LA VIA DI DAMASCO 🌺🌺🌺
https://ilmanifesto.it/vaccinarsi-non-sempre-evita-il-contagio-ma-e-utile/
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Forwarded from Giubbe Rosse
DECOUPLING SOCIALE IN FASE AVANZATA. LA CHIAVE PER VINCERE? ORGANIZZARSI – Dalle manifestazioni al mondo parallelo
La società occidentale si sta ormai sfaldando in due grossi tronconi, un fenomeno che viene da lontano, ma che con la pandemia e la stretta autoritaria dei governi ha subito una forte accelerazione. La frattura sociale, il progressivo distacco di una parte della società dal blocco originario non è una scelta, ma la fatale conseguenza della crescente intolleranza del pensiero dominante verso ogni forma di pensiero non allineata e non assimilabile, l’inevitabile esito della negazione di una visione dialettica della politica, della scienza, della società. Preso atto che tale fenomeno è sempre più globale e probabilmente irreversibile, non resta che interrogarsi su come organizzare la resistenza e trasformarla nell'embrione di una nuova comunità capace di sopravvivere ai prossimi difficili anni attraverso reti interpersonali organizzate e ramificate sul territorio. Dire di no non basta più, in un'epoca in cui il dissenso non è più ammesso. Occorre dimenticare il passato e guardare avanti.
Nuovo articolo della redazione di Giubbe Rosse sul nostro blog.
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La società occidentale si sta ormai sfaldando in due grossi tronconi, un fenomeno che viene da lontano, ma che con la pandemia e la stretta autoritaria dei governi ha subito una forte accelerazione. La frattura sociale, il progressivo distacco di una parte della società dal blocco originario non è una scelta, ma la fatale conseguenza della crescente intolleranza del pensiero dominante verso ogni forma di pensiero non allineata e non assimilabile, l’inevitabile esito della negazione di una visione dialettica della politica, della scienza, della società. Preso atto che tale fenomeno è sempre più globale e probabilmente irreversibile, non resta che interrogarsi su come organizzare la resistenza e trasformarla nell'embrione di una nuova comunità capace di sopravvivere ai prossimi difficili anni attraverso reti interpersonali organizzate e ramificate sul territorio. Dire di no non basta più, in un'epoca in cui il dissenso non è più ammesso. Occorre dimenticare il passato e guardare avanti.
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WE ARE THE WORLD 🌺🌺🌺
(post su Facebook del 16 luglio 2021 ma sempre attuale)
In molti auspicano la sospensione dei brevetti sui vaccini. Credo tuttavia che un provvedimento del genere avrebbe effetti limitati, specie considerando che le tecnologie impiegate per i prodotti a RNA e DNA/vettore sono talmente nuove da esser difficilmente replicabili da altri. Nemmeno le agenzie regolatorie hanno d'altra parte ancora ricevuto dai produttori tutte le specifiche.
Molto più utile potrebbe essere invece la sottoscrizione di accordi di mutuo riconoscimento dei vaccini autorizzati dai diversi paesi, così che tutti i prodotti utilizzati nelle varie parti del mondo potessero essere considerate ugualmente valide dovunque.
Per inciso, questo faciliterebbe probabilmente anche l'arrivo da noi di quei vaccini "per davvero", a base di virus inattivato, che pare abbiano efficacia almeno analoga a quella dei prodotti biotech autorizzati qui, che senza dubbio rispetto a questi ultimi presentano molte meno incognite, e che probabilmente sono pure di più semplice replicabilità in laboratori diversi da queli di origine.
Si abbattono le barriere commerciali e si globalizzano i mercati su tutti i fronti meno che sui vaccini covid, che paiono ormai gli ultimi residui di protezionismo statalista. Curioso.
Il video è dedicato alla mia generazione, che ai tempi ci ha creduto. Era il 1985, poi è andata come è andata. Non per colpa nostra, ma non è una consolazione: https://www.youtube.com/watch?v=mIqhl0rH0Wc
(post su Facebook del 16 luglio 2021 ma sempre attuale)
In molti auspicano la sospensione dei brevetti sui vaccini. Credo tuttavia che un provvedimento del genere avrebbe effetti limitati, specie considerando che le tecnologie impiegate per i prodotti a RNA e DNA/vettore sono talmente nuove da esser difficilmente replicabili da altri. Nemmeno le agenzie regolatorie hanno d'altra parte ancora ricevuto dai produttori tutte le specifiche.
