Forwarded from 알테오젠 IR
안녕하세요. 금일 체결한 노바티스 라이선스 계약에 대해 해외 배포한 영문기사 공유드립니다.
https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/alteogen-enters-option-license-agreement-110000294.html
https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/alteogen-enters-option-license-agreement-110000294.html
Yahoo Finance
Alteogen Enters Option and License Agreement with Novartis for Development and Commercialization of Hybrozyme™-Enabled Subcutaneous…
Alteogen Inc. (KOSDAQ: 196170), a leading biopharmaceutical company specializing in platform technologies, announced today that it has entered into an option and license agreement with Novartis for the development and commercialization of subcutaneous (SC)…
Forwarded from 큐리언트 스토리
주주 여러분께,
2026년은 큐리언트에게 매우 중요한 도약의 해가 되고 있습니다. 주요 항암제 임상 프로그램인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901)이 각각 타깃 환자군에서 본격적인 효능 검증에 돌입하였고, 이중 페이로드 ADC인 QP101의 놀라운 전임상 결과 발표가 세계적인 주목을 받으며 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술 출시에도 박차를 가하고 있는 시기입니다. 허가 임상 중인 텔라세벡(Q203) 역시 세계적인 주목을 받아 프리 갈리엥 코리아 최고 바이오텍 프로덕트 부문 수상 후보에 오르며, 그동안의 개발 노력이 세계적으로 인정받는 단계에 오르고 있습니다.
큐리언트는 창사 이래 저분자 신약, ADC 신약, ADC 플랫폼 등 다양한 기술을 세계적으로 인정받는 궤도에 올려놓았습니다. 큐리언트의 장점은 한두 가지 프로그램으로 정의되는 회사가 아니라, ‘Labless Research House’라는 사업모델이 의미하는 바와 같이 다양한 분야에서 가장 효율적인 연구개발과 사업화를 이룰 수 있는 기반을 가지고 있다는 것이며, 그 결과가 하나씩 현실화되고 있는 해가 2026년입니다.
더욱 치열해지는 세계 바이오 신약 시장에서 큐리언트가 확보해 온 기술 우위를 공고히 하고 새로운 기술을 지속적으로 발전시키기 위해서는 이를 효과적으로 추진할 수 있는 투자가 이루어져야 합니다. 세계 시장에서 당당히 경쟁하고 우위를 점하기 위한 투자입니다. 큐리언트가 인고의 연구개발 과정을 버텨내며 만들어 놓은 성과가 개화하려 하는 시점에서의 투자이기에, 회사는 여러 옵션을 놓고 어떤 투자 유치 방식이 현시점에서 가장 적절한지 고민해 왔습니다.
기업가치 상승 가능성이 커지는 현시점에서는 그동안 큐리언트와 함께해 온 주주분들과 향후 성과를 함께 나눌 수 있는 투자 유치가 가장 옳다고 판단하였습니다. 특히 임상 및 사업개발 성과의 가시성이 높아지고 있는 만큼, 가치 상승의 경제적 혜택이 특정 외부 투자자에게 집중되는 구조보다는 기존 주주에게 우선적으로 참여 기회를 제공하는 것이 더 적절하다고 보았습니다. 주주배정 유상증자는 모든 기존 주주가 동일한 조건으로 참여할 수 있고, 직접 참여하지 않는 경우에도 신주인수권을 매각해 그 경제적 가치를 실현할 수 있습니다. 또한 향후 메자닌 전환 물량이 오버행으로 작용하여 회사의 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있습니다.
이번 증자를 통해 확보한 자금을 바탕으로 큐리언트가 세계적 우위를 확보하고 있는 이중 페이로드 ADC 분야에서 이미 주목받고 있는 QP101뿐 아니라, 새로운 타깃 항체를 기반으로 하는 신규 ADC를 개발하여 큐리언트의 리드를 확실히 하고자 합니다.
큐리언트의 야심찬 도전에 주주 여러분의 많은 응원을 부탁드리며, 큐리언트는 앞으로도 혁신을 통한 신약개발에 더욱 매진할 것을 약속드립니다.
감사합니다.
큐리언트 대표이사 남기연
주요사항보고서 공시 → https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904000072
2026년은 큐리언트에게 매우 중요한 도약의 해가 되고 있습니다. 주요 항암제 임상 프로그램인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901)이 각각 타깃 환자군에서 본격적인 효능 검증에 돌입하였고, 이중 페이로드 ADC인 QP101의 놀라운 전임상 결과 발표가 세계적인 주목을 받으며 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술 출시에도 박차를 가하고 있는 시기입니다. 허가 임상 중인 텔라세벡(Q203) 역시 세계적인 주목을 받아 프리 갈리엥 코리아 최고 바이오텍 프로덕트 부문 수상 후보에 오르며, 그동안의 개발 노력이 세계적으로 인정받는 단계에 오르고 있습니다.
큐리언트는 창사 이래 저분자 신약, ADC 신약, ADC 플랫폼 등 다양한 기술을 세계적으로 인정받는 궤도에 올려놓았습니다. 큐리언트의 장점은 한두 가지 프로그램으로 정의되는 회사가 아니라, ‘Labless Research House’라는 사업모델이 의미하는 바와 같이 다양한 분야에서 가장 효율적인 연구개발과 사업화를 이룰 수 있는 기반을 가지고 있다는 것이며, 그 결과가 하나씩 현실화되고 있는 해가 2026년입니다.
