안녕하세요.
파트너사 MSD(미국·캐나다 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 관련 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(IPR) 3건에 대해 미국 특허청이 모두 심판 개시를 결정했습니다.
이번 결정의 대상은 할로자임의 미국 등록특허 10,865,400호, 11,041,149호 및 11,066,656호입니다. 세 특허는 아미노산 치환을 통해 활성이 증가한 변형 PH20 히알루로니다제에 관한 것입니다.

미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board)은 MSD가 제시한 선행기술과 무효 논거를 검토한 결과, 각 특허에서 최소 하나 이상의 청구항에 대해 MSD가 승소할 합리적 가능성이 있다고 판단했습니다.

이로써 할로자임이 피하주사형 키트루다와 관련해 침해를 주장한 15개 특허 모두가 미국 특허심판원에서 유효성을 다투게 됐습니다. 특히 최근 IPR 개시율이 약 20~25% 수준으로 낮아진 가운데 3건 모두 심판이 개시됐다는 점에서 의미가 있습니다.

(특허 번호: 10,865,400 / 11,041,149 / 11,066,656)

2026.09.10 16:11:32
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 8,720억) A207940
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽 소재 제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 3,508억

계약시작 : 2026-07-22
계약종료 : 2033-12-31
계약기간 : 7년 5개월
매출대비 : 7.70%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260910800388
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/207940

안녕하십니까, 아이엠바이오로직스 IR팀입니다.

최근 더벨에서 당사의 R&D 투자 및 재무전략과 관련한 2건의 기사가 보도되어, 주요 내용 및 당사 사업전략 관점에서의 메시지를 함께 공유드립니다.

■ 지속가능한 선순환 구조를 통한 R&D 및 사업화 전략
- 1,200억원 이상 확보한 현금을 바탕으로 후속 R&D 진행 및 사업화 성과 창출하는 지속가능한 선순환 구조 구축
- 기술이전을 통해 축적한 경험을 바탕으로 자가면역질환 치료제 개발에 역량 집중
- 초기 개발단계부터 경쟁현황 고려, 차별화된 경쟁력 확보 등으로 글로벌 시장에서 시장성 있는 기술 개발
- 지속적인 경쟁력을 갖춘 후보물질 확보를 위해 차별성 있는 항체 플랫폼 구축 중
- 선제적인 R&D 인력 확충으로 빠르게 증가하는 파이프라인 개발 대응

당사는 외부 자금조달에 대한 의존도를 낮추고 자체적인 R&D를 안정적으로 지속할 수 있는 기반을 강화하는 한편, 당사가 경쟁력을 보유한 항체 및 이중·다중항체 분야에 집중하여 R&D 투자 효율성을 높여 나가고 있습니다.

앞으로도 핵심 파이프라인의 임상 개발을 차질 없이 진행하고, 시장성과 사업화 가능성을 모두 갖춘 후속 파이프라인을 지속적으로 확보하여 기업가치를 제고해 나가겠습니다.

감사합니다.

🔗 [관련 기사 바로가기]

▶️ '1200억의 선순환' 재무적 R&D 아이엠바이오 김완준 전무
https://www.thebell.co.kr/front/newsview.asp?key=202608280708363780104356

▶️ 김완준 아이엠바이오 전무 "CMC·경쟁환경 따져 재원배분"
https://www.thebell.co.kr/front/newsview.asp?key=202609041459417200101985

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안녕하세요, RNA 유전자치료제 전문기업 알지노믹스입니다.

알지노믹스 이성욱 대표이사가 금일(9월 11일) 오전, 중국 상하이에서 개최된 차세대 RNA 치료제 글로벌 포럼 'RNA World 2026'의 주요 연사로 초청되어 강연을 성공적으로 마쳤습니다.

글로벌 바이오 혁신의 중심지로 급부상하고 있는 중국 상하이에서 열린 이번 컨퍼런스에는 80여 명의 글로벌 리더들과 400여 명의 연구진 및 업계 관계자들이 참석했습니다. 알지노믹스는 '스플라이싱 라이보자임 기반 RNA 편집·교정 치료제(Splicing ribozyme-based RNA editing therapeutics)'를 주제로 당사 플랫폼의 독자적인 기술 메커니즘과 파이프라인 확장성에 대해 발표하였습니다.