Molto più utile potrebbe essere invece la sottoscrizione di accordi di mutuo riconoscimento dei vaccini autorizzati dai diversi paesi, così che tutti i prodotti utilizzati nelle varie parti del mondo potessero essere considerate ugualmente valide dovunque.
Per inciso, questo faciliterebbe probabilmente anche l'arrivo da noi di quei vaccini "per davvero", a base di virus inattivato, che pare abbiano efficacia almeno analoga a quella dei prodotti biotech autorizzati qui, che senza dubbio rispetto a questi ultimi presentano molte meno incognite, e che probabilmente sono pure di più semplice replicabilità in laboratori diversi da queli di origine.
Si abbattono le barriere commerciali e si globalizzano i mercati su tutti i fronti meno che sui vaccini covid, che paiono ormai gli ultimi residui di protezionismo statalista. Curioso.
Il video è dedicato alla mia generazione, che ai tempi ci ha creduto. Era il 1985, poi è andata come è andata. Non per colpa nostra, ma non è una consolazione: https://www.youtube.com/watch?v=mIqhl0rH0Wc
YouTube
We Are The World
Provided to YouTube by The Orchard Enterprises
We Are The World · U.S.A. For Africa · Lionel Ritchie · Michael Jackson
We Are The World
℗ 1985 USA for Africa
Released on: 1985-01-01
Producer: Quincy Jones
Music Publisher: BROCKMAN MUSIC / BRENDA RICHIE…
We Are The World · U.S.A. For Africa · Lionel Ritchie · Michael Jackson
We Are The World
℗ 1985 USA for Africa
Released on: 1985-01-01
Producer: Quincy Jones
Music Publisher: BROCKMAN MUSIC / BRENDA RICHIE…
L'ESPERIMENTO 🌺🌺🌺
Solo per ribadire quanto già ci si disse tempo fa su altra piattaforma social: se le prime due dosi sono state somministrate sulla base di almeno qualche preliminare evidenza ottenuta in studi clinici a loro volta fondati su esperimenti negli animali e in laboratorio, la terza dose e quelle he seguiranno sono sperimentazioni a tutti gli effetti, proprio nel senso più tecnico e procedurale del termine. Poi, fate vobis.
Solo per ribadire quanto già ci si disse tempo fa su altra piattaforma social: se le prime due dosi sono state somministrate sulla base di almeno qualche preliminare evidenza ottenuta in studi clinici a loro volta fondati su esperimenti negli animali e in laboratorio, la terza dose e quelle he seguiranno sono sperimentazioni a tutti gli effetti, proprio nel senso più tecnico e procedurale del termine. Poi, fate vobis.
Così Didier Raoult sulla contagiosità dei vaccinati 🌺
https://twitter.com/alessandrocere7/status/1427904549885448193
https://twitter.com/alessandrocere7/status/1427904549885448193
Twitter
Alessandro 7
Pr. #Raoult "Abbiamo scoperto che le cariche virali sono più alte nelle persone vaccinate.Non sappiamo perché. In ogni caso, non si può dire che le persone vaccinate e contagiate non siano contagiose. Sono contagiosi come gli altri, bisogna trattarli come…
Forwarded from Giubbe Rosse
NUOVO STUDIO PUBBLICATO SU JOURNAL OF VIROLOGY: "La proteina Spike SARS-CoV-2 induce senescenza paracrina e adesione dei leucociti nelle cellule endoteliali"
Cellule epiteliali umane infettate dal virus o trasfettate con la proteina spike hanno mostrato un rapido invecchiamento, con rilascio di molecole infiammatorie tipiche di un profilo secretorio associato alla senescenza (senescence-associated secretory phenotype - SASP) (Fonte: https://journals.asm.org/doi/10.1128/JVI.00794-21)
Semplicemente tettonico.
Cellule epiteliali umane infettate dal virus o trasfettate con la proteina spike hanno mostrato un rapido invecchiamento, con rilascio di molecole infiammatorie tipiche di un profilo secretorio associato alla senescenza (senescence-associated secretory phenotype - SASP) (Fonte: https://journals.asm.org/doi/10.1128/JVI.00794-21)
Semplicemente tettonico.