더욱 치열해지는 세계 바이오 신약 시장에서 큐리언트가 확보해 온 기술 우위를 공고히 하고 새로운 기술을 지속적으로 발전시키기 위해서는 이를 효과적으로 추진할 수 있는 투자가 이루어져야 합니다. 세계 시장에서 당당히 경쟁하고 우위를 점하기 위한 투자입니다. 큐리언트가 인고의 연구개발 과정을 버텨내며 만들어 놓은 성과가 개화하려 하는 시점에서의 투자이기에, 회사는 여러 옵션을 놓고 어떤 투자 유치 방식이 현시점에서 가장 적절한지 고민해 왔습니다.
기업가치 상승 가능성이 커지는 현시점에서는 그동안 큐리언트와 함께해 온 주주분들과 향후 성과를 함께 나눌 수 있는 투자 유치가 가장 옳다고 판단하였습니다. 특히 임상 및 사업개발 성과의 가시성이 높아지고 있는 만큼, 가치 상승의 경제적 혜택이 특정 외부 투자자에게 집중되는 구조보다는 기존 주주에게 우선적으로 참여 기회를 제공하는 것이 더 적절하다고 보았습니다. 주주배정 유상증자는 모든 기존 주주가 동일한 조건으로 참여할 수 있고, 직접 참여하지 않는 경우에도 신주인수권을 매각해 그 경제적 가치를 실현할 수 있습니다. 또한 향후 메자닌 전환 물량이 오버행으로 작용하여 회사의 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있습니다.
이번 증자를 통해 확보한 자금을 바탕으로 큐리언트가 세계적 우위를 확보하고 있는 이중 페이로드 ADC 분야에서 이미 주목받고 있는 QP101뿐 아니라, 새로운 타깃 항체를 기반으로 하는 신규 ADC를 개발하여 큐리언트의 리드를 확실히 하고자 합니다.
큐리언트의 야심찬 도전에 주주 여러분의 많은 응원을 부탁드리며, 큐리언트는 앞으로도 혁신을 통한 신약개발에 더욱 매진할 것을 약속드립니다.
감사합니다.
큐리언트 대표이사 남기연
주요사항보고서 공시 → https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904000072
Forwarded from @오스코텍 IR/PR 공식 채널
[안내] ADEL-Y01 기존 미국 임상 1상 종료 공시
금일 알츠하이머 치료제 후보물질 ADEL-Y01의 기존 미국 임상 1a/1b상 시험 종료를 공시했습니다.
해당 임상을 진행 중이던 2025년 12월 ADEL-Y01이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 기술이전됨에 따라 개발 주체가 전환되면서 사업상 종료한 것입니다. 이에 따라 당초 목표한 73명 중 총 42명의 시험대상자가 등록되었습니다.
금일 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했으며, 확인 결과 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자 모두에서 안전성을 확인했습니다.
ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행할 예정입니다.
※ 관련 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904900624
금일 알츠하이머 치료제 후보물질 ADEL-Y01의 기존 미국 임상 1a/1b상 시험 종료를 공시했습니다.
해당 임상을 진행 중이던 2025년 12월 ADEL-Y01이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 기술이전됨에 따라 개발 주체가 전환되면서 사업상 종료한 것입니다. 이에 따라 당초 목표한 73명 중 총 42명의 시험대상자가 등록되었습니다.
금일 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했으며, 확인 결과 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자 모두에서 안전성을 확인했습니다.
ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행할 예정입니다.
※ 관련 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904900624
Forwarded from 바이오파마봇 레이더 v1.0
Acepodia Announces FDA Clearance of IND Application for ACE723, a Novel Dual-Payload Antibody-Drug Conjugate
🏛️ 규제 | ⚪ LOW
Acepodia(6976:TT)는 FDA가 ACE723의 IND 신청을 승인했다고 발표했다. ACE723은 Acepodia의 독자적 AD2C(Antibody-Dual-Drugs Conjugation) 플랫폼을 통해 개발된 GPC3 표적 이중페이로드 ADC로, 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC) 치료를 적응증으로 한다. 이번 승인으로 Phase 1 임상시험 개시가 가능해졌으며, Phase 1은 안전성·내약성·용량제한독성·약동학 및 초기 항종양 활성을 평가할 예정이다. 또한 Acepodia는 2026년 8월 중국 NMPA에도 ACE723 IND를 제출한 바 있어 글로벌 개발 전략을 병행하고 있다.
📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/acepodia-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ace723-a-novel-dual-payload-antibody-drug-conjugate-302869787.html
🏛️ 규제 | ⚪ LOW
Acepodia(6976:TT)는 FDA가 ACE723의 IND 신청을 승인했다고 발표했다. ACE723은 Acepodia의 독자적 AD2C(Antibody-Dual-Drugs Conjugation) 플랫폼을 통해 개발된 GPC3 표적 이중페이로드 ADC로, 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC) 치료를 적응증으로 한다. 이번 승인으로 Phase 1 임상시험 개시가 가능해졌으며, Phase 1은 안전성·내약성·용량제한독성·약동학 및 초기 항종양 활성을 평가할 예정이다. 또한 Acepodia는 2026년 8월 중국 NMPA에도 ACE723 IND를 제출한 바 있어 글로벌 개발 전략을 병행하고 있다.
📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/acepodia-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ace723-a-novel-dual-payload-antibody-drug-conjugate-302869787.html
남 대표는 "아직 비공개 사안이라 구체적으로 이야기할 순 없지만, 당장 하반기부터 기대되는 이벤트들이 잡혀있다"며 "이런 상황을 알면서도 제3자 배정을 선택한다면 추후에 주주들의 불만도 적지 않을 것 같아 주주배정 유증으로 선회하고 이런 결정에 대해 주주들과 적극적으로 소통해야겠다는 판단을 내렸다"고 말했다.
주주배정 유상증자는 기존 주주 모두가 보유 지분에 비례해 같은 조건으로 참여할 수 있고, 증자에 참여하지 않은 주주도 신주인수권을 매각해 경제적 가치를 실현할 수 있다. 전환사채(CB) 등 메자닌을 통한 자금 조달과 달리 향후 주식으로 전환될 잠재 물량이 쌓이지 않아 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있는 점이 특징이다.
https://www.asiae.co.kr/article/2026090414575616428
주주배정 유상증자는 기존 주주 모두가 보유 지분에 비례해 같은 조건으로 참여할 수 있고, 증자에 참여하지 않은 주주도 신주인수권을 매각해 경제적 가치를 실현할 수 있다. 전환사채(CB) 등 메자닌을 통한 자금 조달과 달리 향후 주식으로 전환될 잠재 물량이 쌓이지 않아 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있는 점이 특징이다.
https://www.asiae.co.kr/article/2026090414575616428
아시아경제
남기연 큐리언트 대표 "하반기 이벤트 자신감에 주주배정 유증 선택"
"올해 하반기부터 내년까지 줄줄이 이벤트가 기다리고 있습니다. 기업 가치 상승이 예상되는 만큼 주주배정 유상증자가 적합하다고 판단했습니다.
Forwarded from 알지노믹스 공식 IR/PR 채널
안녕하세요, RNA 유전자치료제 전문기업 알지노믹스입니다.
알지노믹스의 차세대 원형 RNA(circular RNA) 고효율 대량생산 원천기술 연구 성과가 핵산 및 분자생물학 분야의 권위 있는 국제 학술지인 ‘Nucleic Acids Research, IF=15.0)’에 공식 게재되었습니다. 원형 RNA는 기존 선형 RNA 대비 체내 안정성이 높아 차세대 모달리티로 주목받고 있으나, 유전자의 길이가 길어질수록 제조 효율이 낮아져 대량생산에 한계가 존재했습니다. 당사 연구진은 독자적인 자가환형화(STS) 기술을 기반으로 원형 RNA의 생산 효율을 기존 대비 최대 7배까지 끌어올렸으며, 긴 유전자 영역에서도 기존 기술 대비 2배 이상의 원형화 효율을 입증하였습니다.
이번 연구 성과는 복잡하고 길이가 긴 유전자 치료 후보물질까지 안정적이고 효율적으로 생산할 수 있는 기술 기반을 마련했다는 점에서 의미가 큽니다. 알지노믹스는 효율적인 원형 RNA 생산 기술을 바탕으로 향후 CAR-T 치료제를 비롯한 여러 난치성 질환 치료제 개발 및 글로벌 사업화를 가속화해 나가겠습니다.
보도자료 전문 보기 https://www.rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=176&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1
알지노믹스의 차세대 원형 RNA(circular RNA) 고효율 대량생산 원천기술 연구 성과가 핵산 및 분자생물학 분야의 권위 있는 국제 학술지인 ‘Nucleic Acids Research, IF=15.0)’에 공식 게재되었습니다. 원형 RNA는 기존 선형 RNA 대비 체내 안정성이 높아 차세대 모달리티로 주목받고 있으나, 유전자의 길이가 길어질수록 제조 효율이 낮아져 대량생산에 한계가 존재했습니다. 당사 연구진은 독자적인 자가환형화(STS) 기술을 기반으로 원형 RNA의 생산 효율을 기존 대비 최대 7배까지 끌어올렸으며, 긴 유전자 영역에서도 기존 기술 대비 2배 이상의 원형화 효율을 입증하였습니다.
이번 연구 성과는 복잡하고 길이가 긴 유전자 치료 후보물질까지 안정적이고 효율적으로 생산할 수 있는 기술 기반을 마련했다는 점에서 의미가 큽니다. 알지노믹스는 효율적인 원형 RNA 생산 기술을 바탕으로 향후 CAR-T 치료제를 비롯한 여러 난치성 질환 치료제 개발 및 글로벌 사업화를 가속화해 나가겠습니다.
보도자료 전문 보기 https://www.rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=176&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1
Forwarded from 와이바이오로직스 IR/PR 공식 채널
안녕하세요, 와이바이오로직스입니다.
최근 PD-1×VEGF 이중항체가 차세대 면역항암제 격전지로 부상하는 가운데, 이중항체를 넘어 삼중항체 전략을 추진하는 국내 기업으로 와이바이오로직스가 소개됐습니다.
기사에 언급된 당사의 AR170은 PD-1×VEGF 이중항체에 IL-2 변이체(IL-2v)를 결합한 삼중 타깃 후보물질로, 전임상에서 이보네시맙 대비 높은 항종양 효능과 생존율을 확인했습니다.
현재 암 환자 조직을 활용한 작용기전 데이터를 확보 중이며, 오는 11월 면역항암학회(SITC)에서 그 일부 데이터를 공개할 예정입니다.