특히 이번 발표는 학술적 성과 공유를 넘어, 현장에 참석한 여러 기업 및 연구기관들로부터 알지노믹스의 RNA 플랫폼 기술에 대한 높은 관심을 이끌어냈으며, 공동연구 및 협업 논의로 이어지는 성과를 거두었습니다.

알지노믹스는 이번 글로벌 무대에서 재확인한 업계의 관심을 바탕으로, 글로벌 바이오텍 및 연구진들과 협력 관계를 구체화하고, 사업화 성과를 가속화해 나가겠습니다.

▶️발표 안내 https://rznomics.com/bbs/?so_table=notice&mode=VIEW&num=88&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1

간이식 후 재발 위험이 높은 ‘간세포암’ 환자에서 ‘이뮨셀엘씨주’의 안전성과 재발 억제·전체 생존율 개선 가능성을 확인했습니다.

이번 연구 결과는 세계 소화기암 외과·내과 학술대회(IASGO 2026)에서 발표됐습니다.

이번 연구에서는 일반적인 간이식 기준인 ‘밀란 기준(Milan criteria)’을 초과한 간세포암 환자 중 간이식을 받은 환자를 대상으로 후향적 비교 분석을 진행했습니다. 간이식 후 4주부터 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 치료를 시행하지 않은 ‘대조군’을 비교했으며, 주요 평가 항목은 안전성을 비롯해 24개월 무재발 생존율(RFS)과 전체 생존율(OS)이었습니다.

해당 연구 결과 이뮨셀엘씨주는 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며, 치료 관련 독성은 관찰되지 않았습니다. 급성 거부반응 없는 생존율은 대조군과 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 2년 RFS는 이뮨셀엘씨주 투여군에서 87.5%로, 대조군의 62.9%보다 높았습니다. OS도 100%로, 대조군의 81.5%를 상회했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28033

Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab Does Not Meet Primary Endpoints in First-Line PD-L1-High Metastatic NSCLC

🧬 임상시험 | 🔴 HIGH

Phase 3 EVOKE-03/KEYNOTE-D46 시험에서 sacituzumab govitecan(SG, Trop-2 ADC)+pembrolizumab 병용요법이 PD-L1 TPS 50% 이상 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서 pembrolizumab 단독 대비 통계적으로 유의한 PFS 개선을 입증하지 못했다. 중앙 PFS는 병용군 11.8개월 vs. 단독군 7.7개월(HR 0.81; 95% CI 0.66-1.00; P=0.0252)로 수치상 긴 편이었으나 사전 설정된 유의성 기준을 충족하지 못했다. 중간 분석 기준 중앙 OS는 병용군 21.5개월 vs. 단독군 22.8개월(HR 1.07; 95% CI 0.85-1.35; P=0.7155)로 병용군이 오히려 수치상 낮았다. 확인된 객관적 반응률(ORR)은 병용군 55.6% vs. 단독군 43.7%, 질병 조절률은 83.3% vs. 73.1%, 반응 지속기간 중앙값은 각각 21.4개월 vs. 21.3개월이었다. 본 연구는 EGFR·ALK·ROS1 변이가 없는 미치료 전이성 NSCLC 환자 620명을 등록한 오픈라벨 Phase 3 시험으로, 이중 1차 평가변수(PFS, OS) 모두 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 치료 관련 이상반응은 병용군 93.2%, 단독군 65.4%에서 발생했다.

📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/sacituzumab-govitecan-plus-pembrolizumab-does-not-meet-primary-endpoints-in-first-line-pd-l1-high-metastatic-nsclc-302876942.html

안녕하세요, 킵스파마입니다.

당사가 개발 중인 차세대 난소암 치료제 이데트렉세드(Idetrexed)가 국내 제2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았습니다.

