Forwarded from МедТехИндустрия
На сайте Росздравнадзора размещен калькулятор, с помощью которого можно рассчитать категорию риска компании: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator
Зная категорию риска компании, можно спрогнозировать следующую плановую проверку Росздравнадзора и заблаговременно подготовиться к ней.
#Росздравнадзор
Зная категорию риска компании, можно спрогнозировать следующую плановую проверку Росздравнадзора и заблаговременно подготовиться к ней.
#Росздравнадзор
Делимся с вами презентацией сегодняшнего выступления Александры Вовк, которое было посвящено правовым механизмам защиты прав ребенка с ВИЧ-инфекцией при отказе родителей от лечения.
Подробнее о мероприятии по ссылке: http://congress-ph.ru/event/hiv-31-05-21
Подробнее о мероприятии по ссылке: http://congress-ph.ru/event/hiv-31-05-21
Новые изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление дистанционной продажи ЛП
Правительство РФ утвердило следующие изменения:
✅отменено требование о наличии не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ, таким образом, к дистанционной продаже допущены несетевые аптеки;
✅при отсутствии у аптеки сайта/ мобильного приложения допускается наличие договора с владельцем агрегатора для ведения продажи через сайт агрегатора;
✅договор с владельцем агрегатора может также предусматривать заключение владельцем агрегатора договора розничной купли-продажи от имени и за счет аптеки с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа;
✅стоимость ЛП при дистанционной продаже не должна превышать стоимость ЛП в аптеке (без учета стоимости доставки).
Интересно то, что еще недавно Правительство РФ отстаивало требование о наличии не менее 10 точек продажи у аптеки для получения разрешения на дистанционную продажу в споре с ООО «Торговый дом «Энерго» в Верховном Суде РФ. Несмотря на то, что Верховный Суд РФ признал требование правомерным и непротиворечащим законодательству, с 1 сентября 2021 года требование отменено.
#чтонасждет #ЛС
Правительство РФ утвердило следующие изменения:
✅отменено требование о наличии не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ, таким образом, к дистанционной продаже допущены несетевые аптеки;
✅при отсутствии у аптеки сайта/ мобильного приложения допускается наличие договора с владельцем агрегатора для ведения продажи через сайт агрегатора;
✅договор с владельцем агрегатора может также предусматривать заключение владельцем агрегатора договора розничной купли-продажи от имени и за счет аптеки с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа;
✅стоимость ЛП при дистанционной продаже не должна превышать стоимость ЛП в аптеке (без учета стоимости доставки).
Интересно то, что еще недавно Правительство РФ отстаивало требование о наличии не менее 10 точек продажи у аптеки для получения разрешения на дистанционную продажу в споре с ООО «Торговый дом «Энерго» в Верховном Суде РФ. Несмотря на то, что Верховный Суд РФ признал требование правомерным и непротиворечащим законодательству, с 1 сентября 2021 года требование отменено.
#чтонасждет #ЛС
8 июня Сергей Клименко, партнер, руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons, и Juraj Gyárfáš, партнер практики в Братиславе, вместе с IQVIA обсудят особенности регулирования рынков орфанных препаратов в России и Восточной Европе: как у них, как у нас, и что с этим всем делать.
Регистрация по ссылке⬇️
Регистрация по ссылке⬇️
Forwarded from GхP News
📰 С 1 сентября участники рынка смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз лекарств в Россию через единый портал госуслуг.
Правительство РФ вводит эксперимент по маркировке МИ
Минпромторг России запускает проведение эксперимента по маркировке отдельных видов МИ средствами идентификации и порядку направления информации о средствах идентификации в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, а также осуществлению мониторинга за оборотом указанной продукции.
Согласно тексту проекта Постановления Правительства РФ эксперимент будет проходить с 01.08.2021 по 28.02.2023 г. Планируется, что по итогам эксперимента будет принято решение о том, стоит ли в будущем делать подобную маркировку для МИ обязательной.
Обеспечивать проведение эксперимента будет ряд органов исполнительной власти, включая Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минпромторг России, ФНС, ФТС, ФСБ. К началу запуска проекта Минпромторг должен будет проработать рекомендации и план проведения эксперимента.
