew, Johnson & Johnson (оба – США) и Regen Lab (Швейцария).
Производитель рассчитывает на 40% закрыть потребность в медизделиях для остеосинтеза на отечественном рынке.
#производство
👍2
Суд по интеллектуальным правам отклонил иск Olympus Corporation о компенсации за параллельный импорт эндоскопов
Японский производитель медоборудования Olympus Corporation требовал двукратной – в размере 581,6 млн рублей – компенсации с Уральского банка реконструкции и развития (УБРиР) за попытку вывести на российский рынок и реализовать партию в 150 единиц медизделий, ввезенных без разрешения правообладателя. Тяжба длится с 2019 года.
Как следует из материалов дела, около 150 единиц эндоскопического оборудования – бронховидеоскопы, колоновидеоскопы, риноларинговидеоскопы и другую медтехнику – УБРиР получил по соглашению от ООО «Медскан»: медицинские изделия выступали в качестве залога по кредиту, а затем, в декабре 2018 и феврале 2019 года, перешли к банку по соглашению в качестве отступных.
На территорию России эндоскопы были ввезены МК «Юникс», которая приобрела их у компании «Трейд Экспорт» из Армении, а «Трейд Экспорт», в свою очередь, купила их у монгольской ООО «Солармед Монголия».
В марте 2019 года банк попытался продать медоборудование обратно представителям Olympus и параллельно вел переписку с другим дистрибьютором – «Балт Медикал». Однако японский производитель отказался выкупать медтехнику, а вместо этого в июле 2019 года обратился в Арбитражный суд Свердловской области с требованием наложить запрет на вывод оборудования на рынок и на использование товарного знака. Также Olympus требовала взыскать компенсацию в двукратном размере стоимости оборудования. Ущерб от использования товарных знаков производитель оценил в 581,6 млн рублей.
После двух лет разбирательств Арбитражный суд Свердловской области в январе 2022 года частично удовлетворил иск японской компании, взыскав с УБРиР 55 млн рублей, а также ввел ограничение на использование банком товарного знака.
Однако в апреле 2022 года Семнадцатый арбитражный апелляционный суд пересмотрел вердикт: судьи посчитали, что японская компания не защищает свои права как правообладателя, а ее действия направлены на обогащение за счет ответчика. В итоге суд отклонил все требования истца и снял обеспечительные меры с медицинских изделий. В июле 2022 года кассация в лице Суда по интеллектуальным правам оставила решение без изменений.
По данным портала «Правда УрФО», после завершения процесса УБРиР планирует продать медизделия.
#нарушения
Японский производитель медоборудования Olympus Corporation требовал двукратной – в размере 581,6 млн рублей – компенсации с Уральского банка реконструкции и развития (УБРиР) за попытку вывести на российский рынок и реализовать партию в 150 единиц медизделий, ввезенных без разрешения правообладателя. Тяжба длится с 2019 года.
Как следует из материалов дела, около 150 единиц эндоскопического оборудования – бронховидеоскопы, колоновидеоскопы, риноларинговидеоскопы и другую медтехнику – УБРиР получил по соглашению от ООО «Медскан»: медицинские изделия выступали в качестве залога по кредиту, а затем, в декабре 2018 и феврале 2019 года, перешли к банку по соглашению в качестве отступных.
На территорию России эндоскопы были ввезены МК «Юникс», которая приобрела их у компании «Трейд Экспорт» из Армении, а «Трейд Экспорт», в свою очередь, купила их у монгольской ООО «Солармед Монголия».
В марте 2019 года банк попытался продать медоборудование обратно представителям Olympus и параллельно вел переписку с другим дистрибьютором – «Балт Медикал». Однако японский производитель отказался выкупать медтехнику, а вместо этого в июле 2019 года обратился в Арбитражный суд Свердловской области с требованием наложить запрет на вывод оборудования на рынок и на использование товарного знака. Также Olympus требовала взыскать компенсацию в двукратном размере стоимости оборудования. Ущерб от использования товарных знаков производитель оценил в 581,6 млн рублей.
После двух лет разбирательств Арбитражный суд Свердловской области в январе 2022 года частично удовлетворил иск японской компании, взыскав с УБРиР 55 млн рублей, а также ввел ограничение на использование банком товарного знака.
Однако в апреле 2022 года Семнадцатый арбитражный апелляционный суд пересмотрел вердикт: судьи посчитали, что японская компания не защищает свои права как правообладателя, а ее действия направлены на обогащение за счет ответчика. В итоге суд отклонил все требования истца и снял обеспечительные меры с медицинских изделий. В июле 2022 года кассация в лице Суда по интеллектуальным правам оставила решение без изменений.
По данным портала «Правда УрФО», после завершения процесса УБРиР планирует продать медизделия.
#нарушения
👍3🔥2
Минпромторг сформирует реестр продукции для обеспечения биологической безопасности населения
За Минпромторгом России предлагается закрепить полномочия по формированию и ведению реестра продукции и товаров, которые необходимы для обеспечения биологической безопасности населения, а также реестра предприятий, которые имеют резерв мощностей для производства такой продукции. Соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации, разработанный Министерством, размещен на портале regulation.gov.ru.
Ведение этих реестров позволит обеспечить своевременное реагирование на возникающие биологические угрозы (опасности), включая создание и расширение уже имеющихся производственных мощностей и резервов, необходимых для обеспечения биологической безопасности населения.
#мониторинг
За Минпромторгом России предлагается закрепить полномочия по формированию и ведению реестра продукции и товаров, которые необходимы для обеспечения биологической безопасности населения, а также реестра предприятий, которые имеют резерв мощностей для производства такой продукции. Соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации, разработанный Министерством, размещен на портале regulation.gov.ru.