Journal of Virology
SARS-CoV-2 Spike Protein Induces Paracrine Senescence and Leukocyte Adhesion in Endothelial Cells | Journal of Virology
The present study was aimed at examining the underlying mechanism of extrapulmonary
manifestations of SARS-CoV-2 spike protein-associated pathogenesis, with the notion
that infection of the pulmonary epithelium can lead to mediators that drive endothelial…
manifestations of SARS-CoV-2 spike protein-associated pathogenesis, with the notion
that infection of the pulmonary epithelium can lead to mediators that drive endothelial…
L'ALTERNATIVA? 🌺🌺🌺
AstraZeneca ha appena pubblicato i primi dati dello studio di fase III del suo prodotto AZD7442, una combinazione di due monoclonali, tixagevimab e cilgavimab, derivati dai linfociti di persone guarite dal Covid e ingegnerizzati per persistere nell'organismo molti mesi. Il farmaco viene somministrato in muscolo. Lo studio ha arruolato oltre 5.000 persone, tre quarti delle quali a maggior rischio Covid per patologie croniche importanti. Secondo i dati AstraZeneca, dopo sei mesi si sono registrati 17 Covid sintomatici (3 gravi con due decessi) in 1.700 persone che avevano ricevuto il placebo e soli 8 Covid sintomatici (nessuno grave) nelle 3.400 che avevano ricevuto il farmaco, il che consente di stimare un'efficacia relativa dl 77% e un'efficacia assoluta di 1% - 0,23% = 0,77% (minor rischio di Covid sintomatico). AstraZeneca intende chiedere l'autorizzazione in emergenza, e il farmaco costituirebbe così una forma di profilassi alternativa ai vaccini.
AstraZeneca ha appena pubblicato i primi dati dello studio di fase III del suo prodotto AZD7442, una combinazione di due monoclonali, tixagevimab e cilgavimab, derivati dai linfociti di persone guarite dal Covid e ingegnerizzati per persistere nell'organismo molti mesi. Il farmaco viene somministrato in muscolo. Lo studio ha arruolato oltre 5.000 persone, tre quarti delle quali a maggior rischio Covid per patologie croniche importanti. Secondo i dati AstraZeneca, dopo sei mesi si sono registrati 17 Covid sintomatici (3 gravi con due decessi) in 1.700 persone che avevano ricevuto il placebo e soli 8 Covid sintomatici (nessuno grave) nelle 3.400 che avevano ricevuto il farmaco, il che consente di stimare un'efficacia relativa dl 77% e un'efficacia assoluta di 1% - 0,23% = 0,77% (minor rischio di Covid sintomatico). AstraZeneca intende chiedere l'autorizzazione in emergenza, e il farmaco costituirebbe così una forma di profilassi alternativa ai vaccini.
APARTHEID VACCINALE? 🌺🌺🌺
Anche BMJ si allinea alla narrativa dei "diritto universale ai vaccini" unendosi al coro di coloro che a gran voce reclamano questi prodotti per i paesi poveri del mondo. Ora, sull'argomento andrebbero considerate un paio di questioni:
* il cosiddetto sud del mondo è anche il meno colpito da COVID-19 e rimane invece un insieme di aree e soprattutto di popoli poveri, sfruttati e ridotti alla fame, colpiti da malattie che per noi sono un ricordo di generazioni passate;
* d'altra parte i vaccini, pur originando da avanzate tecnologie, rimangono - in assenza di sistemi sanitari solidi e attrezzati - lo strumento sanitario a minore valore aggiunto, che si presta a interventi "mordi e fuggi".
L'espressione "apartheid vaccinale" proposta da BMJ pare oggi più adeguata a descrivere la discriminazione sempre più oppressiva a danno dei non vaccinati, la quale origina da strategie di marketing politico-farmaceutico e forse anche sociale, sulle quali vedremo di tornare a riflettere.
Anche BMJ si allinea alla narrativa dei "diritto universale ai vaccini" unendosi al coro di coloro che a gran voce reclamano questi prodotti per i paesi poveri del mondo. Ora, sull'argomento andrebbero considerate un paio di questioni:
* il cosiddetto sud del mondo è anche il meno colpito da COVID-19 e rimane invece un insieme di aree e soprattutto di popoli poveri, sfruttati e ridotti alla fame, colpiti da malattie che per noi sono un ricordo di generazioni passate;
* d'altra parte i vaccini, pur originando da avanzate tecnologie, rimangono - in assenza di sistemi sanitari solidi e attrezzati - lo strumento sanitario a minore valore aggiunto, che si presta a interventi "mordi e fuggi".
