PROBLEMI DI CUORE 🌺🌺🌺
In questo studio statunitense appena pubblicato sono stati identificati tutti i casi di miocardite e pericardite postvaccino, arrivando a stimare una frequenza di 2,8 casi per 100.000 vaccinati, circa 6 volte in più dell'attuale stima ufficiale dei CDC USA.
L'aumento di casi di mio e pericardite è confermato anche a livello epidemiologico: nella popolazione generale: 66 al mese prima delle campagne vaccinali e 106 al mese ora.
Ora, in questo studio fortunatamente tutti i casi sono guariti, tuttavia aver avuto questo tipo di patologia rappresenta un rischio importante per il successivo sviluppo di insufficienza cardiaca, infarto, tromboembolie, aritmie e morte cardiaca improvvisa (https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myocarditis/symptoms-causes/syc-20352539).
Poi, un giorno qualcuno dovrà cercare di sommare la probabile frequenza dei vari effetti avversi gravi di questi vaccini, che oltre a mio e pericarditi comprendono tromboembolie, neuropatie, encefaliti di vario genere e via dicendo. Possibilmente stimati non secondo i criteri discutibili della vaccinovigilanza (https://www.facebook.com/marco.cosentino.official/posts/3644781612235912) bensì in base ai criteri clinici comunemente impiegati, che è poi quello che è stato fatto in questo studio.
Solo su queste basi è possibile definire credibilmente i rischi con i quali confrontare i benefici attesi e fondare quindi una scelta in ordine alla vaccinazione, sul piano individuale come su quello sociale e politico.
Lo studio: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782900
In questo studio statunitense appena pubblicato sono stati identificati tutti i casi di miocardite e pericardite postvaccino, arrivando a stimare una frequenza di 2,8 casi per 100.000 vaccinati, circa 6 volte in più dell'attuale stima ufficiale dei CDC USA.
L'aumento di casi di mio e pericardite è confermato anche a livello epidemiologico: nella popolazione generale: 66 al mese prima delle campagne vaccinali e 106 al mese ora.
Ora, in questo studio fortunatamente tutti i casi sono guariti, tuttavia aver avuto questo tipo di patologia rappresenta un rischio importante per il successivo sviluppo di insufficienza cardiaca, infarto, tromboembolie, aritmie e morte cardiaca improvvisa (https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myocarditis/symptoms-causes/syc-20352539).
Poi, un giorno qualcuno dovrà cercare di sommare la probabile frequenza dei vari effetti avversi gravi di questi vaccini, che oltre a mio e pericarditi comprendono tromboembolie, neuropatie, encefaliti di vario genere e via dicendo. Possibilmente stimati non secondo i criteri discutibili della vaccinovigilanza (https://www.facebook.com/marco.cosentino.official/posts/3644781612235912) bensì in base ai criteri clinici comunemente impiegati, che è poi quello che è stato fatto in questo studio.
Solo su queste basi è possibile definire credibilmente i rischi con i quali confrontare i benefici attesi e fondare quindi una scelta in ordine alla vaccinazione, sul piano individuale come su quello sociale e politico.
Lo studio: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782900
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PICCOLI FANS 🌺🌺🌺
Tra gli argomenti a favore dell'accettabilità degli effetti avversi dei vaccini covid spesso viene sollevata la questione degli effetti avversi ai farmaci impiegati a loro volta per la cura del covid stesso. Tra questi, l'aspirina e gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Stamane ad esempio un "sostenitore" dei vaccini su facebook scriveva con invidiabile sicurezza di ben 3.000 morti all'anno per aspirina in UK. Ovviamente scordando di includere le fonti, ma questo è un dettaglio. Bene, è indubbio che aspirina e altri FANS siano da usare con cautela. Ad esempio, questo studio spagnolo di qualche anno fa stima poco più di 21 decessi per milione all'anno nella popolazione generale e poco più di 15 per 100.000 in chi fa uso frequente di FANS (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16086703/).
Ora, nel covid aspirina e FANS sono impiegati per pochi giorni e si portano dietro rischi minimi, se utilizzati correttamente. Ma stiamo al gioco e consideriamo la mortalità con l'uso frequente. Dove sta la differenza con i vaccini covid? La prima differenza è che i FANS si prendono per curare malattie, anche gravi, e per ridurre rischi anche molto seri. Così, conosciamo così bene l'aspirina che possiamo permetterci di dire che il suo uso per cinque anni consecutivi in 1.000 persone con un rischio cardiovascolare del 5% causa 2-4 decessi da aspirina e dall'altro lato evita 6-20 decessi per cause cardiache (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11790071/). Su questa base medico e paziente possono decidere razionalmente.