이번 승인은 이데트렉세드가 예정된 개발 마일스톤에 맞춰 임상 2상 진입 단계에 안정적으로 도달했음을 의미합니다.

이데트렉세드는 저분자 화합물 기반 전달체로 기존 ADC 약물 대비 부작용이 현저히 적어 독성 부담을 낮출 수 있을 뿐 아니라 적응증 및 환자군 확대에도 큰 잠재력을 보유하고 있습니다.

이번 임상을 통해 이데트렉세드는 안전성과 효능을 증명하며 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약 지위에 도전하려 합니다.

당사는 한국에서의 단독 임상 2상을 신속하게 진행해 글로벌 항암 시장에서의 가치를 입증하고 본격적인 상업화 궤도 진입을 추진할 계획입니다.

참고로 현재 영국에서 진행 중인 이데트렉세드와 PARP 억제제(아스트라제네카 린파자) 병용 임상(1b)에서도 긍정적인 초기 데이터를 확인하고 있으며 임상이 순조롭게 진행되고 있습니다.

자세한 내용은 링크를 통해 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다.

https://www.mt.co.kr/stock/2026/09/14/2026091408461423883

안녕하십니까, 아이엠바이오로직스 IR팀입니다.

최근 당사 R&D 집중 분야인 자가면역질환 치료제 동향 관련 기사가 보도되어 공유드립니다.

■ 빅파마가 면역질환 시장에 주목하는 이유
- 안정적인 대형 시장 형성 및 블록버스터 성장 가능
- 기존 치료제의 한계를 넘는 치료제로 차세대 성장동력 확보

■ 글로벌 빅파마의 최근 주요 투자 사례
- 애브비 : IL-13 타깃 항체(주밀로키바트) 보유한 Apogee를 약 109억달러(14.6조원)에 인수
- 일라이 릴리 : 자가항체 제거기술을 보유한 Merida를 최대 28.8억달러(약3.8조원)에 인수
- 베링거인겔하임 : 암/면역질환 신약발굴 가속화 위해 AI기업 Owkin과 라이선스 계약 체결

■ 면역학 시장 향후 전망
- IQIVIA에 따르면, 염증성 질환 분야는 신규 치료제 수요 증대에 힘입어 향후 5년간 두 자릿수 성장세를 지속할 것으로 전망

자가면역질환 치료제 시장은 빅파마들의 관심이 높은 고성장 시장입니다.
당사는 자가면역질환 신약 개발에 집중하며 유의미한 성과창출로 주주 가치를 지속적으로 높여가겠습니다.

🔗 [관련 기사 바로가기]

▶️ "면역질환 잡아라"…빅파마 잇따라 수조원 베팅 까닭은 (조선비즈)
https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2026/09/11/7432KR3XLREZBPMXEMKXMITLWI/

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AZ와 다이이찌의 ADC ‘엔허투’가 HER2 변이 비소세포폐암의 ‘1차 치료’ 영역에서 새 치료 선택지로서 가능성을 제시했습니다.

엔허투는 면역항암제인 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’와 ‘화학항암제’ 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮추고, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 6개월 연장했습니다. 다만 전체 생존기간(OS)에서는 대조군 대비 우월성을 확인하지 못했습니다.

14일 오전 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2026) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 엔허투의 임상3상(DESTINY-Lung04) 주요 결과가 공개됐습니다. 발표는 줄리아 로토(Julia Rotow) 미국 다나파버 암연구소 로우 흉부종양학센터 교수가 맡았습니다. 이어 제임스 치신 양(James Chih-Hsin Yang) 국립대만대 의과대학 종양학연구소 석좌교수가 이번 연구 결과에 대한 토론을 진행했습니다.

DESTINY-Lung04 연구는 이전 치료를 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 환자 454명을 대상으로 한 글로벌 무작위 배정·공개 임상3상입니다. HER2 엑손 19 또는 20 변이를 보유한 환자에서 엔허투와 표준 치료인 펨브롤리주맙·화학항암제 병용요법을 1대 1로 배정해 직접 비교했습니다. 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙검토(BICR)로 평가한 PFS였으며, OS와 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR), 안전성 등을 2차 평가변수로 살폈습니다.