L'espressione "apartheid vaccinale" proposta da BMJ pare oggi più adeguata a descrivere la discriminazione sempre più oppressiva a danno dei non vaccinati, la quale origina da strategie di marketing politico-farmaceutico e forse anche sociale, sulle quali vedremo di tornare a riflettere.
L'EQUIVOCO 🌺🌺🌺
I medici possono prescrivere qualsiasi cura che "in scienza e coscienza" ritengano nel migliore interesse del loro paziente. Non corrisponde dunque al vero che debbano attenersi necessariamente e sempre a indicazioni quali che siano, del ministero, di società scientifiche o di chiunque altro. L'ordine professionale d'altra parte gioca il suo ruolo: gli ordni delle professioni sanitarie sono organi sussidiari dello Stato, che agiscono al fine di tutelare gli interessi pubblici connessi all'esercizio professionale. In altri termini, promuovono le indicazioni ministeriali e parlano nell'interesse dello stato. Basta tenerlo presente.
I medici possono prescrivere qualsiasi cura che "in scienza e coscienza" ritengano nel migliore interesse del loro paziente. Non corrisponde dunque al vero che debbano attenersi necessariamente e sempre a indicazioni quali che siano, del ministero, di società scientifiche o di chiunque altro. L'ordine professionale d'altra parte gioca il suo ruolo: gli ordni delle professioni sanitarie sono organi sussidiari dello Stato, che agiscono al fine di tutelare gli interessi pubblici connessi all'esercizio professionale. In altri termini, promuovono le indicazioni ministeriali e parlano nell'interesse dello stato. Basta tenerlo presente.
Forwarded from Giubbe Rosse
Questo studio evidenzia un significativo aumento della mortalità giovanile in Israele nella fascia di età 20-49 anni in concomitanza con le campagne di vaccinazione Pfizer. A sostegno della possibile associazione tra vaccinazione e mortalità giovanile vi sono inoltre i dati osservati in altri paesi a elevato tasso di vaccinazione, come Ungheria, Inghilterra e Galles. Questo studio, che traduciamo integralmente dall'inglese, solleva serie preoccupazioni sull'opportunità di una vaccinazione di massa nei giovani fino a 40 anni, anche in considerazione del bassissimo tasso di letalità del Covid-19 in questa fascia di età, e dovrebbe suggerire una seria riflessione sull'approccio vaccinale adottato fino a oggi.
Traduzione a cura di Giubbe Rosse
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AFFARI DI CUORE 🌺🌺🌺
Oggi Repubblica decide di commentare lo studio di JAMA sulle mio/pericarditi postvaccinali di cui qui parlammo diversi giorni fa. Esordio dell'articolo: "Si aggiunge un nuovo, importante tassello alle conoscenze sui rischi di comparsa di miocardite e pericardite neille persone sottoposte a vaccinazione per Sars-CoV-2. Ed è una conferma del beneficio del vaccino a Rna-messaggero" e sua conclusione: "Per questo abbiamo oggi un ulteriore importante studio di popolazione che aggiunge importanti evidenze al profilo favorevole di rischio/beneficio dei vaccini ad mRNA."
Nel mezzo, varie affermazioni discutibili:
* le mio/pericarditi postvaccino hanno decorso benigno - commento: già ci si disse che una mio/pericardite è fattore di rischio serissimo per soffrire in futuro di insufficienza cardiaca, aritmie, morte improvvisa, ecc.;
* la frequenza nei vaccinati è molto più bassa della popolazione generale - commento: la frequenza secondo lo studio è circa 3 x 100.000, sei volte la frequenza stimata dai CDC, mentre la frequenza nella popolazione generale non è nota. Le evidenze disponibili sono da casistiche autoptiche (qui ad esempio 0,11% ovvero 110 su 100.000 su oltre 300.000 autopsie fatte per i motivi più disparati, e che dunque raggruppano casi sintomatici e asintomatici. soprattutto cumulati su lunghi periodi di tempo).
Ricordiamo che i CDC lanciarono un pur moderato allarme osservando nei loro dati di vigilanza una frequenza di 0,4 x 100.000. Poil può essere che il problema sia gestibile, ad esempio identificando soggetti a rischio. Ma solo per dire che non è con articoli del genere di quello odierno di Repubblica che si promuove una comunicazione trasparente e una informazione equilibrata.