Основными целями пилотного проекта заявлены:
· согласование участниками оборота МИ состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу отдельных видов МИ;
· апробация полноты и достаточности механизмов маркировки отдельных видов МИ средствами идентификации для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту отдельных видов, в том числе контрафактных МИ;
· повышения собираемости налогов и таможенных платежей.
Эксперимент будет происходить для участников на добровольной основе, а ограниченный перечень МИ, подлежащих маркировке в рамках проекта, включает абсорбирующие изделия, слуховые аппараты, а также коронарные стенты и ортопедическую обувь.
Обсуждение проекта документа продлится до 15.06.2021.
#МИ #чтонасждёт
Минпромторг России запускает проведение эксперимента по маркировке отдельных видов МИ средствами идентификации и порядку направления информации о средствах идентификации в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, а также осуществлению мониторинга за оборотом указанной продукции.
Согласно тексту проекта Постановления Правительства РФ эксперимент будет проходить с 01.08.2021 по 28.02.2023 г. Планируется, что по итогам эксперимента будет принято решение о том, стоит ли в будущем делать подобную маркировку для МИ обязательной.
Обеспечивать проведение эксперимента будет ряд органов исполнительной власти, включая Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минпромторг России, ФНС, ФТС, ФСБ. К началу запуска проекта Минпромторг должен будет проработать рекомендации и план проведения эксперимента.
Основными целями пилотного проекта заявлены:
· согласование участниками оборота МИ состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу отдельных видов МИ;
· апробация полноты и достаточности механизмов маркировки отдельных видов МИ средствами идентификации для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту отдельных видов, в том числе контрафактных МИ;
· повышения собираемости налогов и таможенных платежей.
Эксперимент будет происходить для участников на добровольной основе, а ограниченный перечень МИ, подлежащих маркировке в рамках проекта, включает абсорбирующие изделия, слуховые аппараты, а также коронарные стенты и ортопедическую обувь.
Обсуждение проекта документа продлится до 15.06.2021.
#МИ #чтонасждёт
Стартует ратификация Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС
Так, предлагаемая новая редакция ст. 11 Соглашения «Переходные положения» предусматривает, что до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации МИ может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации МИ подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением МИ, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт
его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы МИ, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным п. 2 ст. 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г.
🗓Общественное обсуждение документа продлится до 21.06.2021 г.
#МИ #чтонасждет
Так, предлагаемая новая редакция ст. 11 Соглашения «Переходные положения» предусматривает, что до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации МИ может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации МИ подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением МИ, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт
его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы МИ, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным п. 2 ст. 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г.
🗓Общественное обсуждение документа продлится до 21.06.2021 г.
#МИ #чтонасждет
Имеет ли значение тип гражданско-правовых отношений для передачи сведений о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов?
Такой вопрос встречается на практике, т.к. между отправителем и получателем лекарственных препаратов могут существовать различные отношения. Основой для таких отношений могут быть, например, договор купли-продажи, договор агентирования, договор комиссии, договор мены или любой иной договор, не запрещенный действующим законодательством. Наконец, стороны могут также заключить «непоименованный» договор, который не предусмотрен действующим законодательством, но ему не противоречит.
Данное многообразие сложно было бы структурировать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Поэтому законодатель пошел другим путем. В основу мониторинга движения лекарственных препаратов была положена система, основанная не на типе (виде) гражданско-правовых отношений, а на самом факте и порядке передачи лекарственного препарата от одного лица к другому. Поэтому тип (вид) гражданско-правовых отношений в данной системе стал вторичен. Он лишь указывается в составе передаваемых сведений, но не играет ключевой роли.
#изпрактики
Такой вопрос встречается на практике, т.к. между отправителем и получателем лекарственных препаратов могут существовать различные отношения. Основой для таких отношений могут быть, например, договор купли-продажи, договор агентирования, договор комиссии, договор мены или любой иной договор, не запрещенный действующим законодательством. Наконец, стороны могут также заключить «непоименованный» договор, который не предусмотрен действующим законодательством, но ему не противоречит.