Possiamo fare lo stesso ragionamento per i vaccini covid? Ricordiamo che i dati israeliani ci suggeriscono 2-3 decessi covid in meno per 100.000 vaccinati (https://www.facebook.com/marco.cosentino.official/posts/4051445558236180). Dall'altro lato, quanti decessi da vaccino? Purtroppo non lo si sa per certo, ma almeno qualche indizio esiste: ad esempio, il noto report norvegese che certifica 1 decesso ogni 900 vaccinati negli anziani fragili in RSA (https://tidsskriftet.no/en/2021/05/originalartikkel/nursing-home-deaths-after-covid-19-vaccination). Uno su 900, 111 su 100.000, sufficienti per certificare a che servano i vaccini covid in questa categoria. In un precedente post ci dicevamo dei 2,8 casi di mio/pericardite su 100.000 vaccinati (https://t.me/MarCosent/4). A dire insomma che non abbiamo il quadro completo, ma quanto meno dei tasselli.
Il bilancio benefici-rischi va fatto precisamente in questo modo. In maniera credibile. Insistere a pubblicizzare i vaccini regalando gelati ai bimbi non è precisamente il modo migliore per guadagnarsi la fiducia delle persone (https://radiogold.it/cronaca/284332-open-day-valentino-ferragosto-gelato-vaccino/).
Tra gli argomenti a favore dell'accettabilità degli effetti avversi dei vaccini covid spesso viene sollevata la questione degli effetti avversi ai farmaci impiegati a loro volta per la cura del covid stesso. Tra questi, l'aspirina e gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Stamane ad esempio un "sostenitore" dei vaccini su facebook scriveva con invidiabile sicurezza di ben 3.000 morti all'anno per aspirina in UK. Ovviamente scordando di includere le fonti, ma questo è un dettaglio. Bene, è indubbio che aspirina e altri FANS siano da usare con cautela. Ad esempio, questo studio spagnolo di qualche anno fa stima poco più di 21 decessi per milione all'anno nella popolazione generale e poco più di 15 per 100.000 in chi fa uso frequente di FANS (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16086703/).
Ora, nel covid aspirina e FANS sono impiegati per pochi giorni e si portano dietro rischi minimi, se utilizzati correttamente. Ma stiamo al gioco e consideriamo la mortalità con l'uso frequente. Dove sta la differenza con i vaccini covid? La prima differenza è che i FANS si prendono per curare malattie, anche gravi, e per ridurre rischi anche molto seri. Così, conosciamo così bene l'aspirina che possiamo permetterci di dire che il suo uso per cinque anni consecutivi in 1.000 persone con un rischio cardiovascolare del 5% causa 2-4 decessi da aspirina e dall'altro lato evita 6-20 decessi per cause cardiache (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11790071/). Su questa base medico e paziente possono decidere razionalmente.
Possiamo fare lo stesso ragionamento per i vaccini covid? Ricordiamo che i dati israeliani ci suggeriscono 2-3 decessi covid in meno per 100.000 vaccinati (https://www.facebook.com/marco.cosentino.official/posts/4051445558236180). Dall'altro lato, quanti decessi da vaccino? Purtroppo non lo si sa per certo, ma almeno qualche indizio esiste: ad esempio, il noto report norvegese che certifica 1 decesso ogni 900 vaccinati negli anziani fragili in RSA (https://tidsskriftet.no/en/2021/05/originalartikkel/nursing-home-deaths-after-covid-19-vaccination). Uno su 900, 111 su 100.000, sufficienti per certificare a che servano i vaccini covid in questa categoria. In un precedente post ci dicevamo dei 2,8 casi di mio/pericardite su 100.000 vaccinati (https://t.me/MarCosent/4). A dire insomma che non abbiamo il quadro completo, ma quanto meno dei tasselli.
Il bilancio benefici-rischi va fatto precisamente in questo modo. In maniera credibile. Insistere a pubblicizzare i vaccini regalando gelati ai bimbi non è precisamente il modo migliore per guadagnarsi la fiducia delle persone (https://radiogold.it/cronaca/284332-open-day-valentino-ferragosto-gelato-vaccino/).