Oggi Repubblica decide di commentare lo studio di JAMA sulle mio/pericarditi postvaccinali di cui qui parlammo diversi giorni fa. Esordio dell'articolo: "Si aggiunge un nuovo, importante tassello alle conoscenze sui rischi di comparsa di miocardite e pericardite neille persone sottoposte a vaccinazione per Sars-CoV-2. Ed è una conferma del beneficio del vaccino a Rna-messaggero" e sua conclusione: "Per questo abbiamo oggi un ulteriore importante studio di popolazione che aggiunge importanti evidenze al profilo favorevole di rischio/beneficio dei vaccini ad mRNA."
Nel mezzo, varie affermazioni discutibili:
* le mio/pericarditi postvaccino hanno decorso benigno - commento: già ci si disse che una mio/pericardite è fattore di rischio serissimo per soffrire in futuro di insufficienza cardiaca, aritmie, morte improvvisa, ecc.;
* la frequenza nei vaccinati è molto più bassa della popolazione generale - commento: la frequenza secondo lo studio è circa 3 x 100.000, sei volte la frequenza stimata dai CDC, mentre la frequenza nella popolazione generale non è nota. Le evidenze disponibili sono da casistiche autoptiche (qui ad esempio 0,11% ovvero 110 su 100.000 su oltre 300.000 autopsie fatte per i motivi più disparati, e che dunque raggruppano casi sintomatici e asintomatici. soprattutto cumulati su lunghi periodi di tempo).
Ricordiamo che i CDC lanciarono un pur moderato allarme osservando nei loro dati di vigilanza una frequenza di 0,4 x 100.000. Poil può essere che il problema sia gestibile, ad esempio identificando soggetti a rischio. Ma solo per dire che non è con articoli del genere di quello odierno di Repubblica che si promuove una comunicazione trasparente e una informazione equilibrata.
MARKETING VACCINALE 🌺🌺🌺
Nel gennaio scorso, poco dopo l'autorizzazione emergenziale dei vaccini e al principio delle campagne di immunizzazione di massa, la Harvard Business School pubblicava un articolo nel quale, in analogia alle campagne di promozione commerciale di un qualsiasi nuovo prodotto, si proponeva una strategia per convincere le masse alla vaccinazione in tre passaggi successivi:
1) mostrare le immagini di leader politici e mediatici che si vaccinano, e che vaccinandosi descrivano l'importanza della loro decisione e l'orgoglio per essersi vaccinati. Anche medici e personale sanitario possono svolgere questo ruolo di "influencer" innovatori;
2) ispirare quindi fiducia nella vaccinazione comunicando con chiarezza come e dove vaccinarsi. rendendo semplice la trafila e fugando i timori su effetti avversi e eccessiva rapidità di sviluppo dei prodotti. Personaggi dello spettacolo e "passa parola" individuali sono in questa fase gli strumenti migliori;
3) infine, convincere gli esitanti e i ritardatari sottolineando i rischi di ammalarsi nonchè, per il solo fatto di non essere vaccinati, di rimanere tagliati fuori della vita sociale ed economica (FOMO - fear of missing out) anche promuovendo il senso di colpa e il rimorso.
Rileggere oggi quel documento fornisce davvero molteplici spunti di riflessione.
Nel gennaio scorso, poco dopo l'autorizzazione emergenziale dei vaccini e al principio delle campagne di immunizzazione di massa, la Harvard Business School pubblicava un articolo nel quale, in analogia alle campagne di promozione commerciale di un qualsiasi nuovo prodotto, si proponeva una strategia per convincere le masse alla vaccinazione in tre passaggi successivi:
1) mostrare le immagini di leader politici e mediatici che si vaccinano, e che vaccinandosi descrivano l'importanza della loro decisione e l'orgoglio per essersi vaccinati. Anche medici e personale sanitario possono svolgere questo ruolo di "influencer" innovatori;
2) ispirare quindi fiducia nella vaccinazione comunicando con chiarezza come e dove vaccinarsi. rendendo semplice la trafila e fugando i timori su effetti avversi e eccessiva rapidità di sviluppo dei prodotti. Personaggi dello spettacolo e "passa parola" individuali sono in questa fase gli strumenti migliori;
3) infine, convincere gli esitanti e i ritardatari sottolineando i rischi di ammalarsi nonchè, per il solo fatto di non essere vaccinati, di rimanere tagliati fuori della vita sociale ed economica (FOMO - fear of missing out) anche promuovendo il senso di colpa e il rimorso.