이번 임상 연구 결과, 지난 6월 9일 데이터 마감 기준 엔허투군의 PFS 중앙값은 14.3개월(95% CI 12.4~16.5개월)로, 대조군의 8.3개월(95% CI 7.0~9.9개월)보다 길었습니다. 질병 진행 또는 사망 위험은 37% 감소했으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(HR 0.63; 95% CI 0.50~0.79; P<0.0001). 추적관찰 기간 중앙값은 각각 21.6개월과 20.4개월이었습니다. 엔허투는 HER2 표적치료제 중 최초로 표준요법 대비 무진행 생존기간을 연장한 것입니다.

종양반응에서도 엔허투군이 대조군을 앞섰습니다. ORR은 엔허투군이 70.0%(95% CI 63.6~75.9%), 대조군이 44.5%(95% CI 37.9~51.2%)였습니다. 치료 반응에 대한 오즈비(OR, Odds Ratio)는 2.93(95% CI 2.00~4.34)이었습니다. 반응 지속기간 중앙값은 각각 13.4개월(95% CI 10.4~17.2개월)과 9.7개월(95% CI 7.0~11.1개월)로 나타났습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28089

미국 시스트이뮨이 개발 중인 EGFR·HER3 이중특이성 ADC 후보물질인 ‘이자브렌’이 3세대 EGFR 억제제 치료 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 유망한 ‘항종양’ 활성을 보였습니다.

이자브렌은 암세포의 증식과 생존에 관여하는 ‘EGFR’과 ‘HER3’를 동시에 차단합니다. 이자브렌은 동시에 암세포에 결합한 뒤 항체 매개 내재화가 일어나면, 세포 내에서 토포이소머라제1 억제제(Topo1i) 계열 페이로드를 방출해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있습니다.

시스트이뮨은 12일부터 15일까지 서울에서 개최되는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 이자브렌의 글로벌 임상1상 결과를 구두 발표할 예정입니다. 시스트이뮨은 3세대 EGFR 억제제 치료 후 진행된 EGFR 변이 전이성 NSCLC 환자에서 3개 용량의 이자브렌을 평가했습니다.

전체 환자에서 이자브렌의 항종양 활성이 나타났으며, 특히 2.5㎎/㎏ 용량에서 더 높은 효능이 관찰됐습니다. 안전성 역시 관리 가능한 수준이었습니다.

시스트이뮨은 이 임상 결과를 근거로, 글로벌 허가목적 임상3상(IZABRIGHT-Lung01)의 ‘권장 용량’으로 이자브렌 2.5㎎/㎏을 1일차와 8일차에 투여한 후 3주(D1D8 Q3W)마다 반복 투여하도록 설정했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28103

[큐리언트 대표이사 IR Q&A]

Q1. 주주배정 유상증자 진행 이유?

상반기 국내 주식시장이 급변함에 따라 분위기가 안 좋아진 영향도 있다고 생각한다. 처음부터 3자배정과 주주배정 등 여러 가능성을 함께 고민하며 병렬로 준비했다. Event가 멀지 않은 시점에 다가온 상황을 고려할 때, 3자배정 후 좋은 Event를 내는 건 주주들의 아쉬움이 클 것이라고 생각했고, 주주들과 성과를 나누고자 주주배정 유상증자를 결정하였다. 3자배정은 Closing과 납입 완료까지 재무적인 불확실성을 안고 가야 하고 발행 종류에 따른 자본 미달 리스크 부담도 있다. 또한 내년이 주가 측면에서 중요하다고 생각하는데 3자배정 물량이 그 시점에 풀리면서 발생할 수 있는 오버행 리스크를 없애고자 하는 의도도 있었다.

Q2. Q901 관련 Update?