VACCINE HESITANCY 🌺🌺🌺
Il governo esita a imporre l'obbligo vaccinale e insiste invece con costrizioni indirette. Sarebbe interessante capire se questo sia dovuto a dubbi sulla legittimità dell'obbligo e alla conseguente attesa, da un lato, dell'approvazione definitiva dei prodotti, per alcuni annunciata per l'autunno, e dall'altro all'intenzione di verificare se l'obbligo per i sanitari reggerà l'esame dei tribunali, oppure (anche) ad altro. Nel frattempo, la validità dei lasciapassare è fissata mi pare al 31 dicembre, in contemporanea con la scadenza dello stato di emergenza. Quest'ultimo non può più essere però prorogato (se non forse di un mese?), i lasciapassare invece sì.
Il governo esita a imporre l'obbligo vaccinale e insiste invece con costrizioni indirette. Sarebbe interessante capire se questo sia dovuto a dubbi sulla legittimità dell'obbligo e alla conseguente attesa, da un lato, dell'approvazione definitiva dei prodotti, per alcuni annunciata per l'autunno, e dall'altro all'intenzione di verificare se l'obbligo per i sanitari reggerà l'esame dei tribunali, oppure (anche) ad altro. Nel frattempo, la validità dei lasciapassare è fissata mi pare al 31 dicembre, in contemporanea con la scadenza dello stato di emergenza. Quest'ultimo non può più essere però prorogato (se non forse di un mese?), i lasciapassare invece sì.
PARKOUR VACCINALE 🌺🌺🌺
Ci siamo detti da tempo come e quando gli studi sui vaccini covid avviati per ottenere l'autorizzazione al loro impiego siano stati interrotti (https://www.facebook.com/marco.cosentino.official/posts/4065570190157050). Il completamento di questi studi era tuttavia tra le principali condizioni per ottenere la definitiva approvazione da parte delle agenzie regolatorie, come d'altra parte è scritto con assoluta chiarezza sulle schede tecniche di tutti i prodotti oggi in uso (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco). Questo significa che le aziende rinunciano ad ottenere l'approvazione definitiva? Io non credo.
Sospetto invece che la sequenza sarà rapida e seguirà verosimilmente passi di questo genere:
(i) approvazione da FDA (USA) con una particolare procedura riservata a particolari prodotti biologici (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber), per cui i dati oggi disponibili sono più o meno sufficienti. E non per nulla Moderna ha già annunciato che sta perseguendo questa via (https://nationworldnews.com/moderna-applies-for-full-biological-license-approval-of-the-covid-19-vaccine/);
(ii) approvazione EMA (UE) basandosi prima di tutto sull'approvazione USA, di regola "pesantissima" per qualsiasi prodotto medicinale, e integrata dai dati osservazionali istituzionali, nonché dall'argomentazione che "sono già state somministrate milioni di dosi" (argomento squisitamente tautologico, ma questo è un dettaglio destinato a perdersi nell'ininterrotto flusso mediatico);
(iii) eventuale obbligatorietà universale dei vaccini, che a quel punto non incontrerà ostacoli sostanziali sul piano giuridico trattandosi di prodotti pienamente approvati e non più autorizzati in emergenza/a determinate condizioni.
Diventerebbe a quel punto ancor più difficile valutare dati di efficacia o sicurezza, dal momento che a fronte di una definitiva approvazione lo stato di straordinarietà che costringe oggi in qualche misura a rilevare questi dati verrebbe a cessare. Se già ora le istituzioni non hanno ritenuto, per la sicurezza, di andare oltre la mera osservazione passiva, è difficile che in una situazione futurs del genere potrebbero essere indotte a fare qualcosa di meglio.
Ci siamo detti da tempo come e quando gli studi sui vaccini covid avviati per ottenere l'autorizzazione al loro impiego siano stati interrotti (https://www.facebook.com/marco.cosentino.official/posts/4065570190157050). Il completamento di questi studi era tuttavia tra le principali condizioni per ottenere la definitiva approvazione da parte delle agenzie regolatorie, come d'altra parte è scritto con assoluta chiarezza sulle schede tecniche di tutti i prodotti oggi in uso (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco). Questo significa che le aziende rinunciano ad ottenere l'approvazione definitiva? Io non credo.