당사는 삼중 타깃 전략을 기반으로 AR170뿐만 아니라 AR166 및 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있으니, 많은 관심과 응원 부탁드립니다.
[관련 기사]
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/09/06/2026090414561171098
최근 PD-1×VEGF 이중항체가 차세대 면역항암제 격전지로 부상하는 가운데, 이중항체를 넘어 삼중항체 전략을 추진하는 국내 기업으로 와이바이오로직스가 소개됐습니다.
기사에 언급된 당사의 AR170은 PD-1×VEGF 이중항체에 IL-2 변이체(IL-2v)를 결합한 삼중 타깃 후보물질로, 전임상에서 이보네시맙 대비 높은 항종양 효능과 생존율을 확인했습니다.
현재 암 환자 조직을 활용한 작용기전 데이터를 확보 중이며, 오는 11월 면역항암학회(SITC)에서 그 일부 데이터를 공개할 예정입니다.
당사는 삼중 타깃 전략을 기반으로 AR170뿐만 아니라 AR166 및 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있으니, 많은 관심과 응원 부탁드립니다.
[관련 기사]
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/09/06/2026090414561171098
머니투데이
'넥스트 키트루다' 노리는 이중항체 격전…K바이오, 삼중항체로 추격 - 머니투데이
중국 아케소의 '이보네시맙'을 필두로 한 PD-1xVEGF(혈관내피세포성장인자) 이중항체가 차세대 면역항암제 격전지로 부상하고 있다. 이보네시맙이 키트루다와의 직접 비교 임상을 통해 입증한 우월성이 글로벌 임상에서 재현될 것인지 이목이 집중된다.
The rationale for dual-payload ADCs is to deploy payloads with novel modes of action that address tumor heterogeneity, one of the more vexing challenges in oncology. Some of these dual-payload constructs combine payloads with synergistic mechanisms (e.g., simultaneous inducement of DNA damage and inhibition of DNA repair), presenting tumors with multiple, parallel barriers to overcome, and thus significantly lengthening the time required for resistance to develop.
https://www.technologynetworks.com/biopharma/blog/the-next-generation-of-bioconjugate-therapeutics-415941
https://www.technologynetworks.com/biopharma/blog/the-next-generation-of-bioconjugate-therapeutics-415941
Technology Networks
The Next Generation of Bioconjugate Therapeutics
Experts from Lonza discuss how advances in ADCs, dual-payload designs, RNA delivery, and bioconjugates are expanding targeted therapeutics beyond oncology while strategic partnerships accelerate innovation.
Forwarded from PROTEINA IR/PR 공식채널
https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2026/09/08/5AF3IS2BQ5CD3MPCG4EBHQXW7Y/
안녕하세요, 프로티나 커뮤니케이션본부입니다.
당사에서는 지난 6월 한올바이오파마 출신 정미진 이사를 CMC 유닛장으로, 7월에는 셀트리온 및 이뮨온시아 출신 이성영 상무를 임상개발본부장으로 새롭게 모셨습니다. 두 분은 각각 21년, 24년간 바이오의약품 개발 현장에서 전문성을 쌓아온 리더이며, 이번 영입을 통해 당사가 강점을 가진 초고속 항체 발굴 플랫폼에 CMC 공정개발과 글로벌 임상개발 역량을 더하면서, de novo 항체 발굴부터 후보물질 최적화, CMC, 임상개발까지 내부에서 유기적으로 이어갈 수 있는 End-to-End 신약개발 체계를 본격적으로 갖추게 되었습니다.
이번 영입이 단순히 조직을 확대하는 것 이상의 의미가 있다고 보고 있습니다. 그동안 축적해 온 플랫폼 기술을 실제 신약 파이프라인으로 빠르게 연결하고, 개발 속도와 비용을 직접 관리하면서 파이프라인의 가치를 한 단계씩 높여갈 수 있는 기반을 마련했기 때문입니다. 앞으로 국내외 제약사 및 바이오테크와의 협력에서도 기존의 플랫폼 협력을 넘어, 비임상·임상 데이터가 뒷받침된 신약 파이프라인 단위의 License-Out까지 확장해 나갈 수 있게 되었습니다. AI 기반 항체 설계와 대규모 실험 검증부터 CMC, 임상까지 직접 연결하는 End-to-End AI 신약개발 회사로 빠르게 진화해 나가는 당사에 앞으로도 많은 관심 부탁드립니다.
안녕하세요, 프로티나 커뮤니케이션본부입니다.
당사에서는 지난 6월 한올바이오파마 출신 정미진 이사를 CMC 유닛장으로, 7월에는 셀트리온 및 이뮨온시아 출신 이성영 상무를 임상개발본부장으로 새롭게 모셨습니다. 두 분은 각각 21년, 24년간 바이오의약품 개발 현장에서 전문성을 쌓아온 리더이며, 이번 영입을 통해 당사가 강점을 가진 초고속 항체 발굴 플랫폼에 CMC 공정개발과 글로벌 임상개발 역량을 더하면서, de novo 항체 발굴부터 후보물질 최적화, CMC, 임상개발까지 내부에서 유기적으로 이어갈 수 있는 End-to-End 신약개발 체계를 본격적으로 갖추게 되었습니다.