유방암 KOL 자문위원들과 시장 Positioning에 대해 면밀히 논의 중이다. 특히 모카시클립(Q901)이 PI3K 등이 조절하고자 하는 myc 유전자 등 핵심 oncogene을 다른 경로에서 조절할 수 있다는 점이 중요한 고려 대상이다. 현재 호르몬 치료제 병용 임상2상 및 Trop-2 ADC Trodelvy 병용 임상2상 중이며, 각 임상의 초기 환자 Readout 시점이 L/O의 주요한 마일스톤이 될 것으로 보고 있다.

Q3. Q702 관련 Update?

cGvHD는 희귀질환의 성격임에도 불구하고 환자가 빠르게 모집되고 있다. 이에 따라 최근 환자 수가 추가된 공시를 하였는데 참여를 희망하는 환자가 많아 임상 일정에는 영향을 주지 않을 것 같다. 더불어 희귀질환의 성격이기 때문에 빠른 허가가 가능할 것으로 본다. Q702의 Keytruda 병용 역시 올해 초 학회에서 발표한 것과 같이 지속적으로 머크와 공동연구를 진행 중이다.

Q4. Dual-Payload ADC 관련?

수 십개를 팔아야 Platform이라 생각한다. 그래서 규모의 경제를 만들어내는 Platform business를 추진 중이다. Dual-Payload ADC는 Demand가 상당히 높기 때문에 논의 중인 Partner사 역시 빠르게 진행하고 싶어한다. 10월 학회에서 Featuring이 가능할지도 고려하고 있으며, 관여된 변호사들이 유럽 소속인것을 고려하면 매우 빠른 속도로 일하고 있다. 회사가 기대하는 타임라인에서 크게 벗어나지는 않을 것으로 예상한다. Platform business와 별도로 QP101, QP102 등 자체 개발하는 Asset들은 각각 더 높은 가격의 L/O를 목표로 한다. Dual-Payload ADC는 Demand가 엄청난 상황이다. 그러나 이것만 개발하고 있는 회사가 거의 없고 개발중인 asset들 중 하나로 개발되는 편이기 때문에 참고할 수 있는 M&A deal이 많지 않다. 향후 글로벌 상업화는 Multiple Licensing deal 형태가 많이 나오지 않을까 생각한다.

Q5. QLi5 Novel Payload ADC 관련?

최근 Novel payload ADC 개발사인 Myricx가 비임상 GLP 독성 단계에서 $1.5bil에 M&A된 사례가 있었다. 현재 자회사 QLi5를 통해 Next generation ADC로 Novel payload인 Proteasome inhibitor ADC에 대한 개발을 진행하고 있다. QLi5 PI-ADC의 주요 Milestone 역시 독성이 될 것이다. 1H27에 Monkey tox를 진행할 것으로 예상하며, 이 결과에 따라 M&A, Platform deal 등 향방이 정해질 것이다. 해당 영역의 분위기와 관심도는 상당히 좋은 편이다.

Q6. 신규 Linker 관련?

신규 자체 Linker 역시 열심히 개발해왔고 특허도 진행 중이다. 새로운 Linker를 쓰는 Dual-Payload ADC는 QP202와 같이 다른 계열의 코드명이 사용될 것이다. 이와 더불어 다양한 Dual-Payload ADC를 개발하고 있다. CDK7 inhibitor가 여러가지 Synergy를 보이는 것을 자체적으로 검증해왔기 때문에 QP101에서 채용한 구조 뿐 아니라 다양한 조합으로 향후 보여드릴 것이 많다.

Q7. 예정보다 많은 금액 조달 시 계획은?

발행가액이 오르게 된다면 초과 조달되는 자금은 당연히 Dual-Payload ADC 쪽에 많이 쓰일 것 같다. 현재까지 검증이 된 Target과 항체 기반의 QP101을 통해 큐리언트의 Dual-Payload ADC를 입증해왔다. 하지만 결국 새로운 Target과 새로운 항체를 기반으로 여러 개를 동시 다발적으로 투자해 개발해야 하며, 자금이 많을수록 실패 부담이 줄어드는 구조다.

https://www.mt.co.kr/stock/2026/09/14/2026091418094551362