Sospetto invece che la sequenza sarà rapida e seguirà verosimilmente passi di questo genere:
(i) approvazione da FDA (USA) con una particolare procedura riservata a particolari prodotti biologici (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber), per cui i dati oggi disponibili sono più o meno sufficienti. E non per nulla Moderna ha già annunciato che sta perseguendo questa via (https://nationworldnews.com/moderna-applies-for-full-biological-license-approval-of-the-covid-19-vaccine/);
(ii) approvazione EMA (UE) basandosi prima di tutto sull'approvazione USA, di regola "pesantissima" per qualsiasi prodotto medicinale, e integrata dai dati osservazionali istituzionali, nonché dall'argomentazione che "sono già state somministrate milioni di dosi" (argomento squisitamente tautologico, ma questo è un dettaglio destinato a perdersi nell'ininterrotto flusso mediatico);
(iii) eventuale obbligatorietà universale dei vaccini, che a quel punto non incontrerà ostacoli sostanziali sul piano giuridico trattandosi di prodotti pienamente approvati e non più autorizzati in emergenza/a determinate condizioni.
Diventerebbe a quel punto ancor più difficile valutare dati di efficacia o sicurezza, dal momento che a fronte di una definitiva approvazione lo stato di straordinarietà che costringe oggi in qualche misura a rilevare questi dati verrebbe a cessare. Se già ora le istituzioni non hanno ritenuto, per la sicurezza, di andare oltre la mera osservazione passiva, è difficile che in una situazione futurs del genere potrebbero essere indotte a fare qualcosa di meglio.
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"Sebbene non possa essere dimostrata una relazione di causalità, può essere necessaria cautela quando si vaccinano individui con malattie autoimmuni note."
Esempio di ragionamento clinico che declina in concreto la necessità di valutare caso per caso, raccomandazione riportata più e più volte nelle schede tecniche dei prodotti oggi disponibili.
Esempio di ragionamento clinico che declina in concreto la necessità di valutare caso per caso, raccomandazione riportata più e più volte nelle schede tecniche dei prodotti oggi disponibili.
DELTA UK 🌺🌺🌺
Mi è stato segnalato questo recente report di MHRA UK: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1009243/Technical_Briefing_20.pdf
In particolare, la tabella a pagina 18 riporta contagi e decessi imputati alla variante delta, distinti per vaccinati e non vaccinati. Due rapidi calcoli (figura allegata) suggeriscono un rischio di morte con la delta tre volte maggiore nei NON vaccinati SOPRA i 50 anni MA più che dimezzato nei NON vaccinati SOTTO i 50 anni.
Questo dà una efficacia vaccinale del 70% (70% in meno del rischio relativo di morte) SOPRA i 50 anni MA una INefficacia apparente del 57% (57% in più di rischio di morte SOTTO i 50 anni).
A sua volta questo corrisponde a una riduzione del rischio assoluto del 4,15% di morte sopra i 50 anni e un aumento seppur minimo (0,02%) sotto i 50 anni.
Caveat: il periodo è di sei mesi, dunque rappresentativo, tuttavia vi sono ben 32mila casi di delta "unlinked", cioé di cui non si sa lo stato vaccinale. La loro eventuale assegnazione potrebbe in qualche maniera "spostare gli equilibri".
Mi è stato segnalato questo recente report di MHRA UK: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1009243/Technical_Briefing_20.pdf
In particolare, la tabella a pagina 18 riporta contagi e decessi imputati alla variante delta, distinti per vaccinati e non vaccinati. Due rapidi calcoli (figura allegata) suggeriscono un rischio di morte con la delta tre volte maggiore nei NON vaccinati SOPRA i 50 anni MA più che dimezzato nei NON vaccinati SOTTO i 50 anni.
Questo dà una efficacia vaccinale del 70% (70% in meno del rischio relativo di morte) SOPRA i 50 anni MA una INefficacia apparente del 57% (57% in più di rischio di morte SOTTO i 50 anni).
A sua volta questo corrisponde a una riduzione del rischio assoluto del 4,15% di morte sopra i 50 anni e un aumento seppur minimo (0,02%) sotto i 50 anni.
Caveat: il periodo è di sei mesi, dunque rappresentativo, tuttavia vi sono ben 32mila casi di delta "unlinked", cioé di cui non si sa lo stato vaccinale. La loro eventuale assegnazione potrebbe in qualche maniera "spostare gli equilibri".
DELTA UK 🌺🌺🌺
Tabella originale e calcoli. Grazie per la segnalazione di eventuali errori.
Tabella originale e calcoli. Grazie per la segnalazione di eventuali errori.