이번 영입이 단순히 조직을 확대하는 것 이상의 의미가 있다고 보고 있습니다. 그동안 축적해 온 플랫폼 기술을 실제 신약 파이프라인으로 빠르게 연결하고, 개발 속도와 비용을 직접 관리하면서 파이프라인의 가치를 한 단계씩 높여갈 수 있는 기반을 마련했기 때문입니다. 앞으로 국내외 제약사 및 바이오테크와의 협력에서도 기존의 플랫폼 협력을 넘어, 비임상·임상 데이터가 뒷받침된 신약 파이프라인 단위의 License-Out까지 확장해 나갈 수 있게 되었습니다. AI 기반 항체 설계와 대규모 실험 검증부터 CMC, 임상까지 직접 연결하는 End-to-End AI 신약개발 회사로 빠르게 진화해 나가는 당사에 앞으로도 많은 관심 부탁드립니다.
조선비즈
FDA 문턱 넘고 빅파마 딜까지…K바이오 ‘글로벌 인재’ 확보전
FDA 문턱 넘고 빅파마 딜까지K바이오 글로벌 인재 확보전 메디포스트·프로티나, 글로벌 임상·허가 이끌 개발 전문가 영입 지씨셀·큐로셀, 기술수출·파트너십 확대 위한 BD 인재 확보 국내 시장 한계 넘어 해외로글로벌 경험 갖춘 인재 몸값↑
Forwarded from 바이오스펙테이터
아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant)’와 CDK4/6 저해제 병용요법이 미국에서 HR양성(HR+), HER2음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 1차치료제로 승인받았습니다.
이번 승인은 표준치료법(SoC)인 아로마타제 저해제(AI)와 CDK4/6 저해제를 병용하는 1차치료 중 ESR1 유전자변이가 검출된 환자에서 기존 AI를 카미제스트란트로 전환(switching)하는 방식에 대해 이뤄졌는데요. 카미제스트란트는 ‘에트카마(Etcamah)’라는 미국에서 제품명으로 판매되며, 아스트라제네카는 지난 7월 유럽에서도 같은 적응증으로 에트카마의 시판허가를 받았습니다.
이번 승인은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 에트카마의 유방암 1차치료제 승인에 대해 6:3으로 반대의견을 낸 이후 이뤄진 것입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29745
이번 승인은 표준치료법(SoC)인 아로마타제 저해제(AI)와 CDK4/6 저해제를 병용하는 1차치료 중 ESR1 유전자변이가 검출된 환자에서 기존 AI를 카미제스트란트로 전환(switching)하는 방식에 대해 이뤄졌는데요. 카미제스트란트는 ‘에트카마(Etcamah)’라는 미국에서 제품명으로 판매되며, 아스트라제네카는 지난 7월 유럽에서도 같은 적응증으로 에트카마의 시판허가를 받았습니다.
이번 승인은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 에트카마의 유방암 1차치료제 승인에 대해 6:3으로 반대의견을 낸 이후 이뤄진 것입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/29745
바이오스펙테이터
AZ, ‘경구 SERD' 유방암 1차 스위칭 "FDA 가속승인"
아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant)’와 CDK4/6 저해제 병용요법이 미국에서 HR양성(HR+), HER2음성(HER2-) 국소
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
지투지바이오는 ‘월 1회’ 장기지속형 치매 치료제인 ‘GB-5001’의 고용량 반복 투여 약동학 근거를 추가로 확보했습니다.
GB-5001은 매일 복용하는 ‘도네페질’을 4주에 1번 투여하는 ‘장기지속형 주사제’로 개발 중인 후보물질입니다.
지투지바이오는 최근 ‘인도네시아’에서 진행한 임상1상을 통해 280㎎ 고용량 반복 투여에서도 안정적인 약물 노출 양상을 확인했습니다. 회사는 ‘캐나다’와 ‘한국’ 등에서 확보한 임상 데이터를 바탕으로 후속 연구 준비에 속도를 낼 계획입니다.
업계에 따르면, 지투지바이오는 최근 인도네시아에서 ‘건강인’을 대상으로 진행한 GB-5001 280㎎ 반복 투여 연구를 완료하고 약동학과 안전성 데이터를 확보했습니다. 인도네시아 임상1상은 건강한 성인 28명을 대상으로 GB-5001 280㎎을 4주 간격으로 투여하는 방식으로 지난해 8월부터 올해 4월까지 이뤄졌습니다.
해당 연구 결과 GB-5001 280㎎의 3회차 투여 시점부터 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 ‘항정상태’에 도달했으며, 반복 투여 과정에서도 안정적인 약물 노출 패턴이 확인됐습니다.
안전성 측면에서도 고용량 반복 투여에 따른 중대한 이상사례(SAE)는 보고되지 않았습니다. 약물 이상반응은 미미했고, 대부분 ‘경증’으로 나타났습니다. 지투지바이오는 280㎎ 고용량을 반복 투여했음에도 양호한 내약성과 안전성이 나타났다는 점에 의미를 두고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27891
GB-5001은 매일 복용하는 ‘도네페질’을 4주에 1번 투여하는 ‘장기지속형 주사제’로 개발 중인 후보물질입니다.
지투지바이오는 최근 ‘인도네시아’에서 진행한 임상1상을 통해 280㎎ 고용량 반복 투여에서도 안정적인 약물 노출 양상을 확인했습니다. 회사는 ‘캐나다’와 ‘한국’ 등에서 확보한 임상 데이터를 바탕으로 후속 연구 준비에 속도를 낼 계획입니다.