Данное многообразие сложно было бы структурировать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Поэтому законодатель пошел другим путем. В основу мониторинга движения лекарственных препаратов была положена система, основанная не на типе (виде) гражданско-правовых отношений, а на самом факте и порядке передачи лекарственного препарата от одного лица к другому. Поэтому тип (вид) гражданско-правовых отношений в данной системе стал вторичен. Он лишь указывается в составе передаваемых сведений, но не играет ключевой роли.
#изпрактики
ЕЭК обновила перечень стандартов для МИ
ЕЭК внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17).
В результате обновления 8 стандартов заменены на более актуальные версии, добавлено 8 новых стандартов и одна методика выполнения измерений, 7 устаревших, по мнению ЕЭК, стандартов исключены.
Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа ориентироваться уже на новый актуализированный перечень стандартов.
#ЕАЭС #МИ
ЕЭК внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17).
В результате обновления 8 стандартов заменены на более актуальные версии, добавлено 8 новых стандартов и одна методика выполнения измерений, 7 устаревших, по мнению ЕЭК, стандартов исключены.
Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа ориентироваться уже на новый актуализированный перечень стандартов.
#ЕАЭС #МИ
Утверждены новые правила проведения лабораторных исследований
Новые правила не распространяются на:
- генетические исследования для пациентов с наличием/ подозрением врожденных или наследственных заболеваний, проводимых в рамках специального порядка оказания помощи данной категории пациентов;
- исследования, выполняемые медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.
Порядок обязателен для медицинских организаций, оказывающих услуги по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии и лабораторной диагностике.
Предусмотрены следующие основные правила проведения лабораторных исследований:
📌лечащий врач выдает направление на исследование с учетом установленных требований к такому направлению;
📌в рамках оказания платных медицинских услуг исследования могут проводиться без направления при самостоятельном обращении пациента;
📌при угрозе распространения инфекционных и других заболеваний исследования могут проводиться по направлению работодателя;
📌лабораторные исследования включают 3 этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический;
📌биоматериал, поступивший для исследования, должен рассматриваться в качестве потенциально инфицированного.
🗓Правила вступают в силу с 01.09.2021.
#чтонасждет
Новые правила не распространяются на:
- генетические исследования для пациентов с наличием/ подозрением врожденных или наследственных заболеваний, проводимых в рамках специального порядка оказания помощи данной категории пациентов;
- исследования, выполняемые медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.
Порядок обязателен для медицинских организаций, оказывающих услуги по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии и лабораторной диагностике.
Предусмотрены следующие основные правила проведения лабораторных исследований:
📌лечащий врач выдает направление на исследование с учетом установленных требований к такому направлению;
📌в рамках оказания платных медицинских услуг исследования могут проводиться без направления при самостоятельном обращении пациента;
📌при угрозе распространения инфекционных и других заболеваний исследования могут проводиться по направлению работодателя;
📌лабораторные исследования включают 3 этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический;
📌биоматериал, поступивший для исследования, должен рассматриваться в качестве потенциально инфицированного.
🗓Правила вступают в силу с 01.09.2021.
#чтонасждет
Расширен перечень лиц, которым может быть раскрыта врачебная тайна
ГД РФ в финальном 3 чтении приняла поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан в РФ.
Согласно новой редакции положений, регулирующих врачебную тайну, предусматривается, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, теперь допускается с предварительного согласия пациента в письменном виде также любым другим гражданам, в том числе должностным лицам.
Отныне получать такую информацию смогут не только супруги и близкие родственники, но и иные лица, которых пациент/его законный представитель могут указать, в том числе и в письменном согласии на медицинское вмешательство.
Получать сведения, относящиеся к врачебной тайне, указанные лица смогут также и после смерти пациента.
Данные поправки были внесены на рассмотрение депутатов ещё год назад в связи с принятым Постановлением КС РФ, о котором мы писали ранее. Тогда КС РФ признал действующие положения частично не соответствующими Конституции РФ в силу неопределенности их нормативного содержания при определении порядка доступа родственников умершего пациента к его медицинской информации.
#чтонасждёт
ГД РФ в финальном 3 чтении приняла поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан в РФ.