Rileggere oggi quel documento fornisce davvero molteplici spunti di riflessione.
DUM ROMAE CONSULITUR 🌺🌺🌺
Addirittura in anticipo sulla tabella di marcia, FDA oggi approva in via definitiva il prodotto Pfizer, mentre analogo provvedimento è atteso a breve per Moderna.
Di particolare rilievo, a differenza dell'autorizzazione in emergenza (EUA) accordata lo scorso dicembre, questa approvazione oggi giunge almeno per il momento senza alcun documento tecnico utile a comprenderne le basi mediche e scientifiche.
L'agenzia statunitense ha deciso in una riunione a porte chiuse e si limita per ora a comunicare che "il prodotto è efficace al 91% nel prevenire la malattia ... i partecipanti allo studio clinico sono stati seguiti per almeno quattro mesi dopo la seconda dose ... 12.000 persone sono state seguite per sei mesi". Di fatto, ben pochi dati in più rispetto all'EUA.
Come prevedibile, non c'è traccia degli effetti avversi più controversi oggi in discussione: con numeri così bassi è ovvio che non se ne possano osservare.
Il comunicato FDA aggiunge che il prodotto è efficace anche nel prevenire ospedalizzazioni e decessi, affermazione curiosa, dato che lo studio non era progettato per dare questo tipo di risultati. A maggior ragione, sarebbe indispensabile leggere i numeri sulla base dei quali FDA ha deciso. La questione è tanto più cruciale se si considera che certamente questa decisione sarà presa a riferimento da parte di chi sostiene la necessità di rendere la vaccinazione obbligatoria.
La trasparenza, vera o presunta, è stata la cifra distintiva di tuttta la narrazione dell'epidemia fin dal suo inizio. Se l'episodio odierno dovesse essere interpretato nel senso che qualcuno non ritiene più essenziale garanirla (ripeto: vera o presunta che sia), saremmo di fronte a un salto di qualità significativo e preoccupante.
Addirittura in anticipo sulla tabella di marcia, FDA oggi approva in via definitiva il prodotto Pfizer, mentre analogo provvedimento è atteso a breve per Moderna.
Di particolare rilievo, a differenza dell'autorizzazione in emergenza (EUA) accordata lo scorso dicembre, questa approvazione oggi giunge almeno per il momento senza alcun documento tecnico utile a comprenderne le basi mediche e scientifiche.
L'agenzia statunitense ha deciso in una riunione a porte chiuse e si limita per ora a comunicare che "il prodotto è efficace al 91% nel prevenire la malattia ... i partecipanti allo studio clinico sono stati seguiti per almeno quattro mesi dopo la seconda dose ... 12.000 persone sono state seguite per sei mesi". Di fatto, ben pochi dati in più rispetto all'EUA.
Come prevedibile, non c'è traccia degli effetti avversi più controversi oggi in discussione: con numeri così bassi è ovvio che non se ne possano osservare.
Il comunicato FDA aggiunge che il prodotto è efficace anche nel prevenire ospedalizzazioni e decessi, affermazione curiosa, dato che lo studio non era progettato per dare questo tipo di risultati. A maggior ragione, sarebbe indispensabile leggere i numeri sulla base dei quali FDA ha deciso. La questione è tanto più cruciale se si considera che certamente questa decisione sarà presa a riferimento da parte di chi sostiene la necessità di rendere la vaccinazione obbligatoria.
La trasparenza, vera o presunta, è stata la cifra distintiva di tuttta la narrazione dell'epidemia fin dal suo inizio. Se l'episodio odierno dovesse essere interpretato nel senso che qualcuno non ritiene più essenziale garanirla (ripeto: vera o presunta che sia), saremmo di fronte a un salto di qualità significativo e preoccupante.
DUM ROMAE CONSULITUR 🌺🌺🌺
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
I DATI CHE NON TI HO DATO 🌺🌺🌺
Con i consueti rigore e precisione, Peter Doshi spiega perchè i risultati del vaccino Pfizer non giustificano l'approvazione accordata da FDA:
(i) osservazione dei vaccinati su soli quattro-sei mesi, poco più di quanto avvenne per l'autorizzazione in emergenza (EUA);
(ii) nessun dato su riduzione di efficacia nel tempo (ad esempio in Israele solo 39% a sei mesi);
(iii) nessuna informazione su varianti e loro effetto sullo studio;
(iv) meno del 10% degli originari partecipanti ancora "in cieco" a sei mesi. Davvero un decimo basta a trarre conclusioni?
(v) dati insufficienti per covid grave, ricoveri e decessi;
(vi) approvazione accordata senza trasparenza e senza sentire un comitato di esperti indipendenti, come sarebbe prassi.
Questi i principali motivi per cui l'approvazione non dice nulla oltre quanto sapevamo, e ci induce a interrogarci su ragioni non mediche e nemmeno scientifiche d'ostacolo a trasparenza e condivisione necessari per passaggio di tale importanza.
Con i consueti rigore e precisione, Peter Doshi spiega perchè i risultati del vaccino Pfizer non giustificano l'approvazione accordata da FDA:
(i) osservazione dei vaccinati su soli quattro-sei mesi, poco più di quanto avvenne per l'autorizzazione in emergenza (EUA);
(ii) nessun dato su riduzione di efficacia nel tempo (ad esempio in Israele solo 39% a sei mesi);
(iii) nessuna informazione su varianti e loro effetto sullo studio;
(iv) meno del 10% degli originari partecipanti ancora "in cieco" a sei mesi. Davvero un decimo basta a trarre conclusioni?
(v) dati insufficienti per covid grave, ricoveri e decessi;
(vi) approvazione accordata senza trasparenza e senza sentire un comitato di esperti indipendenti, come sarebbe prassi.
Questi i principali motivi per cui l'approvazione non dice nulla oltre quanto sapevamo, e ci induce a interrogarci su ragioni non mediche e nemmeno scientifiche d'ostacolo a trasparenza e condivisione necessari per passaggio di tale importanza.
BORN IN THE U.S.A. 🌺🌺🌺
Vaccino Pfizer approvato da FDA: cosa cambia ora? Nulla. Non cambia nulla. La FDA è l'agenzia regolatoria statunitense e ha giurisdizione solo negli USA. In più, per arrivare all'approvazione, peraltro controversa per mancanza di trasparenza, FDA ha seguito un percorso specificamente previsto per i prodotti biologici in USA e senza corrispondenti in UE.
In UE rimane in vigore l'autorizzazione condizionata di EMA, che impone tra l'altro alle aziende il completamento degli studi biennali (scadenza: fine 2022-inizio 2023).
Se la decisione di FDA può costituire un precedente, lo farò nel senso di offrire una stampella alle aziende che, avendo di fatto sovvertito i loro studi autorizzzativi, saranno al massimo in grado di presentare una relazione osservazionale sugli effetti avversi (di nessun significato, se su numeri così piccoli ci fossero problemi di sicurezzza sarebbe un disastro).
Nel frattempo, chi in modo malinteso ritenga i vaccini "la" soluzione probabilmente sarà ulteriormente fuorviato nelle proprie opinioni. Ma dovrebbe nel caso essere ancora più chiara l'improvvisazione di certe proposte, visto che la decisione FDA appare sotto ogni punto di vista squisitamente politica, non avendo a suo supporto sostanzialmente nulla dal punto di vista medico e scientifico.
Vaccino Pfizer approvato da FDA: cosa cambia ora? Nulla. Non cambia nulla. La FDA è l'agenzia regolatoria statunitense e ha giurisdizione solo negli USA. In più, per arrivare all'approvazione, peraltro controversa per mancanza di trasparenza, FDA ha seguito un percorso specificamente previsto per i prodotti biologici in USA e senza corrispondenti in UE.
In UE rimane in vigore l'autorizzazione condizionata di EMA, che impone tra l'altro alle aziende il completamento degli studi biennali (scadenza: fine 2022-inizio 2023).
Se la decisione di FDA può costituire un precedente, lo farò nel senso di offrire una stampella alle aziende che, avendo di fatto sovvertito i loro studi autorizzzativi, saranno al massimo in grado di presentare una relazione osservazionale sugli effetti avversi (di nessun significato, se su numeri così piccoli ci fossero problemi di sicurezzza sarebbe un disastro).
Nel frattempo, chi in modo malinteso ritenga i vaccini "la" soluzione probabilmente sarà ulteriormente fuorviato nelle proprie opinioni. Ma dovrebbe nel caso essere ancora più chiara l'improvvisazione di certe proposte, visto che la decisione FDA appare sotto ogni punto di vista squisitamente politica, non avendo a suo supporto sostanzialmente nulla dal punto di vista medico e scientifico.
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