업계에 따르면, 지투지바이오는 최근 인도네시아에서 ‘건강인’을 대상으로 진행한 GB-5001 280㎎ 반복 투여 연구를 완료하고 약동학과 안전성 데이터를 확보했습니다. 인도네시아 임상1상은 건강한 성인 28명을 대상으로 GB-5001 280㎎을 4주 간격으로 투여하는 방식으로 지난해 8월부터 올해 4월까지 이뤄졌습니다.
해당 연구 결과 GB-5001 280㎎의 3회차 투여 시점부터 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 ‘항정상태’에 도달했으며, 반복 투여 과정에서도 안정적인 약물 노출 패턴이 확인됐습니다.
안전성 측면에서도 고용량 반복 투여에 따른 중대한 이상사례(SAE)는 보고되지 않았습니다. 약물 이상반응은 미미했고, 대부분 ‘경증’으로 나타났습니다. 지투지바이오는 280㎎ 고용량을 반복 투여했음에도 양호한 내약성과 안전성이 나타났다는 점에 의미를 두고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27891
더바이오
지투지바이오, 월 1회 치매 치료 주사제 고용량 PK 확보…“280㎎서 항정상태”
[더바이오 지용준 기자] 지투지바이오는 자사가 개발 중인 ‘월 1회’ 장기지속형 치매 치료제 후보물질인 ‘GB-5001(개발코드명)’의 고용량 반복 투여 약동학(PK) 근거를 추가로 확보했다. GB-5001은 매일 복용하는 ‘도네페질’을 4주에 1번 투여하는 ‘장기지속형 주사제’로 개
이중 페이로드 ADC의 기술이전 전략을 표적에 따라 구분해 제시했다. 일부 표적은 QP101처럼 자체 후보물질을 개발해 물질 단위로 기술이전하고, 나머지 표적은 표적별 플랫폼 계약을 통한 기술이전을 고려하고 있다.
물질 단위 기술이전은 큐리언트가 특정 암 표적에 맞춰 항체와 링커, 페이로드를 조합한 하나의 후보물질을 개발한 뒤 해당 물질의 개발·상업화 권리를 파트너사에 이전하는 방식이다. 반면 표적별 플랫폼 계약은 완성된 후보물질 하나를 거래하는 데 그치지 않고, 특정 표적에 큐리언트의 이중 페이로드 설계 기술을 적용할 수 있도록 계약하는 구조다.
큐리언트가 두 방식을 병행하면 모든 표적에서 임상 후보물질을 직접 개발해야 하는 부담을 줄이면서 사업화 범위를 넓힐 수 있다. 자체 개발을 통해 가치 상승 여지가 크다고 판단한 표적에는 연구개발 자원을 집중하고, 다른 표적은 제약·바이오기업과의 협업을 통해 기술 활용 기회를 확대하는 구상이다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=82354
물질 단위 기술이전은 큐리언트가 특정 암 표적에 맞춰 항체와 링커, 페이로드를 조합한 하나의 후보물질을 개발한 뒤 해당 물질의 개발·상업화 권리를 파트너사에 이전하는 방식이다. 반면 표적별 플랫폼 계약은 완성된 후보물질 하나를 거래하는 데 그치지 않고, 특정 표적에 큐리언트의 이중 페이로드 설계 기술을 적용할 수 있도록 계약하는 구조다.
큐리언트가 두 방식을 병행하면 모든 표적에서 임상 후보물질을 직접 개발해야 하는 부담을 줄이면서 사업화 범위를 넓힐 수 있다. 자체 개발을 통해 가치 상승 여지가 크다고 판단한 표적에는 연구개발 자원을 집중하고, 다른 표적은 제약·바이오기업과의 협업을 통해 기술 활용 기회를 확대하는 구상이다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=82354
www.press9.kr
큐리언트, 론자와 플랫폼 사업화 모색...ADC 기술이전 확장 전략[R&D Roadmap②] - PRESS9
[프레스나인] 큐리언트가 이중 페이로드 항체·약물접합체(ADC)의 사업화 방식을 개별 후보물질 기술이전과 표적별 플랫폼 계약으로 나눠 추진한다. 직접 개발 가치를 높일 표적은 자체 후보물질로 완성하고, 나...
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
보로노이의 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’에 대한 글로벌 임상1b/2상 IND가 말레이시아 NPRA의 승인을 받았습니다.
이번 승인으로 VRN11의 글로벌 임상1b/2상 네트워크에 말레이시아가 추가됐습니다. 회사는 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 등에서 글로벌 임상을 진행해 다양한 환자군에서 VRN11의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 나갈 계획입니다.
말레이시아 임상은 현지 주요 의료기관 4곳에서 진행될 예정입니다. 특히 사라왁종합병원(Hospital Umum Sarawak)에서는 초기 임상부터 후기 임상까지 다양한 항암제 임상에 참여해 온 페이제 분(Pei-Jye Voon) 교수가 연구책임자(PI)로 참여합니다.
VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 변이 표적치료제로, 앞서 진행한 임상1a상에서 ‘항종양 효과’와 ‘우수한 안전성 프로파일’을 확인한 바 있습니다.