Согласно новой редакции положений, регулирующих врачебную тайну, предусматривается, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, теперь допускается с предварительного согласия пациента в письменном виде также любым другим гражданам, в том числе должностным лицам.
Отныне получать такую информацию смогут не только супруги и близкие родственники, но и иные лица, которых пациент/его законный представитель могут указать, в том числе и в письменном согласии на медицинское вмешательство.
Получать сведения, относящиеся к врачебной тайне, указанные лица смогут также и после смерти пациента.
Данные поправки были внесены на рассмотрение депутатов ещё год назад в связи с принятым Постановлением КС РФ, о котором мы писали ранее. Тогда КС РФ признал действующие положения частично не соответствующими Конституции РФ в силу неопределенности их нормативного содержания при определении порядка доступа родственников умершего пациента к его медицинской информации.
#чтонасждёт
Роспатенту предоставлено дополнительное средство в борьбе с «вечнозелеными патентами»
Минэкономразвития утвердило изменения, которые вносятся в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25.05.2016 г. № 316.
Ниже мы подробно рассказали о нововведениях и их значении.
Минэкономразвития утвердило изменения, которые вносятся в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25.05.2016 г. № 316.
Ниже мы подробно рассказали о нововведениях и их значении.
Минздрав России предлагает разрешить применение лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или благотворительным фондом
Если изменения будут приняты, медицинские организации будут вправе применять лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительным фондом, в рамках оказания бесплатной медицинской помощи.
Напоминаем, что действующий Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС относит к нарушениям использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях).
Аналогичные положения отражены и в новой редакции Правил ОМС, вступающей в силу с 01.07.2021. Использование лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, является основанием для неоплаты/ неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи.
🗓На прошлой неделе завершилось общественное обсуждение проекта.
#ОМС #чтонасждет
Если изменения будут приняты, медицинские организации будут вправе применять лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительным фондом, в рамках оказания бесплатной медицинской помощи.
Напоминаем, что действующий Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС относит к нарушениям использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях).
Аналогичные положения отражены и в новой редакции Правил ОМС, вступающей в силу с 01.07.2021. Использование лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, является основанием для неоплаты/ неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи.
🗓На прошлой неделе завершилось общественное обсуждение проекта.
#ОМС #чтонасждет
О некоторых вопросах применения ответственности за нарушение требований о маркировке
Госдума РФ в мае этого года приняла закон, который уже имеющуюся в КоАП ответственность за несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, дополняет также и ответственностью за производство и продажу лекарственных средств без маркировки, возможность установления которой была предусмотрена ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данные положения вступают в силу с 1 декабря 2021 г.
📚Более подробно об этом читайте в комментариях Андрея Глебашева, старшего юриста Dentons, на страницах «Московских аптек».
#чтонасждет
Госдума РФ в мае этого года приняла закон, который уже имеющуюся в КоАП ответственность за несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, дополняет также и ответственностью за производство и продажу лекарственных средств без маркировки, возможность установления которой была предусмотрена ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данные положения вступают в силу с 1 декабря 2021 г.
📚Более подробно об этом читайте в комментариях Андрея Глебашева, старшего юриста Dentons, на страницах «Московских аптек».
#чтонасждет
Правительство РФ продлило упрощенный порядок маркировки ЛС
Правительство пролонгировало упрощённый порядок работы в системе маркировки лекарств на следующий день после того, как истёк предыдущий установленный срок. Обязательная маркировка ЛС в России была введена с 01.07.2020
Согласно тексту Постановления, новым сроком действия упрощённого режима станет период до 01.02.2022, до полной готовности всех участников отрасли. Таким образом, Правительство планирует минимизировать риски получателей ЛС при совершении просрочек и ошибок, совершаемых поставщиками медикаментов.
При помощи системы работы маркировки, сведения о ЛС будут подтверждаться с помощью проверки кода товара автоматически. Таким образом, аптекам и иным организациям не придётся ждать подтверждения приемки препаратов от поставщиков для начала продажи таких ЛС.