Ведение этих реестров позволит обеспечить своевременное реагирование на возникающие биологические угрозы (опасности), включая создание и расширение уже имеющихся производственных мощностей и резервов, необходимых для обеспечения биологической безопасности населения.
#мониторинг
Правительство РФ снизило ставку по налогу на прибыль и страховым взносам для производителей рентгеновских аппаратов и оборудования для функциональной диагностики
Мера принята в пакете для поддержки отечественных производителей радиоэлектронной продукции. Льготная ставка по налогу на прибыль составит 3%, а облегченный тариф страховых взносов – 7,6%.
Перечень радиоэлектронной продукции утвержден постановлением Правительства РФ № 1310 от 22 июля 2022 года, оно вступило в силу в день опубликования, 1 августа 2022 года. В перечень вошли рентгеноскопические, рентгенографические и флуороскопические аппараты под кодами ОКПД 2 26.60.11.112-113, а также не включенные в другие группировки аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях (код ОКПД 2 26.60.12.120).
Льгота предоставляется в соответствии с п. 1.16 ст. 284 и п. 14 ст. 427 Налогового кодекса РФ. Поправки были внесены в июле 2022 года в ходе налогового «маневра», разработанного для стимулирования развития отечественной радиоэлектронной отрасли в условиях внешних ограничений.
«Все это позволит расширить выпуск собственной радиоэлектроники на фоне введенных запретов на импорт и повысить ее конкурентоспособность», – отметил Михаил Мишустин в ходе совещания с вице-премьерами 1 августа 2022 года.
#господдержка #санкции
Мера принята в пакете для поддержки отечественных производителей радиоэлектронной продукции. Льготная ставка по налогу на прибыль составит 3%, а облегченный тариф страховых взносов – 7,6%.
Перечень радиоэлектронной продукции утвержден постановлением Правительства РФ № 1310 от 22 июля 2022 года, оно вступило в силу в день опубликования, 1 августа 2022 года. В перечень вошли рентгеноскопические, рентгенографические и флуороскопические аппараты под кодами ОКПД 2 26.60.11.112-113, а также не включенные в другие группировки аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях (код ОКПД 2 26.60.12.120).
Льгота предоставляется в соответствии с п. 1.16 ст. 284 и п. 14 ст. 427 Налогового кодекса РФ. Поправки были внесены в июле 2022 года в ходе налогового «маневра», разработанного для стимулирования развития отечественной радиоэлектронной отрасли в условиях внешних ограничений.
«Все это позволит расширить выпуск собственной радиоэлектроники на фоне введенных запретов на импорт и повысить ее конкурентоспособность», – отметил Михаил Мишустин в ходе совещания с вице-премьерами 1 августа 2022 года.
#господдержка #санкции
🔥1
Компания «Русатом Хэлскеа» зарегистрировала отечественный линейный ускоритель «Оникс»
Выпускать аппарат планируется на мощностях АО «НИИТФА». В компании рассчитывают, что первые поставки в медучреждения в начнутся 2023 году. Объем инвестиций в проект не раскрывается, в 2017–2019 годах госкорпорация получила грант Минобрнауки в размере 250 млн рублей на первоначальную разработку аппарата.
Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение 29 июля 2022 года.
Как уточнили в «Русатом Хэлскеа», комплекс «Оникс» (проект «КЛТ-6») создан на базе компактного линейного ускорителя с энергией 6 МэВ. Аппарат позволяет лечить пациентов на основе трехмерной конформной лучевой терапии, терапии с применением средств визуализации для контроля положения пациента, с модуляцией интенсивности, ротационной лучевой терапии с объемной модуляцией интенсивности пучка и других программ в радиологических отделениях онкологических учреждений всех уровней.
«Оникс» – это полностью российская разработка. Доля отечественных компонентов достигает 80%. При этом цена «Оникса» не зависит от волатильности курса», – отметил гендиректор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов.
В «Русатом Хэлскеа» объем потребности рынка оценивают в 485 аппаратов, ссылаясь на стандарты оказания онкопомощи. По данным Росстата, в России по состоянию на 2021 год эксплуатировалось 262 аппарата, из которых 71 имел срок эксплуатации более десяти лет и требовал замены.
#разработка
Выпускать аппарат планируется на мощностях АО «НИИТФА». В компании рассчитывают, что первые поставки в медучреждения в начнутся 2023 году. Объем инвестиций в проект не раскрывается, в 2017–2019 годах госкорпорация получила грант Минобрнауки в размере 250 млн рублей на первоначальную разработку аппарата.
Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение 29 июля 2022 года.
Как уточнили в «Русатом Хэлскеа», комплекс «Оникс» (проект «КЛТ-6») создан на базе компактного линейного ускорителя с энергией 6 МэВ. Аппарат позволяет лечить пациентов на основе трехмерной конформной лучевой терапии, терапии с применением средств визуализации для контроля положения пациента, с модуляцией интенсивности, ротационной лучевой терапии с объемной модуляцией интенсивности пучка и других программ в радиологических отделениях онкологических учреждений всех уровней.
«Оникс» – это полностью российская разработка. Доля отечественных компонентов достигает 80%. При этом цена «Оникса» не зависит от волатильности курса», – отметил гендиректор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов.
В «Русатом Хэлскеа» объем потребности рынка оценивают в 485 аппаратов, ссылаясь на стандарты оказания онкопомощи. По данным Росстата, в России по состоянию на 2021 год эксплуатировалось 262 аппарата, из которых 71 имел срок эксплуатации более десяти лет и требовал замены.
#разработка
👍1