VRN11은 3세대 EGFR 표적치료제의 주요 내성 기전 중 하나인 ‘EGFR C797S 변이’를 포함해 다양한 EGFR 변이를 표적으로 개발되고 있습니다. 현재 기존 EGFR 표적치료제 투여 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 치료 경험이 없는 환자로 임상 개발을 확대해 ‘1차 치료제’로서의 가능성도 함께 확인하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27917
이번 승인으로 VRN11의 글로벌 임상1b/2상 네트워크에 말레이시아가 추가됐습니다. 회사는 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 등에서 글로벌 임상을 진행해 다양한 환자군에서 VRN11의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 나갈 계획입니다.
말레이시아 임상은 현지 주요 의료기관 4곳에서 진행될 예정입니다. 특히 사라왁종합병원(Hospital Umum Sarawak)에서는 초기 임상부터 후기 임상까지 다양한 항암제 임상에 참여해 온 페이제 분(Pei-Jye Voon) 교수가 연구책임자(PI)로 참여합니다.
VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 변이 표적치료제로, 앞서 진행한 임상1a상에서 ‘항종양 효과’와 ‘우수한 안전성 프로파일’을 확인한 바 있습니다.
VRN11은 3세대 EGFR 표적치료제의 주요 내성 기전 중 하나인 ‘EGFR C797S 변이’를 포함해 다양한 EGFR 변이를 표적으로 개발되고 있습니다. 현재 기존 EGFR 표적치료제 투여 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 치료 경험이 없는 환자로 임상 개발을 확대해 ‘1차 치료제’로서의 가능성도 함께 확인하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27917
더바이오
보로노이, 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’ 말레이시아 임상1b/2상 승인
[더바이오 강인효 기자] 보로노이는 차세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적치료제 후보물질인 ‘VRN11(개발코드명)’의 글로벌 임상1b/2상 시험계획(IND)이 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)의 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 승인으로 VRN11의 글로벌 임상1b/2상
Forwarded from 올릭스(주) - OliX Pharmaceuticals
안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.
올릭스가 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C’의 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 호주·뉴질랜드 다국가 임상으로 확대합니다.
기존 호주 임상시험 계획은 유지되며, 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 변경됩니다. 뉴질랜드 임상은 향후 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정입니다.
당사는 임상 1b상에 이어, 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성을 본격 검증할 예정이며 연내 첫 환자 투약을 목표로 준비하고 있습니다.
자세한 내용은 보도자료 전문을 참고해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
[보도자료 전문보기]
https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=566&page=1&code=news
* 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official
* 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma
올릭스가 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C’의 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 호주·뉴질랜드 다국가 임상으로 확대합니다.
기존 호주 임상시험 계획은 유지되며, 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 변경됩니다. 뉴질랜드 임상은 향후 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정입니다.
당사는 임상 1b상에 이어, 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성을 본격 검증할 예정이며 연내 첫 환자 투약을 목표로 준비하고 있습니다.
자세한 내용은 보도자료 전문을 참고해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
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https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=566&page=1&code=news
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
한소제약은 중국 NMPA에 B7-H3 표적 ADC 후보물질인 ‘리스부타투그 레제테칸(이하 리스레즈)’의 BLA를 접수했습니다.
이번 BLA 신청은 백금 기반 항암화학요법에 실패한, 진행성·재발성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자 대상 임상3상(ARTEMIS-008) 연구를 근거로 합니다. ARTEMIS-008 연구에서 리스레즈와 기존 치료제인 ‘토포테칸(topotecan)’을 비교 평가했습니다.
해당 임상 연구 결과, 리스레즈는 토포테칸 대비 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적·임상적으로 유의미하게 개선했습니다. 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서도 일관된 개선 효과가 확인됐습니다.
이번 결과는 암종을 불문하고 B7-H3 표적 ADC 중 임상3상에서 ‘OS 개선을 입증’한 첫 사례입니다. ARTEMIS-008 연구의 세부 결과는 오는 13일 열리는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 공개될 예정입니다.
리스레즈는 완전 인간형 항B7-H3 단클론항체에 토포아이소머레이스1 억제제(TOP1i) 페이로드를 접합한 ADC입니다. 이 ADC는 종양세포 표면에 발현되는 ‘B7-H3’ 항원을 선택적으로 인식·결합해 세포 내부로 약물을 전달하고, 이후 세포 내에서 약물이 방출돼 종양세포를 공격하는 기전을 갖고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27931
이번 BLA 신청은 백금 기반 항암화학요법에 실패한, 진행성·재발성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자 대상 임상3상(ARTEMIS-008) 연구를 근거로 합니다. ARTEMIS-008 연구에서 리스레즈와 기존 치료제인 ‘토포테칸(topotecan)’을 비교 평가했습니다.
해당 임상 연구 결과, 리스레즈는 토포테칸 대비 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적·임상적으로 유의미하게 개선했습니다. 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서도 일관된 개선 효과가 확인됐습니다.
이번 결과는 암종을 불문하고 B7-H3 표적 ADC 중 임상3상에서 ‘OS 개선을 입증’한 첫 사례입니다. ARTEMIS-008 연구의 세부 결과는 오는 13일 열리는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 공개될 예정입니다.