#чтонасждет
Правительство пролонгировало упрощённый порядок работы в системе маркировки лекарств на следующий день после того, как истёк предыдущий установленный срок. Обязательная маркировка ЛС в России была введена с 01.07.2020
Согласно тексту Постановления, новым сроком действия упрощённого режима станет период до 01.02.2022, до полной готовности всех участников отрасли. Таким образом, Правительство планирует минимизировать риски получателей ЛС при совершении просрочек и ошибок, совершаемых поставщиками медикаментов.
При помощи системы работы маркировки, сведения о ЛС будут подтверждаться с помощью проверки кода товара автоматически. Таким образом, аптекам и иным организациям не придётся ждать подтверждения приемки препаратов от поставщиков для начала продажи таких ЛС.
#чтонасждет
ЕЭК уточнила критерии отнесения продукции к МИ в рамках ЕАЭС
Изменения были подготовлены с учетом правоприменительной практики и уточняют отдельные примеры продукции, которая является или не является МИ.
Критерии определяют основные принципы отнесения продукции к МИ в случаях, если это невозможно однозначно установить на основе определений, зафиксированных в актах права ЕАЭС.
В частности, в действующие критерии были внесены следующие изменения:
(1) отнесение к МИ продукции для проведения лазерной и фотоэпиляции, салфеток антисептических для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей, индикаторов контроля качества стерилизации, голосообразующих аппаратов, медицинских респираторов, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов, упаковки для стерилизации МИ, используемой в медицинских учреждениях, устройств (инъекторов) для введения ЛП, выпускаемых в сменных картриджах;
(2) исключение из категории МИ жевательных резинок и леденцов немедицинского назначения, оборудования для кварцевания, первичной, промежуточной и вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в том числе первичной упаковки ЛП, являющейся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц), дозирующего устройства (дозатора) и (или) устройства для растворения (разведения) ЛП (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенных во вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, пакетиков или таблеток с влагопоглотителем, вложенных в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку ЛП.
В отношении ПО уточнено, что оно является МИ при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) ПО представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения ПО и предоставления доступа к нему;
б) ПО не является составной частью другого МИ;
в) ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия ПО заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий ИИ, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
Ниже по ссылке можно ознакомиться с конкретными примерами ПО, которое является МИ и примерами ПО, которое не должно относиться к МИ.
#МИ #регулирование #ЕАЭС
Изменения были подготовлены с учетом правоприменительной практики и уточняют отдельные примеры продукции, которая является или не является МИ.
Критерии определяют основные принципы отнесения продукции к МИ в случаях, если это невозможно однозначно установить на основе определений, зафиксированных в актах права ЕАЭС.
В частности, в действующие критерии были внесены следующие изменения:
(1) отнесение к МИ продукции для проведения лазерной и фотоэпиляции, салфеток антисептических для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей, индикаторов контроля качества стерилизации, голосообразующих аппаратов, медицинских респираторов, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов, упаковки для стерилизации МИ, используемой в медицинских учреждениях, устройств (инъекторов) для введения ЛП, выпускаемых в сменных картриджах;
(2) исключение из категории МИ жевательных резинок и леденцов немедицинского назначения, оборудования для кварцевания, первичной, промежуточной и вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в том числе первичной упаковки ЛП, являющейся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц), дозирующего устройства (дозатора) и (или) устройства для растворения (разведения) ЛП (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенных во вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, пакетиков или таблеток с влагопоглотителем, вложенных в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку ЛП.
В отношении ПО уточнено, что оно является МИ при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) ПО представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения ПО и предоставления доступа к нему;
б) ПО не является составной частью другого МИ;
в) ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия ПО заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий ИИ, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
Ниже по ссылке можно ознакомиться с конкретными примерами ПО, которое является МИ и примерами ПО, которое не должно относиться к МИ.
#МИ #регулирование #ЕАЭС
Новое положение о контроле качества и безопасности медицинской деятельности: на что обратить внимание?
С 01.07.2021 вступил в силу новый порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
В целом порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности остается прежним, однако стоит отметить важные новшества:
✅порядок предусматривает профилактические мероприятия, которые включают в себя информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит;
✅жалобы на решения и действия/ бездействие проверяющих подаются в Росздравнадзор/ территориальный орган через единый портал государственных услуг или региональный портал государственных услуг. Срок рассмотрения жалобы должен составлять не более 20 рабочих дней с даты регистрации.