리스레즈는 완전 인간형 항B7-H3 단클론항체에 토포아이소머레이스1 억제제(TOP1i) 페이로드를 접합한 ADC입니다. 이 ADC는 종양세포 표면에 발현되는 ‘B7-H3’ 항원을 선택적으로 인식·결합해 세포 내부로 약물을 전달하고, 이후 세포 내에서 약물이 방출돼 종양세포를 공격하는 기전을 갖고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27931
더바이오
中 한소제약, B7-H3 타깃 ADC ‘리스레즈’ 소세포폐암 적응증 현지 허가 신청
[더바이오 강조아 기자] 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)은 7일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사의 B7-H3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘리스부타투그 레제테칸(risvutatug rezetecan, 개발코드명 HS-20093, 이하 리
Forwarded from 아이엠바이오로직스 IR/PR
안녕하십니까, 아이엠바이오로직스 IR팀입니다.
당사는 「2026 KIS BioTech Day」에 참가하여 해외 기관투자자를 대상으로 기업설명회를 진행할 예정입니다. 행사는 오는 9월 16일(수) 싱가포르 및 9월 18일(금) 홍콩에서 한국투자증권 주관으로 개최됩니다.
이번 행사는 한국 바이오·헬스케어 기업과 글로벌 기관투자자 간의 1on1 및 소그룹 미팅을 중심으로 진행되며, 당사는 해외 기관투자자들을 대상으로 주요 연구개발 현황과 플랫폼 기술 및 사업개발 현황을 소개할 예정입니다.
■ 행사 개요
행사명: 2026 KIS BioTech Day
일시: 2026년 9월 16일(수) 싱가포르 / 9월 18일(금) 홍콩
장소: 싱가포르 / 홍콩
대상: 해외 기관투자자 등
주관: 한국투자증권
진행 방식: 1on1 미팅 및 Group 미팅
주요 내용: 주요 연구개발 현황 및 플랫폼 기술 소개
이번 행사를 통해 글로벌 투자자들에게 당사의 연구개발 역량과 주요 파이프라인 및 플랫폼 기술을 소개하고, 해외 시장에서의 기업 인지도 제고와 투자자 기반 확대를 추진해 나갈 계획입니다.
특히 글로벌 투자자들과의 적극적인 소통을 통해 해외 기관투자자의 관심과 투자 수요 기반을 확대하고, 이를 주주가치 제고로 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
아울러, 이번 기업설명회 관련 IR 자료는 9월 15일 당사 홈페이지 및 KIND IR자료실을 통해 게재할 예정입니다.
당사는 앞으로도 국내외 투자자들과 적극적으로 소통하며, 연구개발 및 사업화 성과를 바탕으로 기업가치 제고에 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
🔗 [공시 바로가기]
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260908900439
* 아이엠바이오로직스 공식 Telegram 채널: https://t.me/imbiologics_official
당사는 「2026 KIS BioTech Day」에 참가하여 해외 기관투자자를 대상으로 기업설명회를 진행할 예정입니다. 행사는 오는 9월 16일(수) 싱가포르 및 9월 18일(금) 홍콩에서 한국투자증권 주관으로 개최됩니다.
이번 행사는 한국 바이오·헬스케어 기업과 글로벌 기관투자자 간의 1on1 및 소그룹 미팅을 중심으로 진행되며, 당사는 해외 기관투자자들을 대상으로 주요 연구개발 현황과 플랫폼 기술 및 사업개발 현황을 소개할 예정입니다.
■ 행사 개요
행사명: 2026 KIS BioTech Day
일시: 2026년 9월 16일(수) 싱가포르 / 9월 18일(금) 홍콩
장소: 싱가포르 / 홍콩
대상: 해외 기관투자자 등
주관: 한국투자증권
진행 방식: 1on1 미팅 및 Group 미팅
주요 내용: 주요 연구개발 현황 및 플랫폼 기술 소개
이번 행사를 통해 글로벌 투자자들에게 당사의 연구개발 역량과 주요 파이프라인 및 플랫폼 기술을 소개하고, 해외 시장에서의 기업 인지도 제고와 투자자 기반 확대를 추진해 나갈 계획입니다.
특히 글로벌 투자자들과의 적극적인 소통을 통해 해외 기관투자자의 관심과 투자 수요 기반을 확대하고, 이를 주주가치 제고로 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
아울러, 이번 기업설명회 관련 IR 자료는 9월 15일 당사 홈페이지 및 KIND IR자료실을 통해 게재할 예정입니다.
당사는 앞으로도 국내외 투자자들과 적극적으로 소통하며, 연구개발 및 사업화 성과를 바탕으로 기업가치 제고에 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.09.08 13:34:31
기업명: 카나프테라퓨틱스(시가총액: 1,867억) A0082N0
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2026-09-16
개최시각 : 9:00
*IR 목적
회사 주요 사업현황 소개 및 투자자 이해 증진
*IR 내용
회사 소개 및 파이프라인 개발 현황, 질의 응답 등
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260908900196
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0082N0
기업명: 카나프테라퓨틱스(시가총액: 1,867억) A0082N0
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2026-09-16
개최시각 : 9:00
*IR 목적
회사 주요 사업현황 소개 및 투자자 이해 증진
*IR 내용
회사 소개 및 파이프라인 개발 현황, 질의 응답 등
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260908900196
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0082N0
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.09.07 11:56:30
기업명: 큐리언트(시가총액: 9,384억) A115180
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2026-09-16
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 제고
*IR 내용
1) 주요 사업 및 파이프라인 진행 현황 설명 2) 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260907900175
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/115180
기업명: 큐리언트(시가총액: 9,384억) A115180
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2026-09-16
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 제고
*IR 내용
1) 주요 사업 및 파이프라인 진행 현황 설명 2) 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260907900175
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/115180