Плановые контрольные мероприятия, включая инспекционные визиты, выездные и документарные проверки, контрольные закупки, будут проводиться с той же периодичностью, что и плановые проверки ранее, в зависимости от категории риска объектов:
⏱1 раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
⏱1 раз в 2 года - для категории высокого риска;
⏱1 раз в 3 года - для категории значительного риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 5 лет - для категории среднего риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 6 лет - для категории умеренного риска.
#проверки#медицина#
С 01.07.2021 вступил в силу новый порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
В целом порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности остается прежним, однако стоит отметить важные новшества:
✅порядок предусматривает профилактические мероприятия, которые включают в себя информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит;
✅жалобы на решения и действия/ бездействие проверяющих подаются в Росздравнадзор/ территориальный орган через единый портал государственных услуг или региональный портал государственных услуг. Срок рассмотрения жалобы должен составлять не более 20 рабочих дней с даты регистрации.
Плановые контрольные мероприятия, включая инспекционные визиты, выездные и документарные проверки, контрольные закупки, будут проводиться с той же периодичностью, что и плановые проверки ранее, в зависимости от категории риска объектов:
⏱1 раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
⏱1 раз в 2 года - для категории высокого риска;
⏱1 раз в 3 года - для категории значительного риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 5 лет - для категории среднего риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 6 лет - для категории умеренного риска.
#проверки#медицина#
Внесены изменения в пилотный проект по поддержке частных гериатрических центров
Напомним, что в 2020 – 2024 гг. в отдельных субъектах РФ реализуется проект по вовлечению частных медицинских организаций в оказание медико-социальных услуг лицам в возрасте 65 лет и старше. Финансирование данного проекта осуществляется в том числе за счет межбюджетных трансфертов.
Изменениями установлено, что реализация данного проекта в 2021 г. осуществляется за счет бюджетных ассигнований и лимитов бюджетных обязательств в объеме, не превышающем остатка не использованных в 2020 г. лимитов бюджетных обязательств на указанные цели.
Уточняется также, что гранты предоставляются победителям конкурсного отбора на основании соглашения, заключаемого с ними Минтруд РФ, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами «Электронный бюджет» в соответствии с типовой формой, установленной Минтруд РФ.
В целях оценки эффективности реализации проекта победители конкурсного отбора ежемесячно, не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным, должны будут предоставлять отчеты о достижении значения результата предоставления гранта, а также отчет о расходах, источником финансового обеспечения которых является грант, по формам, определенным типовой формой соглашения, установленной Минтруд РФ, сформированные в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет", подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью лиц, имеющих право действовать от имени частной медицинской организации.
Подробнее с изменениями можно ознакомиться здесь.
Напомним, что в 2020 – 2024 гг. в отдельных субъектах РФ реализуется проект по вовлечению частных медицинских организаций в оказание медико-социальных услуг лицам в возрасте 65 лет и старше. Финансирование данного проекта осуществляется в том числе за счет межбюджетных трансфертов.
Изменениями установлено, что реализация данного проекта в 2021 г. осуществляется за счет бюджетных ассигнований и лимитов бюджетных обязательств в объеме, не превышающем остатка не использованных в 2020 г. лимитов бюджетных обязательств на указанные цели.
Уточняется также, что гранты предоставляются победителям конкурсного отбора на основании соглашения, заключаемого с ними Минтруд РФ, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами «Электронный бюджет» в соответствии с типовой формой, установленной Минтруд РФ.
В целях оценки эффективности реализации проекта победители конкурсного отбора ежемесячно, не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным, должны будут предоставлять отчеты о достижении значения результата предоставления гранта, а также отчет о расходах, источником финансового обеспечения которых является грант, по формам, определенным типовой формой соглашения, установленной Минтруд РФ, сформированные в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет", подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью лиц, имеющих право действовать от имени частной медицинской организации.
Подробнее с изменениями можно ознакомиться здесь.
Владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны оплатить расходы, связанные с изъятием таких изделий из обращения
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование